Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кофекорн форте
1 мг + 100 мг, драже
Ergotamini tartras + Coffeinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кофекорн форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кофекорн форте
Як застосовувати лікарський засіб Кофекорн форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кофекорн форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кофекорн форте і для чого його застосовують
Лікарський засіб Кофекорн форте містить ерготаміну тартрат і кофеїн.
Ерготамін потужно скорочує судини, але може також розслаблювати їх залежно від
судинного опору. Якщо судинний опір низький, ерготамін викликає скорочення судин і підвищення
артеріального тиску; якщо судинний опір високий, ерготамін викликає протилежну реакцію — розширення
судин. Ерготамін діє скорочувально на судини головного мозку, зменшуючи мігреневі симптоми та приплив крові.
Ерготамін частково стимулює та частково гальмує альфа-адренергічні рецептори судин.
Ерготамін має сильний окситоциновий ефект (викликає скорочення м’язів матки). Поєднання кофеїну з ерготаміном виправдане тим, що кофеїн полегшує всмоктування цього алкалоїду.
Кофеїн у терапевтичних дозах стимулює діяльність кори головного мозку та вегетативних центрів. Він полегшує концентрацію уваги, скорочує час реакції, покращує якість мислення, зменшує симптоми психічного втому, усуває сонливість. Кофеїн розширює судини поза- та всерединічерепні. Прискорює діяльність, збільшує силу скорочень і хвилинний об’єм серця.
Кофеїн посилює дію знеболювальних засобів. Кофеїн застосовують як допоміжний засіб при головному болі, тонізуючий — при станах психічного втому, гіпотензії, запамороченні.
Показання до застосування
Лікарський засіб Кофекорн форте застосовують при нападах мігрені та при судинних головних болях,
якщо знеболювальні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кофекорн форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Кофекорн форте

якщо пацієнт має алергію на ерготаміну тартрат, інші алкалоїди спорину, кофеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
при неконтрольованій артеріальній гіпертензії,
при застосуванні ліків, які гальмують активність ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450 (наприклад, азолові протигрибкові засоби, інгібітори протеази ВІЛ, кларитроміцин, телітроміцин, верапаміл, дилтіазем, індінавір, ципрофлоксацин),
при застосуванні ліків, що звужують судини,
якщо у пацієнта в минулому або наразі виявлено реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда, легень, очеревини або заочеревинної клітковини,
при захворюваннях периферичних судин, таких як хвороба Рейно, облитеруючий васкуліт, тромбофлебіт, поширена атеросклероз, а також після хірургічних втручань на судинах,
при ішемії міокарда,
після перенесеного інфаркту міокарда,
при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки,
при захворюваннях нирок і печінки,
при сепсисі,
при глаукомі,
під час вагітності,
у період годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кофекорн форте необхідно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ліку можуть виникати дуже індивідуальні реакції гіперчутливості на ерготамін.
Лікарський засіб може спричинити ішемію міокарда або інфаркт міокарда навіть при застосуванні малих доз ерготаміну. Периферичні судинні порушення можуть виникнути навіть після одноразової дози ерготаміну. Обережно слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам із порушеннями серцевого ритму.
Якщо виникне оніміння пальців рук або ніг, необхідно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря.
У разі застосування ерготаміну впродовж тривалого часу перед початком лікування лікар перевірить правильність функції серця, легень і нирок. Під час лікування лікар особливу увагу приділить будь-яким ознакам, пов’язаним із розвитком фіброзу. За потреби будуть проведено відповідні дослідження. У разі виникнення фіброзу лікування буде припинено.
Ерготамін може вступати в реакцію зі штучними матеріалами, що використовуються для реконструкції в хірургії.
Необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Лікарський засіб Кофекорн форте не призначений для тривалого лікування і не повинен застосовуватися для профілактики мігрені.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів може призвести до посилення головного болю.
Якщо у пацієнта виникає або підозрюється така причина головного болю, він повинен припинити прийом ліку та проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування ліків проти цих болів, слід розглянути діагноз «головний біль, залежний від постійного застосування ліків».
Одночасне застосування ліків, що гальмують активність ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450, може посилювати дію ерготаміну та кофеїну і спричиняти збільшення кількості побічних явищ. Можливий серйозний, а навіть життєво небезпечний церебральний і/або периферичний ішемічний інсульт.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не призначений для застосування дітям молодше 12 років.
Лікарський засіб Кофекорн форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Ліки, що містять ерготамін, не слід застосовувати одночасно з суматриптаном (ліки проти мігрені) через можливість синергічного спазматичного впливу на судини.
Ерготамін не слід застосовувати під час терапії дигідроерготаміном, бромокриптином, каберголіном (ліки, що гальмують лактацію), метізергідом (ліки проти мігрені) через можливість розвитку гіпертензії та інфаркту міокарда.
Під час терапії ерготаміном і ліками, що блокують альфа-адренергічні рецептори (толазолін, празозин,

