Coffecorn Forte
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
Coffecorn forte
1 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de ergotamina + Cafeína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
- Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Coffecorn forte y para qué se utiliza
- Información importante antes de la toma de Coffecorn forte
- Cómo tomar Coffecorn forte
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Coffecorn forte
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Coffecorn forte y para qué se utiliza
Coffecorn forte contiene tartrato de ergotamina y cafeína.
La ergotamina contrae fuertemente los vasos sanguíneos, pero también puede provocar su relajación dependiendo de la resistencia vascular. Cuando la resistencia vascular es baja, la ergotamina provoca la contracción de los vasos y el aumento de la presión arterial; cuando la resistencia es alta, la ergotamina provoca el efecto contrario: relajación vascular. La ergotamina actúa principalmente sobre los vasos sanguíneos del cerebro, provocando su contracción, lo que reduce los síntomas de la migraña y el flujo sanguíneo.
La ergotamina estimula parcialmente y bloquea parcialmente los receptores alfa-adrenérgicos de los vasos sanguíneos. Tiene un fuerte efecto oxitócico (provoca contracciones del músculo uterino). La combinación de cafeína con ergotamina se justifica porque la cafeína facilita la absorción de este alcaloide.
La cafeína, en dosis terapéuticas, estimula la actividad de la corteza cerebral y de los centros vegetativos. Mejora la concentración, acorta el tiempo de reacción, favorece el pensamiento, alivia la fatiga mental y elimina la somnolencia. La cafeína dilata los vasos sanguíneos intracraneales y extracraneales. Aumenta la frecuencia cardíaca, la fuerza de las contracciones y el gasto cardíaco. Potencia el efecto de los analgésicos. Se utiliza como coadyuvante en el tratamiento del dolor de cabeza, como tónico en estados de fatiga mental, hipotensión y síncope.
Indicaciones
Coffecorn forte se utiliza en los ataques de migraña y en dolores de cabeza de origen vascular cuando los analgésicos no son eficaces.
2. Información importante antes de la toma de Coffecorn forte
Cuándo no debe tomar Coffecorn forte
- Si es alérgico al tartrato de ergotamina, a otros alcaloides del cornezuelo del centeno, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- Si tiene hipertensión arterial no controlada.
- Si está tomando medicamentos que inhiben la actividad de la isoenzima CYP3A del citocromo P450 (por ejemplo, antifúngicos azoles, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, verapamilo, diltiazem, indinavir, ciprofloxacino).
- Si está tomando medicamentos que provocan vasoconstricción.
- Si tiene o ha tenido antecedentes de fibrosis (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco, pulmones, peritoneo o retroperitoneo.
- En enfermedades vasculares periféricas como la enfermedad de Raynaud, vasculitis obliterante, flebitis trombótica, aterosclerosis avanzada o tras cirugía vascular.
- En caso de isquemia miocárdica.
- Tras un infarto de miocardio.
- En enfermedad ulcerosa péptica del estómago o duodeno.
- En enfermedades renales o hepáticas.
- En sepsis.
- En glaucoma.
- Durante el embarazo.
- Durante la lactancia.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Coffecorn forte, debe consultar con su médico.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad muy individuales a la ergotamina.
Este medicamento puede provocar isquemia miocárdica o infarto de miocardio incluso con dosis bajas de ergotamina. Pueden presentarse trastornos vasculares periféricos incluso tras una sola dosis de ergotamina. Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con trastornos del ritmo cardíaco.
Si experimenta hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.
En pacientes que han tomado ergotamina de forma prolongada antes del inicio del tratamiento, el médico verificará que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Durante el tratamiento, el médico prestará especial atención a cualquier signo que pueda indicar la aparición de fibrosis. Si fuera necesario, se realizarán pruebas diagnósticas. Si se detecta fibrosis, el tratamiento se interrumpirá.
La ergotamina puede reaccionar con materiales sintéticos utilizados en cirugía reconstructiva.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.
