Клоназепам tzf: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Клоназепамум ТЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Клоназепамум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Клоназепамум ТЗФ и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Клоназепамум ТЗФ
Как применять лекарственный препарат Клоназепамум ТЗФ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Клоназепамум ТЗФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Клоназепамум ТЗФ и для чего он применяется

Лекарственный препарат Клоназепамум ТЗФ содержит в качестве действующего вещества клоназепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Препарат Клоназепамум ТЗФ обладает противосудорожным, противотревожным, успокаивающим действием, а также умеренным снотворным эффектом и снижает напряжение скелетных мышц. Применяется в лечении эпилепсии.
Показания к применению
Клоназепамум ТЗФ в форме раствора для инъекций — это препарат, применяемый для прекращения всех клинических форм эпилептического статуса.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клоназепамум ТЗФ

Когда не следует применять лекарственный препарат Клоназепамум ТЗФ
Если у пациента выявлено:

повышенная чувствительность (аллергия) к клоназепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов, либо к любому из компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
острая недостаточность лёгких;
тяжёлая дыхательная недостаточность;
синдром обструктивного апноэ во сне;
миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость).
В связи с содержанием бензилового спирта препарат не следует вводить новорождённым, особенно недоношенным.

Предупреждения и меры предосторожности
Общие сведения о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами, которые следует учитывать при применении препарата Клоназепамум ТЗФ.

Толерантность
После применения препарата Клоназепамум ТЗФ в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.

Зависимость
Длительное применение препарата Клоназепамум ТЗФ может привести к развитию психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, страдающих алкоголизмом, наркоманией, либо у пациентов с расстройствами личности.

Симптомы отмены
При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головная боль, мышечные боли, усиление тревожности, напряжённость, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжёлых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.

Последующая амнезия
Препарат Клоназепамум ТЗФ может вызывать последующую амнезию (затруднение в обучении и запоминании новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Такое состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после введения препарата, особенно при высоких дозах.

Парадоксальные реакции
У пожилых людей и пациентов, страдающих алкоголизмом, возрастает риск возникновения неправильных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, злость, ярость, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение при депрессии
Перед применением препарата Клоназепамум ТЗФ следует сообщить врачу обо всех психических заболеваниях и случаях попыток самоубийства. Применение препарата Клоназепамум ТЗФ у таких пациентов может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.

Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Клоназепамум ТЗФ (см. пункт 3), поскольку существует риск усиления побочных эффектов, в первую очередь нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

Если у пациента имеются перечисленные ниже заболевания, перед применением препарата необходимо сообщить об этом врачу:

хроническая дыхательная недостаточность;
печеночная и (или) почечная недостаточность;
мозжечковая и спинномозговая атаксия;
глаукома (заболевание глаз, при котором повышается внутриглазное давление);
порфирия (редкое метаболическое заболевание, связанное с кровью);
зависимость от алкоголя, наркотиков или лекарств. У этой группы пациентов существует высокая вероятность развития привыкания и психической, а также физической зависимости. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Клоназепамум ТЗФ только под строгим контролем врача.

Клоназепам может вызывать чрезмерное слюноотделение и выделение слизи в дыхательных путях, особенно у младенцев и маленьких детей. Во время лечения необходимо контролировать проходимость дыхательных путей.

Взаимодействие препарата Клоназепамум ТЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Клоназепам при одновременном применении с другими лекарственными средствами может изменять их действие, а другие препараты могут влиять на его эффект.