ліки, що розширюють судини) та бета-адренергічні рецептори (атенолол, надолол, окспренолол, пропранолол, тимолол — ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та ішемічній хворобі серця), може виникнути підвищення артеріального тиску та біль у грудях. Одночасне застосування препарату, що містить ерготамін і кофеїн, з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450 (наприклад, азолові протигрибкові засоби, інгібітори протеази ВІЛ, кларитроміцин, телітроміцин, верапаміл, дилтіазем, індінавір, ципрофлоксацин, грейпфрутовий сік) може посилювати та подовжувати дію ерготаміну та кофеїну. Одночасне застосування антибіотиків із групи макролідів (кларитроміцин, рокситроміцин, еритроміцин) може порушити метаболізм ерготаміну через пригнічення цитохрому Р450 і призвести до посилення токсичності алкалоїду. Противірусні засоби (делавірдин, індінавір, ритонавір, нельфінавір), що застосовуються одночасно з ерготаміном, підвищують ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Антидепресанти (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін) у поєднанні з ерготаміном можуть спричиняти порушення координації рухів, загальну слабкість і послаблення рефлексів. Допамін і добутамін (ліки, що підвищують скоротливість міокарда), застосовані одночасно з ерготаміном, можуть спричиняти периферичну ішемію та гіпоксію, що призводить до некрозу кінцівок, тому їх не слід застосовувати одночасно з алкалоїдами спорину. Кофеїн, що міститься в ліку, посилює дію засобів, що стимулюють центральну нервову систему, а також підвищують артеріальний тиск. Застосування лікарського засобу Кофекорн форте разом із їжею, напоями та алкоголем Див. розділ 3. Не слід пити грейпфрутовий сік або алкоголь під час застосування лікарського засобу Кофекорн форте.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікарський засіб Кофекорн форте не слід застосовувати жінкам під час вагітності та в період годування грудьми.
Тривале застосування ерготаміну становить загрозу для плоду і може спричинити викидень через окситоциновий ефект.
Як ерготамін, так і кофеїн проникають у материнське молоко і можуть спричинити різноманітні порушення у дітей, яких годується грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У науковій літературі щодо алкалоїдів спорину, їх похідних та кофеїну відсутні дані щодо обмеження здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кофекорн форте містить сахарозу та лактозу
Одна таблетка містить 179,925 мг сахарози та 33 мг лактози (що відповідає 34,70 мг моногідрату лактози). Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лікарський засіб Кофекорн форте містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Кофекорн форте містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) (ніпагін М)
Одна таблетка містить 0,00046 мг метилпарагідроксибензоату. Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Кофекорн форте

