Clostilbegyt

Prospecto: Información para el usuario

Clostilbegyt, 50 mg, comprimidos
Clomifeni citras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clostilbegyt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clostilbegyt
3. Cómo tomar Clostilbegyt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clostilbegyt
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clostilbegyt y para qué se utiliza

La sustancia activa de Clostilbegyt es el clomifeno, un antiestrógeno.
Clostilbegyt se utiliza en el tratamiento de la infertilidad provocada por la ausencia de ovulación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clostilbegyt

Cuándo no debe utilizar Clostilbegyt

• Si la paciente tiene alergia al clomifeno (principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada (véase el apartado Embarazo y lactancia).
• Si la paciente padece enfermedad hepática o alteración de la función hepática.
• Si la paciente tiene un quiste ovárico (excepto el síndrome de ovario poliquístico) o insuficiencia hipofisaria.
• Si se han detectado alteraciones de la función tiroidea o suprarrenal.
• Si la paciente presenta hemorragias uterinas de causa desconocida o sangrado no diagnosticado.
• Si la paciente tiene alteraciones visuales (ya sean preexistentes o recientes).
• Si la paciente padece una enfermedad tumoral que pueda empeorar por la acción de hormonas (tumores hormonodependientes).
• Si la paciente tiene una menopausia precoz o se le ha diagnosticado infertilidad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Clostilbegyt, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente:

• si la paciente ha presentado amenorrea causada por pérdida de peso,
• si la paciente ha sufrido ataques epilépticos en el pasado,
• si la paciente tiene miomas uterinos,
• si la paciente tiene ovarios poliquísticos,
• si la paciente tiene insuficiencia ovárica o hipofisaria primaria,
• si la paciente tiene ovarios aumentados de tamaño o cambios quísticos en los ovarios,
• si la paciente padece hipertrigliceridemia (exceso de grasas en sangre) o si en su historial familiar existe hipertrigliceridemia. Antes de iniciar el tratamiento con Clostilbegyt deben descartarse y (o) tratarse otras posibles causas de infertilidad.

Antes de utilizar el medicamento, debe hablar con su médico sobre los siguientes posibles
riesgos:

• Embarazo múltiple (embarazo gemelar o múltiple).
• Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero).
• Posible aumento del riesgo de cáncer de ovario.
• Síndrome de hiperestimulación ovárica.
• Problemas visuales.

Cualquier embarazo puede conllevar alteraciones en el desarrollo fetal o abortos espontáneos. Esta posibilidad existe
independientemente del uso del medicamento Clostilbegyt.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Clostilbegyt y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar este medicamento si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Debe realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Clostilbegyt.
Durante la lactancia, Clostilbegyt solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios potenciales superan los riesgos para el lactante.
El clomifeno puede inhibir la secreción de leche.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar visión borrosa u otros trastornos visuales que podrían aumentar el riesgo habitual durante actividades como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. Este riesgo debe evaluarse individualmente en cada paciente por el médico.
Clostilbegyt contiene lactosa monohidrato
Un comprimido de Clostilbegyt contiene 100 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Clostilbegyt

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada debe tomarse una vez al día, antes de las comidas.
El tratamiento debe precederse siempre de un examen ginecológico detallado debido a la posibilidad de efectos adversos. Clostilbegyt solo puede administrarse mediante receta médica de un ginecólogo y bajo supervisión ginecológica continua.
El médico ajustará individualmente la dosis según la sensibilidad (respuesta) de los ovarios.
En caso de ciclos menstruales regulares, se recomienda comenzar el tratamiento en el día 5 del ciclo (o en el día 3 en caso de ovulación precoz (fase folicular inferior a 12 días)). Si no hay menstruación, el tratamiento puede iniciarse en cualquier día.

Esquema I: 50 mg diarios durante 5 días. Durante este período, mediante un examen ginecológico o pruebas de laboratorio, debe evaluarse la respuesta ovárica al medicamento. La ovulación suele producirse entre el día 11 y el 15 del ciclo. Si no se produce ovulación, debe aplicarse el "Esquema II".

Esquema II: La dosis diaria de 100 mg se administra durante 5 días, comenzando en el día 5 del siguiente ciclo.
Si no se logra inducir la ovulación, el médico puede repetir nuevamente este mismo esquema (administrando nuevamente la dosis de 100 mg).
Si continúa la ausencia de ovulación, tras un intervalo de tres meses, el médico puede decidir iniciar un nuevo ciclo de tratamiento de tres meses. No se recomienda continuar con ciclos adicionales de tratamiento.
No debe aumentarse la dosis por encima de 100 mg diarios ni prolongarse la duración del tratamiento más allá de 5 días.
En el síndrome de ovario poliquístico, debido al riesgo de hiperestimulación ovárica, la dosis inicial debe ser menor (25 mg por día).
En caso de ausencia de menstruación tras el uso de anticonceptivos, se recomienda una dosis diaria de 50 mg; generalmente, un tratamiento de cinco días es eficaz, incluso ya durante el primer ciclo de tratamiento.
Clostilbegyt no debe administrarse a mujeres que ya han pasado la menopausia (que ya no tienen menstruación).

Uso en niños y adolescentes
El medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Clostilbegyt
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Clostilbegyt, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento, para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido. Probablemente se produzca una estimulación excesiva de los ovarios (véase punto 4 a continuación).
En caso de sobredosis, pueden observarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, trastornos vasomotores (sensación de calor), enrojecimiento súbito del rostro, alteraciones visuales (pérdida de agudeza visual, puntos brillantes, alteraciones del campo visual), aumento del tamaño de los ovarios con dolor en la región del hipogastrio o abdomen.
En caso de sobredosis, tras la eliminación del clomifeno del organismo, únicamente se recomienda tratamiento de soporte. Si se produce una sobredosis del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de la administración del medicamento Clostilbegyt
Si se olvida tomar una dosis, debe consultarse con el médico, ya que puede ser necesario modificar el ciclo de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el medicamento se toma de forma irregular, puede no lograrse el efecto terapéutico deseado (maduración del folículo ovárico).

