Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Клофарабин Норамеда, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
клофарабин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Клофарабин Норамеда и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Клофарабин Норамеда
Как применять препарат Клофарабин Норамеда
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Клофарабин Норамеда
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клофарабин Норамеда и для чего он применяется

Активным веществом препарата Клофарабин Норамеда является клофарабин. Клофарабин относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми препаратами. Препарат действует путём подавления роста аномальных белых кровяных клеток, что в конечном итоге приводит к их гибели. Наиболее эффективен он в отношении быстро делящихся клеток — таких, как раковые клетки.
Препарат Клофарабин Норамеда применяется для лечения детей (от 1 года жизни), подростков и молодых взрослых в возрасте до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), когда предыдущие терапии были неэффективны или перестали быть эффективными. Острый лимфобластный лейкоз вызван неправильным развитием определённого типа белых кровяных клеток.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата КлоФаРаБин Норамеда

Когда не следует применять лекарственный препарат КлоФаРаБин Норамеда:

если у пациента имеется аллергия на клофарабин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6);
если пациентка кормит грудью (следует прочитать нижеследующий раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени или почек.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных заболеваний имеется у пациента.
Родитель ребёнка, получающего лекарственный препарат КлоФаРаБин Норамеда, должен сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных заболеваний имеется у его ребёнка.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата КлоФаРаБин Норамеда необходимо обсудить это с врачом.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из этих заболеваний имеется у пациента.
Лекарственный препарат КлоФаРаБин Норамеда может оказаться неподходящим для пациента:

если у пациента ранее возникла тяжёлая реакция после применения этого лекарственного препарата;
если пациент страдает заболеванием почек или страдал им в прошлом;
если пациент страдает заболеванием печени или страдал им в прошлом;
если пациент страдает заболеванием сердца или страдал им в прошлом.

Следует немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

если у пациента появляется лихорадка или повышенная температура — клофарабин снижает количество кровяных клеток, вырабатываемых костным мозгом, и, следовательно, пациент становится более восприимчивым к инфекциям;
если пациент испытывает затруднения при дыхании, дышит учащённо или испытывает одышку;
если пациент ощущает нарушение ритма сердца;
если у пациента появляются головокружение (ощущение пустоты в голове) или обмороки — это может быть признаком низкого артериального давления;
если пациент испытывает тошноту или диарею (неоформленный стул);
если моча пациента стала более тёмной, чем обычно — следует пить большое количество воды, чтобы избежать обезвоживания;
если у пациента появляется пузырьковая сыпь или язвы полости рта;
если пациент потерял аппетит, испытывает тошноту (плохое самочувствие), рвоту, диарею, моча стала более тёмной, чем обычно, кал стал светлее обычного, пациент ощущает боль в животе, у пациента развивается желтуха (желтушность кожи и белков глаз) или если пациент чувствует себя плохо — всё это может быть признаком воспаления печени или её повреждения (печеночной недостаточности);
если пациент мочится мало или вообще не мочится, чувствует сонливость, испытывает тошноту, рвоту, одышку, отсутствие аппетита и (или) ощущает слабость (всё это может быть признаком острой почечной недостаточности).
Родитель ребёнка, получающего лекарственный препарат КлоФаРаБин Норамеда, должен сообщить врачу, если у его ребёнка появляется любой из вышеуказанных симптомов.
Во время применения лекарственного препарата КлоФаРаБин Норамеда врач будет регулярно проводить анализы крови и другие обследования для контроля состояния здоровья пациента. Механизм действия препарата оказывает влияние на кровь и другие органы пациента.

Следует проконсультироваться с врачом по вопросу контрацепции. Молодые мужчины и женщины должны применять эффективные методы контрацепции во время и после окончания лечения. См. ниже раздел «Беременность и кормление грудью». Лекарственный препарат КлоФаРаБин Норамеда может повредить мужские и женские половые органы. Следует попросить врача объяснить, что можно сделать для защиты пациента или возможного будущего родительства.