Это особенно важно, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов или употребляет алкоголь:

другие препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин, фенобарбитал, примидон или вальпроат натрия);
препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
эритромицин (антибиотик);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
препараты, применяемые при бессоннице, анксиолитики;
сильные обезболивающие средства (например, морфин);
препараты, применяемые для общей анестезии;
миорелаксанты (например, баклофен);
пероральные контрацептивы;
дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма);
алкоголь: употребление алкоголя во время приёма препарата Клоназепамум ТЗФ может вызывать приступы эпилепсии. Пациентам во время лечения запрещено употреблять алкоголь. В сочетании с клоназепамом алкоголь изменяет эффект действия препарата, снижает эффективность лечения и увеличивает риск возникновения тяжёлых, непредсказуемых побочных эффектов.
опиоиды: одновременное применение препарата Клоназепамум ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые средства от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная депрессия), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначит препарат Клоназепамум ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Клоназепамум ТЗФ не следует применять во время беременности.

Клоназепам проникает в грудное молоко. Если возникнет необходимость введения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациенты с эпилепсией не должны управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимся оборудованием.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Клоназепамум ТЗФ
Препарат Клоназепамум ТЗФ содержит бензиловый спирт (31 мг в 1 мл).

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый синдром «тяжёлого дыхания» — «gasping syndrome»).

Не вводить новорождённым (до 4-й недели жизни) без назначения врача.

Не вводить маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.

Беременным женщинам или кормящим грудью следует обратиться к врачу перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Пациентам с заболеваниями печени или почек следует обратиться к врачу перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Препарат содержит этиловый спирт
Количество алкоголя в объёме (158 мг в 1 мл) этого препарата эквивалентно 4 мл пива или 1,6 мл вина.
Вероятно, количество алкоголя в этом препарате не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. У младших детей он может вызывать некоторые эффекты, например, сонливость.
Алкоголь в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку этот препарат, как правило, вводится медленно в течение более чем 24 часов, действие алкоголя может быть ослаблено.

3. Как применять Клоназепамум ТЗФ
Препарат Клоназепамум ТЗФ следует всегда применять строго по назначению врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Препарат Клоназепамум ТЗФ вводится врачом или медсестрой.

Препарат обычно вводится внутривенно — в виде инъекций или инфузии.

Раствор препарата Клоназепамум ТЗФ можно также вводить внутримышечно, но только в экстренных случаях, когда доступ к вене затруднён или невозможен.

Врач начнёт лечение с максимально низкой эффективной дозы и при необходимости будет постепенно её увеличивать.

Взрослым
Обычно 1 мг; при необходимости дозу можно повторить.
Не следует превышать 20 мг в сутки.

Младенцы и дети
Обычно 0,5 мг, содержимое половины ампулы, разведённое равным объёмом растворителя, медленно внутривенно.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента.

Способ приготовления растворов указан в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Если во время применения препарата пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение препарата Клоназепамум ТЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент ощущает, что получил слишком большую дозу, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.

Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, невнятная речь. В тяжёлых случаях отравления могут наблюдаться: нарушение двигательной координации, гипотония, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома.

Пропуск применения препарата Клоназепамум ТЗФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Клоназепамум ТЗФ
Не следует прекращать применение препарата, если это не соответствует рекомендациям врача. Возможен повторный возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Резкая отмена клоназепама может вызвать синдром отмены (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Особенно опасно резкое прекращение лечения, проводившегося в течение длительного времени или с применением высоких доз препарата. В таких случаях симптомы отмены выражены сильнее. Постепенную отмену препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить
об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки;
одышка, отек лодыжек, кашель, усталость, учащенное сердцебиение, боль в груди, которая может иррадиировать в шею и руки;
дезориентация, состояния возбуждения и психомоторного подъема, депрессия с суицидальными наклонностями, тревожность, раздражительность, галлюцинации, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью), необычное поведение. Эти нарушения чаще возникают после употребления алкоголя и у пожилых пациентов.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом Клоназепамум ЦФ

Изменение количества некоторых форменных элементов крови
Сыпь, зуд, крапивница
Отсутствие аппетита
Парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечное дрожание, судороги. Парадоксальные реакции чаще возникают при употреблении алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.
Психическая и физическая зависимость могут развиться при лечении клоназепамом в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарствами, более склонны к развитию зависимости. При лечении клоназепамом может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Ощущение сонливости, головокружение, замедление реакций могут возникать в первые несколько дней лечения у пожилых пациентов и обычно исчезают в процессе дальнейшего лечения;
Нарушения речи
Нарушения зрения (неясное зрение, двоение в глазах)
Замедление сердцебиения, боль в груди
Снижение артериального давления
Нарушения дыхательного центра — затрудненное дыхание, боль в груди может появиться особенно при одновременном применении других препаратов, угнетающих дыхательный центр.

