Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Клофарабін Норамеда, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
клофарабін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клофарабін Норамеда та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клофарабін Норамеда
Як застосовувати лікарський засіб Клофарабін Норамеда
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Клофарабін Норамеда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клофарабін Норамеда та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Клофарабін Норамеда є клофарабін. Клофарабін належить до групи лікарських засобів, відомих як протиракові засоби. Цей засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних білих кров’яних клітин, що призводить до їхньої загибелі. Найкраще він діє на клітини, які швидко діляться, — наприклад, ракові клітини.
Лікарський засіб Клофарабін Норамеда застосовується для лікування дітей (від 1 року життя), підлітків та молодих дорослих до 21 року життя з гострим лімфобластним лейкозом (ГЛЛ), коли попередні терапії були неефективними або перестали бути ефективними. Гострий лімфобластний лейкоз спричинений аномальним розвитком певного типу білих кров’яних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клофарабін Норамеда

Коли не застосовувати лікарський засіб Клофарабін Норамеда:

якщо у пацієнта є алергія на клофарабін або будь-який із інших складових компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнтка годує грудьми (слід уважно прочитати нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у пацієнта є серйозні захворювання печінки або нирок.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яке з перелічених захворювань стосується пацієнта.
Батьки дитини, яка отримує лікарський засіб Клофарабін Норамеда, повинні повідомити лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується їхньої дитини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клофарабін Норамеда слід обговорити це з лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується пацієнта.
Лікарський засіб Клофарабін Норамеда може бути непідходящим для пацієнта:

якщо у пацієнта виникла серйозна реакція після попереднього застосування цього лікарського засобу;
якщо пацієнт страждає на захворювання нирок або страждав на них у минулому;
якщо пацієнт страждає на захворювання печінки або страждав на них у минулому;
якщо пацієнт страждає на захворювання серця або страждав на них у минулому.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медичного працівника, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

якщо у пацієнта підвищилася температура або виникла гарячка — клофарабін зменшує кількість кров’яних клітин, що виробляються кістковим мозком, і, внаслідок цього, пацієнт стає більш сприйнятливим до інфекцій;
якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, швидке дихання або задиху;
якщо пацієнт відчуває зміни серцевого ритму;
якщо у пацієнта виникають запаморочення (відчуття порожнечі в голові) або втрати свідомості — це може бути ознакою низького кров’яного тиску;
якщо пацієнт відчуває нудоту або має діарею (рідкий стілець);
якщо колір сечі пацієнта стає темнішим, ніж зазвичай — слід пам’ятати про необхідність вживання великої кількості води, щоб уникнути дегідратації;
якщо у пацієнта з’являється бульозний висип або виразки в порожнині рота;
якщо пацієнт втратив апетит, відчуває нудоту (йому погано), блює, має діарею, сеча стає темнішою, ніж зазвичай, кал стає світлішим, ніж зазвичай, пацієнт відчуває біль у животі, у нього розвивається жовтяниця (помітне пожовтіння шкіри та білков очей) або погано себе почуває — це можуть бути симптоми запалення печінки або її ураження (недостатності функції печінки);
якщо пацієнт виділяє мало сечі або зовсім не виділяє її, відчуває сонливість, нудоту, блює, задихується, втрачає апетит і (або) відчуває слабкість (це можуть бути симптоми гострої недостатності нирок/недостатності нирок). Батьки дитини, яка отримує лікарський засіб Клофарабін Норамеда, повинні повідомити лікаря, якщо будь-який із цих симптомів виникає у їхньої дитини.
Під час застосування лікарського засобу Клофарабін Норамеда лікар буде регулярно проводити аналізи крові та інші дослідження для спостереження за станом здоров’я пацієнта. Механізм дії лікарського засобу впливає на кров та інші органи пацієнта.

