Claritromicina hameln

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clarithromycin hameln, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clarithromycin hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clarithromycin hameln
3. Come usare Clarithromycin hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clarithromycin hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clarithromycin hameln e a cosa serve

Il medicinale Clarithromycin hameln contiene il principio attivo claritromicina. Clarithromycin hameln
appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici inibiscono la crescita dei batteri
responsabili delle infezioni.
Il medicinale Clarithromycin hameln, come antibiotico per somministrazione endovenosa (iniezione in vena), è utilizzato per il trattamento di
infezioni gravi o, in alternativa, quando il paziente non può deglutire le compresse.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri, come ad esempio:

1. Riacutizzazione della bronchite cronica e infezioni polmonari (polmonite)
2. Gravi infezioni dei seni paranasali (sinusite), della gola (faringite) e delle tonsille (tonsillite)
3. Infezioni della pelle e dei tessuti. Clarithromycin hameln è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni e negli anziani.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clarithromycin hameln

Quando non deve essere usato il medicinale Clarithromycin hameln, se

• il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi come azitromicina, eritromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• il paziente assume alcaloidi dell'ergot (come ergotamina o diidroergotamina) o utilizza un inalatore contenente ergotamina per il trattamento delle emicranie.
• il paziente assume medicinali come terfenadina o astemizolo (comunemente usati per il raffreddore da fieno o allergie), cisapride o domperidone (per disturbi gastrici), pimozide (usato per disturbi psichici), poiché l'associazione di questi medicinali può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. È necessario consultare il medico per stabilire terapie alternative.
• il paziente assume altri medicinali noti per causare gravi aritmie cardiache.
• il paziente assume lovastatina o simvastatina [inibitori della HMG-CoA reduttasi, comunemente noti come statine, usati per ridurre il livello di colesterolo (un tipo di grasso) nel sangue].
• il paziente assume midazolam per via orale.
• il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• il paziente presenta grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• nel paziente o nella sua famiglia sono stati precedentemente osservati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta) o anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell'attività elettrica del cuore) note come "sindrome da allungamento dell'intervallo QT".
• il paziente assume ticagrelor, ivabradina o ranolazina (usati per il trattamento dell'infarto miocardico, dolore toracico o angina pectoris).
• il paziente assume colchicina (un medicinale usato per il trattamento della gotta).
• il paziente assume un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Clarithromycin hameln, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi cardiaci (è stato diagnosticato un disturbo cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca).
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica.
• il paziente ha infezioni fungine (ad es. micosi) o tendenza a svilupparle.
• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• il paziente assume midazolam per via endovenosa o per via oromucosale (assorbimento attraverso la mucosa orale).
• il paziente assume medicinali che possono essere dannosi per l'orecchio e l'udito, come alcuni tipi di antibiotici noti come aminoglicosidi.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di diarrea grave o prolungata durante o dopo il trattamento con claritromicina, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di condizioni più gravi, come colite pseudomembranosa o diarrea associata a infezione da Clostridium difficile.
In caso di comparsa di sintomi di disturbi epatici, come perdita di appetito, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, urine scure, prurito o dolore addominale, è necessario avvertire immediatamente il medico.
Un uso prolungato di claritromicina può portare a infezioni da batteri resistenti o da funghi.
Bambini
Il medicinale Clarithromycin hameln non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra Clarithromycin hameln e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio o esami aggiuntivi.
La claritromicina non deve essere somministrata insieme ad alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per l'ipercolesterolemia e altri medicinali noti per causare gravi aritmie cardiache.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• digossina, chinidina, disopiramide (usati per disturbi cardiaci)
• ibrutinib (usato per il trattamento di tumori)
• warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (medicinali usati per fluidificare il sangue)
• omeprazolo (usato per il trattamento di dispepsia e ulcere gastriche), a meno che il medico non lo abbia prescritto per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori associata all'ulcera duodenale
• carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina (medicinali antiepilettici)
• atorvastatina o rosuvastatina (inibitori della HMG-CoA reduttasi, noti come statine, usati per ridurre il livello di colesterolo (un tipo di grasso) nel sangue). Le statine possono causare rabdomiolisi (una condizione che provoca la distruzione del tessuto muscolare, potenzialmente danneggiando i reni); è quindi necessario monitorare i sintomi di miopatia (dolore muscolare o debolezza muscolare).
• nateglinide, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone o insulina (usati per ridurre la glicemia)
• gliclazide o glimepiride (derivati sulfonilureici usati per il trattamento del diabete di tipo II)
• teofillina (usata nei pazienti con difficoltà respiratorie, come l'asma)
• triazolam, alprazolam o midazolam per via endovenosa o oromucosale (medicinali sedativi)
• cilostazolo (per circolazione sanguigna scarsa)
• metilprednisolone (corticosteroidi)
• vinblastina (usata per il trattamento di tumori)
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus (immunosoppressori)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (antivirali usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati per il trattamento di alcune infezioni batteriche o fungine)
• tolterodina (per vescica iperattiva)
• verapamil, amlodipina, diltiazem, nifedipina (medicinali usati per l'ipertensione arteriosa)
• sildenafil, vardenafil e tadalafil [medicinali usati per disturbi dell'erezione o per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione nel sangue dei vasi sanguigni polmonari)]
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per il trattamento della depressione - Hypericum perforatum L.)
• fluoxetina (antidepressivo)
• quetiapina o altri medicinali antipsicotici
• altri antibiotici macrolidi
• lincomicina e clindamicina (lincosamidi - una classe di antibiotici)
• idrossiclorochina o clorochina (usati per il trattamento, tra l'altro, di artrite reumatoide, per il trattamento o la prevenzione della malaria). L'assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e altri gravi effetti indesiderati cardiaci.
• corticosteroidi somministrati per via orale, iniettabile o inalatoria (usati per sopprimere il sistema immunitario, utile nel trattamento di molte malattie diverse)

