Клемастинум wzf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЛЕМАСТИНУМ ВЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Клемастин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клемастинум ВЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клемастинум ВЗФ
3. Как применять препарат Клемастинум ВЗФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Клемастинум ВЗФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Клемастинум ВЗФ и для чего он применяется

Препарат Клемастинум ВЗФ — это противоподобное средство, снимающее аллергические симптомы, которое применяется у взрослых:

• в качестве вспомогательного лечения при анафилактическом шоке и ангионевротическом отёке (симптомы: снижение артериального давления, отёк кожи, губ, языка, гортани, вызывающий затруднение дыхания);
• перед медицинскими процедурами, которые могут вызвать высвобождение гистамина в организме, с целью предотвращения развития тяжёлых аллергических реакций.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клемастинум ВЗФ

Когда не следует применять лекарственный препарат Клемастинум ВЗФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клемастину, а также к хлорфенирамину или дифенгидрамину (веществам, схожим по структуре с клемастином, входящим в состав других лекарственных средств), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при одновременном применении лекарственных средств, называемых ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) — см. раздел «Клемастинум ВЗФ и другие лекарственные средства».

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Клемастинум ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется глаукома или повышенное внутриглазное давление;
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, либо другие тяжелые нарушения желудочно-кишечного тракта (например, стеноз привратника);
• если у пациента диагностировано доброкачественное увеличение предстательной железы или имели место задержки мочеиспускания по другим причинам;
• если у пациента имеется бронхиальная астма;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента имеются заболевания сердечно-сосудистой системы и артериальная гипертензия;
• если у пациента диагностирована порфирия (нарушения синтеза гема — красного пигмента крови, являющегося также частью некоторых ферментов), поскольку препарат может усиливать симптомы порфирии;
• если пациенту более 60 лет, поскольку нельзя исключить возникновение выраженной сонливости, утомления или снижения артериального давления. Во время приема Клемастинум ВЗФ, как и при применении других антигистаминных препаратов, пациенту не следует употреблять алкоголь.

Клемастинум ВЗФ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

• Одновременное применение некоторых лекарственных средств с клемастином может оказывать влияние на центральную нервную систему, особенно если пациент принимает:
• барбитураты (снотворные и успокаивающие препараты);
• трициклические антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
• сильные обезболивающие средства (опиоиды, например, морфин).
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы — МАО) усиливают и удлиняют действие клемастина.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Решение о возможности применения Клемастинум ВЗФ во время беременности принимает врач.
Не следует применять препарат во время кормления грудью, поскольку клемастин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может вызвать побочные эффекты у грудных детей.

Управление транспортными средствами и механизмами
В связи с возможностью возникновения побочных эффектов (например, сонливости, утомления, головокружения) во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Клемастинум ВЗФ содержит сорбитол, этанол 96%, пропиленгликоль и натрий
Препарат содержит 90 мг сорбитола в 2 мл раствора.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — пациент не должен принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжелым побочным эффектам.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о наличии у пациента наследственной непереносимости фруктозы.
Данный препарат содержит 140 мг этанола (96% этанола) в 2 мл раствора (ампуле). Количество этанола в 2 мл этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива и примерно 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит 600 мг пропиленгликоля в 2 мл раствора.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 2 мл раствора, то есть препарат считается «содержащим незначительное количество натрия».
Препарат можно разводить в 0,9% растворе NaCl или 5% растворе глюкозы. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчете общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Клемастинум ВЗФ

Лекарство Клемастинум ВЗФ, как правило, вводится медицинским персоналом.
Этот препарат предназначен для взрослых. Его следует вводить внутривенно или внутримышечно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач — препарат применяется по необходимости.
Подробная информация о дозировке, способе применения и приготовлении раствора для введения
приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для
квалифицированного медицинского персонала».
Применение дозы Клемастинум ВЗФ, превышающей рекомендованную
Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит дозу,
превышающую рекомендованную. Следует сообщить врачу или медсестре, если появятся:

• возбуждение, галлюцинации, нарушение координации движений (атаксия), нарушения двигательной координации, мышечные подергивания, непроизвольные движения, перегревание, цианоз, судороги, нарастающие трудности с дыханием;
• сухость во рту, расширение зрачков, покраснение лица, повышение температуры тела, сонливость.

Пропуск введения препарата Клемастинум ВЗФ
Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что будет пропущена доза.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клемастинум ВЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты с указанием частоты их возникновения.
Наиболее часто встречаются:

• успокоение, сонливость, нарушения координации, головокружение;
• боли в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея, запоры;
• увеличение вязкости выделений дыхательных путей.

Могут возникнуть:

• утомление, спутанность сознания, тревожность, чрезмерное возбуждение (особенно у детей), слабость, головная боль, дрожь, бессонница, нечёткое зрение, двоение в глазах, шум в ушах, судороги;
• отсутствие аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта;
• ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание, сухость слизистой оболочки носа и горла, ощущение заложенности носа;
• снижение артериального давления, сердцебиение, учащение сердечной деятельности, экстрасистолы;
• изменения в картинах крови (снижение числа тромбоцитов, агранулоцитоз в периферической крови, гемолитическая анемия);
• затруднение мочеиспускания, задержка мочи;
• крапивница, сыпь;
• повышенное потоотделение, озноб, повышенная чувствительность к свету.

У пациентов в возрасте старше 60 лет выше вероятность возникновения снижения артериального давления, сонливости, утомления и головокружения.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клемастинум ВЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить ампулы во внешней упаковке
для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на ампуле.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает на срок годности, а после сокращения Lot — на номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Клемастинум ВЗФ

• Активным веществом лекарства является клемастин. Каждый мл раствора содержит 1 мг клемастинина (в виде фумарата клемастинина).
• Прочие компоненты: сорбитол, этанол 96%, пропиленгликоль, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клемастинум ВЗФ и что содержит упаковка
Клемастинум ВЗФ представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Каждая упаковка содержит 5 ампул по 2 мл в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
КЛЕМАСТИНУМ ВЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Clemastinum
Лекарство следует вводить внутривенно или внутримышечно.
Перед внутривенным введением содержимое ампулы необходимо развести в пять раз (1:5) 0,9% раствором NaCl (см. раздел 2, подпункт «Лекарство Клемастинум ВЗФ содержит сорбитол, этанол 96%, пропиленгликоль и натрий») или 5% раствором глюкозы. При приготовлении и введении препарата должны соблюдаться правила асептики. Вводить медленно в течение 2–3 минут.
Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Для этого можно аккуратно потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы способствовать стеканию жидкости.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Для вскрытия ампулы следует держать её вертикально обеими руками, направив цветную точку к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы нужно захватить таким образом, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования. Их следует вскрывать непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного лекарства необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Взрослые
Вспомогательное лечение при анафилактическом шоке, ангионевротическом отёке:
внутривенно или внутримышечно по 2 мл (1 ампула) дважды в сутки.
Профилактически, перед процедурой, способной вызвать высвобождение гистамина:
внутривенно 2 мл (1 ампула) непосредственно перед процедурой.
Дети
Применение препарата не рекомендуется.