Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клостилбегит, 50 мг, таблетки
Clomifeni citras
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Клостилбегит и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Клостилбегит
Как применять лекарственное средство Клостилбегит
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Клостилбегит
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Клостилбегит и для чего его применяют

Активным веществом лекарственного средства Клостилбегит является кломифен — антиэстроген.
Клостилбегит применяется для лечения бесплодия, вызванного отсутствием овуляции.

2. Важная информация перед применением препарата Клостилбегит

Когда не применять препарат Клостилбегит

Если у пациентки имеется аллергия на кломифен (действующее вещество) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациентки выявлены заболевания печени или нарушение функции печени.
Если у пациентки выявлены кисты яичников (за исключением синдрома поликистозных яичников) или подавление функции гипофиза.
Если выявлены нарушения функции щитовидной железы или надпочечников.
Если у пациентки наблюдаются маточные кровотечения неизвестной причины или нераспознанные кровотечения.
Если у пациентки выявлены нарушения зрения (как хронические, так и недавно возникшие).
Если у пациентки выявлены опухолевые заболевания, течение которых может усугубиться под влиянием гормонов (гормонозависимые опухоли).
Если у пациентки имеется ранняя менопауза или ранее диагностированное бесплодие.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Клостилбегит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

если у пациентки наблюдалась аменорея, вызванная снижением массы тела,
если у пациентки в анамнезе были приступы эпилепсии,
если у пациентки имеются миомы матки,
если у пациентки имеются поликистозные яичники,
если у пациентки имеется первичная недостаточность яичников или гипофиза,
если у пациентки имеется увеличение или кистозные изменения яичников,
если у пациентки имеется гипертриглицеридемия (избыток жиров в крови) или в семейном анамнезе выявляется гипертриглицеридемия. Перед началом применения препарата Клостилбегит необходимо исключить и (или) вылечить другие возможные причины проблем с фертильностью.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом по поводу следующих возможных случаев:

Многоплодная беременность.
Беременность, при которой плод развивается вне матки (внематочная беременность).
Возможное повышенное риск рака яичников.
Синдром гиперстимуляции яичников.
Проблемы со зрением.

Любая беременность может привести к нарушениям развития плода или выкидышам. Такая возможность существует независимо от приема препарата Клостилбегит.
Дети и подростки
Препарат не должен применяться детьми и подростками.
Взаимодействие препарата Клостилбегит с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Перед применением препарата Клостилбегит необходимо провести тест на беременность.
В период кормления грудью препарат Клостилбегит может применяться только в том случае, если врач установит, что потенциальная польза от его применения превышает риск для ребёнка.
Кломифен может подавлять выделение молока.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать нечеткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут повышать риск при выполнении таких действий, как управление транспортными средствами или работа с механизмами. Эти риски должны определяться врачом индивидуально для каждого пациента.
Препарат Клостилбегит содержит моногидрат лактозы
Одна таблетка препарата Клостилбегит содержит 100 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее выявлялась непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Clostilbegyt

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемую дозу следует принимать один раз в сутки, до еды.
Перед началом терапии необходимо провести тщательное гинекологическое обследование из-за возможных побочных эффектов. Препарат Clostilbegyt может применяться только по рецепту врача-гинеколога и под постоянным гинекологическим наблюдением.
Дозировка подбирается врачом индивидуально в зависимости от чувствительности (реактивности) яичников.
При регулярных менструациях рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла (или на 3-й день, если овуляция наступает рано (фолликулярная фаза длится менее 12 дней). При отсутствии менструаций лечение можно начать в любой день.

Схема I: 50 мг в день в течение 5 дней. В этот период с помощью гинекологического обследования или лабораторных анализов необходимо проверить реакцию яичников на препарат. Овуляция, как правило, наступает между 11-м и 15-м днём цикла. При отсутствии овуляции следует применить «Схему II».
Схема II: Дневная доза 100 мг применяется в течение 5 дней, начиная с 5-го дня следующего цикла.
Если не удаётся вызвать овуляцию, врач может повторить ту же схему лечения (повторно назначив дозу 100 мг).
При дальнейшем отсутствии овуляции, после трёхмесячного перерыва врач может принять решение о повторном трёхмесячном цикле лечения. Дальнейшее повторение лечения не рекомендуется.
Не следует увеличивать дозу выше 100 мг в сутки и продлевать срок приёма более чем на 5 дней.
При синдроме поликистозных яичников из-за возможности гиперстимуляции начальная доза должна быть ниже (25 мг в сутки).
При отсутствии менструации после прекращения приёма противозачаточных средств применяется суточная доза 50 мг; обычно эффективным является пятидневное лечение, даже уже в течение первого цикла терапии.
Препарат Clostilbegyt не следует применять женщинам, у которых уже наступила менопауза (прекратились менструации).

Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков.

Применение препарата Clostilbegyt в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Это позволит врачу определить, какой именно препарат был принят. Вероятно, возникнет чрезмерная стимуляция яичников (см. пункт 4 ниже).
При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, сосудистые реакции (приливы жара), приступы покраснения лица, нарушения зрения (нарушения чёткости зрения, искрящиеся мушки, нарушения поля зрения), увеличение яичников с болью в нижней части живота или в брюшной полости.
При передозировке после выведения кломифена из организма рекомендуется только поддерживающая терапия. В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Clostilbegyt
Если доза была пропущена, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение цикла лечения. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При нерегулярном приёме препарата желаемый терапевтический эффект (созревание фолликула яичника) может не быть достигнут.

