Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, pomata
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Clobederm pomata e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Clobederm pomata
Come usare Clobederm pomata
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clobederm pomata
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clobederm pomata e a cosa serve

Clobederm pomata è un medicinale per uso cutaneo contenente la sostanza attiva
clobetasolo propionato. Il clobetasolo propionato è un glicocorticoide sintetico ad azione molto potente (una classe di ormoni) destinato all'applicazione topica sulla cute. Il medicinale esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, antiallergica e vasocostrittiva molto intensa.
Indicazioni terapeutiche
Clobederm pomata è indicato per uso locale nel trattamento a breve termine di stati infiammatori cutanei acuti e gravi, non infetti e secchi, che rispondono ai glicocorticoidi e si accompagnano a prurito persistente o a ipercheratosi, nei casi in cui il trattamento con glicocorticoidi meno potenti si sia rivelato inefficace.
Clobederm è indicato in: dermatite seborroica, dermatite da contatto, dermatite atopica, psoriasi cronica, lichen planus, eritema multiforme, lupus eritematoso discoide, lichen planus con intenso prurito e dermatite lichenificata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clobederm unguento

Quando non usare il medicinale Clobederm unguento:

in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni cutanee di origine batterica, virale o fungina;
nell'acne vulgaris;
nel rosacea;
nella dermatite periorale;
dopo vaccinazioni profilattiche;
in caso di ipersensibilità al clobetasolo propionato, ad altri glicocorticosteroidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
nel prurito anale e genitale;
sotto medicazioni occlusive (strette);
nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
per periodi prolungati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Clobederm unguento, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

se, durante il primo utilizzo del medicinale Clobederm unguento, il paziente avverte dolore osseo o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti, specialmente se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato o ripetutamente.
se il paziente sta assumendo per via orale o per via topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Clobederm unguento con questi medicinali può portare a infezioni gravi. Se dopo l'applicazione di Clobederm unguento si manifestano sintomi di irritazione o reazione allergica cutanea, è necessario informare immediatamente il medico, il quale deciderà se interrompere il trattamento.

Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve rivolgersi al medico.
Non utilizzare il medicinale senza interruzione per più di 2 settimane.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante un trattamento prolungato o quando il medicinale viene applicato su una vasta superficie cutanea, aumenta la frequenza degli effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come ad esempio edemi, ipertensione arteriosa, aumento della glicemia e riduzione delle difese immunitarie.
Per questo motivo, si deve evitare di applicare il medicinale su una vasta superficie del corpo.
Se si verifica un'infezione nell'area di applicazione del medicinale, il medico dovrà iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se i sintomi dell'infezione non migliorano, è necessario contattare il medico, il quale deciderà se interrompere temporaneamente l'uso del medicinale fino alla guarigione dall'infezione.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose o le ferite.
Evitare l'applicazione del medicinale intorno agli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta.
Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre o sulla pelle intorno alle palpebre, specialmente in persone affette da glaucoma ad angolo stretto o ampio e in persone con cataratta, poiché vi è il rischio di peggioramento dei sintomi della malattia.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela, poiché l'uso topico di corticosteroidi nella psoriasi può essere pericoloso per diversi motivi, tra cui la recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall'alterazione della continuità della pelle.
Sulla pelle del viso, delle ascelle e delle zone inguinali, il medicinale deve essere applicato solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati, come dilatazione dei vasi sanguigni o dermatite periorale, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Usare con cautela in caso di condizioni preesistenti di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
Non utilizzare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di sviluppare alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing (insieme di sintomi dovuti alla presenza di livelli elevati di steroidi nel siero sanguigno, spesso causata da un uso prolungato di glicocorticosteroidi). Un trattamento cronico con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Clobederm unguento e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra corticosteroidi topici e altri medicinali.
Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile vaccinarsi contro il vaiolo. Non è consigliabile effettuare altre vaccinazioni, specialmente durante un trattamento prolungato o quando il medicinale viene applicato su una vasta superficie cutanea.
Il medicinale può potenziare l'effetto di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le donne in gravidanza o che allattano non dovrebbero usare questo medicinale, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario, poiché il medicinale contiene un glicocorticosteroide ad elevata potenza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Clobederm unguento non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clobederm unguento contiene:

glicole propilenico – a causa della sua presenza, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare Clobederm unguento

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non prolungare il periodo di utilizzo oltre quanto raccomandato dal medico.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Applicare una piccola quantità di unguento sulle zone interessate, strofinando leggermente, di solito una o due volte al giorno.
Non applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva, un pannolino o un cerotto.
Dopo l’applicazione del medicinale, lavare le mani.
Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per più di 2 settimane.
Una volta ottenuto il miglioramento, interrompere il trattamento.
Se necessario un ulteriore trattamento con corticosteroidi, il medico prescriverà farmaci contenenti corticosteroidi di minor potenza, sufficienti a controllare i sintomi della malattia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clobederm unguento
In caso di utilizzo prolungato o applicazione su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come ad esempio edemi, ipertensione, aumento eccessivo della glicemia, riduzione delle difese immunitarie, sindrome di Cushing.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale Clobederm unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Clobederm unguento
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati locali di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata,
glaucoma o cataratta (in caso di applicazione locale sulla pelle delle palpebre),
alterazioni simili all'acne,
porpora steroida,
atrofia dell'epidermide,
bruciore, prurito, irritazione cutanea,
eruzioni cutanee,
atrofia del tessuto sottocutaneo,
secchezza cutanea,
ipertricosi o alopecia,
decolorazione o discromia della pelle,
atrofia e smagliature cutanee,
dilatazione dei capillari,
dermatite periorale,
follicolite cutanea,
infezioni secondarie della pelle,
pitiriasi pustolosa generalizzata,
orticaria o eruzione maculopapulare oppure peggioramento di lesioni preesistenti.

Effetti indesiderati sistemici di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
A seguito dell'assorbimento delle sostanze attive nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici del propionato di clobetasolo. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di utilizzo prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee, applicazione sotto medicazione occlusiva oppure nell'uso nei bambini.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici del propionato di clobetasolo.
Gli effetti indesiderati sistemici del propionato di clobetasolo, tipici dei corticosteroidi, comprendono, tra l'altro:

soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale (che porta a disturbi nella secrezione di alcuni ormoni),
sindrome di Cushing (malattia caratterizzata, tra l'altro, da obesità, atrofia muscolare degli arti, alterazioni cutanee, ipertensione arteriosa, facile affaticabilità e altri sintomi),
ritardo della crescita e dello sviluppo nei bambini,
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, glicosuria,
edemi,
ipertensione arteriosa,
riduzione delle difese immunitarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Clobederm unguento

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clobederm unguento

Il principio attivo è il propionato di clobetasolo. 1 g di unguento contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sesquioleinato di sorbitano, vaselina bianca.

Come si presenta Clobederm unguento e contenuto della confezione
Clobederm unguento è un unguento bianco, semitrasparente.
La confezione disponibile è un tubo di alluminio contenente 25 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 31 02
fax. (075) 752 44 55
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