Взаимодействие лекарственного препарата КлоФаРаБин Норамеда с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, таких как:

сердечные препараты;
любые препараты, влияющие на артериальное давление;
препараты, оказывающие влияние на печень или почки;
любые другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность и кормление грудью
Клофарабин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Женщины детородного возраста: пациентка должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения клофарабином. Клофарабин, принимаемый женщинами во время беременности, может быть вреден для плода. Если пациентка беременна или забеременела во время лечения клофарабином, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Мужчины также должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения или если их партнёршам проводится лечение клофарабином.
Если пациентка кормит грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание до начала лечения и не кормить грудью во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента возникают головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки.

Лекарственный препарат КлоФаРаБин Норамеда содержит натрий
Этот препарат содержит 71 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 4 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Клофарабин Норамеда

Применение лекарства Клофарабин Норамеда назначает квалифицированный врач, имеющий опыт лечения лейкозов.
Врач определит дозу, соответствующую пациенту, в зависимости от его роста, массы тела и состояния здоровья. Перед введением лекарство Клофарабин Норамеда разводят раствором хлорида натрия (раствор соли и воды). Необходимо сообщить врачу, если пациент соблюдает диету с ограничением потребления соли, поскольку это может повлиять на способ введения препарата.
Врач будет вводить пациенту лекарство ежедневно в течение 5 дней. Введение препарата осуществляется в виде инфузии с помощью длинной тонкой трубки, вводимой в вену (капельницы), или через небольшое устройство, имплантированное под кожу (внутривенный порт), если оно было установлено у пациента (или ребёнка). Продолжительность инфузии составляет 2 часа. Если масса тела пациента (или ребёнка) менее 20 кг, продолжительность инфузии может быть увеличена.
Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента и может изменить дозу в зависимости от реакции на лечение. Следует помнить о необходимости пить большое количество воды, чтобы избежать обезвоживания.
Применение дозы лекарства Клофарабин Норамеда, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что ему введена доза, превышающая рекомендованную.
Пропуск дозы лекарства Клофарабин Норамеда
Врач сообщит пациенту, когда будет введён препарат. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что доза была пропущена.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

тревожность, головная боль, лихорадка, утомление
тошнота и рвота, диарея (каловые массы водянистые)
внезапное покраснение лица, зуд, воспаление кожи, воспаление слизистой оболочки, например, в полости рта или в других местах
более частые, чем обычно, инфекции, поскольку препарат Клофарабин Норамеда может уменьшить количество определённых типов клеток крови в организме пациента
кожные высыпания, которые могут сопровождаться зудом, покраснением, болезненностью или шелушением кожи ладоней и стоп, или мелкими красноватыми или пурпурными пятнами под кожей.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

септицемия, воспаление лёгких, опоясывающий герпес, инфекции имплантатов, инфекции полости рта, например, кандидоз или герпес на губе
изменения в результатах биохимических анализов крови, изменения в лейкоцитах
аллергические реакции
чувство жажды, тёмная моча или её объём меньше обычного, снижение или отсутствие аппетита, снижение массы тела
возбуждение, раздражительность или беспокойство
ощущение онемения или слабости рук и ног, онемение кожи, сонливость, головокружение, дрожь
нарушения слуха
накопление жидкости вокруг сердца, учащённый сердечный ритм
низкое артериальное давление, уплотнение в области синяка
экссудация из мелких кровеносных сосудов, учащённое дыхание, кровотечение из носа, затруднённое дыхание, одышка, кашель
рвота с кровью, боль в животе, боль в анальном отверстии
кровотечение внутри головного мозга, желудка, кишечника или лёгких, из полости рта или дёсен, язвы полости рта, воспаление слизистой оболочки полости рта
пожелтение кожи и глаз (так называемая желтуха) или другие нарушения функции печени
синяки, выпадение волос, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, сухая кожа или другие проблемы с кожей
боль в грудной клетке, костях, шее или спине, боль в конечностях, мышцах или суставах
кровь в моче
нарушение функции органов, боль, повышенное напряжение мышц, задержка жидкости и отёк частей тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, ощущение жара, холода или самочувствия, отличающегося от обычного состояния
клофара́бин может влиять на уровни некоторых веществ в крови. Врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить, правильно ли функционирует организм пациента
повреждение печени (печеночная недостаточность)
выделение небольшого количества мочи или её полное отсутствие, сонливость, тошнота, рвота, одышка, потеря аппетита и (или) слабость (возможные симптомы острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):
Воспаление печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клофарабин Норамеда

