Clonazepam TZF

Prospecto: Información para el paciente

Clonazepamum TZF, 1 mg/ml, solución inyectable
Clonazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clonazepamum TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Clonazepamum TZF
3. Cómo usar Clonazepamum TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clonazepamum TZF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clonazepamum TZF y para qué se utiliza

Clonazepamum TZF contiene como principio activo el clonazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Clonazepamum TZF tiene efectos anticonvulsivos, ansiolíticos, sedantes, un efecto hipnótico moderado y reduce la tensión de los músculos esqueléticos. Se utiliza en el tratamiento de la epilepsia.
Indicaciones terapéuticas
Clonazepamum TZF en forma de solución inyectable es un medicamento utilizado para interrumpir todas las formas clínicas de estado epiléptico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clonazepamum TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clonazepamum TZF
Si el paciente presenta:

• alergia (hipersensibilidad) al clonazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• insuficiencia pulmonar aguda;
• insuficiencia respiratoria grave;
• síndrome de apnea del sueño;
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva). Debido a la presencia de alcohol bencílico en el medicamento, no debe administrarse a recién nacidos, especialmente a prematuros.

Advertencias y precauciones
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas que debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento Clonazepamum TZF.
Tolerancia
Tras la administración del medicamento Clonazepamum TZF durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
Dependencia
El uso prolongado del medicamento Clonazepamum TZF puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con dependencia al alcohol o a otras drogas, o en pacientes con trastornos de la personalidad.
Síndrome de abstinencia
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como: dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, alteraciones del sueño, irritabilidad. En casos más graves, pueden presentarse: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
Amnesia retrógrada
El medicamento Clonazepamum TZF puede provocar amnesia retrógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información: los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este estado suele aparecer dentro de las primeras horas tras la administración del medicamento, especialmente con dosis altas.
Reacciones paradójicas
En personas de edad avanzada y en pacientes con dependencia al alcohol, aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Uso en depresión
Antes de utilizar el medicamento Clonazepamum TZF, debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad psíquica o intentos previos de suicidio. La administración de este medicamento a tales pacientes puede agravar los síntomas de depresión, incluyendo pensamientos suicidas.
Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis más bajas de Clonazepamum TZF (véase apartado 3), debido al riesgo de efectos adversos, principalmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora (caídas, lesiones).
Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar al médico antes de tomar el medicamento:

• insuficiencia respiratoria crónica;
• insuficiencia hepática y/o renal;
• ataxia cerebelosa y medular;
• glaucoma (enfermedad ocular cuyo síntoma es el aumento de la presión intraocular);
• porfiria (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre);
• dependencia al alcohol, drogas o medicamentos. En este grupo de pacientes existe un alto riesgo de desarrollar hábito y dependencia psíquica y física. Por ello, estos pacientes deben utilizar el medicamento Clonazepamum TZF únicamente bajo estricta supervisión médica.

El clonazepam puede provocar una excesiva secreción de saliva y de secreciones en las vías respiratorias, especialmente en lactantes y niños pequeños. Durante el tratamiento, debe vigilarse la permeabilidad de las vías respiratorias.
Interacción del Clonazepamum TZF con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar.
El clonazepam puede alterar el efecto de otros medicamentos cuando se administra simultáneamente, y otros medicamentos pueden influir en su acción.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o consume alcohol:

• otros medicamentos utilizados en la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína, fenobarbital, primidona o valproato sódico);
• medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• eritromicina (antibiótico);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psíquicas;
• medicamentos para el insomnio, ansiolíticos;
• analgésicos potentes (por ejemplo, morfina);
• medicamentos utilizados en anestesia general;
• relajantes musculares (por ejemplo, baclofeno);
• anticonceptivos orales;
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Clonazepamum TZF puede provocar crisis epilépticas. Está prohibido consumir alcohol durante el tratamiento. En combinación con clonazepam, el alcohol modifica los efectos del medicamento, disminuyendo su eficacia y aumentando el riesgo de efectos adversos graves e imprevisibles.
• opioides: la administración simultánea de Clonazepamum TZF y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de las adicciones, algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por ello, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos cuando no existan otras opciones terapéuticas.

