Claritromicina Hameln

Folleto informativo: información para el paciente

Clarithromycin hameln, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clarithromycin hameln y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Clarithromycin hameln
3. Cómo tomar Clarithromycin hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clarithromycin hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clarithromycin hameln y para qué se utiliza

Clarithromycin hameln contiene el principio activo claritromicina. Clarithromycin hameln pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos inhiben el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
Clarithromycin hameln, como antibiótico administrado por vía intravenosa (inyección en vena), se utiliza para tratar infecciones graves o, alternativamente, cuando el paciente no puede tragar comprimidos.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias, tales como:

1. Exacerbación de la bronquitis crónica e infecciones pulmonares (neumonía)
2. Infecciones graves de los senos paranasales (sinusitis), garganta (faringitis) y amígdalas (amigdalitis)
3. Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

Claritromicina hameln se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clarithromycin hameln

Cuándo no debe utilizar Clarithromycin hameln

• si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos, como la azitromicina, la eritromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno (como ergotamina o dihidroergotamina) o está utilizando un inhalador con ergotamina para el tratamiento de la migraña.
• si el paciente está tomando medicamentos como terfenadina o astemizol (usados habitualmente para el resfriado común o alergias), cisaprida o domperidona (para trastornos gástricos), pimozida (usada en trastornos psiquiátricos), ya que la combinación con estos medicamentos puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Consulte con su médico para determinar terapias alternativas.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina [inhibidores de la HMG-CoA reductasa, comúnmente conocidos como estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol (un tipo de grasa) en sangre].
• si el paciente está tomando midazolam por vía oral.
• si el paciente tiene niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipokalemia o hipomagnesemia).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.
• si al paciente o a algún miembro de su familia le han diagnosticado previamente alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo episodios de torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de QT prolongado».
• si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio, dolor en el pecho o angina de pecho).
• si el paciente está tomando colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitamida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clarithromycin hameln, hable con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece problemas cardíacos (como enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca o ralentización del ritmo cardíaco).
• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática.
• el paciente padece o tiene tendencia a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis).
• la paciente está embarazada, da el pecho o cree que podría estar embarazada.
• el paciente está tomando midazolam por vía intravenosa o a través de la mucosa oral (absorción bucal).
• el paciente está tomando medicamentos que pueden ser perjudiciales para los oídos y la audición, como ciertos tipos de antibióticos conocidos como aminoglucósidos.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento con claritromicina aparece diarrea grave o prolongada, ya que podría ser un síntoma de enfermedades más serias, como colitis pseudomembranosa o diarrea asociada a infección por Clostridium difficile.
Si aparecen síntomas de alteración de la función hepática, como pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), orina oscura, picazón o dolor abdominal, debe informar inmediatamente a su médico.
El uso prolongado de claritromicina puede provocar infecciones por bacterias resistentes o hongos.

Niños
Claritromycin hameln no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Claritromycin hameln y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que sea necesario ajustar la dosis o realizar pruebas adicionales.
No debe administrarse claritromicina junto con alcaloides del cornezuelo del centeno, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el colesterol alto o medicamentos que se sabe que pueden provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina, quinidina, disopiramida (utilizados para trastornos del corazón)
• ibrutinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez y úlceras gástricas), a menos que su médico lo haya recetado específicamente para tratar una infección por Helicobacter pylori asociada a úlcera duodenal
• carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos)
• atorvastatina o rosuvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, comúnmente conocidos como estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol (un tipo de grasa) en sangre). Las estatinas pueden provocar rabdomiólisis (una condición que causa descomposición del tejido muscular, lo que puede llevar a daño renal), por lo que deben vigilarse los síntomas de miopatía (dolor muscular o debilidad muscular).
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona o insulina (utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre)
• gliclazida o glimepirida (derivados de las sulfonilureas utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo II)
• teofilina (utilizada en pacientes con dificultades respiratorias, como el asma)
• triazolam, alprazolam o midazolam por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos sedantes)
• cilostazol (para mala circulación)
• metilprednisolona (un corticosteroide)
• vinblastina (utilizada en el tratamiento del cáncer)
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas o fúngicas)
• tolterodina (para vejiga hiperactiva)
• verapamilo, amlodipino, diltiazem, nifedipino (medicamentos utilizados para la hipertensión arterial)
• sildenafil, vardenafil y tadalafil [medicamentos utilizados para trastornos de la erección o para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones)]
• hipérico (Hypericum perforatum L.), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión
• fluoxetina (un antidepresivo)
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos
• otros antibióticos macrólidos
• lincomicina y clindamicina (lincosamidas, un tipo de antibiótico)
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas para tratar, entre otras, la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves en el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, útil en el tratamiento de diversas enfermedades)

Debe informar a su médico si está tomando anticonceptivos orales y si sufre diarrea o vómitos, ya que podría ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el preservativo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no se conoce con certeza la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Claritromycin hameln puede provocar mareo o somnolencia. Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir, utilizar maquinaria ni realizar ninguna actividad que requiera concentración.

