Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clatra (Bilaska 20 mg), 20 mg, compresse
Bilastinum
Clatra e Bilaska 20 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Clatra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clatra
Come prendere Clatra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clatra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che ha un'azione antistaminica.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere inoltre utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Clatra

Quando non utilizzare Clatra

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Clatra, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente
presenta disturbi renali da moderati a gravi e assume altri medicinali (vedere "Clatra e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Clatra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere, inclusi i farmaci senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato per la malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo utilizzato nei pazienti dopo trapianto d'organo o in caso di malattie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV)
rifampicina (antibiotico)

Clatra, cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta,
poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Clatra. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale,
osservare le seguenti indicazioni:

ingoiare la compressa e attendere un'ora prima di mangiare un pasto o bere un succo di frutta oppure
dopo aver mangiato o bevuto un succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento
e sul suo impatto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare
nei soggetti adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare
come questo medicinale influenza il paziente.
Clatra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
"privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Clatra

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o consumo di succo di frutta (vedere punto 2, „Clatra con cibo, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitare la rottura della compressa per una più facile deglutizione.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto Clatra.
Uso nei bambini
Altre formulazioni pediatriche di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono più adatte ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare queste formulazioni di bilastina ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi tornare all'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

cefalea
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
gastrite
vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
debolezza
aumento della sete
dispnea (difficoltà respiratorie)
bocca secca
dispepsia
prurito
eruzione cutanea sul viso
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
cefalea
dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clatra

Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Clatra e contenuto della confezione
Le compresse di Clatra sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato
(lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono confezionate in blister. Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 30, 40 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48 940 Leioa (Vizcaya), Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L., Campo di Pile, L’Aquila, Italia
Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresda, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 499 137 0 1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 429/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Lettonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovacchia: Omarit 20 mg Tableta
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg Comprimido
Svezia: Bilaxten 20 mg tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten 20 mg tablets