Клемастинум ВЗФ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

КЛЕМАСТИНУМ ВЗФ, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Clemastinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клемастинум ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клемастинум ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Клемастинум ВЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клемастинум ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клемастинум ВЗФ і для чого його застосовують

Клемастинум ВЗФ — це протиалергійний засіб, що зменшує алергічні симптоми, який застосовується
у дорослих:

• для допоміжного лікування анафілактичного шоку та ангіоневротичного набряку (симптоми: зниження артеріального тиску, набряк шкіри, губ, язика, горла, що призводить до утруднення дихання);
• перед процедурою, яка може спричинити вивільнення гістаміну в організмі, з метою запобігання розвитку тяжких алергічних реакцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клемастинум ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Клемастинум ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на клемастину або на хлорфенірамін чи дифенгідрамін (речовини, подібні за будовою до клемастину, які входять до складу інших ліків), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при одночасному застосуванні ліків, відомих як інгібітори моноаміноксидази (МАО) — див. розділ «Клемастинум ВЗФ та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Клемастинуму ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на глаукому або має підвищений очний тиск;
• якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або інші серйозні порушення травного тракту (наприклад, стеноз пілоруса);
• якщо у пацієнта діагностовано збільшення передміхурової залози або спостерігалося затримка сечі з інших причин;
• якщо пацієнт хворіє на астму;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи та артеріальну гіпертензію;
• якщо у пацієнта діагностовано порфірію (порушення утворення гему — червоного пігменту крові, який також є частиною деяких ферментів), оскільки лікарський засіб може посилювати симптоми порфірії;
• якщо пацієнту більше 60 років, оскільки не можна виключити появу сильнішої сонливості, втому або зниження артеріального тиску. Під час застосування Клемастинуму ВЗФ, як і інших антигістамінних засобів, пацієнт не повинен вживати алкоголю.

Клемастинум ВЗФ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Одночасне застосування деяких ліків з клемастином може впливати на центральну нервову систему, особливо якщо пацієнт приймає:
• барбітурати (засоби для сну та заспокійливі);
• трициклічні антидепресанти (використовуються при лікуванні депресії);
• ліки, що застосовуються при паркінсонізмі;
• сильні знеболювальні засоби (опіоїдної групи, наприклад, морфін).
• Деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази — МАО) подовжують та посилюють дію клемастину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі чіткої необхідності. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Клемастинум ВЗФ під час вагітності.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки клемастин у невеликих кількостях проникає до грудного молока і може спричинити небажані ефекти у немовлят, які годуються грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з можливістю виникнення небажаних ефектів (наприклад, сонливості, втому, запаморочення) під час застосування лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Клемастинум ВЗФ містить сорбітол, етанол 96%, пропіленгліколь та натрій

Лікарський засіб містить 90 мг сорбітолу в 2 мл розчину.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, — він не повинен застосовувати цей лікарський засіб. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до тяжких небажаних ефектів.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози.
Цей лікарський засіб містить 140 мг алкоголю (етанолу 96%) в 2 мл розчину (ампулі). Кількість алкоголю в 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива та близько 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю в 2 мл розчину.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 2 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб можна розбавляти 0,9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози. Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в приготовленому розведенні лікарського засобу. Для отримання точних відомостей щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Клемастинум ВЗФ

Ліки Клемастинум ВЗФ зазвичай вводить медичний персонал.
Цей лікарський засіб призначений для дорослих. Його слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар — ліки застосовують за необхідності.
Детальні вказівки щодо дозування, способу застосування та підготовки ліків до введення
наведено в кінці інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для фахового
медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клемастинум ВЗФ
Ліки вводить медичний персонал, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав дозу, що перевищує рекомендовану. Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

• збудження, галюцинації, атаксія, порушення координації рухів, м’язові тремтіння, мимовільні рухи, перегрівання, ціаноз, судоми, наростання труднощів із диханням;
• сухість у роті, розширення зіниць, почервоніння обличчя, підвищення температури тіла, сонливість.

Пропуск застосування ліків Клемастинум ВЗФ
Ліки вводить медичний персонал, тому малоймовірно, щоб було пропущено введення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти з урахуванням частоти їх виникнення.
Найчастіше виникають:

• засмоктливість, сонливість, порушення координації, запаморочення;
• болі в животі, підвищена кислотність, нудота, блювота, діарея, запори;
• підвищення в’язкості слизу в дихальних шляхах.

Можуть виникати:

• втому, сплутаність свідомості, тривожність, надмірне збудження (особливо у дітей), слабкість, головний біль, тремтіння, безсоння, нечітке зору, подвоєння в очах, шум у вухах, судоми;
• відсутність апетиту, сухість слизової оболонки рота;
• відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання, сухість слизової оболонки носа та горла, відчуття закладеності носа;
• зниження артеріального тиску, серцебиття, прискорення серцевої діяльності, екстрасистоли;
• зміни в показниках крові (зниження кількості тромбоцитів, агранулоцитоз у периферичній крові, гемолітична анемія);
• утруднення сечовипускання, затримка сечі;
• кропив’янка, висип;
• підвищена пітливість, озноб, підвищена чутливість до світла.

У пацієнтів віком понад 60 років існує більша ймовірність виникнення зниження артеріального тиску, сонливості, втому та запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клемастинум ВЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Ампули зберігати у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та ампулі.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клемастинум ВЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є клемастин. Кожен мл розчину містить 1 мг клемастину (у формі фумарату клемастину).
• Інші складові: сорбітол, етанол 96%, пропіленгліколь, натрію цитрат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Клемастинум ВЗФ та що містить упаковка
Клемастинум ВЗФ є безбарвною прозорою рідиною.
Кожна упаковка містить 5 ампул по 2 мл у картонному пакеті.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
CLEMASTINUM WZF, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Clemastinum
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Перед внутрішньовеним введенням вміст ампули слід розбавити п'ятикратно (1:5) 0,9% розчином
NaCl (див. пункт 2, підпункт «Лікарський засіб Клемастинум ВЗФ містить сорбітол, етанол 96%, пропіленгліколь та натрій») або 5% розчином глюкози. Під час приготування та введення лікарського засобу необхідно дотримуватися правил асептики. Вводити повільно протягом 2–3 хвилин.
Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі є кольорова крапка (див. малюнок 1), яка позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного лікарського засобу слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Дорослі
Допоміжне лікування анафілактичного шоку, ангіоневротичного набряку:
внутрішньовенно або внутрішньом'язово по 2 мл (1 ампула) двічі на добу.
Профілактично, перед процедурою, яка може спричинити вивільнення гістаміну:
внутрішньовенно 2 мл (1 ампула) безпосередньо перед процедурою.
Діти
Застосування лікарського засобу не рекомендовано.