Кларитроміцин Гамельн

Інструкція для пацієнта

Кларитроміцин Гамельн, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Clarithromycinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Кларитроміцин Гамельн
3. Як застосовувати лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн містить діючу речовину — кларитроміцин. Кларитроміцин Гамельн належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідні антибіотики. Антибіотики пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн як внутрішньовенний антибіотик (введення у вену) застосовується для лікування тяжких інфекцій або, як альтернатива, коли пацієнт не може проковтнути таблетки.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, таких як:

1. Загострення хронічного бронхіту та інфекції легень (пневмонія)
2. Тяжкі інфекції пазух (синусит), горла (фарингіт) та мигдаликів (тонзиліт)
3. Інфекції шкіри та м'яких тканин. Кларитроміцин Гамельн застосовується у дорослих та дітей віком старше 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кларитроміцин Гамельн

Коли не застосовувати ліки Кларитроміцин Гамельн, якщо

• пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики, такі як азитроміцин, еритроміцин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• пацієнт приймає алкалоїди спорину (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін) або використовує інгалятор з ерготаміном для лікування мігрені.
• пацієнт приймає такі ліки, як терфенадин або астемізол (зазвичай використовуються при сінній або алергіях), цизаприд або домперідон (при порушеннях шлунка), пімозид (використовується при психічних розладах), оскільки поєднання цих ліків може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо альтернативних методів лікування.
• пацієнт приймає інші ліки, які, як відомо, викликають серйозні порушення серцевого ритму.
• пацієнт приймає ловастатин або симвастатин [інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, загальновідомі як статини, що використовуються для зниження рівня холестерину (виду жиру) у крові].
• пацієнт приймає мідазолам перорально (седативний засіб).
• у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію у крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія).
• у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок.
• у пацієнта або в його родині в минулому були порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема аритмії типу torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
• пацієнт приймає тикагрелор, івабрадин або ранолазин (використовуються для лікування інфаркту міокарда, болю в грудній клітці або стенокардії).
• пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри).
• пацієнт приймає ліки, що містить ломітамід.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Кларитроміцин Гамельн слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є проблеми з серцем (виявлено захворювання серця, серцеву недостатність, уповільнення роботи серця).
• у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
• у пацієнта виникають або є схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу).
• пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• пацієнт приймає мідазолам внутрішньовенно або через слизову оболонку ротової порожнини (всмоктування в роті).
• пацієнт приймає ліки, які можуть бути шкідливими для вух і слуху, наприклад, деякі види антибіотиків, відомі як аміноглікозиди.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час або після лікування кларитроміцином виникла тяжка або тривала діарея, оскільки це може бути симптомом серйозніших захворювань, таких як псевдомембранозний коліт або діарея, пов’язана з інфекцією Clostridium difficile.
Якщо виникнуть будь-які симптоми порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця шкіри або склер очей, потемніння сечі, свербіж або болівість в животі, необхідно негайно повідомити лікаря.
Тривале застосування кларитроміцину може призвести до інфекції, спричиненої стійкими бактеріями та грибами.
Діти
Ліки Кларитроміцин Гамельн не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Ліки Кларитроміцин Гамельн та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Можливо, знадобиться коригування дози або додаткові обстеження.
Кларитроміцин не можна застосовувати разом з алкалоїдами спорину, астемізолом, терфенадином, цизапридом, домперідоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину, та ліками, які, як відомо, можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижчевказаних ліків:

