Clofarabina Norameda

Prospecto: Información para el usuario

Clofarabine Norameda, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
clofarabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Clofarabine Norameda y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Clofarabine Norameda
3. Cómo usar Clofarabine Norameda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clofarabine Norameda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clofarabine Norameda y para qué se utiliza

El principio activo de Clofarabine Norameda es la clofarabina. La clofarabina pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antineoplásicos. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos y, en consecuencia, provoca su muerte. Actúa mejor sobre células que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas.
Clofarabine Norameda se utiliza en el tratamiento de niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta los 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA), cuando los tratamientos previos no han sido eficaces o han dejado de serlo. La leucemia linfoblástica aguda es causada por el desarrollo anómalo de un tipo específico de glóbulos blancos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clofarabine Norameda

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clofarabine Norameda:

• si el paciente presenta alergia a la clofarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está amamantando (léase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves o renales.

Debe informar al médico si cualquiera de estas enfermedades afecta al paciente.
El padre o la madre del niño que recibe el medicamento Clofarabine Norameda debe informar al médico si cualquiera de estas enfermedades afecta a su hijo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Clofarabine Norameda, debe hablar con el médico.
Debe informar al médico si cualquiera de estas enfermedades afecta al paciente.
El medicamento Clofarabine Norameda podría no ser adecuado para el paciente:

• si el paciente ha tenido una reacción grave tras la administración previa de este medicamento;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad renal;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca.

Debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• si el paciente presenta fiebre o temperatura elevada: la clofarabina reduce el número de glóbulos sanguíneos producidos por la médula ósea, por lo que el paciente es más susceptible a las infecciones;
• si el paciente tiene dificultad para respirar, respira rápidamente o presenta sensación de ahogo;
• si el paciente nota alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente presenta mareos (sensación de vacío en la cabeza) o desmayos: podría ser un síntoma de presión arterial baja;
• si el paciente tiene náuseas o diarrea (heces blandas);
• si la orina del paciente es más oscura de lo habitual: debe beber mucha agua para evitar la deshidratación;
• si el paciente presenta erupción ampollosa o úlceras en la boca;
• si el paciente ha perdido el apetito, tiene náuseas (se encuentra mal), vómitos, diarrea, la orina es más oscura de lo habitual, las heces son más claras de lo habitual, presenta dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos) o se siente mal: podrían ser síntomas de inflamación o daño hepático (insuficiencia hepática);
• si el paciente orina muy poco o nada, o presenta somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, falta de apetito y/o debilidad: podrían ser síntomas de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal.

El padre o la madre del niño que esté recibiendo el medicamento Clofarabine Norameda debe informar al médico si cualquiera de estos síntomas afecta a su hijo.

Durante el tratamiento con Clofarabine Norameda, el médico realizará análisis de sangre periódicos y otras pruebas para controlar la salud del paciente. El mecanismo de acción de este medicamento afecta a la sangre y a otros órganos del paciente.

Debe consultar con el médico sobre anticoncepción. Los hombres jóvenes y las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y tras su finalización. Véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia". El medicamento Clofarabine Norameda puede dañar los órganos reproductivos masculinos y femeninos. Pregunte al médico qué medidas se pueden tomar para proteger al paciente o para preservar la posibilidad de tener hijos en el futuro.

Clofarabine Norameda y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, tales como:

• medicamentos para el corazón;
• cualquier medicamento que afecte a la presión arterial;
• medicamentos que afecten al hígado o a los riñones;
• cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar clofarabina durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Mujeres en edad fértil: la paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina. La clofarabina administrada a mujeres embarazadas puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, debe consultar inmediatamente al médico.
Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento o si sus parejas están siendo tratadas con clofarabina.
Si la paciente está amamantando, debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento y no debe amamantar durante el tratamiento ni durante los 3 meses siguientes a su finalización.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente presenta mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos.

Clofarabine Norameda contiene sodio

Este medicamento contiene 71 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Clofarabine Norameda

