Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Клостілбегіт, 50 мг, таблетки
Clomifeni citras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клостілбегіт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клостілбегіт
Як застосовувати лікарський засіб Клостілбегіт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клостілбегіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клостілбегіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Клостілбегіт є кломіфен — антиестроген.
Клостілбегіт застосовують для лікування безпліддя, спричиненого відсутністю овуляції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клостілбегіт

Коли не застосовувати лікарський засіб Клостілбегіт

Якщо пацієнтка має алергію на кломіфен (діючу речовину) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у пацієнтки виявлено захворювання печінки або порушення функції печінки.
Якщо у пацієнтки виявлено кісту яєчника (за винятком синдрому полікістозних яєчників) або пригнічення функції гіпофіза.
Якщо виявлено порушення функції щитоподібної залози або надниркових залоз.
Якщо у пацієнтки відбуваються кровотечі з матки невідомого походження або незадіагностовані кровотечі.
Якщо у пацієнтки виявлено порушення зору (що виникли давно або нещодавно).
Якщо у пацієнтки виявлено онкологічне захворювання, яке може загостритися під впливом гормонів (гормонозалежні пухлини).
Якщо у пацієнтки відбувається рання менопауза або в минулому діагностували безпліддя.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клостілбегіт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо:

якщо у пацієнтки відбувся зникнення менструацій, спричинений зниженням маси тіла,
якщо у пацієнтки в минулому були напади епілепсії,
якщо у пацієнтки є міоми матки,
якщо у пацієнтки є полікістозні яєчники,
якщо у пацієнтки є первинна недостатність яєчників або гіпофіза,
якщо у пацієнтки є збільшення або кістозні зміни яєчників,
якщо у пацієнтки є гіпертригліцеридемія (надлишок жирів у крові) або в анамнезі сім’ї виявлено гіпертригліцеридемію. Перед початком застосування лікарського засобу Клостілбегіт слід виключити та (або) вилікувати інші можливі причини проблем з фертильністю.

Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем щодо наступних можливих
випадків:

Багатоплідна вагітність (вагітність кількома плодами).
Вагітність із розвитком плода поза маткою (позаматкова вагітність).
Можливе підвищене ризик розвитку раку яєчників.
Синдром гіперстимуляції яєчників.
Проблеми зі зором.

Будь-яка вагітність може призводити до порушень розвитку плода або викиднів. Така можливість існує
незалежно від прийому лікарського засобу Клостілбегіт.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не повинні застосовувати діти та підлітки.
Взаємодія лікарського засобу Клостілбегіт з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Перед застосуванням лікарського засобу Клостілбегіт слід провести тест на вагітність.
У період годування грудьми лікарський засіб Клостілбегіт може застосовуватися лише тоді, коли лікар встановить,
що потенційна користь від застосування переважає ризик для дитини.
Кломіфен може пригнічувати виділення молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти нечіткий зір або інші порушення зору, що можуть
призводити до більшого, ніж зазвичай, ризику під час виконання таких дій, як керування
транспортними засобами або робота з механізмами. Цей ризик слід оцінювати окремо
для кожного пацієнта лікарем.
Клостілбегіт містить моногідрат лактози
Одна таблетка лікарського засобу Клостілбегіт містить 100 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Клостілбегіт