У младенцев и детей, особенно при наличии психических расстройств, клоназепам может увеличивать
количество бронхиальной секреции и слюны. Врач будет часто проверять проходимость дыхательных путей.

Тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту
Незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с развитием желтухи (пожелтение кожи, склер глаз)
Выпадение волос, нарушения пигментации (изменение окраски кожи)
Мышечное дрожание, мышечная атония
Задержка мочи, недержание мочи
Нарушения менструального цикла, снижение полового влечения
Общая слабость, обмороки. Иногда в месте введения может возникнуть воспаление вены. При некоторых формах эпилепсии при длительном лечении может увеличиться частота приступов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Условия хранения Клоназепамум ЦФ
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клоназепамум ЦЗФ
Действующим веществом лекарства является клоназепам — 1 мл раствора содержит 1 мг клоназепама.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт безводный, бензиловый спирт, уксусная кислота ледяная, пропиленгликоль.
Как выглядит лекарство Клоназепамум ЦЗФ и что содержит упаковка
Бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый раствор.
Упаковка
10 ампул из оранжевого стекла в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминьские Фармацевтические Заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

При внутривенном введении необходимо выбрать вену достаточного размера и вводить препарат очень медленно с постоянным контролем дыхательной функции и артериального давления. При слишком быстром введении или при использовании вены недостаточного размера существует риск развития тромбофлебита, который может привести к венозной тромбозу. Быстрое введение препарата может также вызвать угнетение дыхания.
Продукт можно вводить только после предварительного разведения
Раствор препарата Клоназепамум ТЗФ следует вводить медленно. Скорость внутривенного введения у взрослых пациентов не должна превышать 0,25 мг – 0,5 мг в минуту (0,5 – 1 мл раствора после разведения). При внутривенном введении клоназепама необходимо проводить мониторинг ЭЭГ, проходимости дыхательных путей и артериального давления; в любой момент должна быть доступна реанимационная установка.
Внутривенные инъекции
Раствор препарата Клоназепамум ТЗФ следует вводить медленно в крупные локтевые вены.
Инфузия внутривенно капельно
Препарат Клоназепамум ТЗФ можно вводить медленной внутривенной капельной инфузией после предварительного разведения глюкозой или физиологическим раствором.
Раствор препарата Клоназепамум ТЗФ можно вводить также внутримышечно, но только в экстренных случаях, когда доступ к вене затруднён или невозможен. Раствор следует вводить медленно в крупные мышечные группы.
Приготовление растворов
Внутримышечные инъекции
Содержимое ампулы развести не менее чем 1 мл воды для инъекций и медленно ввести в крупные мышечные группы.
Внутривенные инъекции
Содержимое ампулы развести не менее чем 1 мл воды для инъекций и медленно ввести в локтевую вену.
Инфузия внутривенно капельно
Дозу до 3 мг (3 ампулы) развести в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% или 10% растворе глюкозы.
Растворы клоназепама следует вводить сразу после приготовления.
Клоназепам из раствора может адсорбироваться на поверхностях из ПВХ, поэтому для приготовления растворов клоназепама рекомендуется использовать стеклянную посуду. Если необходимо использовать инфузионные пакеты из ПВХ, препарат следует вводить не дольше 2 часов.
Фармацевтическая несовместимость
Раствор препарата Клоназепамум ТЗФ нельзя разводить раствором натрия гидрокарбоната и другими растворами, которые могут вызвать выпадение клоназепама в осадок.