Si el médico prescribe Clonazepamum TZF junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
El paciente debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la aparición de los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactarse con el médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está lactando, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Clonazepamum TZF durante el embarazo.
El clonazepam pasa a la leche materna. Si fuera necesario administrar el medicamento, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes con epilepsia no deben conducir vehículos ni manejar equipos en movimiento.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento Clonazepamum TZF
El medicamento Clonazepamum TZF contiene alcohol bencílico (31 mg en 1 ml).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo" o gasping syndrome).
No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin indicación médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o farmacéutica.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El medicamento contiene alcohol etílico.
La cantidad de alcohol en el volumen (158 mg en 1 ml) de este medicamento equivale a 4 ml de cerveza o 1,6 ml de vino.
Es improbable que la cantidad de alcohol en este medicamento tenga efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será notable. Puede causar ciertos efectos en niños pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Dado que este medicamento se administra generalmente de forma lenta, incluso durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede reducirse.

3. Cómo utilizar Clonazepamum TZF
Clonazepamum TZF debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El medicamento Clonazepamum TZF es administrado por el médico o la enfermera.
El medicamento se administra habitualmente por vía intravenosa, mediante inyección o perfusión.
La solución de Clonazepamum TZF también puede administrarse por vía intramuscular, pero solo en situaciones de emergencia, cuando el acceso a una vena es difícil o imposible.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible que sea eficaz y, si fuera necesario, la aumentará progresivamente.
Adultos
Dosis habitual: 1 mg; si es necesario, puede repetirse la dosis.
No debe superarse una dosis de 20 mg al día.
Lactantes y niños
Dosis habitual: 0,5 mg, contenido de media ampolla, diluido con la misma cantidad de disolvente, mediante inyección intravenosa lenta.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico según el estado del paciente.
Las instrucciones para la preparación de las soluciones se indican al final del prospecto, en el apartado "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado".
Si durante el tratamiento el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clonazepamum TZF
El medicamento es administrado por el médico o la enfermera, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor de la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree haber recibido una dosis excesiva, debe contactar inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Debe llevarse el medicamento en su caja original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué medicamento se ha administrado.
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones de la conciencia, somnolencia y habla ininteligible. En casos graves de intoxicación pueden aparecer: incoordinación motora, hipotensión, debilidad muscular, alteraciones respiratorias y coma.
Olvido de la administración del medicamento Clonazepamum TZF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clonazepamum TZF
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que así lo indique el médico. Puede reaparecer la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.
La interrupción brusca del clonazepam puede provocar un síndrome de abstinencia (véase apartado 2 "Advertencias y precauciones"). Especialmente peligrosa es la interrupción repentina del tratamiento tras un uso prolongado o con dosis altas. En tales casos, los síntomas de abstinencia son más intensos. La retirada progresiva del medicamento será ajustada individualmente por el médico para cada paciente.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarlo inmediatamente
al médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacción alérgica grave con picor, hinchazón de labios o lengua, respiración silbante o dificultad para respirar;
• Dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos, tos, fatiga, palpitaciones, dolor en el pecho que puede extenderse al cuello y brazos;
• Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos inusuales. Estos trastornos suelen aparecer tras el consumo de alcohol y en personas de edad avanzada.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Clonazepamum TZF

• Cambio en el número de ciertos glóbulos sanguíneos
• Erupciones cutáneas, picor, urticaria
• Pérdida de apetito
• Reacciones paradójicas: inquietud psicomotora, insomnio, aumento de la excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas suelen presentarse tras el consumo de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos psiquiátricos.
• Puede desarrollarse dependencia psíquica y física durante el tratamiento con clonazepam en dosis terapéuticas. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes con abuso de alcohol o medicamentos tienen mayor predisposición a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con clonazepam puede manifestarse una depresión previa no diagnosticada.
• Sensación de somnolencia, mareo, lentitud en las reacciones, que pueden presentarse durante los primeros días de tratamiento en pacientes de edad avanzada y que normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento;
• Trastornos del habla
• Trastornos visuales (visión borrosa, doble visión)
• Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho
• Disminución de la presión arterial
• Trastornos del centro respiratorio: dificultad para respirar, dolor en el pecho, que pueden aparecer especialmente cuando se toman simultáneamente otros medicamentos que deprimen el centro respiratorio.

