Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clostilbegyt, 50 mg, compresse
Clomifeni citras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Clostilbegyt e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Clostilbegyt
Come prendere Clostilbegyt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clostilbegyt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clostilbegyt e a cosa serve

La sostanza attiva di Clostilbegyt è il clomifene – un antiestrogeno.
Clostilbegyt è utilizzato nel trattamento dell'infertilità causata da anovulazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clostilbegyt

Quando non deve essere usato Clostilbegyt

Se la paziente è allergica al clomifene (principio attivo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento).
Se la paziente presenta una malattia epatica o un disturbo della funzionalità epatica.
Se alla paziente è stata diagnosticata una cisti ovarica (ad eccezione della sindrome dell'ovaio policistico) o un'insufficienza dell'ipofisi.
Se sono presenti disturbi della funzionalità della tiroide o delle ghiandole surrenali.
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta o sanguinamenti non diagnosticati.
Se alla paziente è stato diagnosticato un disturbo visivo (attuale o recente).
Se la paziente presenta una malattia tumorale che potrebbe aggravarsi sotto l'influenza di ormoni (tumori dipendenti dagli ormoni).
Se la paziente presenta una menopausa precoce o se le è stata diagnosticata sterilità.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Clostilbegyt, è necessario consultare il medico o il farmacista,
in particolare:

se la paziente ha avuto un'amenorrea causata da una riduzione del peso corporeo,
se la paziente ha avuto in passato crisi epilettiche,
se la paziente presenta fibromi uterini,
se la paziente ha l'ovaio policistico,
se la paziente presenta un'insufficienza ovarica primaria o ipofisaria,
se la paziente presenta un ingrossamento o alterazioni cistiche delle ovaie,
se la paziente presenta ipertrigliceridemia (eccesso di grassi nel sangue) o se nell'anamnesi familiare è presente ipertrigliceridemia. Prima di iniziare il trattamento con Clostilbegyt devono essere esclusi e (o) trattati altri possibili fattori che causano infertilità.

Prima di assumere il medicinale, è necessario parlare col medico nei seguenti casi:

Gravidanza multipla (gravidanza gemellare o plurigemellare).
Gravidanza ectopica (gravidanza al di fuori dell'utero).
Possibile aumento del rischio di cancro all'ovaio.
Sindrome da iperstimolazione ovarica.
Problemi visivi.

Qualsiasi gravidanza può comportare disturbi dello sviluppo del feto o aborti spontanei. Questo rischio esiste
indipendentemente dall'assunzione del medicinale Clostilbegyt.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.
Clostilbegyt e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo.
È necessario effettuare un test di gravidanza prima di assumere Clostilbegyt.
Durante l'allattamento al seno, Clostilbegyt può essere utilizzato solo se il medico ritiene che i benefici
potenziali superino i rischi per il neonato.
Il clomifene può inibire la produzione del latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare visione offuscata o altri disturbi visivi, che possono comportare un rischio
maggiore del normale durante attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Tale rischio deve essere
valutato ogni volta dal medico, in modo individuale per ogni paziente.
Clostilbegyt contiene lattosio monoidrato
Una compressa di Clostilbegyt contiene 100 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clostilbegyt

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata va assunta una volta al giorno, prima dei pasti.
La terapia deve sempre essere preceduta da un accurato esame ginecologico, a causa dei possibili effetti indesiderati. Clostilbegyt può essere utilizzato solo su prescrizione del medico ginecologo e sotto costante controllo ginecologico.
Il medico adatterà individualmente il dosaggio in base alla sensibilità (reattività) delle ovaie.
In caso di cicli mestruali regolari, si raccomanda di iniziare il trattamento il 5° giorno del ciclo (oppure il 3° giorno in caso di ovulazione precoce (fase follicolare inferiore a 12 giorni). In assenza di mestruazioni, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno.
Schema I: 50 mg al giorno per 5 giorni; in questo periodo, mediante esame ginecologico o esami di laboratorio, va verificata la reazione delle ovaie al farmaco. L'ovulazione si verifica generalmente tra l'11° e il 15° giorno del ciclo. In assenza di ovulazione, si applica lo "Schema II".
Schema II: La dose giornaliera di 100 mg viene assunta per 5 giorni, a partire dal 5° giorno del ciclo successivo.
Se non si riesce a indurre l'ovulazione, il medico può ripetere nuovamente lo stesso schema (somministrando nuovamente la dose di 100 mg).
In caso di ulteriore mancata ovulazione, dopo una pausa di tre mesi, il medico può decidere di riprendere un nuovo ciclo di trattamento di tre mesi. Non è consigliabile ripetere ulteriormente il trattamento.
Non si deve aumentare la dose oltre i 100 mg al giorno né prolungare la durata della somministrazione oltre i 5 giorni.
Nel caso della sindrome dell'ovaio policistico, a causa del rischio di iperstimolazione, la dose iniziale deve essere inferiore (25 mg al giorno).
In assenza di mestruazioni dopo l'interruzione di un contraccettivo ormonale, si utilizza una dose giornaliera di 50 mg; di solito un trattamento di cinque giorni è efficace, anche già durante il primo ciclo di trattamento.
Clostilbegyt non deve essere utilizzato da donne in menopausa (che hanno cessato le mestruazioni).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Clostilbegyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clostilbegyt, informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto. È probabile che si verifichi una eccessiva stimolazione delle ovaie (vedere punto 4. qui sotto).
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, disturbi vascolari (afflussi di calore), arrossamenti improvvisi del viso, disturbi della vista (annebbiamento visivo, scintillii, alterazioni del campo visivo), aumento delle dimensioni delle ovaie con dolore addominale o pelvico.
In caso di sovradosaggio, una volta eliminato il clomifene dall'organismo, si raccomanda solo un trattamento di supporto. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Clostilbegyt
In caso di dimenticanza di una dose, consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il ciclo di trattamento. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il medicinale viene assunto in modo irregolare, l'effetto terapeutico desiderato (maturazione del follicolo ovarico) potrebbe non essere raggiunto.
Interruzione del trattamento con Clostilbegyt
Il trattamento con Clostilbegyt dura 5 giorni. Se l'assunzione del medicinale viene interrotta prima di questo periodo, l'effetto del farmaco potrebbe non essere raggiunto.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Clostilbegyt e contattare immediatamente il medico o
recarsi direttamente in ospedale in caso di comparsa di:

