Клобедерм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

КЛОБЕДЕРМ, 0,5 мг/г, мазь
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Клобедерм мазь и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Клобедерм мазь
3. Как применять Клобедерм мазь
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Клобедерм мазь
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Клобедерм мазь и для чего оно применяется

Лекарство Клобедерм в форме мази — это наружное средство, содержащее активное вещество — пропионат клобетазола. Пропионат клобетазола является очень сильнодействующим синтетическим глюкокортикостероидом (видом гормона) для местного применения на кожу. Препарат обладает очень сильным противовоспалительным, противозудным, противоаллергическим и сосудосуживающим действием.
Показания к применению
Клобедерм в форме мази применяется местно для кратковременного лечения острых и тяжёлых, неинфекционных, сухих воспалительных заболеваний кожи, которые реагируют на глюкокортикостероиды и сопровождаются упорным зудом или чрезмерным ороговением, когда лечение менее сильными препаратами глюкокортикостероидов оказалось неэффективным.
Клобедерм показан при: себорейном дерматите, контактном дерматите, атопическом дерматите, хроническом псориазе, плоском лишае, многоформной эритеме, дискоидной красной волчанке, плоском лишае с выраженным зудом и лишайном дерматите.

2. Важная информация перед применением мази Clobederm

Когда не следует применять мазь Clobederm:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи;
• при угревой болезни (acne vulgaris);
• при розацеа;
• при периоральном дерматите;
• после профилактических прививок;
• при повышенной чувствительности к кLOBETAZOLU пропионату, другим глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу препарата;
• при зуде в области ануса и половых органов;
• под окклюзионной (герметичной) повязкой;
• у детей в возрасте младше 12 лет;
• длительно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения мази Clobederm необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при первом применении препарата Clobederm у пациента появляется боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы со стороны костей, особенно если пациент применяет мазь Clobederm длительное время или многократно;
• если пациент принимает внутрь или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение мази Clobederm с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям. Если после применения мази Clobederm появятся симптомы раздражения или аллергическая кожная реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.

Если у пациента появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Не следует применять препарат непрерывно более 2 недель.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при длительном применении препарата или при нанесении на большую поверхность кожи возрастает частота системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, например, отеков, артериальной гипертензии, повышенного содержания сахара в крови, снижения иммунитета.
Поэтому следует избегать применения препарата на большой поверхности тела.
Если в месте нанесения препарата развивается инфекция, врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата до полного излечения инфекции.
Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами.
Следует избегать применения препарата в области глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты.
Следует избегать применения препарата на веках или на коже вокруг век, особенно у лиц с узкоугольной или широкоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, из-за риска усугубления симптомов заболевания.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным по многим причинам, включая рецидив заболевания вследствие развития толерантности, риск развития генерализованной пустулезной формы псориаза и системные токсические эффекты, обусловленные нарушением целостности кожи.
На кожу лица, а также на кожу подмышечных впадин и паховую область препарат следует наносить только в случаях крайней необходимости, из-за повышенного всасывания кортикостероида через тонкую кожу и большего риска возникновения побочных эффектов, таких как телеангиэктазии или периоральный дерматит, даже при кратковременном применении.
Осторожность следует соблюдать при уже существующих атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов.
Не следует применять препарат дольше, чем рекомендовал врач.

Дети и подростки
Не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Следует осторожно применять данный препарат у детей в возрасте 12 лет и старше.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск нарушений функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вызванных системным действием кортикостероидов, а также синдрома Кушинга (комплекс симптомов, связанных с повышенным содержанием стероидов в сыворотке крови, чаще всего вследствие длительного применения глюкокортикостероидов). Хроническое лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Мазь Clobederm и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими лекарствами неизвестны.
Во время применения препарата не следует прививаться против оспы. Также не следует проводить другие прививки, особенно при длительном применении препарата или при нанесении на большую поверхность кожи.
Препарат может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщинам в период беременности или кормления грудью не следует применять препарат, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым, поскольку препарат содержит глюкокортикостероид с очень сильным действием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Мазь Clobederm не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь Clobederm содержит:

• пропиленгликоль — из-за содержания этого компонента препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять мазь Clobederm

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует продлевать срок применения препарата сверх рекомендованного врачом.

Препарат предназначен для местного применения на кожу.

Небольшое количество мази слегка втирать в поражённые участки кожи, обычно один или два раза в сутки.

Не следует применять препарат под окклюзионной (герметичной) повязкой, под подгузником или пластырем.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Лечение не должно проводиться непрерывно дольше чем в течение 2 недель.

После улучшения состояния лечение следует прекратить.

Если дальнейшее лечение кортикостероидами необходимо, врач назначит препараты, содержащие кортикостероиды с меньшей активностью, достаточные для контроля симптомов заболевания.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Применение мази Clobederm в дозе, превышающей рекомендованную

При длительном применении или нанесении на большие участки кожи могут возникнуть симптомы передозировки, такие как, например, отёки, артериальная гипертензия, повышенная концентрация глюкозы в крови, снижение иммунитета, болезнь Кушинга.

При появлении симптомов передозировки препарата необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма мази Clobederm

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения мази Clobederm

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местные побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения,
• глаукома или катаракта (при местном применении на кожу век),
• акнеформные изменения,
• постстероидная петехиальная сыпь,
• атрофия эпидермиса,
• жжение, зуд, раздражение кожи,
• сыпь,
• атрофия подкожной ткани,
• сухость кожи,
• чрезмерное оволосение или облысение,
• обесцвечивание или пигментация кожи,
• атрофия и стрии кожи,
• расширение артериол и капилляров,
• периоральный дерматит,
• фолликулит кожи,
• вторичные инфекции кожи,
• генерализованная пустулёзная псориаз,
• крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь, либо обострение уже существующих патологических изменений.

Системные побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные
действия пропионата клобетазола. Они возникают преимущественно при длительном применении
препарата, при нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионную повязку или при
применении у детей.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У детей могут возникать системные побочные действия пропионата клобетазола.
Системные нежелательные эффекты пропионата клобетазола, характерные для
кортикостероидов, включают в себя, в частности:

• подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (что приводит к нарушениям секреции некоторых гормонов),
• синдром Кушинга (заболевание, при котором наблюдаются, в частности, такие симптомы, как ожирение, атрофия мышц конечностей, изменения кожи, артериальная гипертензия, повышенная утомляемость и другие),
• подавление роста и развития у детей,
• повышенное содержание сахара в крови, глюкозурия,
• отёки,
• артериальная гипертензия,
• снижение иммунитета.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить мазь Клобедерм

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит мазь Клобедерм

• Активным веществом препарата является пропионат клобетазола. 1 г мази содержит 0,5 мг пропионата клобетазола.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, вазелин белый.

Как выглядит мазь Клобедерм и что входит в упаковку
Мазь Клобедерм — это белая полупрозрачная мазь.
Доступна в алюминиевой тубе, содержащей 25 г мази, помещённой в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21, 58-500 Йеленя-Гура
тел. (075) 643 31 02
факс (075) 752 44 55
эл. почта: [email protected]