Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клотідал, 10 мг/г, крем вагінальний
Clotrimazolum
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні після початку застосування ліку не відбувається поліпшення стану, або якщо стан пацієнта погіршується, або якщо симптоми не зникають протягом 7 днів застосування, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Клотідал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Клотідал
Як застосовувати лік Клотідал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Клотідал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Клотідал і для чого його застосовують

Лік Клотідал — це вагінальний крем, що містить діючу речовину клотримазол, яка належить до групи
протигрибкових засобів.
Лік Клотідал застосовується для лікування грибкового запалення (так званої дріжджової інфекції)
слизових оболонок статевих органів (запалення зовнішніх статевих органів і піхви, вагініту, інфекції головки статевого члена).
Дріжджовий вагініт — це інфекція, що періодично виникає у жінок і спричинена грибком Candida. Цей грибок (Candida) присутній на шкірі, у піхві та в калі, і в певних випадках може стати патогенним. Симптоми дріжджового вагініту — свербіж, печіння та виділення (білуватий, без запаху вміст із піхви), які зазвичай посилюються перед менструацією.
Інфекція головки статевого члена (оболонки статевого члена) у статевого партнера, спричинена дріжджовими грибками, може призвести до:

болю та почервоніння статевого члена;
напруження крайньої плоті. Якщо через 3 дні після початку застосування ліку не відбувається поліпшення стану або симптоми посилюються, слід звернутися до лікаря. Якщо симптоми не зникають протягом 7 днів застосування ліку, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клотідал

Коли не застосовувати лік Клотідал:

Якщо пацієнт має алергію на клотримазол або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клотідал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт (або пацієнтка) не впевнений, чи має симптоми кандидозу, або симптоми виникають уперше,
пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
пацієнтка або її партнер раніше хворіли на захворювання, що передаються статевим шляхом,
за останні 6 місяців було щонайменше 2 епізоди грибкових інфекцій зовнішніх статевих органів та піхви.

Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів:

підвищення температури тіла або ознобу
нерегулярних кровотеч із піхви
незвичайного кровотечіння або мазі з піхви
виразок, ерозій або пухирів у ділянці зовнішніх статевих органів або піхви
болю в нижній частині живота або болю під час сечовипускання
будь-яких небажаних ефектів, таких як подразнення або набряк, пов’язаних із лікуванням
нудоти та блювоти
діареї
виділень із піхви з неприємним запахом
болю в спині
болю в тазовій області.

Лік Клотідал, що застосовується в області статевих органів (у жінок — внутрішньовагінально, на великі та малі піхвові губи та навколишні ділянки; у чоловіків — на крайню плоть та головку статевого члена), може зменшувати ефективність та безпеку використання латексних виробів, таких як презервативи та вагінальні кільця. У зв’язку з цим під час застосування ліку Клотідал слід використовувати додаткові методи контрацепції.
Діти та підлітки
Лік Клотідал призначений для пацієнтів віком понад 16 років.
Лік Клотідал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Клотідал може впливати на дію пероральних препаратів, що містять такролімус або силорімус.
Клотідал також зменшує ефективність амфотерицину та інших полієнових антибіотиків (наприклад, ністатину, натаміцину). Одночасне місцеве застосування ліків, що містять потужні стероїди, послаблює дію ліку Клотідал.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Клотідал під час вагітності.
Слід припинити годування грудьми під час лікування ліком Клотідал.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Сторінка 2 з 5
Лік Клотідал містить цетостеариловий спирт та 30 мг бензилового спирту в кожному
одному грамі вагінального крему.
Цетостеариловий спирт може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт може викликати незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Клотідал

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо ліки Клотідал були призначені лікарем, слід дотримуватися вказівок лікаря щодо їх застосування. Якщо ліки придбані без рецепта, слід дотримуватися наступних рекомендацій:
Ліки призначені для лікування дорослих та підлітків віком старше 16 років.
Якщо через 3 дні після початку застосування поліпшення не настає, стан пацієнта погіршується або симптоми не зникають протягом 7 днів застосування, слід звернутися до лікаря.