Coffecorn forte no está indicado para tratamiento a largo plazo ni para la profilaxis de la migraña.
El uso prolongado de cualquier analgésico puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza.
Si usted padece o se sospecha que padece este tipo de dolor de cabeza, debe suspender el medicamento y consultar a su médico. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido) al uso regular de medicamentos para el dolor, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por consumo excesivo de analgésicos.
La administración conjunta de medicamentos que inhiben la isoenzima CYP3A del citocromo P450 puede potenciar los efectos de la ergotamina y la cafeína y aumentar la frecuencia de eventos adversos. Puede producirse una isquemia cerebral y/o periférica grave e incluso potencialmente mortal.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para menores de 12 años.
Coffecorn forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No deben tomarse conjuntamente medicamentos que contengan ergotamina con sumatriptán (medicamento antimigrañoso) debido al riesgo de efecto espasmódico acumulativo sobre los vasos sanguíneos.
La ergotamina no debe administrarse durante el tratamiento con dihidroergotamina, bromocriptina, cabergolina (medicamentos que inhiben la lactancia) o metisergida (medicamento antimigrañoso) debido al riesgo de hipertensión y de infarto de miocardio.
Durante el tratamiento con ergotamina y medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina – vasodilatadores) y los receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol – medicamentos utilizados en hipertensión arterial y enfermedad coronaria), puede producirse aumento de la presión arterial y angina de pecho.
La administración simultánea de Coffecorn forte (que contiene ergotamina y cafeína) con inhibidores de la isoenzima CYP3A del citocromo P450 (por ejemplo, antifúngicos azoles, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, verapamilo, diltiazem, indinavir, ciprofloxacino, zumo de pomelo) puede potenciar y prolongar los efectos de la ergotamina y la cafeína.
La administración conjunta de antibióticos macrólidos (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) puede alterar el metabolismo de la ergotamina al inhibir el citocromo P450, aumentando así la toxicidad del alcaloide.
Los medicamentos antivirales (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) administrados simultáneamente con ergotamina aumentan el riesgo de efectos adversos graves.
Los antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) combinados con ergotamina pueden provocar alteraciones en la coordinación motora, debilidad general y disminución de los reflejos.
La dopamina y la dobutamina (medicamentos que aumentan la contractilidad cardíaca) administradas simultáneamente con ergotamina pueden provocar isquemia periférica e hipoxia que pueden llevar a la necrosis de manos y pies; por ello, no deben administrarse conjuntamente con alcaloides del cornezuelo del centeno.
La cafeína contenida en este medicamento potencia el efecto de los medicamentos que estimulan el sistema nervioso central y que aumentan la presión arterial.
Toma de Coffecorn forte con alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3. No debe beber zumo de pomelo ni alcohol durante el tratamiento con Coffecorn forte.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Coffecorn forte durante el embarazo ni durante la lactancia.
El uso crónico de ergotamina representa un riesgo para el feto y puede provocar aborto debido a su efecto oxitócico.
Tanto la ergotamina como la cafeína pasan a la leche materna y pueden provocar diversos trastornos en los lactantes.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos en la literatura sobre alcaloides del cornezuelo del centeno y sus derivados ni sobre la cafeína que indiquen una limitación en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Coffecorn forte contiene sacarosa y lactosa
Cada comprimido contiene 179,925 mg de sacarosa y 33 mg de lactosa (equivalente a 34,70 mg de lactosa monohidratada). Si a usted se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Coffecorn forte contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
Coffecorn forte contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (nipagino M)
Cada comprimido contiene 0,00046 mg de parahidroxibenzoato de metilo. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluidas reacciones de tipo retardado).
3. Cómo utilizar el medicamento Coffecorn forte
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Para que el medicamento sea lo más eficaz posible, debe administrarse en el momento en que aparezcan los primeros síntomas de un episodio de migraña.