È necessario informare il medico dell'assunzione di contraccettivi orali e della comparsa di diarrea o vomito, poiché potrebbe essere necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, poiché la sicurezza d'uso della claritromicina durante la gravidanza o l'allattamento non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Claritromycin hameln può causare vertigini o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che richiedano concentrazione.
Il medicinale Clarithromycin hameln contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Clarithromycin hameln

Claritromicina hameln viene preparata da un medico o da un'infermiera: la polvere in flaconcino viene solubilizzata in acqua per preparazioni iniettabili. Successivamente viene diluita nel volume appropriato con un idoneo solvente. Clarithromycin hameln viene somministrato lentamente per via endovenosa in almeno un'ora.
La dose raccomandata di Clarithromycin hameln per adulti e bambini di età superiore a 12 anni è di 1,0 g al giorno, suddiviso in due dosi, per 2-5 giorni. La durata totale del trattamento con claritromicina non deve superare i 14 giorni. Il medico indicherà la posologia appropriata.
Uso nei bambini
Clarithromycin hameln non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Si consiglia di rivolgersi al medico per la prescrizione di un altro prodotto medicinale adeguato.
Se un bambino dovesse accidentalmente ingerire parte di questo medicinale, è necessario consultare immediatamente un medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose di claritromicina deve essere ridotta alla metà della dose raccomandata.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clarithromycin hameln
Poiché Clarithromycin hameln viene somministrato da un medico, un sovradosaggio è poco probabile, ma i sintomi potrebbero includere vomito e dolore addominale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario
informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

• diarrea grave o prolungata, che può contenere sangue o muco. La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo il trattamento con claritromicina; in tal caso, è comunque necessario contattare il medico.
• eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, svenimenti o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola. Questi segni indicano che potrebbe essersi verificata una reazione allergica.
• colorazione gialla della pelle (ittero), irritazione cutanea, feci chiare, urine scure, dolore addominale o perdita di appetito. Questi possono essere sintomi di infiammazione o insufficienza epatica.
• gravi reazioni cutanee, come vesciche sulla pelle, nella bocca, sulle labbra, sugli occhi e sugli organi genitali [sintomi di una rara reazione allergica nota come sindrome di Stevens-Johnson e (o) necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)].
• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche (sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• rara reazione allergica cutanea che provoca una grave malattia con ulcere della bocca, delle labbra e della pelle, causando una grave patologia caratterizzata da eruzioni cutanee, febbre e infiammazione degli organi interni (DRESS, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• dolore o debolezza muscolare nota come rabdomiolisi (una condizione che provoca la rottura del tessuto muscolare e può portare a danni renali).

