Клотидал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Клотидал, 10 мг/г, крем вагинальный
Клотримазол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, либо если симптомы не исчезнут после 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Клотидал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клотидал
3. Как применять лекарственное средство Клотидал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Клотидал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клотидал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клотидал — это вагинальный крем, содержащий активное вещество клотримазол, относящееся к группе противогрибковых препаратов.
Лекарственное средство Клотидал применяется для лечения грибкового воспаления (так называемого кандидозного поражения) слизистых оболочек половых органов (вульвовагинита, вагинита, баланита).
Кандидоз влагалища — это инфекция, периодически возникающая у женщин, вызванная грибом рода Candida. Этот гриб (Candida) присутствует на коже, во влагалище и в кале, и в определённых случаях может стать патогенным. Симптомы кандидоза влагалища включают зуд, жжение и выделения (беловатые, без запаха выделения из влагалища), которые обычно усиливаются перед менструацией.
Инфицирование головки полового члена (баланит) у полового партнёра, вызванное грибами рода Candida, может привести к:

• боли и покраснению полового члена;
• натяжению крайней плоти. Если по истечении 3 дней применения лекарственного средства не наступило улучшения или симптомы усилились, необходимо обратиться к врачу. Если симптомы не исчезнут после 7 дней применения лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клотидал

Когда не следует применять лекарственное средство Клотидал:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к клотримазолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Клотидал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует проконсультироваться с врачом, если:

• пациент (или пациентка) не уверен(а) в наличии симптомов кандидоза или если такие симптомы возникают впервые,
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• у пациентки или её партнёра ранее были заболевания, передающиеся половым путём,
• за последние 6 месяцев произошло не менее 2 эпизодов грибковых инфекций вульвы и влагалища.

Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов:

• повышение температуры тела или озноб,
• нерегулярные вагинальные кровотечения,
• патологические выделения или мажущие кровянистые выделения из влагалища,
• язвы, эрозии или пузырьки в области вульвы или влагалища,
• боль в нижней части живота или боль при мочеиспускании,
• любые побочные реакции, такие как раздражение или отёк, связанные с лечением,
• тошнота и рвота,
• диарея,
• вагинальные выделения с неприятным запахом,
• боль в спине,
• боль в области таза.

Лекарственное средство Клотидал, применяемое наружно на область половых органов (у женщин — внутривлагалищно, на малые и большие половые губы и область вульвы; у мужчин — на крайнюю плоть и головку полового члена), может снижать эффективность и безопасность латексных изделий, таких как презервативы и вагинальные кольца. В связи с этим во время применения лекарственного средства Клотидал следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Дети и подростки
Лекарственное средство Клотидал показано пациентам в возрасте старше 16 лет.
Влияние Клотидала на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Клотидал может влиять на действие пероральных препаратов, содержащих такролимус или сиролимус.
Клотидал также снижает эффективность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков (например, нистатина, натамицина). Одновременное местное применение лекарственных средств, содержащих сильнодействующие стероиды, ослабляет действие лекарственного средства Клотидал.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять лекарственное средство Клотидал в период беременности.
Следует прекратить грудное вскармливание на время лечения лекарственным средством Клотидал.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Страница 2 из 5
Лекарственное средство Клотидал содержит цетеариловый спирт и 30 мг бензилового спирта в каждом одном грамме вагинального крема.
Цетеариловый спирт может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт может вызывать лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Клотидал

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если препарат Клотидал был выписан врачом, необходимо соблюдать указания врача при его применении. Если препарат приобретён без рецепта, следует следовать нижеприведённым рекомендациям:
Препарат предназначен для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.
Если по истечении 3 дней применения препарата улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, либо симптомы не исчезли в течение 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу.

Кандидоз влагалища
Если врач не назначил иначе, препарат следует применять один раз в сутки перед сном в течение 6 последовательных дней следующим образом:

1. Полностью выдвинуть поршень аппликатора до упора.
2. Открыть тюбик и соединить аппликатор с тюбиком. Удерживая их вместе, наполнить аппликатор, аккуратно сжимая тюбик.
3. Отсоединить аппликатор от тюбика. Ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (желательно в положении лёжа с немного согнутыми ногами), затем нажать на поршень до полного опорожнения содержимого аппликатора.
4. Извлечь аппликатор и выбросить его.
5. Необходимо вымыть руки до и после применения препарата.

Хотя вагинальный крем вводится внутрь влагалища, часто после применения наблюдается выделение небольшого количества крема наружу.

• Не следует применять препарат во время менструации. Полный курс лечения необходимо завершить до начала менструации.
• Не использовать тампоны, влагалищные спринцевания, спермициды или другие вагинальные лекарства во время применения этого препарата.
• Если одновременно присутствует инфекция малых половых губ или области промежности, помимо применения вагинального крема следует также проводить местное лечение (комбинированная терапия) с использованием препарата соответствующей лекарственной формы (крема).
• При вагинальной инфекции и применении этого препарата рекомендуется избегать вагинальных половых контактов, поскольку существует риск заражения партнёра.
• При появлении у партнёра симптомов, таких как зуд или воспаление половых органов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку партнёр также может нуждаться в лечении.

Кандидоз головки полового члена (баланит)
Наносить тонкий слой препарата 2–3 раза в сутки на поражённый участок, аккуратно втирая. Обычный курс лечения составляет от 1 до 2 недель.

Дети и подростки
Не применять у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.

Продолжительность терапии
Вагинально препарат Клотидал следует применять в течение 6 последовательных дней.
Местно при лечении воспаления головки полового члена (баланита) у партнёра продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

Необходимо обратиться к врачу, если за последние 6 месяцев произошло 2 эпизода грибковых инфекций вульвы и влагалища.

Применение препарата Клотидал в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата внутрь необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Клотидал
В случае пропуска применения препарата необходимо продолжить лечение в обычном режиме. Никогда не следует применять больше препарата, чем указано (1 полный аппликатор в сутки при лечении вагинального кандидоза).

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Страница 3 из 5

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство Клотидал может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся признаки повышенной чувствительности, которые могут проявляться, в частности, потерей сознания, низким артериальным давлением (гипотензией), затруднением дыхания (одышкой), отёком (ангионевротическим отёком), а также крапивницей.
Могут наблюдаться шелушение кожи в области половых органов, зуд, кожные высыпания, покраснение (эритема), ощущение дискомфорта, жжение, раздражение, боль в малом тазу, кровотечение из половых органов, боль в животе.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аль. Ерозолимские 181C
02–222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клотидал

Не замораживать. Специальных требований к температуре хранения лекарственного препарата нет.
Срок годности после первого открытия тюбика: 6 месяцев.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Страница 4 из 5
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клотидаль

• Активным веществом лекарства является клотримазол: 1 г вагинальной мази содержит 10 мг клотримазола.
• Другие компоненты: цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, бензиловый спирт, цетостеариловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит Клотидаль и что содержит упаковка
Белая мазь однородной консистенции.
Алюминиевая туба с внутренним покрытием и полиэтиленовой крышкой.
Туба содержит 35 г вагинальной мази.
Упаковка:
Туба и 6 вагинальных аппликаторов по 5 мл в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембickа 40
50-507 Вроцлав
Производитель:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Мануэла Лоренсу Феррейры, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецьки 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Страница 5 из 5