Прекращение приёма препарата Clostilbegyt
При применении препарата Clostilbegyt лечение длится 5 дней. При прекращении приёма препарата до истечения этого срока эффект действия препарата может не быть достигнут.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Клостилбегит, немедленно обратиться к врачу или
направиться непосредственно в больницу в случае появления следующих симптомов:

аллергической реакции. Симптомы включают, в частности: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка (ангионевротический отек);
онемения, слабости мышц или паралича одной стороны тела, невнятной речи, внезапного ухудшения зрения, спутанности сознания и дрожи. Это могут быть симптомы инсульта головного мозга;
кровотечения из влагалища и боли в животе во время беременности. Это могут быть симптомы внематочной беременности (см. пункт 2. выше).

Частота возникновения вышеуказанных побочных эффектов неизвестна (невозможно оценить
на основании имеющихся данных).
Необходимо прекратить применение препарата Клостилбегит и немедленно обратиться к врачу,
если наблюдаются следующие тяжелые побочные действия — может потребоваться срочная медицинская помощь:
Частые (могут возникать с частотой до 1 случая на 10 человек)

нарушения зрения, пятна, мушки, искрящиеся точки, остаточные изображения. Обычно это обратимые побочные эффекты, однако в некоторых случаях они могут быть постоянными. Врач может назначить обследование зрения.
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных)
чрезмерная стимуляция яичников. Может вызывать боль в животе, тазу или икрах, потливость или ощущение вздутия живота, выделение меньшего количества мочи, затруднение дыхания или увеличение массы тела. В таком случае врач может назначить снижение дозы препарата Клостилбегит;
нарушения функции печени, приводящие к пожелтению белков глаз и кожи (желтуха);
внезапные и острые головные боли;
психические расстройства, такие как параноидные психозы.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из нижеуказанных побочных действий
усиливаются или длятся дольше нескольких дней:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

покраснение кожи;
боль или дискомфорт в нижней части живота, увеличение массы тела, отеки. Это может быть признаком увеличения яичников.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
тошнота или рвота;
усиленные боли при менструации, обильные менструальные кровотечения или кровянистые выделения в течение цикла;
боль в груди;
головные боли;
ощущение вздутия живота.
Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
ощущение повышенного напряжения, чем обычно;
нарушения равновесия или головокружение (ощущение вращения);
чувство усталости или трудности с засыпанием (бессонница);
чувство подавленности.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
судороги;
помутнение хрусталика глаза (катаракта);
ухудшение зрения, боль в глазах и трудности с восприятием некоторых цветов (воспаление зрительного нерва).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)
выпадение или истончение волос.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения на основании
имеющихся данных)

боль или дискомфорт в нижней части живота, увеличение массы тела, отеки. Это может быть признаком развития эндометриоза (заболевание, при котором клетки, выстилающие внутреннюю часть матки, присутствуют в других органах, например, в мышцах матки) или обострения эндометриоза, а также рака яичника;
чрезмерное увеличение яичников;
многоплодная беременность, например, двойня;
повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
боль в верхней части живота или в левой подреберной области. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы, которое может быть вызвано высоким содержанием жиров в крови;
учащенное или нерегулярное сердцебиение;
изменения на коже ног, рук, ладоней, стоп и полости рта (многоформная эритема);
проблемы со зрением;
ощущение обморока или потеря сознания;
дезориентация и нарушения речи;
сыпь и зуд кожи;
синяки на коже;
отек лица, вокруг глаз, губ или языка;
ненормальные результаты печеночных проб;
опухоли, связанные с эндокринной системой или гормонозависимые;
повышение уровня печеночных ферментов в лабораторных анализах крови. Это может указывать на нарушение функции печени;
онемение или покалывание (парестезии);
чувство тревоги;
изменения настроения или поведения.

Приливы (ощущение жара), наблюдаемые во время лечения, исчезают после его окончания.
Может возникнуть кистозное увеличение яичников, особенно при редком заболевании, так называемом синдроме Штейна-Левентала. Врач может назначить измерение температуры тела и в зависимости от полученных результатов принять решение о прекращении лечения. Частота возникновения двойни во время лечения может быть выше, чем в общей популяции. Во время лечения кломифеном чаще могут возникать внематочные беременности.
Имеются сообщения о случаях рака яичников, связанных с применением препаратов, повышающих фертильность. Некоторые исследования предполагают, что длительное применение кломифена может увеличивать этот риск. По этой причине не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клостилбегит

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Не применять препарат, если наблюдаются какие-либо изменения окраски.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Клостилбегит

Действующим веществом препарата является 50 мг цитрата кломифена в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: желатин, стеарат магния, стеариновая кислота, тальк, картофельный крахмал, лактоза моногидрат (100 мг).

Как выглядит лекарственное средство Клостилбегит и что содержит упаковка
Белые или желтовато-белые, плоские таблетки круглой формы с фаской, без запаха,
с обозначением «CLO» на одной из сторон.
Оранжевая стеклянная бутылка с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с защитой от вскрытия и демпфером, в картонной пачке.
10 шт. – 1 бутылка по 10 шт.
20 шт. – 1 бутылка по 20 шт.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение:
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, ул. Керештьюри 30–38.
Венгрия

Производитель:
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Кёрменд, ул. Матьяша короля 65.
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00