Interrupción del tratamiento con Clostilbegyt
El tratamiento con Clostilbegyt dura 5 días. Si se interrumpe la administración del medicamento antes de este período, puede no lograrse el efecto deseado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Clostilbegyt y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
acudir directamente al hospital si aparecen los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica. Los síntomas incluyen, entre otros: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua (angioedema).
• Entumecimiento, debilidad muscular o parálisis de un lado del cuerpo, habla ininteligible, empeoramiento repentino de la visión, confusión o temblores. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
• Sangrado vaginal y dolor abdominal durante el embarazo. Estos síntomas podrían indicar un embarazo ectópico (véase el apartado 2. anterior).

La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Debe interrumpirse el tratamiento con Clostilbegyt y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos visuales, manchas, puntos brillantes, imágenes residuales. Habitualmente son efectos adversos reversibles, pero en algunos casos pueden ser permanentes. El médico podría recomendar un examen de la vista.
  De frecuencia desconocida (imposible de estimar a partir de los datos disponibles)
• Estimulación excesiva de los ovarios. Puede provocar dolor abdominal, pélvico o en las pantorrillas, sudoración, sensación de hinchazón, disminución de la cantidad de orina, dificultad para respirar o aumento de peso. En tal caso, el médico podría recomendar reducir la dosis de Clostilbegyt.
• Trastornos hepáticos que pueden provocar coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y la piel (ictericia).
• Dolor de cabeza repentino y agudo.
• Trastornos psiquiátricos como psicosis paranoides.

Debe informarse al médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos
empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento de la piel
• Dolor o molestias en la parte baja del abdomen, aumento de peso, edemas. Puede ser un indicio de agrandamiento ovárico
  Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
• Náuseas o vómitos
• Aumento del dolor menstrual, sangrado menstrual abundante o sangrado durante el ciclo
• Dolor en los senos
• Dolor de cabeza
• Sensación de hinchazón
  Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
• Sensación de tensión mayor de lo habitual
• Trastornos del equilibrio o mareos (sensación de giro)
• Sensación de fatiga o dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Sensación de tristeza
  Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Convulsiones
• Opacidad del cristalino del ojo (catarata)
• Empeoramiento de la visión, dolor ocular y dificultad para ver ciertos colores (neuritis óptica)
  Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Caída o adelgazamiento del cabello

De frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Dolor o molestias en la parte baja del abdomen, aumento de peso, edemas. Puede ser un indicio de endometriosis (afección en la que las células que recubren el interior del útero están presentes en otros órganos del cuerpo, por ejemplo en los músculos uterinos) o empeoramiento de la endometriosis, así como de cáncer de ovario
• Agrandamiento ovárico extremo
• Embarazos múltiples, por ejemplo gemelares
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia)
• Dolor en la parte superior del abdomen o en el hipocondrio izquierdo. Puede indicar pancreatitis, que puede estar provocada por niveles elevados de grasa en sangre
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Alteraciones en la piel de las piernas, brazos, manos, pies y cambios en la cavidad oral (eritema multiforme)
• Problemas visuales
• Sensación de desmayo o pérdida de conciencia
• Desorientación y trastornos del habla
• Erupción cutánea y picor
• Moretones en la piel
• Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, labios o lengua
• Resultados anormales en las pruebas hepáticas
• Tumores relacionados con el sistema endocrino o dependientes de hormonas
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre. Puede indicar disfunción hepática.
• Entumecimiento u hormigueo (parestesias)
• Sensación de inquietud
• Cambios de ánimo o de comportamiento

Las oleadas de calor (sofocos) observadas durante el tratamiento desaparecen tras finalizar el mismo.
Puede producirse un agrandamiento quístico de los ovarios, especialmente en enfermedades raras como el síndrome de Stein-Leventhal. El médico puede recomendar medir la temperatura corporal y, en función de los resultados, decidir si se interrumpe el tratamiento. La frecuencia de embarazos gemelares durante el tratamiento puede ser mayor que en la población general. Durante el tratamiento con clomifeno, pueden presentarse con mayor frecuencia embarazos ectópicos.
Existen informes de casos de cáncer de ovario asociados al uso de medicamentos que aumentan la fertilidad. Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de clomifeno podría incrementar este riesgo. Por este motivo, no debe superarse el tiempo de tratamiento recomendado.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clostilbegyt

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura «Lot».
No utilizar este medicamento si se observan cualquier tipo de cambios de color.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clostilbegyt

• La sustancia activa del medicamento es 50 mg de citrato de clomifeno en cada comprimido.
• Los demás componentes son: gelatina, estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, almidón de patata, lactosa monohidratada (100 mg).

Aspecto del medicamento Clostilbegyt y contenido del envase
Comprimidos blancos o blanco-amarillentos, planos, en forma de disco con bordes biselados, sin olor,
con la inscripción “CLO” en una de las caras.
Frasco de vidrio ámbar, con tapón de polietileno (LDPE) con precinto de seguridad y amortiguador,
contenido en una caja de cartón.
10 comprimidos – 1 frasco de 10 comprimidos
20 comprimidos – 1 frasco de 20 comprimidos
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría
Fabricante:
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Hungría
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00