Coffecorn Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Coffecorn forte
1 mg + 100 mg, compresse rivestite
Ergotamini tartras + Coffeinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coffecorn forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coffecorn forte
3. Come prendere Coffecorn forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coffecorn forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coffecorn forte e a cosa serve
Il medicinale Coffecorn forte contiene tartrato di ergotamina e caffeina.
L’ergotamina provoca una forte contrazione dei vasi sanguigni, ma può anche causare un rilassamento vascolare a seconda della resistenza vascolare. Se la resistenza vascolare è bassa, l’ergotamina provoca una contrazione dei vasi e un aumento della pressione arteriosa; se invece la resistenza vascolare è elevata, l’ergotamina provoca l’effetto opposto, cioè un rilassamento dei vasi. L’ergotamina agisce principalmente restringendo i vasi sanguigni del cervello, riducendo così i sintomi dell’emicrania e il flusso ematico.
L’ergotamina stimola parzialmente e inibisce parzialmente i recettori alfa-adrenergici dei vasi sanguigni. L’ergotamina esercita un forte effetto ossitocinico (provoca contrazioni della muscolatura uterina). La ragione per cui la caffeina viene associata all’ergotamina è che quest’ultima facilita l’assorbimento di questo alcaloide.
La caffeina, alle dosi terapeutiche, stimola l’attività della corteccia cerebrale e dei centri vegetativi. Facilita la concentrazione, riduce il tempo di reazione, migliora le capacità cognitive, allevia la stanchezza psichica ed elimina la sonnolenza. La caffeina dilata i vasi sanguigni extracranici e intracranici. Aumenta la frequenza cardiaca, la forza delle contrazioni e la portata cardiaca. La caffeina potenzia l’effetto dei farmaci analgesici. Viene utilizzata come coadiuvante nel trattamento del dolore cefalico, come tonico in caso di affaticamento mentale, ipotensione e sincope.
Indicazioni terapeutiche
Coffecorn forte viene utilizzato negli attacchi di emicrania e nei dolori di testa di origine vascolare, quando gli analgesici si rivelano inefficaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Coffecorn forte