Effetti indesiderati comuni (si verificano non più di 1 volta su 10 pazienti) comprendono:

• infiammazione, sensibilità o dolore nel sito di iniezione
• difficoltà nel dormire
• alterazione del gusto
• alterazione dell’olfatto
• cefalea
• dilatazione dei vasi sanguigni
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia, diarrea
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• sudorazione eccessiva
• infezione micotica del cavo orale
• aumento della concentrazione di urea nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti) comprendono:

• febbre alta
• eruzioni cutanee, gonfiore, arrossamento o prurito della pelle
• candidosi vaginale (infezione micotica)
• infiammazione dello stomaco e dell’intestino
• riduzione del numero di piastrine (le piastrine aiutano a fermare il sanguinamento)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di neutrofili (neutropenia)
• reazioni allergiche
• rigidità o dolore articolare
• brividi
• aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi coinvolti nell’immunità)
• risposta immunologica eccessiva
• mancanza o perdita di appetito
• ansia, nervosismo
• sonnolenza, affaticamento, vertigini di origine periferica o tremori
• movimenti muscolari involontari
• vertigini di origine vestibolare
• ronzio alle orecchie, perdita dell’udito
• dolore al petto o alterazioni del ritmo cardiaco, come palpitazioni o battito irregolare
• asma: malattia polmonare caratterizzata dal restringimento delle vie aeree, che rende difficoltosa la respirazione
• emorragia nasale
• trombosi che causano un improvviso blocco dell’arteria polmonare (embolia polmonare)
• infiammazione della mucosa dell’esofago e del rivestimento dello stomaco
• dolore anale
• gonfiore, stitichezza, flatulenza, eruttazioni
• bocca secca
• colestasi, quando la bile (un liquido prodotto dal fegato e immagazzinato nella cistifellea) non riesce a fluire dalla cistifellea al duodeno
• infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di vesciche piene di liquido, con eruzioni pruriginose e dolorose
• crampi muscolari, dolori muscolari o perdita di tessuto muscolare. Se il paziente soffre di miastenia (una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si affaticano facilmente), la claritromicina può peggiorare questi sintomi.
• alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica e aumento dei valori ematici
• disturbi della funzionalità epatica (di solito transitori)
• ittero
• sensazione di debolezza, affaticamento e mancanza di energia
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue

Effetti indesiderati rari (si verificano non più di 1 volta su 1.000 pazienti) comprendono:

• perdita dell’udito reversibile

Effetti indesiderati molto rari (si verificano non più di 1 volta su 10.000 pazienti)
comprendono:

• confusione mentale
• incapacità dei reni di funzionare correttamente

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei
dati disponibili):

• colite
• infezione batterica degli strati esterni della pelle
• gonfiore della pelle intorno al viso e alla gola. Può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• riduzione del numero di alcune cellule del sangue (che può aumentare la probabilità di infezioni o il rischio di ematomi o sanguinamenti)
• confusione, perdita dell’orientamento, allucinazioni (vedere cose), alterazione della percezione della realtà o panico, depressione, sogni insoliti o incubi notturni e mania (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva)
• convulsioni (crisi epilettiche)
• parestesie, note anche come “formicolio”
• sordità
• perdita del gusto o dell’olfatto o incapacità di percepire correttamente gli odori
• un tipo di disturbo del ritmo cardiaco (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
• perdita di sangue (emorragia)
• infiammazione del pancreas
• colorazione della lingua o dei denti
• insufficienza epatica, ittero (colorazione gialla della pelle) associata a insufficienza epatica
• rare reazioni allergiche cutanee, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acute generalized exanthematosus pustulosis) (che causa eruzioni cutanee rosse e squamose con noduli sottocutanei e vesciche), sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica (che causa una grave malattia con ulcere della bocca, delle labbra e della pelle), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrome) (che causa una grave malattia con eruzioni cutanee, febbre e infiammazione degli organi interni)
• acne
• malattia muscolare (miopatia), rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi) o crampi
• alterazione della concentrazione di sostanze prodotte dai reni, infiammazione renale o insufficienza renale (possono manifestarsi affaticamento, gonfiore o edema al viso, all’addome, alle cosce o alle caviglie e problemi nell’emissione di urina)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clarithromycin hameln

