Clemastina WZF

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, solución inyectable
Clemastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clemastinum WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Clemastinum WZF
3. Cómo utilizar Clemastinum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clemastinum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clemastinum WZF y para qué se utiliza

Clemastinum WZF es un medicamento antialérgico que alivia los síntomas alérgicos, indicado en adultos:

• como tratamiento complementario en el choque anafiláctico y en el edema angioneurótico (síntomas: descenso de la presión arterial, hinchazón de la piel, labios, lengua, garganta, que puede provocar dificultad respiratoria);
• antes de un procedimiento que pueda provocar la liberación de histamina en el organismo, con el fin de prevenir reacciones alérgicas intensas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clemastinum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clemastinum WZF

• si el paciente tiene alergia a la clemastina, a la clorfeniramina o a la difenhidramina (sustancias con estructura similar a la clemastina y presentes en otros medicamentos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• cuando se estén tomando simultáneamente medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) — véase el apartado «Clemastinum WZF y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clemastinum WZF, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece glaucoma o tiene presión intraocular elevada;
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales, o cualquier otro trastorno grave del tubo digestivo (como estenosis pilórica);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertrofia prostática o ha tenido retención urinaria por otras causas;
• si el paciente padece asma;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares e hipertensión arterial;
• si el paciente padece porfiria (trastornos en la formación de hemo, el pigmento rojo de la sangre que también forma parte de ciertas enzimas), ya que el medicamento puede agravar los síntomas de la porfiria;
• si el paciente tiene más de 60 años, ya que no puede descartarse la aparición de somnolencia intensa, fatiga o hipotensión arterial. Durante el tratamiento con Clemastinum WZF, al igual que con otros medicamentos antialérgicos, el paciente no debe beber alcohol.

Clemastinum WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.

• La administración simultánea de ciertos medicamentos junto con la clemastina puede afectar al sistema nervioso central, especialmente si el paciente está tomando:
• barbitúricos (medicamentos para dormir y tranquilizantes);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos para el Parkinson;
• analgésicos potentes (opioides, por ejemplo morfina).
• Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa - MAO) prolongan e intensifican el efecto de la clemastina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta. El médico decidirá si puede administrarse Clemastinum WZF durante el embarazo.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia, ya que la clemastina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y podría provocar efectos adversos en los lactantes amamantados.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la posibilidad de que ocurran efectos adversos (por ejemplo, somnolencia, fatiga, mareo), durante el tratamiento con este medicamento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento Clemastinum WZF contiene sorbitol, etanol 96%, glicol propilénico y sodio
El medicamento contiene 90 mg de sorbitol en 2 ml de solución.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si padece intolerancia hereditaria a la fructosa.
Este medicamento contiene 140 mg de alcohol (etanol 96%) en 2 ml de solución (ampolla). La cantidad de alcohol en 2 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza y aproximadamente 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
El medicamento contiene 600 mg de glicol propilénico en 2 ml de solución.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 2 ml de solución, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».
El medicamento puede diluirse en solución salina al 0,9% o en solución glucosada al 5%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución medicamentosa preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Clemastinum WZF

El medicamento Clemastinum WZF es generalmente administrado por personal médico.
Este medicamento está indicado para adultos. Debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico; el medicamento se utiliza según sea necesario.
La dosificación detallada, así como las instrucciones sobre la forma de administración y preparación del medicamento, se encuentran al final del prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clemastinum WZF
Dado que el medicamento es administrado por personal médico, es poco probable que el paciente reciba una dosis superior a la recomendada. Debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería si aparecen:

• excitación, alucinaciones, desorientación (ataxia), trastornos de la coordinación motora, temblores musculares, movimientos involuntarios, hipertermia, cianosis, convulsiones, dificultad respiratoria progresiva;
• sequedad de boca, dilatación de la pupila, enrojecimiento facial, aumento de la temperatura corporal, somnolencia.

Omisión de una dosis de Clemastinum WZF
Dado que el medicamento es administrado por personal médico, es poco probable que se omita una dosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos considerando su frecuencia de aparición.
Los más frecuentes son:

• estado de calma, somnolencia, trastornos de la coordinación, mareos;
• dolores abdominales, acidez gástrica, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• aumento de la densidad de la secreción en las vías respiratorias.

Pueden ocurrir:

• fatiga, confusión, ansiedad, excitación excesiva (especialmente en niños), debilidad, dolor de cabeza, temblores, insomnio, visión borrosa, visión doble, zumbidos en los oídos, convulsiones;
• pérdida de apetito, sequedad de la mucosa oral;
• sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, sequedad de la mucosa nasal y de la garganta, sensación de congestión nasal;
• disminución de la presión arterial, palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco, extrasístoles;
• alteraciones en el análisis de sangre (disminución del número de plaquetas, agranulocitosis en sangre periférica, anemia hemolítica);
• dificultad para orinar, retención urinaria;
• urticaria, erupciones cutáneas;
• sudoración excesiva, escalofríos, fotofobia.

En pacientes mayores de 60 años existe una mayor probabilidad de presentar disminución de la presión arterial, somnolencia, fatiga y mareos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clemastinum WZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clemastinum WZF

• El principio activo del medicamento es clemastina. Cada ml de solución contiene 1 mg de clemastina (en forma de fumarato de clemastina).
• Los demás componentes son: sorbitol, etanol 96%, propilenglicol, citrato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clemastinum WZF y contenido del envase
Clemastinum WZF es un líquido incoloro y transparente.
Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml, en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico:
CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, solución inyectable
Clemastinum
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Antes de la administración intravenosa, el contenido de la ampolla debe diluirse cinco veces (1:5) con solución de NaCl al 0,9% (véase el apartado 2, subapartado „El medicamento Clemastinum WZF contiene sorbitol, etanol 96%, propilenglicol y sodio”) o con solución de glucosa al 5%. Durante la preparación y administración del medicamento deben observarse las normas de asepsia. La inyección debe realizarse lentamente durante 2-3 minutos.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentra en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
En cada ampolla hay un punto de color (véase la figura 1), que indica el punto de rotura situado debajo de él.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color mirando hacia usted (véase la figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas son para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su utilización. Cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Adultos
Tratamiento de apoyo en el shock anafiláctico, angioedema:
2 ml (1 ampolla) por vía intravenosa o intramuscular, dos veces al día.
Profilaxis antes de un procedimiento que pueda provocar liberación de histamina:
2 ml (1 ampolla) por vía intravenosa inmediatamente antes del procedimiento.

Niños
No se recomienda la administración del medicamento.