Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клоназепам ТЗФ, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Клоназепам
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клоназепам ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі інструкції перед застосуванням лікарського засобу Клоназепам ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Клоназепам ТЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клоназепам ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клоназепам ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ містить як діючу речовину клоназепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ має протизапальну, протитривожну, заспокійливу дію, також помірно виражену снодійну дію та зменшує напруження скелетних м’язів. Застосовується у лікуванні епілепсії.
Показання до застосування
Клоназепам ТЗФ у формі розчину для ін’єкцій є лікарським засобом, призначеним для припинення всіх клінічних форм епілептичного статусу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клоназепам ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Клоназепам ТЗФ
Якщо у пацієнта виявлено:

алергію (підвищену чутливість) до клоназепаму або інших ліків із групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
гостру недостатність легень;
тяжку дихальну недостатність;
синдром апное під час сну;
міастенію (захворювання, що призводить до послаблення м’язів і надмірної втоми). У зв’язку з вмістом бензилового спирту лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, зокрема недоношеним.

Попередження та заходи обережності
Загальні відомості щодо ефектів, що спостерігаються після лікування бензодіазепінами, які слід враховувати при застосуванні лікарського засобу Клоназепам ТЗФ.
Толерантність
Після застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ протягом декількох тижнів його ефективність може зменшитися.
Залежність
Тривале застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів із алкогольною залежністю, залежністю від ліків або пацієнтів із розладами особистості.
Симптоми відміни
У разі раптової відміни лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль, м’язові болі, підвищена тривожність, напруга, збудження, рухова тривожність, дезорієнтація, порушення сну, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата почуття реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні напади.
Постінтенсивна амнезія
Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ може спричиняти постінтенсивну амнезію (утруднення навчання та запам’ятовування нової інформації — нові дані не зберігаються надовго). Такий стан найчастіше виникає протягом декількох годин після введення лікарського засобу, особливо у великій дозі.
Парадоксальні реакції
У людей похилого віку та у пацієнтів із алкогольною залежністю зростає ризик виникнення неправильних психічних та парадоксальних (протилежних очікуваним) реакцій, таких як: тривожність, збудження, дратівливість, агресія, злість, лют, бред, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування при депресії
Перед застосуванням лікарського засобу Клоназепам ТЗФ слід повідомити лікаря про всі психічні захворювання та можливі самогубства. Застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ таким пацієнтам може призвести до загострення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.
Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози лікарського засобу Клоназепам ТЗФ (див. розділ 3), у зв’язку з можливістю загострення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
Якщо пацієнта стосуються наведені нижче захворювання, перед прийомом лікарського засобу слід повідомити про це лікаря:

хронічна дихальна недостатність;
недостатність печінки та (або) нирок;
мозочкові та спинномозкові атаксії;
глаукома (захворювання очей, симптомом якого є підвищений тиск у очних яблуках);
порфірія (рідкісне метаболічне захворювання, пов’язане з кров’ю);
залежність від алкоголю, наркотиків або ліків. У цій групі пацієнтів існує висока ймовірність розвитку звикання та психічної та фізичної залежності. Тому таким пацієнтам слід застосовувати лікарський засіб Клоназепам ТЗФ лише під суворим контролем лікаря.

Клоназепам може спричиняти надмірне виділення слини та секретів у дихальні шляхи, особливо у немовлят та маленьких дітей. Під час лікування слід контролювати прохідність дихальних шляхів.
Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Клоназепам, що застосовується одночасно з іншими ліками, може змінювати їхню дію, а інші ліки можуть впливати на його дію.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче наведених ліків або вживає алкоголь:

інші ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн, фенобарбітал, прімідон або натрію валпроат);
ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
еритроміцин (антибіотик);
рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
флувоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань;
ліки, що застосовуються при безсонні, протитривожні засоби;
сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін);
ліки, що застосовуються для загального знеболення;
м’язові розслаблювачі (наприклад, баклофен);
пероральні контрацептиви;
дисульфірам (застосовується при лікуванні алкоголізму);
алкоголь: вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Клоназепам ТЗФ може спричиняти напади епілепсії. Пацієнтам під час лікування заборонено вживати алкоголь. У поєднанні з клоназепамом алкоголь змінює ефекти дії лікарського засобу, зменшуючи ефективність лікування та збільшуючи ризик виникнення тяжких, непередбачуваних побічних ефектів.
опіоїди: одночасне застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ та опіоїдів (сильні знеболювальні засоби, ліки, що застосовуються при замісній терапії [лікування залежностей], деякі ліки від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Клоназепам ТЗФ одночасно з опіоїдами, слід зменшити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення зазначених вище симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ не слід застосовувати під час вагітності.
Клоназепам проникає до грудного молока. Якщо виникне необхідність застосування лікарського засобу, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти з епілепсією не повинні керувати механічними транспортними засобами або працювати з устаткуванням, що перебуває в русі.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Клоназепам ТЗФ
Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ містить бензиловий спирт (31 мг у 1 мл).
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий „синдром важкого дихання” — gasping syndrome).
Не застосовувати новонародженим (до 4-го тижня життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) довше ніж на тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінкам у вагітності або які годують грудьми слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лікарський засіб містить етиловий спирт
Кількість спирту в об’ємі (158 мг у 1 мл) цього лікарського засобу еквівалентна 4 мл пива або 1,6 мл вина.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може спричиняти певні ефекти у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводять повільно навіть протягом понад 24 годин, дія спирту може бути зменшена.
3. Як застосовувати Клоназепам ТЗФ
Клоназепам ТЗФ слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ вводиться лікарем або медсестрою.
Лікарський засіб зазвичай вводять внутрішньовенно — у вигляді ін’єкцій або інфузії.
Розчин лікарського засобу Клоназепам ТЗФ можна вводити також внутрішньом’язово, але лише в екстрених випадках, коли доступ до вени ускладнений або неможливий.
Лікар розпочне лікування з найменшої можливої ефективної дози та за потреби поступово збільшуватиме її.
Дорослі
Зазвичай 1 мг; за необхідності дозу можна повторити.
Не слід перевищувати 20 мг на добу.
Немовлята та діти
Зазвичай 0,5 мг, вміст половини ампули, розведений такою самою кількістю розчинника, у повільній внутрішньовенній ін’єкції.
Тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар залежно від стану пацієнта.
Спосіб підготовки розчинів наведено в кінці інструкції, у розділі «Відомості, призначені виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Якщо під час застосування лікарського засобу пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клоназепам ТЗФ
Лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, тому застосування пацієнтові дози, більшої, ніж рекомендована, малоймовірне. Якщо ж пацієнт відчуває, що отримав більшу дозу лікарського засобу, слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Слід взяти з собою лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який лікарський засіб було застосовано.
Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, нерозбірлива мова. У важких випадках отруєння можуть виникнути: моторна нездатність, гіпотензія, послаблення м’язів, порушення дихання, кома.
Пропуск застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ
Не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо це не відповідає рекомендаціям лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування лікарського засобу, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Раптове припинення клоназепаму може спричинити синдром відміни (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Особливо небезпечне різке припинення лікування, що тривало довго або з використанням великих доз лікарського засобу. Симптоми відміни тоді будуть більш вираженими. Поступове припинення прийому лікарського засобу лікар індивідуально підбирає для кожного пацієнта.
У разі сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів, необхідно негайно повідомити
лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

важкий алергійний напад у вигляді свербіння, набряку губ або язика, свистячого дихання або задухи;
задишка, набряк щиколоток, кашель, втому, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию та плечі;
дезорієнтація, стани збудження та підвищеної активності, депресія з нахильністю до самогубства, тривожність, дратівливість, галюцинації, кошмари, обман зору чи слуху (бачення або чуття того, чого немає), психози (втрата контакту з реальністю), незвичайна поведінка. Ці порушення найчастіше виникають після вживання алкоголю та у людей похилого віку.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Клоназепам ТЗФ

Зміна кількості певних форменних елементів крові
Висипання, свербіння, кропив’янка
Відсутність апетиту
Парадоксальні реакції — психомоторна тривожність, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, м’язове тремтіння, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку та у хворих із психічними розладами.
Психічна та фізична залежність можуть розвинутися під час лікування клоназепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності. Під час лікування клоназепамом може виявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Відчуття сонливості, запаморочення, уповільнення реакцій можуть виникати на початку лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай зникають під час подальшого лікування;
Порушення мовлення
Порушення зору (розмите або подвійне бачення)
Уповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці
Зниження артеріального тиску
Порушення дихального центру — труднощі з диханням, біль у грудній клітці може виникнути особливо при одночасному застосуванні інших препаратів, що пригнічують дихальний центр.