En lactantes y niños, especialmente si presentan trastornos psiquiátricos, el clonazepam puede aumentar
la cantidad de secreción bronquial y saliva. El médico comprobará frecuentemente la permeabilidad de las vías respiratorias.

• Náuseas, molestias gastrointestinales, sensación de sequedad en la boca
• Ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Caída del cabello, trastornos de la pigmentación (cambio en el color de la piel)
• Temblor muscular, debilidad muscular
• Retención urinaria, incontinencia urinaria
• Trastornos menstruales, disminución del deseo sexual
• Debilidad general, desmayos. A veces, en el lugar de administración puede producirse inflamación de la vena. En ciertos tipos de epilepsia, durante un tratamiento prolongado, puede aumentar la frecuencia de las crisis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Clonazepamum TZF
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Clonazepamum TZF
La sustancia activa del medicamento es clonazepam: 1 ml de solución contiene 1 mg de clonazepam.
Los demás componentes son: alcohol etílico anhidro, alcohol bencílico, ácido acético glacial, glicol
propilénico.
Aspecto del medicamento Clonazepamum TZF y contenido del envase
Solución incolora o ligeramente verdosa-amarillenta.
Envase
10 ampollas de vidrio ámbar en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Al administrar la vía intravenosa, debe seleccionarse una vena de tamaño adecuado y el fármaco debe administrarse muy lentamente, con monitorización continua de la función respiratoria y de la presión arterial. Si la inyección se realiza demasiado rápido o si el calibre de la vena es insuficiente, existe el riesgo de flebitis trombótica, que puede conducir a trombosis venosa. La administración rápida del fármaco también puede provocar depresión respiratoria.
El producto solo debe administrarse tras dilución previa
Las soluciones del producto Clonazepamum TZF deben administrarse lentamente. La velocidad de inyección intravenosa en pacientes adultos no debe exceder de 0,25 mg – 0,5 mg por minuto (0,5 – 1 ml de solución tras dilución). Durante la administración intravenosa de clonazepam, debe monitorizarse el EEG, la permeabilidad respiratoria y la presión arterial; además, siempre debe estar disponible un equipo de reanimación.
Inyecciones intravenosas
La solución del producto Clonazepamum TZF debe administrarse lentamente en venas cubitales grandes.
Perfusión intravenosa
El producto Clonazepamum TZF puede administrarse mediante perfusión intravenosa lenta, previa dilución con glucosa o solución fisiológica.
La solución del producto Clonazepamum TZF también puede administrarse intramuscularmente, pero únicamente en situaciones de emergencia cuando el acceso venoso sea difícil o imposible. La solución debe inyectarse lentamente en grupos musculares grandes.
Preparación de las soluciones
Inyecciones intramusculares
Diluir el contenido de la ampolla con al menos 1 ml de agua para preparaciones inyectables y administrar lentamente en grandes grupos musculares.
Inyecciones intravenosas
Diluir el contenido de la ampolla con al menos 1 ml de agua para preparaciones inyectables y administrar lentamente en la vena cubital.
Perfusión intravenosa
Diluir la dosis de hasta 3 mg (3 ampollas) en 250 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o en solución de glucosa al 5% o al 10%.
Las soluciones de clonazepam deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
El clonazepam puede adsorberse en superficies de PVC, por lo que se recomienda utilizar recipientes de vidrio para la preparación de las soluciones de clonazepam. Si fuera necesario utilizar bolsas de infusión de PVC, el fármaco debe administrarse en un periodo no superior a 2 horas.
Incompatibilidades farmacéuticas
La solución del producto Clonazepamum no debe diluirse con solución de bicarbonato sódico ni con otras soluciones que puedan provocar la precipitación del clonazepam.