Слід проконсультуватися з лікарем щодо протизаготонних заходів. Молоді чоловіки та жінки повинні застосовувати ефективні протизаготонні засоби під час та після завершення лікування. Див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми». Лікарський засіб Клофарабін Норамеда може пошкодити статеві органи чоловіків та жінок. Слід попросити лікаря пояснити, що можна зробити для захисту пацієнта або можливості мати дітей у майбутньому.
Взаємодія Клофарабіну Норамеда з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, зокрема:

лікарські засоби для лікування захворювань серця;
будь-які лікарські засоби, що впливають на кров’яний тиск;
лікарські засоби, що впливають на печінку або нирки;
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що доступні без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Клофарабін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли це абсолютно необхідно.
Жінки репродуктивного віку: пацієнтка повинна застосовувати ефективні протизаготонні засоби під час лікування клофарабіном. Клофарабін, прийнятий жінками під час вагітності, може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час лікування клофарабіном, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Чоловіки також повинні застосовувати ефективні протизаготонні засоби під час лікування або якщо їхні партнерки проходять лікування клофарабіном.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід припинити годування перед початком лікування та не можна годувати грудьми під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості.
Лікарський засіб Клофарабін Норамеда містить натрій
Цей лікарський засіб містить 71 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клофарабін Норамеда

Застосування лікарського засобу Клофарабін Норамеда призначає кваліфікований лікар, який має досвід лікування лейкемій.
Лікар визначить дозу, відповідну стану пацієнта, залежно від його зросту, маси тіла та загального стану здоров’я. Перед введенням лікарський засіб Клофарабін Норамеда розбавляють розчином натрію хлориду (розчин солі та води). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженим споживанням солі, оскільки це може вплинути на спосіб введення препарату.
Лікар вводитиме пацієнту лікарський засіб щодня протягом 5 днів. Препарат вводиться у вигляді інфузії за допомогою довгої тонкої трубки, яка вводиться у вену (крапельниця), або через невеликий пристрій, встановлений під шкіру (внутрішньовенний порт), якщо він був імплантовано пацієнту (або дитині). Тривалість інфузії становить 2 години. Якщо маса тіла пацієнта (або дитини) менша за 20 кг, тривалість інфузії може бути подовжена.
Лікар спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта та може змінити дозу залежно від реакції на лікування. Необхідно пам’ятати про споживання великої кількості води, щоб уникнути дегідратації.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клофарабін Норамеда
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що йому ввели більшу, ніж рекомендовано, дозу препарату.
Пропуск дози лікарського засобу Клофарабін Норамеда
Лікар повідомить пацієнта, коли буде введено препарат. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що дозу препарату було пропущено.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

тривога, головний біль, гарячка, втому
нудоту та блювоту, діарею (рідкий стілець)
раптове почервоніння обличчя, свербіж, запалення шкіри, запалення слизової оболонки, наприклад, у ротовій порожнині або в інших місцях
частіші за звичай інфекції, оскільки препарат Клофарабін Норамеда може зменшувати кількість певних типів клітин крові в організмі пацієнта
висип на шкірі, який може супроводжуватися свербіжом, почервонінням, болем або шелушінням шкіри долонь і стоп, або дрібні червонуваті або пурпурні плямки під шкірою.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

інфекції крові, запалення легень, герпес зостер, інфекції імплантатів, інфекції ротової порожнини, наприклад, кандидоз або герпес на губі
зміни в результатах біохімічних досліджень крові, зміни в білих кров'яних тільцях
алергічні реакції
почуття спраги, темний колір сечі або зменшення об’єму сечі порівняно зі звичайним, зниження або відсутність апетиту, зниження маси тіла
збудження, дратівливість або тривожність
почуття оніміння або слабкості рук і ніг, оніміння шкіри, сонливість, запаморочення, тремтіння
порушення слуху
накопичення рідини навколо серця, прискорений серцевий ритм
низький артеріальний тиск, ущільнення в місці синця
проникнення рідини з малих судин, прискорене дихання, носові кровотечі, утруднення дихання, задишка, кашель
блювота з кров’ю, біль у шлунку, біль у задньому проході
внутрішні кровотечі в голові, шлунку, кишечнику або легенях, з ротової порожнини або ясен, виразки в ротовій порожнині, запалення слизової оболонки ротової порожнини
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або інші порушення функції печінки
синці, випадання волосся, зміни кольору шкіри, підвищена пітливість, сухість шкіри або інші шкірні проблеми
біль у стінці грудної клітки або кістках, шиї або біль у спині, біль у кінцівках, м’язах або суглобах
наявність крові в сечі
ураження органів, біль, підвищений м’язовий тонус, затримка рідини та набряки частин тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, почуття спеки, холоду або загального нездужання
клофарабін може впливати на рівень певних речовин у крові. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно функціонує організм пацієнта
ураження печінки (недостатність печінки)
виділення невеликої кількості сечі або її відсутність, сонливість, нудота, блювота, задишка, втрата апетиту та (або) слабкість (можливі симптоми гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Запалення печінки.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клофарабін Норамеда

