Clofarabina Norameda

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clofarabine Norameda, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
clofarabina
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• In caso di dubbi, chiedere al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clofarabine Norameda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clofarabine Norameda
3. Come usare Clofarabine Norameda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clofarabine Norameda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clofarabine Norameda e a cosa serve

Il principio attivo di Clofarabine Norameda è la clofarabina. La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici. Il farmaco agisce inibendo la crescita delle cellule bianche anormali e, di conseguenza, ne determina la morte. È particolarmente efficace contro le cellule che si dividono rapidamente, come le cellule tumorali.
Clofarabine Norameda è usato per trattare bambini (≥ 1 anno di età), adolescenti e giovani adulti fino ai 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), quando i precedenti trattamenti non hanno avuto successo o hanno cessato di essere efficaci. La leucemia linfoblastica acuta è causata da uno sviluppo anomalo di un certo tipo di globuli bianchi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Clofarabine Norameda

Quando non usare Clofarabine Norameda:

• se il paziente è allergico alla clofarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando al seno (leggere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha gravi malattie del fegato o dei reni.

Informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Il genitore di un bambino che riceve Clofarabine Norameda deve informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il suo bambino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Clofarabine Norameda, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda il paziente.
Clofarabine Norameda potrebbe non essere adatto al paziente:

• se il paziente ha avuto una reazione grave in seguito a un precedente trattamento con questo medicinale;
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia renale;
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica;
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca.

Informare immediatamente il medico o l'assistente sanitario se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• se il paziente ha febbre o un aumento della temperatura corporea – la clofarabina riduce il numero di globuli prodotti dal midollo osseo e, di conseguenza, il paziente è più suscettibile alle infezioni;
• se il paziente ha difficoltà a respirare, respira velocemente o ha dispnea;
• se il paziente avverte alterazioni del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha vertigini (sensazione di vuoto nella testa) o svenimenti – potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa;
• se il paziente ha nausea o diarrea (feci molli);
• se l'urina del paziente è più scura del solito – è importante bere molta acqua per evitare la disidratazione;
• se il paziente sviluppa bolle sulla pelle o ulcere in bocca;
• se il paziente ha perduto l'appetito, ha nausea (si sente male), vomita, ha diarrea, l'urina è più scura del solito, le feci sono più chiare del solito, ha dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi) o si sente male in generale – questi potrebbero essere segni di infiammazione o danno epatico (insufficienza epatica);
• se il paziente urina poco o non urina affatto, o se avverte sonnolenza, nausea, vomito, dispnea, mancanza di appetito e/o debolezza – potrebbero essere sintomi di insufficienza renale acuta o cronica.
  Il genitore di un bambino che assume Clofarabine Norameda deve informare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino.

Durante il trattamento con Clofarabine Norameda, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue e altri test per monitorare lo stato di salute del paziente. Il meccanismo d'azione del medicinale può influire sul sangue e su altri organi del paziente.

Chiedere al medico informazioni riguardo alla contraccezione. Gli uomini giovani e le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e anche dopo la sua conclusione. Vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”. Clofarabine Norameda può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili. Chiedere al medico spiegazioni su come proteggere il paziente e sulle possibilità di avere figli in futuro.

Clofarabine Norameda e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, come ad esempio:

• medicinali per il cuore;
• qualsiasi medicinale che influisce sulla pressione sanguigna;
• medicinali che influiscono sul fegato o sui reni;
• qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
La clofarabina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi strettamente necessari.
Donne in età fertile: la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con clofarabina. La clofarabina assunta durante la gravidanza può essere dannosa per il feto. Se la paziente è incinta o dovesse rimanere incinta durante il trattamento con clofarabina, deve consultare immediatamente un medico.
Anche gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento o se le loro partner sono in trattamento con clofarabina.
Se la paziente sta allattando al seno, deve interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento né nei 3 mesi successivi alla sua conclusione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente ha vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti.

Clofarabine Norameda contiene sodio
Questo medicinale contiene 71 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Clofarabine Norameda

Il medicinale Clofarabine Norameda deve essere somministrato da un medico qualificato esperto nel trattamento delle leucemie.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente in base alla sua altezza, al peso corporeo e allo stato di salute. Prima della somministrazione, Clofarabine Norameda verrà diluito con soluzione fisiologica (una soluzione di sale e acqua). È necessario informare il medico se il paziente segue una dieta con ridotto apporto di sale, poiché ciò potrebbe influire sul modo di somministrazione del medicinale.
Il medico somministrerà al paziente il medicinale ogni giorno per 5 giorni. Il medicinale verrà somministrato per infusione tramite un tubicino lungo e sottile inserito in una vena (fleboclisi) o tramite un piccolo dispositivo impiantato sotto la pelle (catetere venoso centrale), se precedentemente inserito nel paziente (o nel bambino). La durata dell'infusione è di 2 ore. Se il peso corporeo del paziente (o del bambino) è inferiore a 20 kg, la durata dell'infusione potrà essere prolungata.
Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente e potrà modificare la dose in base alla risposta al trattamento. È importante bere abbondanti liquidi per evitare la disidratazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clofarabine Norameda
È necessario informare immediatamente il medico se si ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata.
Se si salta una dose di Clofarabine Norameda
Il medico informerà il paziente quando verrà somministrata la dose. È necessario informare immediatamente il medico se si ritiene che una dose sia stata saltata.
In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• ansia, cefalea, febbre, affaticamento
• nausea e vomito, diarrea (feci molli)
• brusco arrossamento del viso, prurito, infiammazione della pelle, infiammazione della mucosa, ad esempio nella bocca o in altre sedi
• infezioni più frequenti del solito, poiché il medicinale Clofarabine Norameda può ridurre il numero di determinati tipi di cellule ematiche nell'organismo del paziente
• eruzioni cutanee che possono causare prurito, pelle delle mani e dei piedi arrossata, dolorante o desquamata, oppure piccole macchie rosse o porpora sotto la pelle.

Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni del sangue, polmonite, herpes zoster, infezioni di impianti, infezioni della bocca, ad esempio candidosi o herpes labiale
• alterazioni nei risultati degli esami ematochimici del sangue, alterazioni nei globuli bianchi
• reazioni allergiche
• sensazione di sete e urina più scura o in quantità minore del solito, riduzione o mancanza di appetito, perdita di peso
• agitazione, irritabilità o ansia
• sensazione di intorpidimento o debolezza nelle braccia e nelle gambe, intorpidimento della pelle, sonnolenza, vertigini, tremore
• disturbi dell'udito
• accumulo di liquido intorno al cuore, accelerazione del ritmo cardiaco
• pressione sanguigna bassa, indurimento associato a ematoma
• fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni, respirazione accelerata, epistassi, difficoltà respiratorie, dispnea, tosse
• vomito con sangue, dolore addominale, dolore anale
• emorragia all'interno del cervello, dello stomaco, dell'intestino o dei polmoni, dalla bocca o dalle gengive, ulcere orali, infiammazione della mucosa orale
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (definita anche ittero) o altri disturbi della funzionalità epatica
• ematomi, perdita dei capelli, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca o altri problemi cutanei
• dolore al torace, alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni
• sangue nelle urine
• insufficienza d'organo, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore di parti del corpo, inclusi braccia e gambe, alterazioni dello stato mentale, sensazione di calore, freddo o benessere diverso dallo stato normale
• la clofarabina può influenzare i livelli di alcune sostanze nel sangue. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per verificare il corretto funzionamento dell'organismo del paziente
• danno epatico (insufficienza epatica)
• produzione di piccole quantità di urina o assenza totale di urina, sonnolenza, nausea, vomito, dispnea, perdita di appetito e (o) debolezza (possibili sintomi di insufficienza renale acuta o insufficienza renale).

Non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Epatite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clofarabine Norameda

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione esterna dopo “EXP”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l'anno del periodo di validità.
Non congelare.
Dopo la preparazione e la diluizione, il medicinale Clofarabine Norameda deve essere utilizzato immediatamente oppure entro 24 ore, qualora fosse stato conservato in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clofarabine Norameda
Il principio attivo è la clofarabina. Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flaconcino da
20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Clofarabine Norameda e contenuto della confezione
Clofarabine Norameda è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida,
praticamente incolore, da preparare e diluire prima dell’uso. Il medicinale viene fornito in flaconcini da 20 ml. I flaconcini contengono 20 mg di clofarabina e sono contenuti in astucci. Ogni astuccio contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilnius
Lituania
Produttore
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Misure di precauzione particolari per la preparazione del medicinale
Prima della somministrazione, il prodotto Clofarabine Norameda 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito. Deve essere filtrato attraverso un filtro sterile per siringa con pori di 0,2 micron e successivamente diluito con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, al fine di ottenere un volume totale conforme all’esempio indicato nella tabella seguente. Tuttavia, il volume finale della diluizione può variare in base alle condizioni cliniche del paziente e alla decisione del medico. (Se non è possibile utilizzare un filtro per siringa con pori di 0,2 micron, il concentrato deve essere prefiltrato attraverso un filtro con pori di 5 micron, quindi diluito e successivamente somministrato attraverso un filtro con pori di 0,22 micron incluso nel set per infusione.)

Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida e incolore. Prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
Il concentrato diluito mantiene stabilità fisica e chimica per un periodo di 3 giorni a una temperatura di 2°C - 8°C e a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di massima superare 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non congelare.
Istruzioni per la somministrazione
È necessario seguire le procedure corrette per la manipolazione dei medicinali antineoplastici.
È necessario prestare cautela nella manipolazione dei medicinali citotossici.
Nella manipolazione del medicinale Clofarabine Norameda si raccomanda l'uso di guanti monouso e di abbigliamento protettivo. In caso di contatto con gli occhi, la pelle o le membrane mucose, la zona contaminata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Le donne in stato di gravidanza non devono entrare in contatto con il medicinale Clofarabine Norameda.
Smaltimento del prodotto non utilizzato
Il medicinale Clofarabine Norameda è destinato all'uso singolo. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.