Prospecto: Información para el usuario

Clotidal, 10 mg/g, crema vaginal
Clotrimazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento, si su estado empeora o si los síntomas persisten tras 7 días de uso, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Clotidal y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Clotidal
Cómo usar Clotidal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clotidal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clotidal y para qué se utiliza

Clotidal es una crema vaginal que contiene la sustancia activa clotrimazol, que pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos.
Clotidal se utiliza en el tratamiento de infecciones fúngicas (también llamadas candidiasis) de las membranas mucosas de los órganos genitales (vulvovaginitis, vaginitis, balanitis).
La candidiasis vaginal es una infección que ocurre periódicamente en mujeres y que está causada por un hongo denominado Candida. Este hongo (Candida) está presente en la piel, en la vagina y en las heces, y en ciertas circunstancias puede volverse patógeno. Los síntomas de la candidiasis vaginal incluyen picor, escozor y flujo vaginal (secreción blanquecina y inodora), que suelen agravarse antes de la menstruación.
La infección del glande (extremo del pene) en la pareja sexual por hongos tipo levadura puede provocar:

dolor y enrojecimiento del pene;
retracción del prepucio.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si los síntomas empeoran, debe consultar a su médico. Si los síntomas no desaparecen tras 7 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clotidal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clotidal:

Si el paciente tiene alergia al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clotidal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con el médico si:

el paciente (hombre o mujer) no está seguro de si presenta síntomas de candidiasis o si estos síntomas aparecen por primera vez,
la paciente está embarazada o cree que podría estarlo,
la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
ha tenido al menos dos episodios de infecciones fúngicas de la vulva y la vagina en los últimos 6 meses.

Debe ponerse en contacto con el médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

fiebre o escalofríos
sangrado vaginal irregular
sangrado anormal o manchado vaginal
úlceras, erosiones o vesículas en la zona de la vulva o la vagina
dolor en la parte baja del abdomen o dolor al orinar
cualquier reacción adversa, como irritación o hinchazón, relacionada con el tratamiento
náuseas y vómitos
diarrea
secreción vaginal con mal olor
dolor de espalda
dolor pélvico.

El medicamento Clotidal, cuando se aplica en las zonas genitales (en mujeres: por vía vaginal, sobre los labios vulvares y la zona de la vulva; en hombres: sobre el prepucio y el glande), puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como los preservativos y los diafragmas vaginales. Por este motivo, durante el tratamiento con Clotidal debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.
Niños y adolescentes
El medicamento Clotidal está indicado para pacientes mayores de 16 años.
Clotidal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Clotidal puede afectar al efecto de los medicamentos orales que contienen tacrolimus o sirolimus.
Clotidal también reduce la eficacia de la anfotericina y de otros antibióticos polienos (por ejemplo, nistatina, natamicina). Asimismo, la administración simultánea de medicamentos tópicos que contengan corticosteroides potentes puede debilitar el efecto de Clotidal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Clotidal durante el embarazo.
Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Clotidal.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
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El medicamento Clotidal contiene alcohol cetosteárico y 30 mg de alcohol bencílico en cada
gramo de crema vaginal.
El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico puede causar una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Clotidal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el medicamento Clotidal ha sido recetado por un médico, debe seguirse las instrucciones del médico para su uso. Si se adquirió sin receta médica, debe seguirse las siguientes indicaciones:
El medicamento está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, o si los síntomas no desaparecen tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico.

Infección vaginal por levaduras (cándida)
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento debe aplicarse una vez al día, antes de acostarse, durante 6 días consecutivos, de la siguiente manera:

Sacar completamente el émbolo del aplicador hasta sentir resistencia.
Abrir el tubo y conectar el aplicador al tubo. Manteniéndolos juntos, llenar el aplicador presionando suavemente el tubo.
Desconectar el aplicador del tubo. Introducir el aplicador lo más profundamente posible en la vagina (preferiblemente en posición acostada con las piernas ligeramente flexionadas) y presionar el émbolo para vaciar completamente el contenido del aplicador.
Retirar el aplicador y desecharlo.
Lávese las manos antes y después de aplicar el medicamento.

Aunque la crema vaginal se administra en el interior de la vagina, con frecuencia puede producirse una pequeña fuga de crema tras la aplicación.

No debe utilizarse el medicamento durante la menstruación. Debe finalizarse el ciclo completo de tratamiento antes del inicio de la menstruación.
No utilizar tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros medicamentos vaginales durante el tratamiento con este medicamento.
Si también está presente una infección de los labios vaginales o de la zona genital externa, además de la crema vaginal debe aplicarse un tratamiento local (tratamiento combinado) utilizando un medicamento con la forma farmacéutica adecuada (crema).
En caso de infección vaginal y durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda evitar las relaciones sexuales vaginales, debido al riesgo de infección del compañero.
Si el compañero presenta síntomas como picor o inflamación de los órganos genitales, debe informarse al médico, ya que el compañero también podría necesitar tratamiento.

Infección del glande (balanitis) por levaduras (Candida)
Aplicar una capa fina del medicamento 2 a 3 veces al día sobre la zona afectada, frotando suavemente. La duración típica del tratamiento es de 1 a 2 semanas.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años.

Duración del tratamiento
El medicamento Clotidal debe aplicarse por vía vaginal durante 6 días consecutivos.
Por vía tópica, en el tratamiento de la inflamación del glande (balanitis) en la pareja, la duración del tratamiento es de 1 a 2 semanas.
Debe consultarse al médico si en los últimos 6 meses han ocurrido 2 episodios de infecciones fúngicas de la vulva y la vagina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clotidal
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o de ingestión accidental por vía oral, debe consultarse al médico.

Olvido de la aplicación de Clotidal
Si se olvida aplicar el medicamento, debe continuar el tratamiento. Sin embargo, nunca debe aplicarse más medicamento del indicado (1 aplicador completo por día en el tratamiento de la candidiasis vaginal).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de hipersensibilidad, que pueden manifestarse, entre otros, por desmayos, presión arterial baja (hipotensión), dificultades respiratorias (disnea), hinchazón (edema) y urticaria. Puede presentarse descamación de la piel en las zonas genitales, picor (prurito), erupciones cutáneas, enrojecimiento (eritema), sensación de malestar, escozor, irritación, dolor en la pelvis, hemorragia de los órganos reproductivos o dolor abdominal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Calle Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clotidal

No congelar. No existen requisitos especiales respecto a la temperatura de conservación del
medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el
estuche tras la leyenda „EXP“. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes
indicado. El número de lote aparece en el envase tras la abreviatura „Lot“.
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Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni tirarse a la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de
medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clotidal

La sustancia activa es clotrimazol: 1 g de crema vaginal contiene 10 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: estearato de cetoalilo, octildodecanol, polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol bencílico, alcohol cetosteárico, agua purificada.

Aspecto de Clotidal y contenido del envase
Crema blanca de consistencia homogénea.
Tubo de aluminio con recubrimiento interno y tapón de polietileno.
El tubo contiene 35 g de crema vaginal.
Envase:
Tubo con 6 aplicadores vaginales de 5 ml cada uno, en estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Fabricante:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00
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