Claritromycin hameln contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clarithromycin hameln

Claritromicina hameln es preparado por un médico o enfermero: el polvo en el vial se disuelve en agua para preparaciones inyectables. A continuación, se diluye hasta el volumen adecuado en el disolvente apropiado. Clarithromycin hameln se administra lentamente por vía intravenosa durante al menos una hora.

La dosis recomendada del producto Clarithromycin hameln para adultos y niños mayores de 12 años es de 1,0 g al día, en dosis divididas administradas dos veces al día, durante 2 a 5 días. La duración total del tratamiento con claritromicina no debe superar los 14 días. El médico indicará la dosificación adecuada.

Uso en niños

No debe utilizarse el producto Clarithromycin hameln en niños menores de 12 años. Debe consultarse con el médico para que recete otro producto terapéutico adecuado.

Si un niño ingiere accidentalmente parte de este medicamento, debe buscarse inmediatamente consejo médico.

Pacientes con alteraciones de la función renal

La dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clarithromycin hameln

Dado que el medicamento Clarithromycin hameln es administrado por un médico, la sobredosificación es poco probable, pero los síntomas podrían incluir vómitos y dolor abdominal.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si durante el tratamiento el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe
informar inmediatamente al médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento:

• diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco. La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después del tratamiento con claritromicina; en tal caso también debe ponerse en contacto con el médico.
• erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara, lengua, labios, ojos y garganta. Esto indica que podría haberse producido una reacción alérgica.
• coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación de la piel, heces pálidas, orina oscura, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar inflamación o insuficiencia hepática.
• reacciones cutáneas graves, como ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales [síntomas de una reacción alérgica rara denominada síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].
• erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (síntomas de exantema agudo generalizado). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• reacción alérgica cutánea rara que provoca una enfermedad grave con úlceras en la boca, labios y piel, que conduce a una enfermedad grave con erupción cutánea, fiebre e inflamación de órganos internos (DRESS, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• dolor o debilidad muscular denominada rabdomiólisis (estado que provoca la descomposición del tejido muscular y que puede provocar daño renal).

Efectos adversos frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• estado inflamatorio, sensibilidad o dolor en el lugar de inyección
• dificultad para dormir
• alteración del gusto
• alteración del olfato
• dolor de cabeza
• dilatación de los vasos sanguíneos
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• sudoración excesiva
• infección fúngica de la boca
• aumento de la concentración de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• fiebre alta
• erupción, hinchazón, enrojecimiento o picazón de la piel
• candidiasis vaginal (infección fúngica)
• inflamación del estómago y del intestino
• disminución del número de plaquetas (las plaquetas ayudan a detener el sangrado)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
• reacciones alérgicas
• rigidez o dolor articular
• escalofríos
• aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos relacionados con la inmunidad)
• respuesta inmunitaria exagerada
• ausencia o pérdida de apetito
• inquietud, nerviosismo
• somnolencia, fatiga, mareo de origen periférico o temblores
• movimientos musculares involuntarios
• mareo de origen vestibular
• acúfenos, pérdida de audición
• dolor en el pecho o alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones o latidos irregulares
• asma: enfermedad pulmonar caracterizada por el estrechamiento de las vías respiratorias, dificultando la respiración
• hemorragia nasal
• coágulos sanguíneos que provocan una obstrucción repentina de la arteria pulmonar (embolia pulmonar)
• inflamación de la mucosa del esófago (esofagitis) y del revestimiento del estómago
• dolor anal
• distensión abdominal, estreñimiento, gases, eructos
• sequedad de boca
• colestasis, cuando la bilis (líquido producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar) no puede fluir desde la vesícula biliar hasta el duodeno
• inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido, erupción pruriginosa y dolorosa
• calambres musculares, dolores musculares o pérdida de tejido muscular. Si el paciente padece miastenia (estado en el que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente), la claritromicina puede agravar estos síntomas.
• resultados anormales en pruebas de función renal y hepática, así como aumento de los valores sanguíneos
• alteraciones en la función hepática (generalmente transitorias)
• ictericia
• sensación de debilidad, fatiga y falta de energía
• aumento de la concentración de creatinina en sangre

Efectos adversos raros (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

• pérdida reversible de la audición

Efectos adversos muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• confusión mental
• incapacidad de los riñones para funcionar correctamente