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовану дозу слід приймати один раз на добу перед їжею.
Терапію слід завжди починати після ретельного гінекологічного обстеження через можливість
небажаних явищ. Клостілбегіт можна застосовувати лише за рецептом лікаря-гінеколога та під
постійним гінекологічним контролем.
Лікар індивідуально підбирає дозування залежно від чутливості (реактивності) яєчників.
При регулярних місячних рекомендується починати лікування на 5-й день циклу (або на 3-й день,
якщо овуляція настає рано (фолікулярна фаза триває менше ніж 12 днів). У разі відсутності
місячних лікування можна почати в будь-який день.
Схема І: 50 мг щодня протягом 5 днів; протягом цього періоду за допомогою гінекологічного
обстеження або лабораторних досліджень слід перевірити реакцію яєчників на ліки. Овуляція
зазвичай настає між 11-м і 15-м днем циклу. У разі відсутності овуляції слід застосувати «Схему ІІ».
Схема ІІ: Добову дозу 100 мг призначають протягом 5 днів, починаючи з 5-го дня наступного циклу.
Якщо не вдається викликати овуляцію, лікар може ще раз повторити цю саму схему лікування
(знову призначивши дозу 100 мг).
У разі подальшої відсутності овуляції після тримісячної перерви лікар може вирішити про
повторення тримісячного циклу лікування. Подальше повторення лікування не рекомендується.
Не слід збільшувати дозу понад 100 мг на добу або подовжувати термін прийому понад 5 днів.
При синдромі полікистозних яєчників через можливість гіперстимуляції початкова доза
повинна бути меншою (25 мг на добу).
У разі відсутності місячних після припинення застосування протизачаткових засобів
застосовують добову дозу 50 мг; зазвичай ефективним є п’ятиденне лікування, навіть уже
під час першого циклу лікування.
Клостілбегіт не слід застосовувати жінкам, які вже перейшли менопаузу (у яких припинилися
місячні).
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати дітям та підліткам.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клостілбегіт
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клостілбегіт, слід негайно повідомити
лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Це допоможе
лікарю з’ясувати, які саме ліки були прийняті. Найімовірніше виникне надмірна стимуляція
яєчників (див. пункт 4 нижче).
У разі прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, можуть спостерігатися наступні симптоми
передозування: нудота, блювота, судомо-судинні симптоми (приливи гарячої крові), нападне
червоніння обличчя, порушення зору (порушення гостроти зору, блискавки, порушення
зорових полів), збільшення яєчників із біллю в підчерев’ї або животі.
У разі передозування після виведення кломіфену з організму рекомендується лише симптоматичне
лікування. У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Клостілбегіт
У разі пропуску дози слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зміна
циклу лікування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі нерегулярного прийому ліків бажаний терапевтичний ефект (дозрівання фолікула
яєчника) може не бути досягнутий.
Переривання прийому ліків Клостілбегіт
При застосуванні ліків Клостілбегіт термін лікування становить 5 днів. У разі переривання
прийому ліків до закінчення цього терміну ефект від ліків може не бути досягнутий.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Прийом препарату Клостілбегіт слід припинити, негайно звернутися до лікаря або
відразу ж поїхати до лікарні, якщо виникли такі симптоми:

алергічна реакція. Симптоми включають, зокрема: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк вуст, обличчя, горла або язика (ангіоневротичний набряк).
оніміння, слабкість м’язів або параліч однієї сторони тіла, нечітке мовлення, раптове погіршення зору, стан сплутаності свідомості та тремтіння. Це можуть бути симптоми інсульту.
кровотеча з піхви та болі в животі під час вагітності. Це можуть бути симптоми ектопічної вагітності (див. п. 2 вище).

Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
Прийом препарату Клостілбегіт слід припинити та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникли такі серйозні побічні ефекти — може знадобитися невідкладна медична допомога:
Часто (можуть виникати з частотою до 1 на 10 осіб)

Порушення зору, плями, блискавки, «мушки». Зазвичай це зворотні побічні ефекти, однак у деяких випадках вони можуть бути постійними. Лікар може призначити обстеження зору. З невідомою частотою виникнення (неможливо оцінити на підставі наявних даних)
Надмірна стимуляція яєчників. Може викликати біль у животі, тазу або ікри, пітливість або відчуття вздуття, зменшення кількості сечі, труднощі з диханням або збільшення маси тіла. У такому разі лікар може порадити зменшити дозу препарату Клостілбегіт.
Порушення функції печінки, що можуть призвести до жовтяниці (жовте забарвлення очних білків та шкіри).
Раптові та гострі головні болі.
Психічні порушення, такі як параноїдальні психози.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів
посилюються або тривають довше, ніж кілька днів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 на 10 осіб)

