Кларитромицин хамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларитромицин хамельн, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Clarithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Кларитромицин хамельн и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Кларитромицин хамельн
3. Как применять лекарство Кларитромицин хамельн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Кларитромицин хамельн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кларитромицин хамельн и для чего оно применяется

Лекарство Кларитромицин хамельн содержит действующее вещество — кларитромицин. Кларитромицин хамельн относится к группе препаратов, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики подавляют рост бактерий, вызывающих инфекции.
Лекарство Кларитромицин хамельн в виде внутривенного антибиотика (введения в вену) применяется для лечения тяжёлых инфекций или, в качестве альтернативы, когда пациент не может проглотить таблетки.
Данный препарат применяется для лечения бактериальных инфекций, таких как:

1. Обострение хронического бронхита и инфекции лёгких (воспаление лёгких)
2. Тяжёлые инфекции пазух (гайморит), горла (ангина) и миндалин (тонзиллит)
3. Инфекции кожи и тканей

Кларитромицин хамельн применяется у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Кларитромицин Хамельн

Когда не следует применять препарат Кларитромицин Хамельн

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам, таким как азитромицин, эритромицин, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин) или использует ингалятор с эрготамином для лечения мигрени;
• если пациент принимает такие лекарства, как терфенадин или астемизол (часто применяемые при сенной лихорадке или аллергии), цизаприд или домперидон (при нарушениях функции желудка), пимозид (применяется при психических расстройствах), поскольку совместное применение этих препаратов может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения альтернативной терапии;
• если пациент принимает другие лекарства, которые, как известно, вызывают серьезные нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает ловастатин или симвастатин [ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, широко известные как статины, применяемые для снижения уровня холестерина (разновидность жира) в крови];
• если пациент принимает мидазолам внутрь (седативное средство);
• если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью;
• если у пациента в анамнезе или в анамнезе его семьи имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая аритмии типа torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), известные как «синдром удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (применяются при лечении инфаркта миокарда, боли в груди или стенокардии);
• если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры);
• если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кларитромицин Хамельн необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются проблемы с сердцем (диагностированы сердечные заболевания, сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма);
• у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• у пациента имеются или были ранее склонность к грибковым инфекциям (например, кандидозу);
• пациентка беременна или кормит грудью;
• пациент принимает мидазолам внутривенно или через слизистую оболочку полости рта (всасывание через рот);
• пациент принимает лекарства, которые могут быть токсичны для ушей и слуха, такие как некоторые виды антибиотиков, известные как аминогликозиды.

Необходимо немедленно сообщить врачу при возникновении тяжелой или продолжительной диареи во время или после лечения кларитромицином, поскольку это может быть признаком более серьезных заболеваний, таких как псевдомембранозный колит или диарея, связанная с инфекцией Clostridium difficile.
Если появляются какие-либо симптомы нарушения функции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), желтушность кожи или белков глаз, потемнение мочи, зуд или болезненность в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение кларитромицина может привести к инфекциям, вызванным устойчивыми бактериями и грибами.

Дети
Препарат Кларитромицин Хамельн не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие препарата Кларитромицин Хамельн с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется коррекция дозировки или проведение дополнительных обследований.
Кларитромицин нельзя применять одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами, применяемыми при высоком уровне холестерина, а также с лекарствами, которые, как известно, могут вызывать серьезные нарушения сердечного ритма.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• дигоксин, хинидин, дизопирамид (применяются при нарушениях сердечного ритма);
• ибрутиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
• омепразол (применяется при лечении диспепсии и язв желудка), за исключением случая, когда врач назначил его для лечения инфекции Helicobacter pylori, связанной с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки;
• карбамазепин, вальпроин, фенобарбитал или фенитоин (противоэпилептические препараты);
• аторвастатин или розувастатин (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, широко известные как статины, применяемые для снижения уровня холестерина (разновидность жира) в крови). Статины могут вызывать рабдомиолиз (состояние, приводящее к распаду мышечной ткани, что может привести к повреждению почек), поэтому необходимо контролировать симптомы миопатии (боль в мышцах или мышечная слабость);
• натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон или инсулин (применяются для снижения уровня глюкозы в крови);
• гликлазид или глимепирид (производные сульфонилмочевины, применяемые при лечении сахарного диабета типа II);
• теофиллин (применяется у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме);
• триазолам, алпразолам или внутривенный мидазолам или мидазолам, применяемый на слизистую оболочку полости рта (седативные препараты);
• цилостазол (при нарушении кровообращения);
• метилпреднизолон (кортикостероид);
• винбластин (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• циклоспорин, сиролимус и такролимус (иммунодепрессанты);
• этравирин, эфавиренз, невирапин, ритонавир, нелфинавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые при лечении некоторых бактериальных или грибковых инфекций);
• толтеродин (при гиперактивном мочевом пузыре);
• верапамил, амлодипин, дилтиазем, нифедипин (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
• силденафил, варденафил и тадалафил [препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении легочной артериальной гипертензии (повышенное давление в кровеносных сосудах легких)];
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии — Hypericum perforatum L.);
• флуоксетин (антидепрессант);
• кветиапин или другие антипсихотические препараты;
• другие макролидные антибиотики;
• линкомицин и клиндамицин (линкозамиды — группа антибиотиков);
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в том числе, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Совместный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Следует сообщить врачу о приеме пероральных контрацептивов и о возникновении диареи или рвоты, поскольку может потребоваться применение дополнительных методов контрацепции, таких как презерватив.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку безопасность применения кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Кларитромицин Хамельн может вызывать головокружение или сонливость. При появлении таких симптомов пациент не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять любую работу, требующую концентрации внимания.