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del colon (colitis)
• infección bacteriana de las capas externas de la piel
• hinchazón de la piel alrededor de la cara y la garganta. Esto puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• disminución del número de ciertas células sanguíneas (lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones o el riesgo de hematomas o hemorragias)
• confusión, desorientación, alucinaciones (visión de cosas que no existen), alteración de la percepción de la realidad o pánico, depresión, sueños inusuales o pesadillas y manía (sensación de euforia o excitación excesiva)
• convulsiones (ataques epilépticos)
• parestesias, más conocidas como sensación de "hormigueo"
• sordera
• pérdida del gusto o del olfato o incapacidad para oler correctamente
• un tipo de alteración del ritmo cardíaco (torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)
• pérdida de sangre (hemorragia)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• coloración de la lengua o los dientes
• insuficiencia hepática, ictericia (coloración amarillenta de la piel) asociada con insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas cutáneas raras, como exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis) (que provoca erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas), síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (que provoca una enfermedad grave con úlceras en la boca, labios y piel), exantema inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (que provoca una enfermedad grave con erupción cutánea, fiebre e inflamación de órganos internos)
• acné
• enfermedad muscular (miopatía), descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis) o calambres
• alteración en la concentración de productos generados por los riñones, inflamación renal o insuficiencia renal (puede presentarse fatiga, hinchazón o edema en la cara, abdomen, muslos o tobillos, y problemas para orinar)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clarithromycin hameln

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase
tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clarithromycin hameln

• La sustancia activa es claritromicina. Cada frasco contiene 500 mg de claritromicina en forma de claritromicina lactobionato.
• La sustancia auxiliar restante es: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Clarithromycin hameln y contenido del envase
El medicamento Clarithromycin hameln es un polvo comprimido blanco o blanco-amarillento o un polvo
en un frasco de vidrio de 15 ml, con tapón de goma, cubierta de aluminio y tapón de plástico tipo flip-off.
El medicamento Clarithromycin hameln está disponible en envases de:
1, 5 o 10 frascos con 500 mg de claritromicina.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante:
ANFARM HELLAS S.A.
61.º km Carretera Nacional Atenas-Lamia
320 09 Schimatari
Grecia
hameln rds s.r.o
Horná 36
900 01 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

28.08.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Clarithromycin hameln, 500 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión
Debe consultarse el Resumen de las Características del Producto para obtener la información completa sobre el producto.
Uso exclusivo para uso único.
Debe utilizarse técnica aséptica durante la preparación de las soluciones.

Instrucciones para la disolución y dilución del medicamento Clarithromycin hameln

Fase 1 - Reconstrucción
Añadir 10 ml de Agua estéril para Preparaciones Inyectables y agitar hasta disolución completa del contenido del vial.
La solución obtenida tendrá una concentración de 50 mg/ml. El tiempo de reconstrucción no debe exceder los 7 minutos.
La solución resultante es clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Sólo debe utilizarse agua, ya que otros disolventes podrían provocar la precipitación durante la disolución.
No deben emplearse soluciones que contengan conservantes ni sales inorgánicas.
La solución reconstruida debe utilizarse dentro de las 24 horas tras su preparación si se conserva a una temperatura de 25 °C,
o dentro de las 48 horas si se conserva a una temperatura de 2 °C – 8 °C.

Fase 2 - Dilución
Añadir la solución base obtenida en la Fase 1 a 250 ml de un disolvente adecuado para administración intravenosa antes de la infusión (ver más abajo).
De este modo se obtiene una solución final para perfusión con una concentración de 2 mg/ml.
La solución obtenida tras la dilución es clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Debe utilizarse dentro de las 6 horas si se conserva a 25 °C, o dentro de las 48 horas si se conserva a 2 °C – 8 °C.

IMPORTANTE: AMBAS FASES (1 y 2) DEBEN REALIZARSE ANTES DE SU USO.

Disolventes recomendados para la Fase 2:
Solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de dextrosa al 5 %, solución de dextrosa al 5 % en solución de cloruro sódico al 0,3 %,
solución de dextrosa al 5 % en cloruro sódico al 0,45 %, solución de dextrosa al 5 % en solución de Ringer con lactato
y solución de Ringer con lactato.

Vía de administración
La claritromicina no debe administrarse en forma de bolo ni por vía intramuscular.
Clarithromycin hameln debe administrarse en una de las venas más grandes y proximales como perfusión intravenosa durante 60 minutos,
utilizando una solución con una concentración aproximada de 2 mg/ml.

No debe utilizarse cuando:

• La concentración de la solución sea superior a 2 mg/ml (0,2 %).
• La duración de la perfusión sea inferior a 60 minutos (< 60 minutos).
  El incumplimiento de estas precauciones puede provocar dolor a lo largo de la vena.

Período de validez del medicamento tras la reconstrucción y dilución:
La solución base preparada mantiene estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura máxima de 25 °C
o durante 48 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
La solución para perfusión lista para su uso mantiene estabilidad química y física durante 6 horas a una temperatura máxima de 25 °C
o durante 48 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente tras su preparación.
En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y tiempo de almacenamiento,
y la solución no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C,
siempre que haya sido preparada y diluida en condiciones controladas y validadas.