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Щоб лік був максимально ефективним, його слід приймати в момент появи перших симптомів
нападу мігрені.
Зазвичай лік застосовують так, як описано нижче.
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Рекомендована доза — від 1 до 2 таблеток драже в момент появи перших симптомів нападу мігрені.
Потім, якщо це необхідно, для припинення нападу мігрені приймати 1 таблетку драже кожні півгодини (максимум 4 таблетки драже на добу або 8 таблеток драже на тиждень). Потрібно дотримуватися щонайменше 4-денного інтервалу між наступними максимальними дозами.
При інших головних болях судинного походження слід приймати 1 таблетку драже 2 рази на добу, не довше, ніж чотири дні.
Лік слід приймати до їжі, а у разі шлунково-кишкових неприємностей — під час їжі.
(див. також «Застосування ліків Кофекорн форте з їжею, питвом та алкоголем» у пункті 2).
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Застосування ліків Кофекорн форте у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок
протипоказане.
У разі відчуття, що дія ліків Кофекорн форте надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кофекорн форте
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування:
Загальна слабкість, дезорієнтація, депресія, сонливість, галюцинації, важке дихання, зниження або підвищення
артеріального тиску, швидке і слабке пульсація, оніміння кінцівок, втрата свідомості, шок і смерть.
Якщо пацієнт у свідомості, слід викликати блювоту та звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Кофекорн форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Кофекорн форте
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення нервової системи
Під час лікування ерготаміном можуть виникати порушення з боку центральної нервової системи, такі як: парестезії периферичних частин тіла, слабкість кінцівок, головні болі, стани дезорієнтації, запаморочення, сонливість.
Наявність кофеїну може спричиняти: безсоння, подразливість, м’язові тремтіння.
Порушення серця та судин
Під час застосування препарату можуть виникати порушення серцевого ритму, фіброз міокарда, клапанів, коронарних судин та аорти, підвищення або зниження артеріального тиску.
Тривале застосування ерготаміну, особливо в підвищених дозах, може призвести до розвитку ерготизму, який спочатку проявляється онімінням і охолодженням рук і ніг, а на наступному етапі — порушенням кровообігу в кінцівках, тривалим судомом судин кінцівок і, як наслідок, некрозом кінцівок.
Порушення шлунка та кишок
Ерготамін і кофеїн, що містяться в препараті, можуть викликати: нудоту, шлунково-кишкові розлади, болі в епігастрії, запори, гіперплазію ясен. Ерготамін може спричинити ішемію, подразнення, кровотечі та виразки прямої кишки, викликані судомом судин.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
При тривалому застосуванні препарату може виникнути ураження печінки.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
При тривалому застосуванні препарату може виникнути ураження нирок.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Ерготамін і кофеїн можуть викликати порушення м’язового тонусу, що передуються парестезіями, судомами, болями в нижніх кінцівках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Кофекорн форте
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кофекорн форте

Активними речовинами ліків є: ерготаміну вініан та безводний кофеїн. 1 шарикова таблетка містить 1 мг ерготаміну вініану та 100 мг безводного кофеїну.
Допоміжні речовини: до складу ядра шарикової таблетки входять: метилцелюлоза, картопляний крохмаль, карбоксиметилкрахмаль натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк; до складу оболонки шарикової таблетки входять: сахароза, бриліантовий блакитний FCF (Е 133), картопляний сироп; до складу блискучої маси: олія рапсова, віск бджолиний жовтий, метил-параоксибензоат (Е218) (ніпагін М), етанол 96%.

Як виглядають ліки Кофекорн форте і що містить упаковка
Ліки Кофекорн форте — це шарикові таблетки.
Упаковка:
У картонному пакеті міститься 1 скляна флакон безбарвна, що містить 12 шт. шарикових таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтична Спілка Праці FILOFARM
вул. Пуласького 39
85-619 Бидгощ
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Фармацевтична Спілка Праці FILOFARM
вул. Пуласького 39, 85-619 Бидгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Інформація для сліпих та погано бачать: Зміст інструкції до ліків Кофекорн форте доступний у системі Аудіоінструкція за загальнонаціональним безкоштовним телефонним номером 800 706 848.