reazione allergica. I sintomi includono, tra l’altro: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua (angioedema).
intorpidimento, debolezza muscolare o paralisi di un lato del corpo, parlato confuso, improvvisa perdita della vista, stato di confusione e tremori. Potrebbero essere sintomi di ictus cerebrale.
sanguinamento vaginale e dolore addominale durante la gravidanza. Potrebbero essere sintomi di una gravidanza ectopica (vedere punto 2. sopra).

L’incidenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Clostilbegyt e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone)

Disturbi visivi, macchie, punti luminosi lampeggianti, immagini residue. Solitamente si tratta di effetti indesiderati reversibili, ma in alcuni casi possono essere permanenti. Il medico potrebbe consigliare un esame della vista. Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Eccessiva stimolazione ovarica. Può causare dolore addominale, pelvico o alle gambe, sudorazione, sensazione di gonfiore, minore quantità di urina, difficoltà respiratorie o aumento di peso. In tal caso, il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose di Clostilbegyt.
Disturbi epatici che possono portare a colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia).
Cefalea improvvisa e intensa.
Disturbi psichici come psicosi paranoiche.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 persone)

Arrossamento della pelle
Dolore o fastidio nell’addome inferiore, aumento di peso, gonfiori. Potrebbe essere un segno di ingrandimento ovarico Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10 persone)
Nausea o vomito
Aumento del dolore mestruale, sanguinamento mestruale abbondante o sanguinamento durante il ciclo
Dolore al seno
Cefalea
Sensazione di gonfiore Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 persone)
Sensazione di tensione maggiore del solito
Disturbi dell’equilibrio o vertigini (sensazione di giramento)
Sensazione di stanchezza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
Sensazione di tristezza Rari (possono verificarsi in non più di 1 caso su 1.000 persone)
Convulsioni
Opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta)
Peggioramento della vista, dolore oculare e difficoltà a vedere alcuni colori (neurite ottica) Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10.000 persone)
Perdita o diradamento dei capelli

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Dolore o fastidio nell’addome inferiore, aumento di peso, gonfiori. Potrebbe essere un segno di comparsa o peggioramento dell’endometriosi (una condizione in cui le cellule che rivestono l’interno dell’utero sono presenti in altri organi, ad esempio nei muscoli uterini) o di cancro ovarico
Ingrandimento ovarico di grandi dimensioni
Gravidanze multiple, ad esempio gemellari
Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
Dolore nell’addome superiore o nell’ipocondrio sinistro. Potrebbe essere un segno di pancreatite, che può essere causata da un alto livello di grassi nel sangue
Battito cardiaco rapido o irregolare
Lesioni cutanee alle gambe, braccia, mani, piedi e lesioni nella cavità orale (eritema multiforme)
Problemi visivi
Sensazione di svenimento o perdita di coscienza
Disorientamento e disturbi del linguaggio
Eruzioni cutanee e prurito
Ematomi sulla pelle
Gonfiore del viso, intorno agli occhi, alle labbra o alla lingua
Risultati anomali nei test epatici
Tumori correlati al sistema endocrino o dipendenti dagli ormoni
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test ematici di laboratorio. Ciò potrebbe indicare un malfunzionamento del fegato.
Intorpidimento o formicolio (parestesie)
Sensazione di ansia
Cambiamenti dell’umore o del comportamento

Le vampate di calore osservate durante il trattamento scompaiono dopo l’interruzione della terapia.
Può verificarsi un ingrandimento ovarico cistico, in particolare in una rara condizione nota come sindrome di Stein-Leventhal. Il medico potrebbe consigliare di misurare la temperatura corporea e, in base ai risultati ottenuti, decidere se interrompere il trattamento. L’incidenza di gravidanze gemellari durante il trattamento può essere maggiore rispetto alla popolazione generale. Durante il trattamento con clomifene, possono verificarsi più frequentemente gravidanze extrauterine.
Sono stati riportati casi di cancro ovarico associati all’uso di prodotti che aumentano la fertilità. Alcuni studi suggeriscono che un uso prolungato di clomifene potrebbe aumentare questo rischio. Per tale motivo, non si deve superare la durata raccomandata del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clostilbegyt

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo visivamente nascosto e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „Lot”.
Non utilizzare questo medicinale se si notano alterazioni del colore.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clostilbegyt

Il principio attivo è 50 mg di citrato di clomifene in ogni compressa.
Gli altri componenti sono: gelatina, stearato di magnesio, acido stearico, talco, amido di patate, lattosio monoidrato (100 mg).

Aspetto di Clostilbegyt e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-giallastre, piatte, di forma circolare con bordi smussati, inodori,
con l’incisione “CLO” su un lato.
Flacone in vetro arancione, con chiusura in polietilene (LDPE) con sigillo di sicurezza
e tampone interno, contenuto in un astuccio di cartone.
10 pezzi – 1 flacone da 10 pezzi
20 pezzi – 1 flacone da 20 pezzi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungheria
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00