Quando non deve prendere Coffecorn forte

• se è allergico al tartrato di ergotamina, ad altri alcaloidi dell’ergot, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipertensione non controllata,
• se sta assumendo farmaci che inibiscono l’attività dell’isoenzima CYP3A del citocromo P450 (ad esempio antifungini azolici, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina),
• se sta assumendo farmaci che restringono i vasi sanguigni,
• se ha manifestato o manifesta attualmente reazioni di fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) a livello del miocardio, polmoni, peritoneo o retroperitoneo,
• in caso di malattie vascolari periferiche come la malattia di Raynaud, vasculite ostruttiva, flebite trombotica, aterosclerosi avanzata o dopo interventi chirurgici sui vasi,
• in caso di ischemia miocardica,
• dopo un infarto miocardico,
• in caso di ulcera gastrica o duodenale,
• in caso di malattie renali o epatiche,
• in caso di sepsi,
• in caso di glaucoma,
• in gravidanza,
• durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Coffecorn forte, parli con il medico.
Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità molto individuali all’ergotamina.
Il medicinale può causare ischemia miocardica o infarto cardiaco anche con dosi ridotte di ergotamina. Disturbi vascolari periferici possono verificarsi anche dopo una singola dose di ergotamina. Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con aritmie cardiache.
Se dovesse manifestarsi formicolio alle dita delle mani o dei piedi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.
Nei pazienti che assumono ergotamina a lungo termine, prima di iniziare il trattamento il medico verificherà che la funzionalità cardiaca, polmonare e renale sia normale. Durante il trattamento, il medico presterà particolare attenzione a eventuali segni di possibile fibrosi. Se necessario, verranno effettuati esami specifici. In caso di comparsa di fibrosi, il trattamento verrà interrotto.
L’ergotamina può reagire con i materiali sintetici utilizzati nella chirurgia ricostruttiva.
Si rivolga al medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Coffecorn forte non è indicato per un trattamento a lungo termine e non deve essere utilizzato per la profilassi dell’emicrania.
L’uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico può causare un peggioramento del dolore di testa.
Se il paziente soffre o si sospetta di questo tipo di dolore cefalico, deve sospendere il medicinale e consultare il medico. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci antidolorifici, si dovrà considerare la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci.
L’assunzione contemporanea di farmaci inibitori dell’isoenzima CYP3A del citocromo P450 può potenziare l’effetto di ergotamina e caffeina e causare un aumento degli eventi indesiderati. È possibile un’ischemia cerebrale e/o periferica grave, anche potenzialmente letale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Coffecorn forte e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
I farmaci contenenti ergotamina non devono essere assunti contemporaneamente al sumatriptano (farmaco antimigrenoso) a causa del rischio di potenziamento dell’effetto spastico sui vasi.
L’ergotamina non deve essere somministrata durante il trattamento con diidroergotamina, bromocriptina, cabergolina (farmaci che inibiscono la lattazione) o metisergide (farmaco antimigrenoso), poiché ciò può causare ipertensione e infarto cardiaco.
Durante il trattamento con ergotamina e farmaci che inibiscono i recettori alfa-adrenergici (tolazolina, prazosina – farmaci che dilatano i vasi) e i recettori beta-adrenergici (atenololo, nadololo, oxprenololo, propranololo, timololo – farmaci utilizzati nell’ipertensione arteriosa e nella cardiopatia ischemica), può verificarsi un aumento della pressione arteriosa e dolore toracico.
L’assunzione contemporanea di un prodotto contenente ergotamina e caffeina con inibitori dell’isoenzima CYP3A del citocromo P450 (ad esempio antifungini azolici, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina, succo di pompelmo) può potenziare e prolungare gli effetti di ergotamina e caffeina. L’assunzione contemporanea di antibiotici macrolidi (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) può alterare il metabolismo dell’ergotamina inibendo il citocromo P450 e causare un aumento della tossicità dell’alcaloide. I farmaci antivirali (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) assunti contemporaneamente all’ergotamina aumentano il rischio di gravi effetti indesiderati. Gli antidepressivi (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) in associazione con l’ergotamina possono causare disturbi della coordinazione motoria, debolezza generale e riduzione dei riflessi. La dopamina e la dobutamina (farmaci che aumentano la contrattilità cardiaca) assunte contemporaneamente all’ergotamina possono causare ischemia periferica e ipossia, fino alla necrosi di mani e piedi; pertanto non devono essere assunte contemporaneamente agli alcaloidi dell’ergot. La caffeina contenuta nel medicinale potenzia l’effetto dei farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale e di quelli che aumentano la pressione sanguigna.