• дигоксин, хінідин, дисопірамід (використовуються при порушеннях серця)
• ібрутиніб (використовується для лікування онкологічних захворювань)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що використовуються для розрідження крові)
• омепразол (використовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), окрім випадку, коли лікар призначив його для лікування інфекції Helicobacter pylori, пов’язаної з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки
• карбамазепін, валпроїнат, фенобарбітал або фенітоїн (протиприпинні засоби)
• аторвастатин або розувастатин (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, загальновідомі як статини, що використовуються для зниження рівня холестерину (виду жиру) у крові). Статини можуть спричинити рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок), тому слід спостерігати за симптомами міопатії (болі в м’язах або слабкість м’язів).
• натеглінід, піоглітазон, репаглінід, розіглітазон або інсулін (використовуються для зниження рівня глюкози у крові)
• гліклазид або глімепірид (похідні сульфонілсечовини, що використовуються для лікування цукрового діабету типу II)
• теофілін (використовується у пацієнтів із труднощами дихання, наприклад, при астмі)
• триазолам, алпразолам або внутрішньовенний мідазолам або мідазолам для застосування на слизову оболонку ротової порожнини (седативні засоби)
• цилостазол (при поганому кровообігу)
• метилпреднізолон (кортикостероїд)
• вінбластин (використовується для лікування онкологічних захворювань)
• циклоспорин, силорімус та такролімус (імунодепресанти)
• етравірин, ефавіренз, невірапін, ритонавір, нельфінавір, зідовудин, атазанавір, саквінавір (противірусні засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування певних бактеріальних або грибкових інфекцій)
• толтеродин (при гіперактивному сечовому міхурі)
• верапаміл, амлодипін, ділтіазем, ніфедипін (ліки, що використовуються при артеріальній гіпертензії)
• силденафіл, варденафіл та тадалафіл [ліки, що використовуються при порушеннях ерекції або для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (високий кров’яний тиск у судинах легень)]
• звіробій звичайний (рослинний ліки, що використовується для лікування депресії — Hypericum perforatum L.)
• флуоксетин (антидепресант)
• кветіапін або інші нейролептики
• інші макролідні антибіотики
• лінкоміцин та кліндаміцин (лінкозаміди — вид антибіотиків).
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування, зокрема, ревматоїдного артриту, для лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших серйозних небажаних явищ, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Слід повідомити лікаря про прийом пероральних контрацептивів та виникнення діареї або блювоти, оскільки може знадобитися застосування додаткових засобів контрацепції, таких як презерватив.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки, оскільки безпека застосування кларитроміцину під час вагітності або годування грудьми невідома.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кларитроміцин Гамельн може спричиняти запаморочення або сонливість. Якщо такі симптоми виникають, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-яку роботу, що вимагає концентрації уваги.
Ліки Кларитроміцин Гамельн містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн

Кларитроміцин Гамельн готують лікар або медсестра — порошок у флаконі розчиняють у воді для ін'єкцій. Потім розчин розбавляють до відповідного об’єму у підходящому розчиннику. Кларитроміцин Гамельн вводять повільно внутрішньовенно протягом щонайменше години.
Рекомендована доза препарату Кларитроміцин Гамельн для дорослих та дітей віком понад 12 років становить 1,0 г на добу, у двох розділених дозах, протягом 2–5 днів. Загальний термін лікування кларитроміцином не повинен перевищувати 14 днів. Лікар призначить відповідну дозу.
Застосування у дітей
Застосування препарату Кларитроміцин Гамельн у дітей віком до 12 років не рекомендовано. Необхідно звернутися до лікаря з метою отримання рецепта на інший відповідний лікарський засіб.
Якщо дитина випадково проковтнула частину цього ліку, слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Дозу кларитроміцину слід знизити до половини рекомендованої дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кларитроміцин Гамельн
Оскільки лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн вводиться лікарем, передозування малоймовірне, але симптоми можуть включати блювоту та болі в животі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час лікування у пацієнта виникне будь-який із наведених нижче симптомів, необхідно
негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування:

• важка або тривала діарея, яка може містити кров або слиз. Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином Гамельн, і в такому разі також слід звернутися до лікаря.
• висип, утруднення дихання, непритомність або набряк обличчя, язика, губ, очей та горла. Це може свідчити про алергічну реакцію.
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлі калові маси, темне забарвлення сечі, болючість у животі або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми запалення або недостатності печінки.
• важкі шкірні реакції, такі як пухирі на шкірі, у ротовій порожнині, губах, очах та статевих органах [симптоми рідкої алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла)].
• червоний, лущення висип із вузлами під шкірою та пухирями (симптоми гострої загальної ексудативної еритеми). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• рідка алергічна шкірна реакція, що призводить до серйозного захворювання з виразками в ротовій порожнині, губах та шкірі, яка спричиняє важке захворювання з висипом, лихоманкою та запаленням внутрішніх органів (англ. DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
• біль або слабкість м’язів, відомі як рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок).

