Clonazepam Tzf

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clonazepamum TZF, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Clonazepamum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clonazepamum TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clonazepamum TZF
3. Come usare Clonazepamum TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clonazepamum TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clonazepamum TZF e a cosa serve

Clonazepamum TZF contiene come principio attivo il clonazepam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Clonazepamum TZF ha un’azione anticonvulsivante, ansiolitica, sedativa, un’azione ipnotica moderata e riduce il tono dei muscoli scheletrici. Viene utilizzato nel trattamento dell’epilessia.
Indicazioni Clonazepamum TZF in forma di soluzione iniettabile è un medicinale utilizzato per interrompere tutte le forme cliniche dello stato epilettico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clonazepamum TZF

Quando non usare il medicinale Clonazepamum TZF
Se il paziente presenta:

• ipersensibilità (allergia) al clonazepam o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6);
• insufficienza polmonare acuta;
• grave insufficienza respiratoria;
• sindrome da apnea notturna;
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo). A causa della presenza di alcol benzilico, il medicinale non deve essere somministrato ai neonati, in particolare ai prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Informazioni generali sugli effetti osservati dopo il trattamento con benzodiazepine, da tenere in considerazione durante l'uso del medicinale Clonazepamum TZF.
Tolleranza
Dopo l'uso di Clonazepamum TZF per alcune settimane, l'efficacia del medicinale può diminuire.
Dipendenza
L'uso prolungato di Clonazepamum TZF può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti alcolisti, tossicodipendenti o con disturbi della personalità.
Sintomi da astinenza
In caso di sospensione improvvisa del medicinale, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell'ansia, tensione, eccitazione, agitazione motoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita del senso della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a suoni, tatto, luce, rumore, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.
Amnesia retrograda
Il medicinale Clonazepamum TZF può causare amnesia retrograda (difficoltà nell'apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo duraturo). Tale condizione si manifesta solitamente entro poche ore dalla somministrazione del medicinale, in particolare con dosi elevate.
Reazioni paradossali
Negli anziani e nei pazienti alcolisti aumenta il rischio di reazioni psichiche anomale e paradossali (contrarie agli effetti attesi), come: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, rabbia, deliri, incubi, allucinazioni, psicosi, disturbi del comportamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Uso in caso di depressione
Prima di usare Clonazepamum TZF, è necessario informare il medico di eventuali disturbi psichici e di tentativi di suicidio. La somministrazione del medicinale a tali pazienti può aggravare i sintomi depressivi, inclusi pensieri suicidi.
I pazienti anziani devono ricevere dosi più basse di Clonazepamum TZF (vedi punto 3), a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati, in particolare disturbi dell'orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, è necessario informarne il medico prima di assumere il medicinale:

• insufficienza respiratoria cronica;
• insufficienza epatica e/o renale;
• atassia cerebellare e midollare;
• glaucoma (malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione intraoculare);
• porfiria (malattia metabolica rara legata al sangue);
• dipendenza da alcol, droghe o farmaci. In questi pazienti esiste un'elevata probabilità di sviluppare abitudine e dipendenza psichica e fisica. Per questo motivo, tali pazienti devono assumere Clonazepamum TZF solo sotto stretto controllo medico.

Il clonazepam può causare un'eccessiva produzione di saliva e secrezioni nelle vie respiratorie, specialmente nei neonati e nei bambini piccoli. Durante il trattamento, è necessario controllare la pervietà delle vie aeree.
Clonazepamum TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il clonazepam, se assunto contemporaneamente ad altri medicinali, può modificarne l'effetto, e viceversa.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali o consuma alcol:

