Prospecto: Información para el usuario

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, pomada
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto con atención antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Clobederm pomada y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Clobederm pomada
Cómo usar Clobederm pomada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clobederm pomada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clobederm pomada y para qué se utiliza

Clobederm en forma de pomada es un medicamento tópico que contiene como principio activo clobetasol propionato. El clobetasol propionato es un glucocorticoide sintético de acción muy potente (una clase de hormona) que se aplica localmente sobre la piel. Este medicamento tiene un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, anti alérgico y vasoconstrictor.

Indicaciones
Clobederm pomada se utiliza localmente para el tratamiento a corto plazo de afecciones inflamatorias cutáneas agudas y graves, no infecciosas, de tipo seco, que responden a los glucocorticoides y que cursan con prurito persistente o con hiperqueratosis, cuando el tratamiento con preparados glucocorticoides menos potentes ha resultado ineficaz.

Clobederm está indicado en: dermatitis seborreica, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, psoriasis vulgar, liquen plano, eritema multiforme, lupus eritematoso discoide, liquen plano con intenso prurito y dermatitis liquenoide.

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2. Información importante antes de utilizar Clobederm crema

Cuándo no debe utilizarse Clobederm crema:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en infecciones bacterianas, víricas y fúngicas de la piel;
en acné vulgar;
en rosácea;
en dermatitis perioral;
tras vacunaciones;
en hipersensibilidad al clobetasol propionato, a otros corticosteroides o a cualquier excipiente del medicamento;
en picores anales o genitales;
bajo vendaje oclusivo (hermético);
en niños menores de 12 años;
de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clobederm crema, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero:

si, tras la primera aplicación de Clobederm crema, el paciente experimenta dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el tratamiento con Clobederm crema se prolonga durante mucho tiempo o se repite frecuentemente.
si el paciente está tomando por vía oral u otros medicamentos tópicos que contengan corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada de Clobederm crema con estos medicamentos puede provocar infecciones graves. Si tras la aplicación de Clobederm crema aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe utilizarse este medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas.
Dado que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, durante un tratamiento prolongado o cuando se aplica sobre una gran superficie corporal, aumenta la frecuencia de efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, como edemas, hipertensión arterial, aumento de la glucemia y disminución de la inmunidad.
Por ello, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal.
Si se produce una infección en la zona de aplicación, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si debe suspenderse temporalmente el tratamiento hasta la curación de la infección.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas o las heridas.
Evite la aplicación del medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
Evite aplicar el medicamento en los párpados o en la piel de la zona palpebral, especialmente en personas con glaucoma de ángulo estrecho o amplio, o con cataratas, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa por diversos motivos, incluyendo el riesgo de recaída de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad cutánea.
En la piel facial, así como en las axilas y la región inguinal, debe aplicarse solo en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel fina y al mayor riesgo de efectos adversos, como telangiectasias o dermatitis perioral, incluso tras un uso breve.
Debe tenerse especial precaución en pacientes con estados atrofiarios previos del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Debe utilizarse con precaución en niños a partir de los 12 años.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de trastornos de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y del síndrome de Cushing (conjunto de síntomas patológicos asociados con un aumento de la concentración de esteroides en el suero sanguíneo, cuya causa más frecuente es la administración prolongada de glucocorticosteroides) provocados por el efecto sistémico de los corticosteroides. El tratamiento crónico con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Clobederm crema y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones durante la aplicación tópica de corticosteroides con otros medicamentos.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe vacunarse contra la viruela. Tampoco deben realizarse otras vacunaciones, especialmente durante un tratamiento prolongado o cuando se aplique sobre una gran superficie de piel.
Este medicamento puede intensificar el efecto de los fármacos que afectan al sistema inmunitario.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario, ya que contiene un glucocorticosteroide de acción muy potente.

Conducción y uso de máquinas
Clobederm crema no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

Clobederm crema contiene:

propilenglicol: debido a su contenido, este medicamento puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar la pomada Clobederm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se debe prolongar el periodo de utilización más allá del tiempo
recomendado por el médico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Aplicar suavemente una pequeña cantidad de pomada sobre las zonas afectadas de la piel, generalmente una o dos veces al día.
No debe aplicarse el medicamento bajo un vendaje oclusivo, pañal o apósito.
Después de aplicar el medicamento, deben lavarse las manos.
El tratamiento no debe prolongarse de forma continua más de 2 semanas.
Una vez alcanzada la mejoría, debe interrumpirse el tratamiento.
Si fuera necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, el médico recetará medicamentos que contengan
corticosteroides de menor potencia, suficientes para controlar los síntomas de la enfermedad.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de la pomada Clobederm
Tras un uso prolongado o su aplicación en amplias superficies de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis,
como por ejemplo edemas, hipertensión, concentración excesiva de glucosa en sangre, disminución de las defensas,
enfermedad de Cushing.
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe consultarse al médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Clobederm pomada
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con la pomada Clobederm
Ante cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

visión borrosa,
glaucoma o catarata (en caso de aplicación local en la piel de los párpados),
alteraciones acneiformes,
púrpura poscorticoide,
atrofia epidérmica,
escozor, picor, irritación de la piel,
erupción cutánea,
atrofia del tejido subcutáneo,
sequedad de la piel,
hipertricosis o alopecia,
despigmentación o alteración del color de la piel,
atrofia y estrías cutáneas,
dilatación de capilares y venas,
dermatitis perioral,
foliculitis cutánea,
infecciones secundarias de la piel,
pitiriasis liquenoide generalizada,
urticaria o erupción maculopapular, o empeoramiento de lesiones patológicas preexistentes.

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del propionato de clobetasol. Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una gran superficie corporal, bajo vendaje oclusivo o en caso de administración en niños.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños pueden producirse efectos adversos sistémicos del propionato de clobetasol.
Los síntomas adversos sistémicos del propionato de clobetasol, característicos de los corticosteroides, incluyen, entre otros:

supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal (que conduce a alteraciones en la secreción de ciertas hormonas),
síndrome de Cushing (enfermedad en cuyo curso aparecen, entre otros, síntomas como obesidad, atrofia muscular de las extremidades, alteraciones cutáneas, hipertensión arterial, fatiga fácil y otros),
supresión del crecimiento y desarrollo en niños,
hiperglucemia, glucosuria,
edemas,
hipertensión arterial,
disminución de la inmunidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la pomada Clobederm

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Clobederm pomada

La sustancia activa es el propionato de clobetasol. Cada 1 g de pomada contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol.
Los demás componentes son: glicol propilénico, sesquioleato de sorbitán, vaselina blanca.

Aspecto de Clobederm pomada y contenido del envase
Clobederm pomada es una pomada blanca y semitransparente.
El envase disponible es un tubo de aluminio que contiene 25 g de pomada, colocado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 31 02
fax. (075) 752 44 55
correo electrónico: [email protected]