Колистин tzf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВОЛЬТАРЕН ТЗФ, 1 000 000 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций
Colistimethatum natricum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вольтарен ТЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вольтарен ТЗФ
3. Как применять Вольтарен ТЗФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Вольтарен ТЗФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вольтарен ТЗФ и для чего он применяется

Препарат Вольтарен ТЗФ содержит в качестве действующего вещества колистиметат натрия (колистин), который относится к группе антибиотиков — полимиксинов.

• Препарат Вольтарен ТЗФ вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжёлых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Препарат Вольтарен ТЗФ применяется в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.
• Препарат Вольтарен ТЗФ применяется ингаляционно для лечения хронических инфекций лёгких у пациентов с муковисцидозом. Препарат Вольтарен ТЗФ используется, когда эти инфекции вызваны бактерией Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Колистин ТЗФ

Когда не следует применять лекарственное средство Колистин ТЗФ

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к сульфометилоксикарбоновой кислоте колистина натрия, колистину или другим полимиксинам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Колистин ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом, если:
✓ у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции почек — врач скорректирует дозировку препарата в зависимости от степени почечной недостаточности;
✓ у пациента диагностирована миастения;
✓ у пациента диагностирована порфирия (редкое, чаще наследственное, метаболическое заболевание);
✓ у пациента диагностирована бронхиальная астма.

Если у пациента появятся судороги мышц, утомляемость или усиленное выделение мочи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.

При применении лекарственного средства Колистин ТЗФ в форме ингаляций может возникнуть ощущение сдавливания в грудной клетке, нарушения дыхания. Врач обычно рекомендует контролировать картину крови и концентрацию небелкового азота в крови, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, муковисцидозом, новорождённых и пациентов, получающих высокие дозы препарата.

Особую осторожность при применении лекарственного средства Колистин ТЗФ следует соблюдать у недоношенных детей и новорождённых, поскольку у них почки ещё не полностью сформированы.

Взаимодействие Колистина ТЗФ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Препараты, которые могут оказывать влияние на функцию почек (например, аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин, амикацин, тобрамицин). Одновременное применение этих препаратов и лекарственного средства Колистин ТЗФ может увеличить риск повреждения почек.
• Препараты, которые могут оказывать влияние на нервную систему. Одновременное применение таких препаратов и лекарственного средства Колистин ТЗФ может увеличить риск нежелательных реакций со стороны нервной системы.
• Препараты, называемые миорелаксантами, часто применяемые при общей анестезии. Лекарственное средство Колистин ТЗФ может усиливать действие этих препаратов. Если пациенту предстоит общая анестезия, он должен сообщить анестезиологу, что принимает лекарственное средство Колистин ТЗФ.

Если пациент принимает какие-либо из этих препаратов, врач в некоторых случаях может принять решение о прекращении их применения на период лечения препаратом Колистин ТЗФ, уменьшении дозы одного из препаратов или назначении регулярного контроля концентрации колистина в крови.

Если у пациента диагностирована миастения и он одновременно принимает другие антибиотики, называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), либо антибиотики, называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение лекарственного средства Колистин ТЗФ может ещё больше увеличить риск ослабления мышц и затруднённого дыхания.

Одновременное внутривенное введение лекарственного средства Колистин ТЗФ и его применение в форме ингаляций может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лекарственное средство Колистин ТЗФ не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.

Колистин выделяется с грудным молоком. У кормящих женщин препарат следует применять с большой осторожностью, только при абсолютной необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Колистин может вызывать снижение психофизической работоспособности. Если у пациента появятся такие нежелательные симптомы, как головокружение или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