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакону та картонній упаковці після «EXP». Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири — рік терміну придатності.
Не заморожувати.
Після приготування та розведення ліки Клофарабін Норамеда слід негайно використати або протягом 24 годин, якщо ліки зберігалися в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клофарабін Норамеда
Діючою речовиною є клофарабін. Кожен мл містить 1 мг клофарабіну. Кожна ампула об’ємом
20 мл містить 20 мг клофарабіну.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Клофарабін Норамеда та що містить упаковка
Клофарабін Норамеда — це концентрат для приготування розчину для інфузій. Це прозорий,
майже безбарвний розчин, який перед застосуванням необхідно підготувати та розбавити. Лікарський засіб постачається в ампулах об’ємом 20 мл. Ампули містять 20 мг клофарабіну та упаковані в картонні коробки. Одна коробка містить 1, 3, 4, 10 або 20 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Вільнюс
Литва
Виробник
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Блансько
Чеська Республіка
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Перед введенням лікарського засобу Клофарабін Норамеда 1 мг/мл, концентрату для приготування розчину для інфузій, його необхідно розбавити. Його слід профільтрувати через стерильний шприцевий фільтр з діаметром пор 0,2 мікрон, а потім розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, щоб отримати загальний об’єм, зазначений у прикладі в таблиці нижче. Однак кінцевий об’єм розчину для розбавлення може відрізнятися залежно від клінічного стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо неможливо використати шприцевий фільтр з діаметром пор 0,2 мікрон, концентрат спочатку слід профільтрувати через фільтр з діаметром пор 5 мікрон, розбавити, а потім вводити через фільтр з діаметром пор 0,22 мікрон у системі для інфузій.)

Пропонована схема розведень на основі рекомендованої дози клофарабіну 52 мг/м² пл. тіла на добу
Площа тіла (м²)	Концентрат (мл)*	Загальний об’єм після розведення
≤ 1,44	≤ 74,9	100 мл
від 1,45 до 2,40	від 75,4 до 124,8	150 мл
від 2,41 до 2,50	від 125,3 до 130,0	200 мл
*1 мл концентрату містить 1 мг клофарабіну. Одна ампула об’ємом 20 мл містить 20 мг клофарабіну. Тому у разі пацієнтів із площею тіла ≤ 0,38 м² для підготовки рекомендованої добової дози клофарабіну буде використана частина вмісту однієї ампули. У разі пацієнтів із площею тіла > 0,38 м² для підготовки рекомендованої добової дози клофарабіну буде використано вміст від 1 до 7 ампул.

Розчинений концентрат повинен бути прозорим безбарвним розчином. Перед введенням слід перевірити його візуально на наявність твердих частинок та зміни забарвлення.
Концентрат після розведення зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 3 днів при температурі 2°C–8°C та при кімнатній температурі (до 25°C).
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно після розведення. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки розведення не було виконане за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не заморожувати.
Інструкція щодо введення
Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження з протираковими лікарськими засобами.
Слід дотримуватися обережності під час роботи з цитотоксичними ліками.
Під час роботи з лікарським засобом Клофарабін Норамеда рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг. У разі контакту з очима, шкірою або слизовими оболонками уражене місце слід негайно промити великою кількістю води.
Вагітні жінки не повинні мати контакту з лікарським засобом Клофарабін Норамеда.
Утилізація не використаного продукту
Лікарський засіб Клофарабін Норамеда призначений для одноразового використання. Будь-які не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.