Часті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) включають:

• запалення, болючість або біль у місці ін’єкції
• труднощі зі сном
• зміна смакових відчуттів
• зміна відчуття запаху
• головний біль
• розширення кровоносних судин
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія, діарея
• ненормальні результати функціональних проб печінки
• підвищена пітливість
• грибкове ураження ротової порожнини
• підвищений рівень сечовини в крові

Нечасті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) включають:

• підвищення температури
• висип, набряк, почервоніння або свербіж шкіри
• вагінальний кандидоз (грибкове інфікування)
• запалення шлунка та кишечника
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцити допомагають зупинити кровотечу)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
• алергічні реакції
• скованість або біль у суглобах
• озноб
• підвищення кількості еозинофілів (білі кров’яні тільця, пов’язані з імунітетом)
• надмірна імунна відповідь
• відсутність або втрата апетиту
• тривожність, нервозність
• сонливість, втому, запаморочення вегетативного походження або тремтіння
• непрохані рухи м’язів
• запаморочення вестибулярного походження
• шум у вухах, глухота
• біль у грудній клітці або зміни серцевого ритму, такі як серцебиття або нерегулярне серцебиття
• астма: захворювання легень, що супроводжується звуженням дихальних шляхів, що ускладнює дихання
• носові кровотечі
• тромби, що призводять до раптового блокування легеневої артерії (легенева емболія)
• запалення слизової оболонки стравоходу (стравоходу) та вистилки шлунка
• біль у задньому проході
• метеоризм, запори, гази, відрижка
• сухість у роті
• холестаз, коли жовч (рідина, що виробляється печінкою та зберігається у жовчному міхурі) не може потрапити з жовчного міхура в дванадцятипалу кишку
• запалення шкіри, що характеризується наявністю пухирів, наповнених рідиною, сверблячим і болючим висипом
• судоми м’язів, біль у м’язах або втрата м’язової тканини. Якщо у пацієнта є міастенія (стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються), кларитроміцин Гамельн може посилювати ці симптоми.
• ненормальні результати досліджень функції нирок і печінки та підвищені показники крові
• порушення функції печінки (зазвичай тимчасові)
• жовтяниця
• відчуття слабкості, втоми та відсутності енергії
• підвищений рівень креатиніну в крові

Рідкі побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) включають:

• тимчасова втрата слуху

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
включають:

• стан сплутаності свідомості
• нездатність нирок до нормального функціонування

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

• запалення ободової кишки
• бактеріальне інфікування зовнішніх шарів шкіри
• набряк шкіри навколо обличчя та горла. Це може призводити до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк)
• зниження кількості певних кров’яних клітин (що може збільшувати ймовірність інфекцій або підвищувати ризик виникнення синяків або кровотечь)
• сплутаність свідомості, втрата орієнції, галюцинації (зачарування), зміна почуття реальності або паніка, депресія, незвичайні сни або кошмари та манія (відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• судоми (епілептичні напади)
• парестезії, більш відомі як «мурашки»
• глухота
• втрата смаку або запаху або нездатність правильно відчувати запах
• тип порушення серцевого ритму ( torsade de pointes , шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків)
• втрата крові (кровотеча)
• запалення підшлункової залози
• пігментація язика або зубів
• недостатність печінки, жовтяниця (жовтяниця шкіри), пов’язана з недостатністю печінки
• рідкісні алергічні шкірні реакції, такі як гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis) (що спричиняє червоний, лущення висип із нерівностями під шкірою та пухирями), синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (що спричиняє важке захворювання з виразками в ротовій порожнині, губах та шкірі), лікарська ексантема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrome) (що спричиняє важке захворювання з висипом, лихоманкою та запаленням внутрішніх органів)
• вугри
• захворювання м’язів (міопатія), руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), або судоми
• зміна концентрації продуктів, що утворюються нирками, запалення нирок або недостатність нирок (може виникнути втому, набряки або припухлість обличчя, живота, стегон або щиколоток, а також проблеми з відходом сечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх перегляд.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кларитроміцин Гамельн

• Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна ампула містить 500 мг кларитроміцину у вигляді лактобіонату кларитроміцину.
• Інші складові (допоміжні речовини): Натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядають ліки Кларитроміцин Гамельн і що містить упаковка
Лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн — це білий або білуватий спресований порошок або порошок
у скляній ампулі місткістю 15 мл, закритій пробкою з гуми з алюмінієвою кришкою та пластиковим наконечником типу flip-off.
Лікарський засіб Кларитроміцин Гамельн доступний в упаковках:
1, 5 або 10 ампул по 500 мг кларитроміцину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789
Виробник:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km National Road Athens-Lamia
320 09 Schimatari
Греція
hameln rds s.r.o
Horná 36
900 01 Modra
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

28.08.2024

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Кларитроміцин Гамельн, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Необхідно ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу, щоб отримати повну інформацію про продукт.
Виключно для одноразового використання.
Під час приготування розчинів необхідно дотримуватися асептичних методів.
Інструкція щодо розчинення та розведення лікарського засобу Кларитроміцин Гамельн
Етап 1 — Реонституція
Додати 10 мл стерильної Води для ін'єкцій і струшувати до повного розчинення вмісту ампули.
Отриманий розчин має концентрацію 50 мг/мл. Час реонституції не повинен перевищувати 7 хвилин,
отриманий розчин є прозорим до слабко опалізуючого, безбарвним до слабко жовтуватого.
Для розчинення слід використовувати виключно воду, оскільки інші розчинники можуть спричинити
випадання осаду під час розчинення. Не слід використовувати розчини, що містять консерванти
або неорганічні солі. Розчин слід використати протягом 24 годин після приготування, якщо він
зберігається при температурі 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається
при температурі 2°C – 8°C.
Етап 2 — Розведення
Додати основний розчин з етапу 1 до 250 мл відповідного розчинника для внутрішньовенного введення перед інфузією (див. нижче). Таким чином отримують кінцевий розчин для інфузії
із концентрацією 2 мг/мл. Отриманий після розведення розчин є прозорим до слабко опалізуючого,
безбарвним до слабко жовтуватого.
Розчин слід використати протягом 6 годин, якщо він зберігається при температурі 25°C, або
протягом 48 годин, якщо зберігається при температурі 2°C – 8°C.
ВАЖЛИВО: ОБИДВА ЕТАПИ (1 і 2) ПОТРІБНО ВИКОНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ.
Рекомендовані розчинники для Етапу 2:
0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстри, 5% розчин декстри у 0,3% розчині натрію хлориду,
5% розчин декстри у 0,45% розчині натрію хлориду, 5% розчин декстри у розчині Рінгера з лактатом
та розчин Рінгера з лактатами.
Спосіб введення
Кларитроміцин не слід вводити у вигляді болюсної ін'єкції або внутрішньом'язово.
Кларитроміцин Гамельн слід вводити в одну з більших проксимальних вен як внутрішньовенну інфузію
протягом 60 хвилин, використовуючи розчин із концентрацією близько 2 мг/мл.
Не слід використовувати у разі, якщо:
Концентрація розчину перевищує 2 мг/мл (0,2%).
Швидкість інфузії менша за 60 хвилин (< 60 хвилин).
Недотримання цих заходів обережності може спричинити біль уздовж вени.
Термін придатності лікарського засобу після реонституції та розведення:
Приготований основний розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин
при температурі до 25°C або протягом 48 годин при температурі 2°C до 8°C.
Готовий до введення розчин для інфузії має хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин
при температурі до 25°C або протягом 48 годин при температурі 2°C до 8°C.
З мікробіологічного погляду розчин для інфузії слід використати одразу після приготування.
У разі, якщо це не можливо, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач,
а розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі 2°C до 8°C,
якщо він був приготований та розведений у контрольованих і валідованих умовах.