3. Как применять Колистин TZF

Дозу препарата и продолжительность лечения врач определяет в зависимости от тяжести инфекции,
чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию, состояния здоровья пациента, возраста и массы тела.
Пациент не должен самостоятельно применять этот препарат.
Препарат вводит пациенту квалифицированный медицинский персонал (врач или медсестра) в соответствии с
рекомендациями врача.
Препарат Колистин TZF нельзя вводить внутрисуставно и внутримозгово.
Внутривенное и внутримышечное введение
Препарат Колистин TZF вводится врачом, как правило, внутривенно в виде инъекций или инфузии.
Если внутривенное введение невозможно, натриевую соль колистимета можно вводить внутримышечно.
Способ введения и приготовления растворов указан в конце инструкции в разделе, предназначенном
исключительно для квалифицированного медицинского персонала.
Доза выражается в международных единицах (МЕ) натриевой соли колистимета. Информация, предназначенная
исключительно для квалифицированного медицинского персонала, содержит таблицу пересчёта дозы
натриевой соли колистимета, выраженной в МЕ, в мг натриевой соли колистимета и в мг активности
колистина основания (англ. colistin base activity, CBA).
Взрослые и подростки
Обычно применяемая суточная доза у взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделённых на две или
три дозы. Если состояние пациента очень тяжёлое (у пациентов в критическом состоянии), в начале лечения
может быть введена увеличенная доза — 9 миллионов единиц однократно.
В некоторых случаях врач может принять решение о применении более высокой суточной дозы — до
12 миллионов единиц.
Применение у детей
Обычно применяемая суточная доза у детей с массой тела до 40 кг составляет от 75 000 до 150 000
единиц на килограмм массы тела, разделённых на три дозы.
При муковисцидозе иногда применяли более высокие дозы.
У детей с массой тела более 40 кг врач может рассмотреть возможность применения рекомендаций по
дозировке для взрослых.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции почек, новорождённых и пациентов с муковисцидозом врач рекомендует
регулярно контролировать концентрацию колистина в крови.
Дети и взрослые с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, обычно получают
уменьшенные дозы — рекомендации по дозировке приведены в конце инструкции в разделе, предназначенном
исключительно для квалифицированного медицинского персонала.
Во время применения препарата Колистин TZF врач будет регулярно контролировать функцию почек пациента.
Следует соблюдать осторожность при введении натриевой соли колистимета у пациентов с нарушением
функции печени.
Ингаляционное введение
Обычно применяемая доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше — от 1 до
2 миллионов единиц два-три раза в сутки (максимум 6 миллионов единиц в сутки).
Обычно применяемая доза для детей в возрасте до 2 лет — от 0,5 до 1 миллиона единиц два раза в
сутки (максимум 2 миллиона единиц в сутки).
Врач может принять решение о коррекции дозы в зависимости от состояния здоровья пациента. Если пациент
принимает другие ингаляционные препараты, врач сообщит пациенту, в каком порядке их следует применять.
Способ введения и приготовления растворов
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе для медицинского персонала —
«Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала».
Применение дозы препарата Колистин TZF, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо как можно скорее
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Передозировка может усилить побочные эффекты и может угрожать жизни. После прекращения приёма препарата
может потребоваться соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Колистин TZF
Если доза была пропущена, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующего введения
достаточно времени, или продолжить регулярное применение.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Колистин TZF
Важно применять препарат строго по рекомендованной схеме лечения. Не следует прекращать лечение,
даже если пациент почувствовал улучшение. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция
может вернуться.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Колистин TZF может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
К ним относятся:

• преходящие нарушения чувствительности (проявляющиеся онемением лица), головокружение, нарушения речи, нарушения зрения, ощущение дезориентации, психозы могут возникнуть у пациентов, получающих высокие дозы препарата, у пациентов с нарушением функции почек, которым неправильно уменьшили дозу, а также у пациентов, одновременно получающих миорелаксанты (курареподобные препараты) или препараты, токсически действующие на нервную систему; снижение дозы препарата смягчает вышеуказанные нарушения;
• апноэ;
• аллергические высыпания на коже; если появляется сыпь, необходимо прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу;
• нарушения функции почек; данные нарушения обычно исчезают после прекращения приёма препарата;
• раздражение в месте введения, лихорадка.

После внутривенного введения могут возникнуть следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как ложный синдром Барттера (см. раздел 2):

• мышечные судороги;
• усиленное мочеотделение;
• усталость.

Побочные действия, которые могут возникнуть после ингаляционного применения:

• бронхоспазм;
• боль в горле или полости рта, вызванная повышенной чувствительностью или грибковой инфекцией (кандидозом);
• кожные высыпания, вызванные повышенной чувствительностью.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Colistin TZF

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колистин TZF
Действующим веществом препарата является сульфат колистимета натрия (колистин).
Один флакон содержит 1 000 000 МЕ (около 80 мг) сульфата колистимета натрия.
Продукт не содержит других компонентов.

Как выглядит Колистин TZF и что содержит упаковка
Лиофилизат белого или кремового цвета в виде диска или его фрагментов различного размера.
Упаковка: 1 флакон или 20 флаконов в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ул. A. Fleminga 2,
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811 18 14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к ответственному субъекту.