Assunzione di Coffecorn forte con cibi, bevande e alcol
Veda il paragrafo 3. Non consumi succo di pompelmo né alcol durante il trattamento con Coffecorn forte.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Coffecorn forte non deve essere assunto durante la gravidanza e durante l’allattamento.
L’uso cronico di ergotamina rappresenta un rischio per il feto e può causare aborto a causa dell’effetto ossitocinico.
Sia l’ergotamina che la caffeina passano nel latte materno e possono causare vari disturbi nei lattanti allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La letteratura scientifica sugli alcaloidi dell’ergot e sui loro derivati, nonché sulla caffeina, non riporta dati riguardanti effetti che possano limitare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Coffecorn forte contiene saccarosio e lattosio
Una compressa contiene 179,925 mg di saccarosio e 33 mg di lattosio (pari a 34,70 mg di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Coffecorn forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Coffecorn forte contiene paraossibenzoato di metile (E 218) (nipagina M)
Una compressa contiene 0,00046 mg di paraossibenzoato di metile. Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Coffecorn forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Per ottenere il massimo effetto, il medicinale deve essere assunto al primo insorgere dei sintomi dell'attacco di emicrania.
Generalmente il medicinale viene utilizzato come descritto di seguito.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
La dose raccomandata è da 1 a 2 compresse rivestite con film al primo insorgere dei sintomi dell'attacco di emicrania. Successivamente, se necessario, per interrompere l'attacco di emicrania assumere 1 compressa rivestita con film ogni mezz'ora (massimo 4 compresse rivestite con film al giorno o 8 compresse rivestite con film alla settimana). È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 giorni tra le dosi massime.
In caso di altri dolori di testa di origine vascolare, assumere 1 compressa rivestita con film 2 volte al giorno, per non più di quattro giorni.
Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti; in caso di disturbi gastrointestinali, durante il pasto.
(vedere anche „Utilizzo del medicinale Coffecorn forte con cibi, bevande e alcol” al punto 2).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
L'uso del medicinale Coffecorn forte in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale è controindicato.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Coffecorn forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coffecorn forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio:
Affaticamento, disorientamento, depressione, sonnolenza, allucinazioni, grave difficoltà respiratoria, abbassamento o aumento della pressione arteriosa, battito cardiaco rapido e debole, formicolio agli arti, perdita di coscienza, shock e morte.
Se il paziente è cosciente, provocare il vomito e rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Coffecorn forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione.
Interruzione dell'uso del medicinale Coffecorn forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi del sistema nervoso
Durante il trattamento con ergotamina possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale come: parestesie delle estremità, debolezza degli arti, cefalea, stati di disorientamento, vertigini, sonnolenza.
La presenza di caffeina può causare: insonnia, irritabilità, tremori muscolari.
Disturbi cardiaci e vascolari
Durante l'uso del prodotto possono manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco, fibrosi del miocardio, delle valvole, delle coronarie e dell'aorta, aumento o diminuzione della pressione arteriosa.
L'uso prolungato di ergotamina, specialmente a dosi elevate, può portare all'insorgenza di ergotismo, che si manifesta inizialmente con formicolio e freddo agli arti, e successivamente con alterazioni della circolazione agli arti, spasmo prolungato dei vasi degli arti e, in ultima analisi, necrosi degli arti.
Disturbi gastrointestinali
L'ergotamina e la caffeina contenute nel prodotto possono causare: nausea, disturbi gastrointestinali, dolori epigastrici, stitichezza, iperplasia gengivale. L'ergotamina può provocare ischemia, irritazione, emorragia e ulcerazione del retto, dovute allo spasmo dei vasi sanguigni.
Disturbi epatici e delle vie biliari
Durante un uso prolungato del prodotto può verificarsi un danno epatico.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Durante un uso prolungato del prodotto può verificarsi un danno renale.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
L'ergotamina e la caffeina possono causare disturbi del tono muscolare preceduti da parestesie, crampi, dolori agli arti inferiori.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Coffecorn forte
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coffecorn forte

• Le sostanze attive del medicinale sono: ergotamina tannato e caffeina anidra. 1 compressa rivestita contiene 1 mg di ergotamina tannato e 100 mg di caffeina anidra.
• Le sostanze eccipienti sono: nel nucleo della compressa rivestita: metilcellulosa, amido di patate, carbossimetilamido sodico, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, talco; nel rivestimento della compressa rivestita: saccarosio, blu brillante FCF (E 133), sciroppo di patate; nella massa lucidante: olio di colza, cera d'api gialla, metilparaidrossibenzoato (E218) (nipagina M), etanolo 96%.

Come si presenta il medicinale Coffecorn forte e contenuto della confezione
Il medicinale Coffecorn forte è costituito da compresse rivestite.
Confezione:
In una scatola di cartone è contenuta 1 fiala di vetro incolore con 12 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Informazione per non vedenti e ipovedenti: Il contenuto del foglietto illustrativo del medicinale Coffecorn forte è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero verde nazionale gratuito 800 706 848.