Clemastina WZF

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Clemastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clemastinum WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clemastinum WZF
3. Come usare Clemastinum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clemastinum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clemastinum WZF e a cosa serve

Clemastinum WZF è un medicinale antiallergico che allevia i sintomi allergici e viene utilizzato negli adulti:

• come trattamento di supporto nell’anafilassi e nell’angioedema (sintomi: abbassamento della pressione sanguigna, gonfiore della pelle, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà respiratorie);
• prima di un intervento che potrebbe causare il rilascio di istamina nell’organismo, al fine di prevenire reazioni allergiche gravi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clemastinum WZF

Quando non usare il medicinale Clemastinum WZF

• se il paziente è allergico alla clemastina, alla clorfeniramina o alla difenidramina (sostanze con struttura simile alla clemastina, contenute in altri medicinali) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di assunzione contemporanea di medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) – vedere il paragrafo „Clemastinum WZF e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clemastinum WZF, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di glaucoma o ha un aumento della pressione oculare;
• se il paziente ha ulcere gastriche o duodenali, oppure altri gravi disturbi dell'apparato digerente (ad esempio stenosi pilorica);
• se al paziente è stata diagnosticata ipertrofia prostatica o se ha avuto ritenzione urinaria per altre cause;
• se il paziente soffre di asma;
• se il paziente ha ipertiroidismo;
• se il paziente soffre di malattie cardiovascolari e di ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha porfiria (disturbi nella formazione dell'eme, il pigmento rosso del sangue, che fa parte anche di alcuni enzimi), poiché il medicinale può aggravare i sintomi della porfiria;
• se il paziente ha più di 60 anni, poiché non si può escludere l'insorgenza di sonnolenza accentuata, affaticamento o abbassamento della pressione arteriosa. Durante l'assunzione di Clemastinum WZF, come con altri medicinali antiallergici, il paziente non deve bere alcolici.

Clemastinum WZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.

• L'assunzione contemporanea di alcuni medicinali con la clemastina può influire sul sistema nervoso centrale, specialmente se il paziente assume:
• barbiturici (medicinali ipnotici e sedativi);
• antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione);
• medicinali usati nel morbo di Parkinson;
• potenti analgesici (appartenenti al gruppo degli oppioidi, ad esempio la morfina).
• Alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi - MAO) prolungano e intensificano l'effetto della clemastina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Il medico deciderà se è possibile usare Clemastinum WZF durante la gravidanza.
Non usare il medicinale durante l'allattamento, poiché la clemastina passa in piccole quantità nel latte materno e potrebbe causare effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati (ad esempio sonnolenza, affaticamento, vertigini) durante l'assunzione del medicinale, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Clemastinum WZF contiene sorbitolo, etanolo 96%, glicole propilenico e sodio
Il medicinale contiene 90 mg di sorbitolo in 2 ml di soluzione.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, il paziente non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l'organismo non degrada il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può causare gravi effetti indesiderati.
È necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale se il paziente ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Questo medicinale contiene 140 mg di alcol (etanolo 96%) in 2 ml di soluzione (fiala). La quantità di alcol in 2 ml di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra e circa 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene 600 mg di glicole propilenico in 2 ml di soluzione.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 2 ml di soluzione, pertanto si considera che il medicinale sia „privo di sodio”.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica 0,9% di NaCl o con soluzione glucosata al 5%. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Clemastinum WZF

Il medicinale Clemastinum WZF viene solitamente somministrato da personale medico.
Questo medicinale è destinato agli adulti. Deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico: il medicinale viene utilizzato su base occasionale.
Informazioni dettagliate sul dosaggio, sul modo di somministrazione e sulla preparazione del medicinale per la somministrazione sono riportate alla fine del foglietto illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clemastinum WZF
Poiché il medicinale viene somministrato da personale medico, è poco probabile che il paziente riceva una dose superiore a quella raccomandata. È necessario informare il medico o l'infermiere se compaiono:

• agitazione, allucinazioni, confusione (atassia), disturbi della coordinazione motoria, tremori muscolari, movimenti involontari, surriscaldamento, cianosi, convulsioni, difficoltà respiratorie in aumento;
• secchezza della bocca, dilatazione della pupilla, arrossamento del viso, aumento della temperatura corporea, sonnolenza.

Omissione della somministrazione del medicinale Clemastinum WZF
Poiché il medicinale viene somministrato da personale medico, è poco probabile che una dose venga omessa.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.
I più comuni sono:

• senso di calma, sonnolenza, disturbi della coordinazione, vertigini;
• dolori addominali, reflusso acido, nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• aumento della densità delle secrezioni delle vie respiratorie.

Possono verificarsi:

• affaticamento, confusione, ansia, eccessiva eccitazione (soprattutto nei bambini), debolezza, cefalea, tremori, insonnia, visione offuscata, visione doppia, acufeni, convulsioni;
• perdita di appetito, secchezza della mucosa orale;
• sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante, secchezza della mucosa nasale e della gola, sensazione di naso chiuso;
• abbassamento della pressione sanguigna, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, extrasistoli;
• alterazioni del quadro ematico (riduzione del numero di piastrine, granulocitopenia nel sangue periferico, anemia emolitica);
• difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria;
• orticaria, eruzioni cutanee;
• sudorazione eccessiva, brividi, fotofobia.

Nei pazienti di età superiore a 60 anni è maggiore la probabilità di manifestazione di abbassamento della pressione sanguigna, sonnolenza, affaticamento e vertigini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clemastinum WZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla fiala.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clemastinum WZF

• Il principio attivo è la clemastrina. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di clemastrina (sotto forma di fumarato di clemastrina).
• Altri componenti sono: sorbitolo, etanolo 96%, propilenglicole, citrato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Clemastinum WZF e contenuto della confezione
Clemastinum WZF è un liquido limpido incolore.
Ogni confezione contiene 5 fiale da 2 ml, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Clemastinum
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Prima della somministrazione endovenosa, il contenuto della fiala deve essere diluito cinque volte (1:5) con soluzione 0,9% di
NaCl (vedi punto 2, sottosezione „Il medicinale Clemastinum WZF contiene sorbitolo, etanolo 96%, propilenglicole e sodio”) oppure con soluzione glucosata al 5%. Durante la preparazione e la somministrazione del medicinale devono essere rispettate le norme di asepsi. Iniettare lentamente nell’arco di 2-3 minuti.
Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con il dito per favorire la discesa della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1), che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l’interno - vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all’uso singolo; devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Eventuale residuo di medicinale non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Adulti
Trattamento di supporto nell’anafilassi e nell’angioedema:
endovena o intramuscolo 2 ml (1 fiala) due volte al giorno.
Profilassi prima di un intervento che possa indurre liberazione di istamina:
endovena 2 ml (1 fiala) immediatamente prima dell’intervento.
Bambini
Non si raccomanda la somministrazione del medicinale.