• altri medicinali usati per l'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, idantoina, fenobarbital, primidone o valproato di sodio);
• medicinali per l'ulcera peptica (ad es. cimetidina, omeprazolo, cisapride);
• eritromicina (antibiotico);
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi);
• fluvoxamina, fluoxetina e altri medicinali usati nel trattamento delle malattie psichiatriche;
• medicinali per l'insonnia, ansiolitici;
• analgesici forti (ad es. morfina);
• medicinali per l'anestesia generale;
• miorilassanti (ad es. baclofene);
• contraccettivi orali;
• disulfiram (usato nel trattamento dell'alcolismo);
• alcol: il consumo di alcol durante l'assunzione di Clonazepamum TZF può indurre crisi epilettiche. Ai pazienti è vietato bere alcol durante il trattamento. In associazione con il clonazepam, l'alcol modifica gli effetti del medicinale, riducendone l'efficacia e aumentando il rischio di gravi effetti indesiderati imprevedibili.
• oppioidi: l'uso contemporaneo di Clonazepamum TZF e oppioidi (analgesici forti, medicinali usati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso combinato di questi medicinali deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico prescrive Clonazepamum TZF insieme a oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Clonazepamum TZF non deve essere assunto durante la gravidanza.
Il clonazepam passa nel latte materno. Se necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti con epilessia non devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clonazepamum TZF
Clonazepamum TZF contiene alcol benzilico (31 mg in 1 ml).
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi respiratori (sindrome da "gasping").
Non somministrare ai neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
Il medicinale contiene alcol etilico
La quantità di alcol presente in un volume di 1 ml (158 mg) equivale a 4 ml di birra o 1,6 ml di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non ha effetti sugli adulti e sugli adolescenti, e il suo effetto nei bambini è probabilmente trascurabile. Può causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente per oltre 24 ore, l'effetto dell'alcol può essere ridotto.
3. Come usare Clonazepamum TZF
Clonazepamum TZF deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale Clonazepamum TZF viene somministrato da un medico o un'infermiera.
Il medicinale viene generalmente somministrato per via endovenosa – per iniezione o fleboclisi.
La soluzione di Clonazepamum TZF può essere somministrata anche per via intramuscolare, ma solo in situazioni di emergenza, quando l'accesso venoso è difficoltoso o impossibile.
Il medico inizierà il trattamento con la dose efficace più bassa possibile e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Adulti
Solitamente 1 mg; se necessario, la dose può essere ripetuta.
Non superare 20 mg al giorno.
Neonati e bambini
Solitamente 0,5 mg, corrispondente al contenuto di mezza fiala, diluito con la stessa quantità di solvente, per iniezione endovenosa lenta.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle condizioni del paziente.
Le istruzioni per la preparazione delle soluzioni sono riportate alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione "Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato".
Se durante il trattamento il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Sovradosaggio di Clonazepamum TZF
Il medicinale viene somministrato da un medico o un'infermiera, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza più vicino.
È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato somministrato.
I sintomi di sovradosaggio includono alterazioni della coscienza, sonnolenza, discorso impastato. Nei casi gravi di intossicazione possono manifestarsi: atassia, ipotensione, debolezza muscolare, disturbi respiratori, coma.
Omissione della somministrazione di Clonazepamum TZF
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Clonazepamum TZF
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia consigliato dal medico. Potrebbe verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
L'interruzione improvvisa del clonazepam può causare un disturbo da astinenza (vedi punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Particolarmente pericolosa è l'interruzione brusca del trattamento dopo un uso prolungato o con dosi elevate del medicinale. In questi casi, i sintomi da astinenza sono più gravi. La riduzione graduale della dose sarà personalizzata dal medico per ogni paziente.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero:

• reazione allergica grave caratterizzata da prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie;
• difficoltà respiratorie, gonfiore delle caviglie, tosse, affaticamento, battito cardiaco accelerato, dolore al petto che può irradiarsi al collo e alle braccia;
• disorientamento, stati di agitazione ed eccitamento, depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti anomali. Questi disturbi si manifestano più frequentemente dopo l’assunzione di alcol e nei pazienti anziani.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Clonazepamum TZF

• Variazione del numero di alcune cellule ematiche
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria
• Perdita di appetito
• Reazioni paradossali – agitazione psicomotoria, insonnia, aumento dell’eccitabilità e aggressività, tremore muscolare, crisi convulsive. Le reazioni paradossali si verificano più frequentemente dopo l’assunzione di alcol, nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi psichici.
• Può svilupparsi dipendenza psichica e fisica durante il trattamento con clonazepam alle dosi terapeutiche. L’interruzione improvvisa del trattamento può provocare una sindrome da astinenza. I pazienti che abusano di alcol o farmaci sono più suscettibili allo sviluppo di dipendenza. Durante il trattamento con clonazepam può emergere una depressione preesistente ma non diagnosticata.
• Sonnolenza, vertigini, rallentamento dei riflessi possono manifestarsi nei primi giorni di trattamento nei pazienti anziani e di solito scompaiono proseguendo la terapia;
• Disturbi del linguaggio
• Disturbi della vista (visione offuscata, doppia visione)
• Rallentamento del battito cardiaco, dolore al petto
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Disturbi del centro respiratorio – difficoltà respiratorie, dolore al petto, che possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali con effetto depressivo sul centro respiratorio.