Производитель
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ул. A. Fleminga 2,
03-176 Варшава

Производитель
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по применению лекарственного препарата.
Дозировка у взрослых пациентов с нарушением функции почек
Рекомендации по дозировке у детей с нарушением функции почек не установлены.
При нарушении функции почек у взрослых необходимо корректировать дозу, однако имеющиеся фармакокинетические данные у пациентов с нарушением функции почек весьма ограничены.
Следующий способ коррекции дозы предлагается в качестве руководства.
У пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин рекомендуется снижение дозы.
Рекомендуется применение два раза в сутки.

млн МЕ = миллион МЕ
Гемодиализ и непрерывная гемофильтрация или гемодиафильтрация

По-видимому, колистин подвергается диализу при проведении обычного гемодиализа и непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации (англ. Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF; англ. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF). Доступные данные фармакокинетических исследований с участием очень небольшого числа пациентов, получающих заместительную почечную терапию, крайне ограничены. Невозможно дать точные рекомендации по дозировке. Можно рассмотреть следующие схемы.

Гемодиализ
Дни без ГД: 2,25 млн МЕ/сут (от 2,2 до 2,3 млн МЕ/сут).
Дни с ГД: 3 млн МЕ в дни проведения гемодиализа, с введением после сеанса ГД.
Рекомендуется введение два раза в сутки.

CVVHF или CVVHDF
Как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется введение три раза в сутки.

Способ введения и приготовления растворов
Продукт Колистин ТЗФ нельзя вводить внутриспинно и внутрисердечно.

Внутривенное введение
Колистиметат натрия обычно вводят в виде внутривенной инфузии в объёме 50 мл в течение приблизительно 30 минут или в виде внутривенного болюсного введения (до 2 млн МЕ) в объёме 10 мл в течение не менее 5 минут.

Раствор для инфузии
Содержимое флакона растворить в приблизительно 2 мл воды для инъекций, осторожно взбалтывая — не допускать пенообразования. Полученный раствор развести до объёма 50–100 мл 0,9 % раствором хлорида натрия и вводить в виде внутривенной инфузии.

Раствор для внутривенных инъекций
Содержимое флакона растворить в приблизительно 2 мл воды для инъекций, осторожно взбалтывая — не допускать пенообразования. Полученный раствор развести до объёма приблизительно 10 мл 0,9 % раствором хлорида натрия и вводить медленно внутривенно.

Внутримышечное введение
Если внутривенное введение невозможно, колистиметат натрия можно вводить внутримышечно (медленно, в крупные мышцы).

Раствор для внутримышечных инъекций
Содержимое флакона растворить в приблизительно 2 мл воды для инъекций, осторожно взбалтывая — не допускать пенообразования. Полученный раствор развести водой или 0,9 % раствором хлорида натрия до объёма приблизительно 5 мл.

Ингаляционное введение
Раствор для ингаляций следует готовить в соответствующем ингаляторе (доступен в аптеках).

Приготовление раствора для ингаляций
Необходимую дозу колистиметата натрия растворить в 2–4 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе хлорида натрия. Вводить с помощью ингалятора.

Таблица пересчёта дозировок
В ЕС доза колистиметата натрия должна назначаться и вводиться исключительно в международных единицах (МЕ). На упаковке продукта указывается количество МЕ в флаконе.
Из-за различий в способах выражения дозы в зависимости от активности возникала путаница и ошибки в лечении. В Соединённых Штатах и других странах мира доза выражается в миллиграммах активности основания колистина (мг CBA).

Ниже приведена таблица пересчёта в информационных целях; значения следует рассматривать только как номинальные и приблизительные.

Таблица пересчёта колистиметата натрия

* Номинальная активность лекарственного вещества = 12 500 МЕ/мг
Особые меры предосторожности при хранении
Согласно правилам правильного обращения, раствор следует вводить непосредственно после
приготовления.
Раствор для инъекций, приготовленный описанным выше способом, сохраняет стабильность в течение 24
часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).
Приготовленный раствор для инфузий следует использовать в течение 24 часов.
Приготовленный раствор для ингаляций следует применять непосредственно после приготовления.
Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит посторонних включений.
Особые меры предосторожности при утилизации лекарственного средства
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
местными правилами.
Фармацевтическая несовместимость
Колистиметат натрия физико-химически несовместим с эритромицином, гидрокортизоном,
карбенициллином, цефалотином, цефалоридином, канамицином, гидрохлоридом линкомицина. Растворы колистиметата натрия нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.