Покрасніння шкіри
Біль або дискомфорт у підчерев’ї, збільшення маси тіла, набряки. Це може бути симптомом збільшення яєчників Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 осіб)
Нудота або блювота
Посилені менструальні болі, обильні менструальні кровотечі або кровотечі під час циклу
Біль у грудях
Головні болі
Відчуття вздуття Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 осіб)
Відчуття більшої напруги, ніж зазвичай
Порушення рівноваги або запаморочення (відчуття обертання)
Відчуття втоми або труднощі заснути (несоння)
Відчуття пригнібленості Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1 000 осіб)
Судоми
Помутніння кришталика ока (катаракта)
Погіршення зору, біль у очах та труднощі з розпізнаванням певних кольорів (запалення зорового нерва) Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб)
Випадання або рідкість волосся

З невідомою частотою виникнення (неможливо оцінити частоту виникнення на підставі
наявних даних)

Біль або дискомфорт у підчерев’ї, збільшення ваги тіла, набряки. Це може бути симптомом ендометріозу (стан, при якому клітини, що вистилають внутрішню порожнину матки, присутні в інших органах організму, наприклад, у м’язах матки) або загострення ендометріозу, а також раку яєчників
Надзвичайне збільшення яєчників
Багатоплідна вагітність, наприклад, близнюча
Підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
Біль у надчерев’ї або лівому підребрі. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози, яке може бути спричинене високим рівнем жирів у крові
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Зміни на шкірі ніг, рук, долонях, кистях, стопах та зміни в порожнині рота (множинна еритема)
Проблеми зі зором
Відчуття непритомнення або втрати свідомості
Дезорієнтація та порушення мовлення
Висип та свербіж шкіри
Синці на шкірі
Набряк обличчя, навколо очей, вуст або язика
Неправильні результати тестів функції печінки
Пухлини, пов’язані з ендокринною системою або гормонозалежні
Підвищення рівня ферментів печінки у лабораторних дослідженнях крові. Це може свідчити про порушення функції печінки.
Оніміння або поколювання (парестезії)
Відчуття тривоги
Зміни настрою або поведінки

Приливи тепла (гарячі хвилі), які спостерігаються під час лікування, зникають після його завершення.
Може виникнути кістозне збільшення яєчників, особливо при рідкісному захворюванні, так званому синдромі Штейна-Левентала. Лікар може порадити виміряти температуру тіла та, залежно від отриманих результатів, вирішити про припинення лікування. Частота близнючих вагітностей під час лікування може бути вищою, ніж у загальній популяції. Під час лікування кломіфеном можуть частіше виникати позаматкові вагітності.
Існують повідомлення про випадки раку яєчників, пов’язані з застосуванням препаратів, що підвищують фертильність. Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування кломіфену може підвищувати цей ризик. З цієї причини не слід перевищувати рекомендований термін лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Клостілбегіт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарський засіб потримується в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після позначки «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які зміни забарвлення.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клостілбегіт

Діючою речовиною лікарського засобу є 50 мг цитрату кломіфену в кожній таблетці.
Інші складові: желатин, стеарат магнію, стеаринова кислота, тальк, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат (100 мг).

Як виглядає лікарський засіб Клостілбегіт і що містить упаковка
Білі або жовто-білі, плоскі круглі таблетки зі зрізаними краями, без запаху,
з написом «CLO» з одного боку.
Оранжеве скляне флакон з поліетиленовим замком (LDPE) із запобіжним ущільненням
та амортизатором, у картонному пакуванні.
10 шт. – 1 флакон по 10 шт.
20 шт. – 1 флакон по 20 шт.
Державний суб’єкт та виробник
Державний суб’єкт:
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюрі 30-38.
Угорщина
Виробник:
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Керменд, Матьяш король ут 65.
Угорщина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника
державного суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00