Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clotidal, 10 mg/g, crema vaginale
Clotrimazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento o se le condizioni peggiorano o se i sintomi non scompaiono entro 7 giorni di trattamento, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clotidal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Clotidal
Come usare Clotidal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clotidal
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Clotidal e a cosa serve

Clotidal è una crema vaginale che contiene il principio attivo clotrimazolo, appartenente al gruppo dei medicinali antifungini.
Clotidal viene utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine delle mucose genitali (infiammazione della vulva e della vagina, vaginite, infezione del glande).
La candidosi vaginale è un'infezione ricorrente nelle donne causata da un fungo chiamato Candida. Questo fungo (Candida) è normalmente presente sulla cute, nella vagina e nelle feci e in determinate condizioni può diventare patogeno. I sintomi della candidosi vaginale comprendono prurito, bruciore e perdite vaginali (secrezioni biancastre e inodori), che di solito peggiorano prima del ciclo mestruale.
L'infezione del glande (del pene) nel partner sessuale causata da lieviti può provocare:

dolore e arrossamento del pene;
restringimento del prepuzio. Se entro 3 giorni di trattamento non si verifica un miglioramento o se i sintomi peggiorano, si rivolga al medico. Se i sintomi non scompaiono entro 7 giorni di trattamento, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clotidal

Quando non usare il medicinale Clotidal:

Se il paziente è allergico al clotrimazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Clotidal, parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario parlarne con il medico se:

il paziente (o la paziente) non è sicuro di avere sintomi da candida o se tali sintomi si presentano per la prima volta,
la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
la paziente o il suo partner hanno già avuto in passato una malattia sessualmente trasmissibile,
negli ultimi 6 mesi si sono verificati almeno 2 episodi di infezioni fungine della vulva e della vagina.

È necessario rivolgersi al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

febbre o brividi
sanguinamento irregolare dalla vagina
sanguinamento o spotting anomalo dalla vagina
ulcere, erosioni o vesciche nella zona della vulva o della vagina
dolore nell’addome inferiore o dolore durante la minzione
qualsiasi effetto indesiderato, come irritazione o gonfiore, correlato al trattamento
nausea e vomito
diarrea
secrezione vaginale con cattivo odore
dolore alla schiena
dolore pelvico.

Il medicinale Clotidal, quando applicato nelle zone degli organi genitali (nelle donne: per via vaginale, sulle labbra della vulva e nelle zone circostanti; negli uomini: sul prepuzio e sul glande) può ridurre l'efficacia e la sicurezza dei prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi vaginali. Per questo motivo, durante il trattamento con Clotidal, si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Clotidal è indicato per pazienti di età superiore ai 16 anni.
Clotidal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Clotidal può influenzare l'azione di medicinali orali contenenti tacrolimus o sirolimus.
Clotidal riduce inoltre l'efficacia dell'amfotericina e di altri antibiotici polienici (ad esempio nistatina, natamicina). L'uso contemporaneo di medicinali topici contenenti steroidi ad azione potente indebolisce l'effetto di Clotidal.
Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Clotidal durante la gravidanza.
È necessario interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con Clotidal.
Non vi sono dati disponibili sull’effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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Il medicinale Clotidal contiene alcol cetostearyl e 30 mg di alcol benzilico in ogni singolo grammo di crema vaginale.
L’alcol cetostearyl può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’alcol benzilico può causare un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Clotidal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medicinale Clotidal è stato prescritto dal medico, seguire le indicazioni fornite dal medico per il suo utilizzo. Se il medicinale è stato acquistato senza ricetta medica, seguire le seguenti istruzioni:
Il medicinale è destinato al trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio o se i sintomi non scompaiono entro 7 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.

Candidosi vaginale
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere utilizzato una volta al giorno, prima di andare a dormire, per 6 giorni consecutivi, nel modo seguente:

Spingere completamente in avanti lo stantuffo dell'applicatore fino a sentirlo fermare.
Aprire il tubo e collegare l'applicatore al tubo stesso. Tenendoli uniti, riempire l'applicatore premendo delicatamente sul tubo.
Staccare l'applicatore dal tubo. Inserire l'applicatore il più profondamente possibile nella vagina (preferibilmente in posizione supina, con le gambe leggermente piegate) e premere lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto dell'applicatore.
Rimuovere l'applicatore e gettarlo via.
Lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione del medicinale.

Anche se la crema vaginale viene applicata all'interno della vagina, spesso si verifica una fuoriuscita di una piccola quantità di crema dopo l'applicazione.

Non utilizzare il medicinale durante il ciclo mestruale. Completare l'intero ciclo di trattamento prima dell'inizio delle mestruazioni.
Non utilizzare tamponi, irrigazioni vaginali, spermicidi o altri medicinali vaginali durante l'uso di questo prodotto.
Se è contemporaneamente presente un'infezione delle labbra vaginali o della zona genitale, oltre all'applicazione della crema vaginale, è necessario applicare anche un trattamento locale (terapia combinata) con un medicinale nella forma farmaceutica adeguata (ad esempio crema).
In caso di infezione vaginale e durante l'utilizzo di questo medicinale, si raccomanda di evitare i rapporti sessuali vaginali, per evitare il rischio di trasmettere l'infezione al partner.
Se il partner manifesta sintomi come prurito o infiammazione degli organi genitali, informare il medico, poiché anche il partner potrebbe necessitare di un trattamento.

Infezione da lieviti (Candida) del glande (balanite)
Applicare uno strato sottile di medicinale da 2 a 3 volte al giorno sulla zona interessata, massaggiando delicatamente. La durata tipica del trattamento è da 1 a 2 settimane.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Durata della terapia
Per via vaginale, il medicinale Clotidal deve essere utilizzato per 6 giorni consecutivi.
Per uso locale nel trattamento dell'infiammazione del glande (balanite) nel partner, la durata del trattamento è da 1 a 2 settimane.
È necessario consultare il medico se negli ultimi 6 mesi si sono verificati 2 episodi di infezioni fungine della vulva e della vagina.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Clotidal
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del prodotto, contattare immediatamente il medico.

Omessa applicazione di Clotidal
In caso di dimenticanza dell'applicazione del medicinale, continuare il trattamento come previsto. Tuttavia, non utilizzare mai una quantità di medicinale superiore a quella indicata (1 applicatore pieno al giorno nel trattamento della candidosi vaginale).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di sintomi di ipersensibilità, che possono manifestarsi, tra l'altro, con perdita di coscienza, pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie (dispnea), gonfiore (edema) e orticaria. Possono verificarsi desquamazione della pelle delle zone genitali, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento (eritema), sensazione di disagio, bruciore, irritazione, dolore pelvico, sanguinamento dagli organi riproduttivi, dolore addominale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi qualsiasi tipo di effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clotidal

Non congelare. Non vi sono particolari istruzioni relative alla temperatura di conservazione del
medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „Lot”.
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I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clotidal

Sostanza attiva: clotrimazolo. 1 g di crema vaginale contiene 10 mg di clotrimazolo.
Altri componenti: palmitato di cetile, ottildodecanolo, polisorbato 60, stearato di sorbitano, alcool benzilico, alcool cetostearilico, acqua depurata.

Come si presenta Clotidal e contenuto della confezione
Crema di colore bianco, dal colore e consistenza uniformi.
Tubo in alluminio con rivestimento interno e tappo in polietilene.
Il tubo contiene 35 g di crema vaginale.
Confezione:
Tubo e 6 applicatori vaginali da 5 ml, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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