Содержание натрия в препарате Кларитромицин Хамельн
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Clarithromycin hameln

Препарат Clarithromycin hameln готовится врачом или медсестрой — порошок во флаконе растворяют в воде для инъекций. Затем разводят до соответствующего объёма в подходящем растворителе. Препарат Clarithromycin hameln вводится медленно внутривенно в течение не менее одного часа.
Рекомендуемая доза препарата Clarithromycin hameln для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет составляет 1,0 г в сутки, в двух разделённых дозах, в течение 2–5 дней. Общая продолжительность лечения кларитромицином не должна превышать 14 дней. Дозировку определяет врач.
Применение у детей
Не следует применять препарат Clarithromycin hameln у детей в возрасте младше 12 лет. Необходимо обратиться к врачу для назначения другого подходящего лекарственного средства.
Если ребёнок случайно проглотил часть этого лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Доза кларитромицина должна быть уменьшена до половины рекомендуемой дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Clarithromycin hameln
Поскольку препарат Clarithromycin hameln вводится врачом, передозировка маловероятна, однако симптомы могут включать рвоту и боли в животе.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента в любой момент лечения появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии:

• тяжелая или продолжительная диарея, которая может содержать кровь или слизь. Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином; в таком случае также следует обратиться к врачу.
• сыпь, затруднение дыхания, обморок или отек лица, языка, губ, глаз и горла. Это признак возможной аллергической реакции.
• пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый стул, темная моча, болезненность живота или потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на воспаление или недостаточность печени.
• тяжелые кожные реакции, такие как пузыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах [симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона и (или) токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лиелла)].
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (симптомы острой генерализованной пустулезной экзантемы). Частота этого побочного действия неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• редкая аллергическая кожная реакция, вызывающая тяжелое заболевание с язвами во рту, на губах и коже, приводящее к тяжелому состоянию с сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (англ. DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
• боль или слабость в мышцах, называемая рабдомиолизом (состояние, приводящее к распаду мышечной ткани, которое может вызвать повреждение почек).

Частые побочные действия (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• воспаление, болезненность или боль в месте инъекции
• нарушения сна
• изменение вкусовых ощущений
• изменение обоняния
• головную боль
• расширение кровеносных сосудов
• желудочные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея
• нарушения показателей функциональных проб печени
• повышенное потоотделение
• грибковое поражение полости рта
• повышенную концентрацию мочевины в крови

Нечастые побочные действия (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов) включают:

• повышенную температуру
• сыпь, отек, покраснение или зуд кожи
• вагинальный кандидоз (грибковая инфекция)
• воспаление желудка и кишечника
• снижение количества тромбоцитов (тромбоциты помогают остановить кровотечение)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
• аллергические реакции
• скованность или боль в суставах
• озноб
• повышение количества эозинофилов (лейкоцитов, связанных с иммунитетом)
• чрезмерную иммунную реакцию
• отсутствие или потерю аппетита
• тревожность, нервозность
• сонливость, усталость, головокружение центрального происхождения или тремор
• непроизвольные движения мышц
• головокружение вестибулярного происхождения
• шум в ушах, снижение слуха
• боль в груди или нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• астму: заболевание легких, при котором сужаются дыхательные пути, затрудняя дыхание
• кровотечение из носа
• тромбы, вызывающие внезапную закупорку легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
• воспаление слизистой оболочки пищевода и выстилки желудка
• боль в анусе
• метеоризм, запоры, газы, отрыжку
• сухость во рту
• холестаз, при котором желчь (жидкость, вырабатываемая печенью и хранящаяся в желчном пузыре) не может поступать из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку
• воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей, наполненных жидкостью, с зудящей и болезненной сыпью
• судороги, боли в мышцах или потеря мышечной ткани. Если у пациента есть миастения (состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются), кларитромицин может усилить эти симптомы.
• нарушения показателей функции почек и печени, а также повышенные показатели анализов крови
• нарушения функции печени (обычно преходящие)
• желтуху
• чувство слабости, усталости и отсутствия энергии
• повышенную концентрацию креатинина в крови

Редкие побочные действия (встречаются не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов) включают:

• обратимую потерю слуха

Очень редкие побочные действия (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