Nei neonati e nei bambini, specialmente in caso di disturbi psichici, il clonazepam può aumentare la quantità di secrezione bronchiale e di saliva. Il medico verificherà regolarmente la pervietà delle vie aeree.

• Nausea, disturbi gastrici, sensazione di bocca secca
• Leggero aumento dell’attività degli enzimi epatici, disturbi della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare)
• Perdita di capelli, disturbi della pigmentazione (cambiamento del colore della pelle)
• Tremore muscolare, ipotonia muscolare
• Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
• Disturbi mestruali, riduzione del desiderio sessuale
• Debolezza generale, svenimenti. Talvolta, nel sito di somministrazione, può verificarsi flogosi venosa. In alcune forme di epilessia, durante un trattamento prolungato, può aumentare la frequenza delle crisi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Clonazepamum TZF
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clonazepamum TZF
Il principio attivo del medicinale è il clonazepam - 1 ml di soluzione contiene 1 mg di clonazepam.
Altri componenti sono: alcol etilico anidro, alcol benzilico, acido acetico glaciale, glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Clonazepamum TZF e contenuto della confezione
Soluzione incolore o leggermente verdognola-giallastra.
Confezione
10 fiale in vetro ambra contenute in una scatola di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Durante la somministrazione endovenosa scegliere una vena di adeguata dimensione e somministrare il farmaco molto lentamente, monitorando costantemente la funzione respiratoria e la pressione sanguigna. Se l'iniezione viene eseguita troppo rapidamente o se la dimensione della vena non è sufficiente, esiste il rischio di flogosi trombotica che può portare a trombosi venosa. Una somministrazione rapida del farmaco può inoltre causare depressione respiratoria.
Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente dopo averlo diluito
Le soluzioni del prodotto Clonazepamum TZF devono essere somministrate lentamente. La velocità di iniezione endovenosa nei pazienti adulti non deve superare 0,25 mg – 0,5 mg al minuto (0,5 – 1 ml di soluzione diluita). Durante la somministrazione endovenosa di clonazepam, è necessario monitorare l'EEG, la pervietà delle vie aeree e la pressione sanguigna; deve inoltre essere sempre disponibile un kit per la rianimazione.
Iniezioni endovenose
La soluzione del prodotto Clonazepamum TZF deve essere somministrata lentamente in ampie vene cubitali.
Infusione endovenosa
Il prodotto Clonazepamum TZF può essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta, previa diluizione con glucosio o soluzione fisiologica.
La soluzione del prodotto Clonazepamum TZF può essere somministrata anche per via intramuscolare, ma soltanto in situazioni di emergenza, quando l'accesso venoso è difficoltoso o impossibile. La soluzione deve essere iniettata lentamente in ampi gruppi muscolari.
Preparazione delle soluzioni
Iniezioni intramuscolari
Diluire il contenuto della fiala con almeno 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili e somministrare lentamente in ampi gruppi muscolari.
Iniezioni endovenose
Diluire il contenuto della fiala con almeno 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili e somministrare lentamente in vena cubitale.
Infusione endovenosa
Diluire il dosaggio fino a 3 mg (3 fiale) in 250 ml di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio oppure in soluzione di glucosio al 5% o al 10%.
Le soluzioni di clonazepam devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione.
Il clonazepam presente nella soluzione può adsorbirsi sulle superfici in PVC; pertanto, per la preparazione delle soluzioni di clonazepam si raccomanda l'uso di contenitori in vetro. Se è necessario utilizzare sacche per infusione in PVC, il farmaco deve essere somministrato entro massimo 2 ore.
Incompatibilità farmaceutiche
La soluzione del prodotto Clonazepamum non deve essere diluita con soluzione di bicarbonato di sodio né con altre soluzioni che possano causare la precipitazione del clonazepam.