Este medicamento ha sido recetado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento de leucemias.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente en función de su estatura, peso corporal y estado de salud. Antes de su administración, Clofarabine Norameda se diluirá con una solución de cloruro sódico (una solución salina de agua y sal). Informe al médico si el paciente sigue una dieta con restricción de sal, ya que esto podría influir en la forma de administración del medicamento.
El médico administrará el medicamento al paciente diariamente durante 5 días. El medicamento se administrará en forma de perfusión mediante un tubo largo y delgado insertado en una vena (suero intravenoso) o mediante un pequeño dispositivo implantado bajo la piel (accesorio venoso), si se ha implantado previamente en el paciente (o niño). La duración de la perfusión es de 2 horas. Si el peso corporal del paciente (o niño) es inferior a 20 kg, la duración de la perfusión puede prolongarse.
El médico vigilará el estado de salud del paciente y podrá ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento. Es importante beber grandes cantidades de agua para evitar la deshidratación.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Clofarabine Norameda
Informe inmediatamente al médico si el paciente considera que se le ha administrado una dosis superior a la recomendada.
Omisión de una dosis de Clofarabine Norameda
El médico informará al paciente cuándo se administrará el medicamento. Informe inmediatamente al médico si el paciente considera que se ha omitido una dosis.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, consulte al médico responsable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, fatiga
• Náuseas y vómitos, diarrea (heces blandas)
• Enrojecimiento súbito del rostro, picor, inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas, por ejemplo en la boca u otras zonas
• Infecciones más frecuentes de lo habitual, ya que Clofarabine Norameda puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas en el organismo del paciente
• Erupciones cutáneas que pueden provocar picor, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel de las manos y pies, o pequeñas manchas rojizas o púrpuras bajo la piel.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones en la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones de implantes, infecciones bucales, por ejemplo candidiasis oral o herpes labial
• Alteraciones en los resultados de los análisis bioquímicos de sangre, cambios en los glóbulos blancos
• Reacciones alérgicas
• Sensación de sed, orina más oscura o con menor volumen de lo habitual, disminución o ausencia de apetito, pérdida de peso
• Agitación, irritabilidad o inquietud
• Sensación de entumecimiento o debilidad en brazos y piernas, entumecimiento de la piel, somnolencia, mareo, temblor
• Trastornos auditivos
• Acumulación de líquido alrededor del corazón, ritmo cardíaco acelerado
• Presión arterial baja, endurecimiento asociado a hematomas
• Fugas desde pequeños vasos sanguíneos, respiración acelerada, sangrado nasal, dificultad para respirar, disnea, tos
• Vómitos con sangre, dolor abdominal, dolor anal
• Hemorragia en el cerebro, estómago, intestinos o pulmones, en la boca o encías, úlceras bucales, inflamación de la mucosa oral
• Color amarillento de la piel y los ojos (también denominado ictericia) u otros trastornos hepáticos
• Hematomas, pérdida de cabello, cambios en el color de la piel, sudoración excesiva, piel seca u otros problemas cutáneos
• Dolor en la pared torácica, huesos, cuello o espalda, dolor en extremidades, músculos o articulaciones
• Presencia de sangre en la orina
• Insuficiencia de órganos, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e hinchazón de partes del cuerpo, incluyendo brazos y piernas, cambios en el estado mental, sensación de calor, frío o malestar general diferente al estado normal
• Clofarabina puede afectar los niveles de ciertas sustancias en sangre. El médico realizará análisis de sangre periódicos para comprobar que el organismo del paciente funcione correctamente
• Daño hepático (insuficiencia hepática)
• Eliminación de poca cantidad o nula de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, disnea, pérdida de apetito y (o) debilidad (posibles síntomas de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Hepatitis.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clofarabine Norameda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase exterior después de «EXP». Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas indican el año del período de validez.
No congele.
Después de su preparación y dilución, Clofarabine Norameda debe utilizarse inmediatamente o, como máximo, dentro de las 24 horas si se ha conservado en nevera (a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C).
No tire los medicamentos por los desagües ni a través del inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clofarabine Norameda
La sustancia activa es clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml de capacidad contiene 20 mg de clofarabina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clofarabine Norameda y contenido del envase
Clofarabine Norameda es un concentrado para preparar una solución para perfusión. Es una solución clara, prácticamente incolora, que debe prepararse y diluirse antes de su uso. El medicamento se suministra en viales de 20 ml. Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se presentan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilna
Lituania

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Precauciones especiales relativas a la preparación del medicamento antes de su administración
Antes de su administración, el producto Clofarabine Norameda concentrado para preparar solución para perfusión 1 mg/ml debe diluirse. Debe filtrarse a través de un filtro estéril para jeringa con poros de 0,2 micrómetros y luego diluirse con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyecciones, hasta alcanzar un volumen total de acuerdo con el ejemplo indicado en la tabla siguiente. Sin embargo, el volumen final de la dilución puede variar en función del estado clínico del paciente y de la decisión del médico. (Si no fuera posible utilizar un filtro para jeringa con poros de 0,2 micrómetros, el concentrado debe prefiltrarse primero a través de un filtro con poros de 5 micrómetros, diluirse y luego administrarse a través de un filtro con poros de 0,22 micrómetros en el sistema de perfusión).

El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Antes de su administración, debe
inspeccionarse visualmente en busca de partículas en suspensión y cambios de color.
El concentrado diluido mantiene su estabilidad física y química durante un período de 3 días a una
temperatura de 2°C - 8°C y a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de
la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones
de almacenamiento previas a la administración. Dicho período no debería superar, en general, 24
horas a una temperatura de 2°C - 8°C, salvo que la dilución se haya realizado bajo condiciones
asépticas controladas y validadas.
No congelar.
Instrucciones para la administración
Debe seguirse la procedimiento adecuado para el manejo de medicamentos antineoplásicos.
Debe tenerse precaución al manipular medicamentos citotóxicos.
Durante la manipulación del medicamento Clofarabine Norameda, se recomienda el uso de guantes
y ropa protectora desechables. En caso de contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, la
zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con el medicamento Clofarabine Norameda.
Eliminación del producto no utilizado
El medicamento Clofarabine Norameda está destinado a uso único. Cualquier resto no utilizado del
medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.