Normalmente, el medicamento se utiliza como se describe a continuación.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos recubiertos con película en el momento en que comiencen los primeros síntomas del episodio de migraña. Posteriormente, si fuera necesario, para interrumpir el episodio de migraña, tomar 1 comprimido recubierto con película cada media hora (máximo 4 comprimidos recubiertos con película al día o 8 comprimidos recubiertos con película a la semana). Debe respetarse un intervalo de al menos 4 días entre dosis máximas consecutivas.
En caso de otros dolores de cabeza de origen vascular, se debe tomar 1 comprimido recubierto con película 2 veces al día, durante no más de cuatro días.
El medicamento debe tomarse antes de las comidas, y en caso de molestias gastrointestinales, durante la comida.
(consulte también «Uso de Coffecorn forte con alimentos, bebidas y alcohol» en el apartado 2).
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
La administración de Coffecorn forte en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal está contraindicada.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Coffecorn forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Coffecorn forte
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Síntomas de sobredosis:
Fatiga, desorientación, depresión, somnolencia, delirio, dificultad respiratoria grave, disminución o aumento de la presión arterial, pulso rápido y débil, entumecimiento de las extremidades, pérdida de conciencia, shock y muerte.
Si el paciente está consciente, provocar el vómito y acudir inmediatamente al médico.
Olvido de una dosis de Coffecorn forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Coffecorn forte
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Trastornos del sistema nervioso
Durante el tratamiento con ergotamina pueden aparecer trastornos del sistema nervioso central tales como: parestesias en las partes periféricas del cuerpo, debilidad en las extremidades, cefalea, estados de desorientación, mareos, somnolencia.
La presencia de cafeína puede provocar: insomnio, irritabilidad, temblores musculares.
Trastornos cardíacos y vasculares
Durante la administración de este producto pueden producirse alteraciones del ritmo cardíaco, fibrosis del músculo cardíaco, de las válvulas, de las arterias coronarias y de la aorta, así como aumento o disminución de la presión arterial.
El uso prolongado de ergotamina, especialmente en dosis más altas, puede provocar ergotismo, que se manifiesta inicialmente con entumecimiento y sensación de frío en manos y pies, y en una fase posterior con alteraciones de la circulación en las extremidades, contracción prolongada de los vasos sanguíneos de las extremidades y, en consecuencia, necrosis de las extremidades.
Trastornos gastrointestinales
La ergotamina y la cafeína presentes en el producto pueden provocar: náuseas, molestias gastrointestinales, dolor epigástrico, estreñimiento, hiperplasia gingival. La ergotamina puede causar isquemia, irritación, hemorragia y úlceras anales debidas a la contracción de los vasos sanguíneos.
Trastornos del hígado y de las vías biliares
Durante el uso prolongado del producto puede producirse daño hepático.
Trastornos renales y urinarios
Durante el uso prolongado del producto puede producirse daño renal.
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo
La ergotamina y la cafeína pueden provocar alteraciones del tono muscular precedidas de parestesias, calambres y dolores en las extremidades inferiores.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Coffecorn forte
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Coffecorn forte
- Las sustancias activas del medicamento son: ergotamina tartarato y cafeína anhidra. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de ergotamina tartarato y 100 mg de cafeína anhidra.
- Las sustancias auxiliares son: en el núcleo del comprimido recubierto: metilcelulosa, almidón de patata, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco; en el recubrimiento del comprimido recubierto: sacarosa, azul brillante FCF (E 133), jarabe de patata; en la capa de brillo: aceite de colza, cera de abejas amarilla, metilparabeno (E218) (nipagina M), etanol 96%.
Aspecto del medicamento Coffecorn forte y contenido del envase
El medicamento Coffecorn forte son comprimidos recubiertos.
Envase:
En una caja de cartón se encuentra un frasco de vidrio incoloro que contiene 12 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Información para personas ciegas o con discapacidad visual: El contenido del prospecto del medicamento Coffecorn forte está disponible en el sistema de Prospecto de Audio, a través del número telefónico gratuito nacional 800 706 848.