Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Clatra (Bilaska 20 mg), 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Clatra y Bilaska 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo entregue a terceros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Clatra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Clatra
Cómo tomar Clatra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clatra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, congestión nasal, secreción nasal y ojos enrojecidos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizar el medicamento Clatra

si el paciente tiene alergia a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clatra, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece trastornos de la función renal de moderados a graves y está tomando otros medicamentos (véase «Clatra y otros medicamentos»).
Niños
No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.
Clatra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados o en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del VIH)
rifampicina (antibiótico)

Clatra, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar el medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia de Clatra. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia o sobre su influencia en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por ello, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Clatra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes de 12 años o más es de 1 comprimido (20 mg) al día.

Comprimido para administración oral.
El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de haber bebido zumo de frutas (ver apartado 2, „Clatra con los alimentos, bebidas y alcohol”).
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para hacer más fácil la deglución.

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico responsable determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Clatra.
Uso en niños
Otras formas pediátricas de este medicamento – bilastina 10 mg comprimido orodispersable o bilastina 2,5 mg/mL solución oral – son más adecuadas para niños de entre 6 y 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg; debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse esta forma de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su utilización.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Clatra
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Clatra, debe ponerse contacto inmediatamente con el médico, con el farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de tomar Clatra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosis habitual a la hora normal.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar,
mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o)
edema y enrojecimiento de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del
medicamento y consultar sin demora al médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

dolor de cabeza
somnolencia

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

alteraciones en el ECG
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
mareo
dolor de estómago
fatiga
aumento del apetito
alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de peso
náuseas
ansiedad
sensación de sequedad o molestia en la nariz
dolor abdominal
diarrea
gastritis
vértigo (sensación de giro o mareo)
debilidad
sed excesiva
disnea (dificultad para respirar)
sequedad de boca
dispepsia
picor
erupción cutánea en la cara
fiebre
acúfenos (zumbidos en los oídos)
trastornos del sueño
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

rinitis (irritación nasal)
conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
dolor de cabeza
dolor de estómago (dolor abdominal, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

irritación ocular
mareo
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas
hinchazón de los labios
erupción cutánea
urticaria
fatiga

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto
de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clatra

La sustancia activa es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Clatra y contenido del envase
Los comprimidos de Clatra son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división marcada en uno de los lados (longitud 10 mm, ancho 5 mm).
Los comprimidos se presentan en blísters. Tamaños del envase: 10, 20, 30, 40 ó 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricantes:
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48 940 Leioa (Vizcaya), España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L., Campo di Pile, L’Aquila, Italia
Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresde, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 499 137 0 1
Número de autorización para importación paralela: 429/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Bélgica: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Chipre: Bilaz 20 mg Δισκίο
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Alemania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Hungría: Lendin 20 mg tabletta
Islandia: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Letonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Luxemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Noruega: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumanía: Borenar 20 mg comprimate
Eslovaquia: Omarit 20 mg Tableta
Eslovenia: Bilador 20 mg tablete
España: Ibis 20 mg Comprimido
Suecia: Bilaxten 20 mg tablett
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten 20 mg tablets