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на картонной упаковке после надписи «EXP». Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре — год срока годности.
Не замораживать.
После приготовления и разведения лекарство Клофарабин Норамеда следует использовать немедленно или в течение 24 часов, если лекарство хранилось в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Clofarabine Norameda
Действующим веществом является клофарабин. Каждый мл содержит 1 мг клофарабина. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Clofarabine Norameda и что содержит упаковка
Clofarabine Norameda — это концентрат для приготовления раствора для инфузий. Это прозрачный, практически бесцветный раствор, который перед применением необходимо приготовить и развести. Лекарственное средство поставляется во флаконах объёмом 20 мл. Флаконы содержат 20 мг клофарабина и помещены в картонные коробки. Одна коробка содержит 1, 3, 4, 10 или 20 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Вильнюс
Литва

Производитель
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного средства для применения
Перед введением препарата Clofarabine Norameda 1 мг/мл, концентрата для приготовления раствора для инфузий, его необходимо развести. Его следует пропустить через стерильный шприцевой фильтр с размером пор 0,2 микрона, а затем развести раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций до общего объёма, указанного в приведённом ниже примере в таблице. Однако конечный объём разведения может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и решения врача. (Если невозможно использовать шприцевой фильтр с размером пор 0,2 микрона, концентрат следует предварительно профильтровать через фильтр с размером пор 5 микрон, затем развести и вводить через фильтр с размером пор 0,22 микрона, входящий в комплект для инфузий.)

Предлагаемая схема разведения на основе рекомендуемой дозы клофарабина 52 мг/м² поверхности тела в сутки
Поверхность тела (м²)	Концентрат (мл)*	Общий объём после разведения
≤ 1,44	≤ 74,9	100 мл
от 1,45 до 2,40	от 75,4 до 124,8	150 мл
от 2,41 до 2,50	от 125,3 до 130,0	200 мл
*1 мл концентрата содержит 1 мг клофарабина. Один флакон объёмом 20 мл содержит 20 мг клофарабина. Поэтому для пациентов с площадью поверхности тела ≤ 0,38 м² для приготовления рекомендуемой суточной дозы клофарабина будет использована часть содержимого одного флакона. В случае пациентов с площадью поверхности тела > 0,38 м² для приготовления рекомендуемой суточной дозы клофарабина будет использовано содержимое от 1 до 7 флаконов.

Разбавленный концентрат должен быть прозрачным бесцветным раствором. Перед введением необходимо визуально проверить наличие твердых частиц и изменение окраски.
Разбавленный концентрат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 3 суток при температуре 2 °C – 8 °C, а также при комнатной температуре (до 25 °C).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно после разведения. Если лекарственное средство не будет использовано сразу, ответственность за срок и условия хранения перед применением несет пользователь. Обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не замораживать.
Инструкция по применению
Необходимо соблюдать правила правильного обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами.
Следует соблюдать осторожность при обращении с цитотоксическими препаратами.
При обращении с лекарственным препаратом Клофарабин Норамеда рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду. В случае попадания на глаза, кожу или слизистые оболочки поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Беременным женщинам запрещено контактировать с лекарственным препаратом Клофарабин Норамеда.
Утилизация неиспользованного продукта
Лекарственный препарат Клофарабин Норамеда предназначен только для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.

Клофарабин норамеда