Кандидоз піхви
Якщо лікар не призначив інакше, ліки слід застосовувати один раз на добу, перед сном, протягом 6 послідовних днів наступним чином:

Повністю висунути поршень аплікатора до відчуття перешкоди.
Відкрити тюбик і з’єднати аплікатор із тюбиком. Тримаючи їх разом, наповнити аплікатор, обережно стискаючи тюбик.
Від’єднати аплікатор від тюбика. Ввести аплікатор якомога глибше в піхву (найкраще в лежачому положенні з трохи зігнутими ногами) і натиснути на поршень, щоб повністю спорожнити вміст аплікатора.
Вийняти аплікатор і викинути.
Перед і після застосування ліків слід вимити руки.

Хоча крем для введення у піхву застосовується всередину піхви, після застосування часто витікає незначна кількість крему.

Не застосовувати ліки під час менструації. Повний курс лікування слід завершити до початку менструації.
Не використовувати тампони, піхвові зрошування, сперміцидні засоби або інші піхвові ліки під час застосування цього препарату.
Якщо одночасно є інфекція великіх і малих статевих губ або області статевих органів, окрім застосування піхвового крему слід також застосовувати місцеве лікування (поєднане лікування) за допомогою ліків у відповідній лікарській формі (крему).
Під час лікування інфекції піхви та застосування цього лікування рекомендується уникати піхвових статевих стосунків через можливість інфікування партнера.
Якщо у партнера з’явилися симптоми, такі як свербіж або запалення статевих органів, слід повідомити про це лікаря, оскільки партнеру також може знадобитися лікування.

Інфекція головки статевого члена (запалення крайки статевого члена) через дріжджеподібні гриби (Candida)
Слід наносити тонкий шар ліків 2–3 рази на добу на уражену ділянку, обережно втираючи. Типовий термін лікування становить 1–2 тижні.

Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.

Тривалість терапії
Піхвово ліки Клотідал слід застосовувати протягом 6 послідовних днів.
Місцево при лікуванні запалення головки статевого члена у партнера тривалість лікування становить 1–2 тижні.
Слід звернутися до лікаря, якщо за останні 6 місяців виникло 2 епізоди грибкових інфекцій статевих губ і піхви.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клотідал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків або при їхньому прийомі внутрішньо, слід звернутися до лікаря.

Пропущене застосування ліків Клотідал
Якщо було пропущено застосування ліків, слід продовжити лікування. Ніколи не слід застосовувати більше ліків, ніж це рекомендовано (1 повний аплікатор на добу при лікуванні кандидозу піхви).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, які можуть проявлятися, зокрема, втратою свідомості, низьким артеріальним тиском (гіпотензія), утрудненням дихання (задишка), набряком (едема), а також кропив’янкою. Може виникнути шелушіння шкіри в області статевих органів, свербіж, висипання на шкірі, почервоніння (ерітема), відчуття дискомфорту, печіння, подразнення, біль у малому тазі, кровотеча зі статевих органів, біль у животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
вул. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клотідал

Не заморожувати. Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання
лікарського засобу.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після
напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано
на упаковці після скорочення «Lot».
Сторінка 4 з 5
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клотідал

Діючою речовиною лікарського засобу є клотримазол: 1 г вагінального крему містить 10 мг клотримазолу.
Інші складові: пальмітанат цетилу, октилододеканол, полісорбат 60, стеарат сорбітану, бензиловий спирт, цетостеариловий спирт, очищена вода.

Як виглядає Клотідал і що містить упаковка
Білий крем однорідної консистенції.
Алюмінієва тюбика з внутрішнім покриттям і поліетиленовим ковпачком.
Тюбика містить 35 г вагінального крему.
Упаковка:
Тюбика та 6 вагінальних аплікаторів по 5 мл у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Сторінка 5 з 5