• спутанность сознания
• недостаточность почек в выполнении своих функций

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• колит
• бактериальная инфекция наружных слоев кожи
• отек кожи вокруг лица и горла. Это может вызывать затруднения при дыхании (ангионевротический отек)
• снижение количества некоторых клеток крови (что может увеличить вероятность инфекций или повысить риск появления синяков или кровотечений)
• спутанность сознания, дезориентацию, галлюцинации (зрительные), изменение восприятия реальности или панику, депрессию, необычные сны или ночные кошмары и манию (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
• судороги (припадки)
• парестезии, более известные как «покалывание»
• глухоту
• потерю вкуса или обоняния или неспособность правильно ощущать запахи
• нарушения сердечного ритма ( torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
• кровопотерю (кровотечение)
• воспаление поджелудочной железы
• окрашивание языка или зубов
• печеночную недостаточность, желтуху (пожелтение кожи), связанную с печеночной недостаточностью
• редкие кожные аллергические реакции, такие как острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis) (вызывающая красную, шелушащуюся сыпь с подкожными узелками и пузырями), синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (вызывающие тяжелое заболевание с язвами во рту, на губах и коже), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrome) (вызывающие тяжелое заболевание с сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов)
• акне
• заболевание мышц (миопатию), распад мышечной ткани (рабдомиолиз) или судороги
• изменение концентрации продуктов, вырабатываемых почками, воспаление почек или почечную недостаточность (могут появиться усталость, отек или припухлость лица, живота, бедер или лодыжек, а также проблемы с мочеиспусканием)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларитромицин хамельн

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке,
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Clarithromycin hameln

• Действующее вещество: кларитромицин. Каждый флакон содержит 500 мг кларитромицина в виде лактобионата кларитромицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Clarithromycin hameln и что содержит упаковка
Лекарственный препарат Clarithromycin hameln представляет собой белый или почти белый спрессованный порошок или порошок
в стеклянном флаконе объемом 15 мл, укупоренном пробкой из резины с алюминиевой крышкой и пластиковой накладкой типа flip-off.
Лекарственный препарат Clarithromycin hameln доступен в упаковках:
1, 5 или 10 флаконов по 500 мг кларитромицина.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамелен
Германия
Тел.: +49 171 766 2789
Производитель:
ANFARM HELLAS S.A.
61-й км национальной трассы Афины–Ламия
320 09 Схиматари
Греция
hameln rds s.r.o
Horná 36
900 01 Модра
Словакия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

28.08.2024

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Кларитромицин хамельн, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Следует ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата для получения полной информации о продукте.
Только для однократного использования.
При приготовлении растворов необходимо соблюдать асептические техники.

Инструкция по растворению и разведению лекарственного препарата Кларитромицин хамельн

Этап 1 — Реконституция
Добавить 10 мл стерильной воды для инъекций и взбалтывать до полного растворения содержимого флакона.
Полученный раствор имеет концентрацию 50 мг/мл. Время реконституции не должно превышать 7 минут.
Полученный раствор прозрачный до слабо опалесцирующего, от бесцветного до слабо желтоватого.
Для растворения следует использовать только воду, поскольку другие растворы могут вызывать выпадение осадка.
Не следует применять растворы, содержащие консерванты или неорганические соли.
Готовый раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 25 °C или в течение 48 часов при хранении при температуре 2 °C – 8 °C.

Этап 2 — Разведение
Добавить основной раствор с этапа 1 к 250 мл подходящего растворителя для внутривенного введения перед инфузией (см. ниже).
Таким образом получают конечный инфузионный раствор с концентрацией 2 мг/мл.
Полученный раствор после разведения прозрачный до слабо опалесцирующего, от бесцветного до слабо желтоватого.
Готовый раствор следует использовать в течение 6 часов при хранении при температуре 25 °C или в течение 48 часов при хранении при температуре 2 °C – 8 °C.

ВАЖНО: ОБА ЭТАПА (1 и 2) ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВЫПОЛНЕНЫ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ.

Рекомендуемые растворители для Этапа 2:
0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы в 0,3 % растворе натрия хлорида,
5 % раствор декстрозы в 0,45 % растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в растворе Рингера с лактатом и раствор Рингера с лактатами.

Способ введения
Кларитромицин не следует вводить болюсно или внутримышечно.
Кларитромицин хамельн следует вводить в одну из крупных проксимальных вен в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут, используя раствор с концентрацией около 2 мг/мл.

Не следует применять в случае:
— если концентрация раствора превышает 2 мг/мл (0,2 %);
— если продолжительность инфузии менее 60 минут (< 60 минут).
Несоблюдение этих мер предосторожности может вызвать боль по ходу вены.

Срок годности лекарственного препарата после реконституции и разведения:
Основной раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре до 25 °C или в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Готовый инфузионный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре до 25 °C или в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения инфузионный раствор следует использовать немедленно после приготовления.
В противном случае ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь, и раствор не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если он был приготовлен и разведён в контролируемых и валидированных условиях.