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione
dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clarithromycin hameln

• Il principio attivo è la claritromicina. Ogni flacone contiene 500 mg di claritromicina sotto forma di claritromicina lattobionato.
• L'altro componente (eccipiente) è: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Clarithromycin hameln e contenuto della confezione
Il medicinale Clarithromycin hameln si presenta come un pulvis solido bianco o quasi bianco in flaconcino di vetro da 15 ml, chiuso con tappo in gomma, sigillato con un cappuccio di alluminio e dotato di un tappo di plastica di tipo flip-off.
Il medicinale Clarithromycin hameln è disponibile in confezioni da:
1, 5 o 10 flaconcini contenenti 500 mg di claritromicina.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Tel.: +49 171 766 2789
Produttore:
ANFARM HELLAS S.A.
61° km della strada statale Atene-Lamia
320 09 Schimatari
Grecia
hameln rds s.r.o
Horná 36
900 01 Modra
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

28.08.2024

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Clarithromycin hameln, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Consultare il Foglio Illustrativo per conoscere il contenuto completo delle informazioni sul prodotto.
Uso esclusivamente monouso.
Durante la preparazione delle soluzioni si devono adottare tecniche asettiche.
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale Clarithromycin hameln
Fase 1 - Ricostituzione
Aggiungere 10 ml di Acqua sterile per preparazioni iniettabili e agitare fino a completa dissoluzione del contenuto della fiala.
La soluzione ottenuta ha una concentrazione di 50 mg/ml. Il tempo di ricostituzione non deve superare i 7 minuti;
la soluzione risultante è limpida fino a leggermente opalescente, incolore fino a leggermente giallastra.
Utilizzare esclusivamente acqua, poiché altri solventi possono causare la precipitazione del principio attivo durante la dissoluzione.
Non utilizzare soluzioni contenenti conservanti o sali inorganici.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura di 25°C oppure entro 48 ore se conservata a una temperatura di 2°C – 8°C.
Fase 2 - Diluizione
Aggiungere la soluzione ricostituita ottenuta nella Fase 1 a 250 ml di un appropriato solvente per somministrazione endovenosa (vedi sotto), prima dell'infusione.
In questo modo si ottiene una soluzione finale per infusione con una concentrazione di 2 mg/ml.
La soluzione ottenuta dopo la diluizione è limpida fino a leggermente opalescente, incolore fino a leggermente giallastra.
La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore se conservata a una temperatura di 25°C oppure entro 48 ore se conservata a una temperatura di 2°C – 8°C.
IMPORTANTE: LE DUE FASI (1 e 2) DEVONO ESSERE COMPLETATE PRIMA DELL'USO.
Solventi raccomandati per la Fase 2:
Soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione al 5% di destrosio, soluzione al 5% di destrosio in soluzione allo 0,3% di cloruro di sodio,
soluzione al 5% di destrosio in soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio, soluzione al 5% di destrosio in soluzione di Ringer con lattato e soluzione di Ringer con lattati.
Modalità di somministrazione
La claritromicina non deve essere somministrata in bolo né per via intramuscolare.
Clarithromycin hameln deve essere somministrato in una delle vene prossimali più grandi come infusione endovenosa della durata di 60 minuti, utilizzando una soluzione con concentrazione di circa 2 mg/ml.
Non utilizzare nei seguenti casi:

• Se la concentrazione della soluzione è superiore a 2 mg/ml (0,2%).
• Se la durata dell'infusione è inferiore a 60 minuti (< 60 minuti).
  Il mancato rispetto di queste precauzioni può causare dolore lungo la vena.
  Periodo di validità del medicinale dopo ricostituzione e diluizione:
  La soluzione concentrata ricostituita mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura fino a 25°C oppure per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
  La soluzione pronta per l'infusione mantiene stabilità chimica e fisica per 6 ore a una temperatura fino a 25°C oppure per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
  Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
  In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione, e la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C,
  a condizione che sia stata preparata e diluita in condizioni controllate e validate.