Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клобетазол, 0,5 мг/г, мазь
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Клобетазол мазь і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Клобетазол мазь
Як застосовувати Клобетазол мазь
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Клобетазол мазь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Клобетазол мазь і для чого його застосовують

Лік Клобетазол у формі мазі — це зовнішній засіб, що містить діючу речовину
пропіонат клобетазолу. Пропіонат клобетазолу — це дуже потужний синтетичний
глюкокортикостероїд (різновид гормону), призначений для місцевого застосування на шкіру. Лік має дуже
сильну протизапальну, протизудну, антиалергічну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Клобетазол у формі мазі застосовують місцево для короткотривалого лікування гострих і тяжких, неінфікованих, сухих запальних станів шкіри, які реагують на глюкокортикостероїди і супроводжуються
стійким свербінням або надмірним ороговінням, коли лікування менш потужними
препаратами глюкокортикостероїдів було неефективним.
Клобетазол показаний при: себорейному дерматиті, контактному дерматиті, атопічному
дерматиті, застарілій псоріазі, плоскому лишаї, еритемі багатоформній, дискозному червоному вовчаку, плоскому лишаї з вираженим свербінням та лішайоподібному дерматиті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клобетазол мазь

Коли не застосовувати лік Клобетазол мазь:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6);
при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри;
при звичайному вугрові;
при розацеї;
при периоральному дерматиті;
після профілактичних щеплень;
при гіперчутливості до пропіонату клобетазолу, інших глюкокортикостероїдів або при гіперчутливості до будь-якої допоміжної речовини ліку;
при сверблячці навколо анального отвору та статевих органів;
під оклюзійною пов’язкою (щільною);
дітям віком до 12 років;
тривало. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліку Клобетазол мазь слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
під час першого застосування ліку Клобетазол мазь у пацієнта виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо пацієнт застосовує лік Клобетазол мазь тривалий час або багаторазово;
пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліку Клобетазол мазь з цими ліками може призвести до тяжких інфекцій. Якщо після застосування ліку Клобетазол мазь виникнуть симптоми подразнення або алергічна шкірна реакція, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліку.

Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати лік безперервно довше, ніж 2 тижні.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, при тривалому застосуванні ліку або застосуванні на великій площі шкіри зростає частота загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, наприклад, набряків, артеріальної гіпертензії, підвищення рівня цукру в крові, зниження імунітету.
Тому слід уникати застосування ліку на великій площі тіла.
Якщо виникне інфекція у місці застосування ліку, лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно призупинити застосування ліку до одужання від інфекції.
Слід уникати контакту ліку з очима, слизовими оболонками або ранами.
Уникати застосування ліку навколо очей через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
Уникати застосування ліку на повіках або на шкірі навколо повік, особливо у осіб із глаукомою з вузьким або широким кутом передньої камери ока та у осіб із катарактою, через ризик загострення симптомів захворювання.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним з багатьох причин, зокрема через рецидив захворювання через розвиток толерантності, ризик загального пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням цілісності шкіри.
На шкіру обличчя, а також на шкіру пахвових та пахових ділянок застосовувати лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування кортикостероїду через тонку шкіру та більший ризик побічних ефектів, таких як розширення дрібних вен і артерій або периоральний дерматит, навіть після короткотривалого застосування.
Обережно застосовувати при вже наявних станах атрофії підшкірної тканини, особливо у людей похилого віку.
Не слід застосовувати лік довше, ніж це призначив лікар.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Цей лік слід застосовувати з обережністю дітям віком 12 років і старше.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більший ризик розвитку порушень функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки та синдрому Кушінга (комплекс симптомів, пов’язаних із підвищеним вмістом стероїдів у сироватці крові, найчастіше через тривале застосування глюкокортикостероїдів), спричинених системним впливом кортикостероїдів. Хронічне лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.

Клобетазол мазь та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії при місцевому застосуванні кортикостероїдів з іншими ліками не відомі.
Під час застосування ліку не слід щепитися проти віспи. Також не слід робити інші щеплення, особливо при тривалому застосуванні ліку або застосуванні на великій площі шкіри.
Лік може посилювати дію ліків, що впливають на імунну систему.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінки вагітні або які годують груддю, не повинні застосовувати цей лік, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним, оскільки лік містить глюкокортикостероїд із дуже сильним дією.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Клобетазол мазь не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Клобетазол мазь містить:

пропіленгліколь — через його вміст лік може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати мазь Клобетазол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід подовжувати термін застосування засобу понад
рекомендований лікарем.
Засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Слід легко втирати невелику кількість мазі на уражені ділянки шкіри, зазвичай один або два
рази на добу.
Не слід застосовувати засіб під оклюзійним (герметичним) пов’язуванням, під пелюшкою чи пластером.
Після застосування лікарського засобу слід вимити руки.
Лікування не слід проводити безперервно довше, ніж 2 тижні.
Після досягнення поліпшення слід припинити лікування.
Якщо необхідне подальше лікування кортикостероїдами, лікар призначить засоби, що містять
кортикостероїди з меншою потужністю дії, які забезпечують контроль симптомів захворювання.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози мазі Клобетазол
При тривалому застосуванні або застосуванні на великі ділянки шкіри можуть виникнути симптоми
передозування, зокрема, набряки, гіпертензія, підвищення рівня цукру в крові, зниження імунітету,
хвороба Іценко-Кушінга.
Якщо виникли симптоми передозування, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування мазі Клобетазол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування мазі Клобетазол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):

нечітке зору,
глаукома або катаракта (у разі місцевого застосування на шкіру повік),
висипання, подібні до вугрових,
стероїдна пурпура,
атрофія епідермісу,
печіння, свербіж, подразнення шкіри,
висип,
атрофія підшкірної тканини,
сухість шкіри,
надмірне оволосіння або випадання волосся,
обмін кольору або пігментація шкіри,
атрофія та розтягнення шкіри,
розширення артеріол і венул,
періоральний дерматит,
фолікуліт шкіри,
вторинні інфекції шкіри,
генералізований пустульозний псоріаз,
кропив’янка або плямисто-вузликовий висип, або загострення наявних шкірних уражень.

Системні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):
Через всмоктування активної речовини в кров можуть виникати системні побічні ефекти пропіонату клобетазолу. Вони виникають переважно при тривалому застосуванні засобу, застосуванні на великій площі шкіри, під оклюзійною пов’язкою або при застосуванні у дітей.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей можуть виникати системні побічні ефекти пропіонату клобетазолу.
Системні побічні ефекти пропіонату клобетазолу, характерні для кортикостероїдів, зокрема:

пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі (що призводить до порушень секреції певних гормонів),
синдром Кушинга (хвороба, при якій виникають такі симптоми, як ожиріння, атрофія м’язів кінцівок, шкірні зміни, артеріальна гіпертензія, швидка втомлюваність та інші),
пригнічення росту та розвитку у дітей,
підвищений вміст цукру в крові, глюкозурія,
набряки,
артеріальна гіпертензія,
зниження імунітету.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати мазь Клобетазол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клобетазол мазь

Діючою речовиною лікарського засобу є пропіонат клобетазолу. 1 г мазі містить 0,5 мг пропіонату клобетазолу.
Інші складові: пропіленгліколь, сесквіолеїнат сорбітану, біла вазеліна.

Як виглядає Клобетазол мазь і що містить упаковка
Клобетазол мазь — це біла, напівпрозора мазь.
Доступна упаковка — алюмінієва тюбик, що містить 25 г мазі, у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Вінцентого Пола 21, 58-500 Єлень-Гура
тел. (075) 643 31 02
факс. (075) 752 44 55
електронна пошта: [email protected]