У немовлят та дітей, особливо при наявності психічних розладів, клоназепам може збільшувати
кількість бронхіального секрету та слини. Лікар буде часто перевіряти прохідність дихальних шляхів.

Нудота, шлункові неприємності, відчуття сухості в порожнині рота
Незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей)
Випадання волосся, порушення пігментації (зміна забарвлення шкіри)
М’язове тремтіння, м’язова слабкість
Затримка сечовиділення, недержання сечі
Порушення менструального циклу, зниження статевого потягу
Загальна слабкість, запаморочення, непритомність. Іноді у місці введення може виникнути запалення вени. У деяких формах епілепсії під час тривалого лікування може збільшитися частота нападів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Клоназепам ТЗФ
Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клоназепам ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є клоназепам — 1 мл розчину містить 1 мг клоназепаму.
Інші складові: етиловий спирт безводний, бензиловий спирт, оцтова кислота льодяна, пропіленгліколь.
Як виглядає лікарський засіб Клоназепам ТЗФ та що містить упаковка
Прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтувато-зеленкуватий.
Упаковка
10 ампул із оранжевого скла в картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Під час внутрішньовенного введення необхідно вибрати вену відповідного розміру та вводити ліки дуже повільно з постійним моніторингом дихальної функції та артеріального тиску. Якщо ін’єкцію виконують занадто швидко або розмір вени недостатній, існує ризик виникнення тромбофлебіту, що може призвести до венозної тромбози. Швидке введення лікарського засобу може також спричинити депресію дихання.
Продукт можна застосовувати виключно після попереднього розведення
Розчини продукту Клоназепам ТЗФ слід вводити повільно. Швидкість внутрішньовенного введення у дорослих пацієнтів не повинна перевищувати 0,25 мг – 0,5 мг на хвилину (0,5 – 1 мл розчину після розведення). Під час внутрішньовенного введення клоназепаму необхідно проводити моніторинг ЕЕГ, прохідності дихальних шляхів та артеріального тиску; крім того, повинен бути завжди доступний комплект для реанімації.
Внутрішньовенні ін’єкції
Розчин продукту Клоназепам ТЗФ слід вводити повільно у великі ліктьові вени.
Крапельне внутрішньовенне введення
Продукт Клоназепам ТЗФ можна застосовувати при крапельному внутрішньовенному введенні після попереднього розведення глюкозою або фізіологічним розчином.
Розчин продукту Клоназепам ТЗФ можна вводити також внутрішньом’язово, але тільки в нагальних випадках, коли доступ до вени ускладнений або неможливий. Розчин слід вводити повільно у великі групи м’язів.
Приготування розчинів
Внутрішньом’язові ін’єкції
Вміст ампули розчинити щонайменше 1 мл води для ін’єкцій та вводити повільно у великі групи м’язів.
Внутрішньовенні ін’єкції
Вміст ампули розчинити щонайменше 1 мл води для ін’єкцій та вводити повільно у ліктьову вену.
Крапельне внутрішньовенне введення
Дозу до 3 мг (3 ампули) розчинити у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду або у 5% або 10% розчині глюкози.
Розчини клоназепаму слід вводити одразу після приготування.
Клоназепам із розчину може адсорбуватися на поверхнях з ПВХ, тому для приготування розчинів клоназепаму рекомендується використовувати скляний посуд. Якщо необхідно використовувати інфузійні пакети з ПВХ, ліки слід вводити не довше 2 годин.
Фармацевтична несумісність
Розчин продукту Клоназепам ТЗФ не можна розчиняти розчином натрію гідрогенкарбонату та іншими розчинами, які можуть спричинити випадання клоназепаму в осад.