Клатра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клатра (Bilaska 20 mg), 20 мг, таблетки
Bilastinum
Клатра та Bilaska 20 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікувальний засіб Клатра і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікувальний засіб Клатра
3. Як застосовувати лікувальний засіб Клатра
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікувальний засіб Клатра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Клатра і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Клатра містить активну речовину біластину, яка має протигістамінну дію.
Лікувальний засіб Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа, почервонілі та сльозливі очі) та інших форм алергійного риніту. Ліки також можуть застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клатра

Коли не застосовувати ліки Клатра

• якщо пацієнт має алергію на біластину або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Клатра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок і пацієнт приймає інші ліки
(див. «Ліки Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Ліки Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• дилтіазем (ліки, що застосовується при ішемічній хворобі серця)
• циклоспорин (імунодепресант, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
• ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
• рифампіцин (антибіотик)

Ліки Клатра, їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати ліки разом з їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію ліки Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліки, слід:

• проковтнути таблетку і почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
• після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Біластину в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або існують обмежені дані щодо застосування біластини у вагітних жінок, під час годування груддю, а також щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Перед
застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом біластини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід
переконатися, як цей ліки діє на пацієнта.
Ліки Клатра містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Клатра

Цей ліки слід завжди застосовувати точно за призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку та підлітків віком 12 років і
старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

• Таблетка для прийому всередину.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після їжі або вживання фруктового соку (див. пункт 2, «Ліки Клатра з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки з метою полегшення ковтання.

Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип захворювання та призначить тривалість прийому
ліків Клатра.
Застосування у дітей
Інші педіатричні форми цього ліку — біластин 10 мг таблетка, що розпадається в порожнині рота, або біластин 2,5 мг/мл розчин для прийому всередину — є більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластину дітям віком до 6 років із масою тіла
менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клатра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків або інструкцію.
Пропуск прийому ліків Клатра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти її якомога швидше, а потім
повернутися до регулярного прийому дози у звичайний час.
У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: утруднення дихання, запаморочення, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

• головні болі
• сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудоту
• тривожність
• відчуття сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарею
• запалення шлунка
• запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
• слабкість
• підвищене спрагу
• задишку (утруднення дихання)
• сухість у роті
• диспепсію
• свербіж
• висипання на обличчі
• гарячку
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
• підвищення концентрації ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних

• перебій у роботі серця (відчуття серцебиття)
• тахікардію (швидке серцебиття)
• блювоту.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
• алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (болі в животі, біль у епігастрії)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

• подразнення очей
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• висипання
• кропив’янку
• втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клатра

• Діючою речовиною є білазтін. Кожна таблетка містить 20 мг білазтіну.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль натрію карбоксиметилований (тип А), кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Клатра і що містить упаковка
Таблетки ліків Клатра — білі, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються в блистрери. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Франції, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48 940 Leioa (Vizcaya), Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L., Campo di Pile, L’Aquila, Італія
Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 499 137 0 1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 429/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Австрія: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгія: Bellozal 20 mg Tablet
Болгарія: Fortecal 20 mg Таблетка
Кіпр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, tabletter 20 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle 20 mg tabletti
Франція: Bilaska 20 mg Comprimé
Німеччина: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греція: Bilaz 20 mg Δισκίο
Угорщина: Lendin 20 mg tabletta
Ісландія: Bilaxten 20 mg töflur
Ірландія: Drynol 20 mg tablets
Італія: Bysabel 20 mg Compressa
Латвія: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегія: Zilas 20 mg tablett
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 20 mg Comprimido
Румунія: Borenar 20 mg comprimate
Словаччина: Omarit 20 mg Tableta
Словенія: Bilador 20 mg tablete
Іспанія: Ibis 20 mg Comprimido
Швеція: Bilaxten 20 mg tablett
Об’єднане
Королівство (Північна
Ірландія): Ilaxten 20 mg tablets