Кларелюкс
Польща
Зміст
Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Кларелюкс, 500 мікрограмів/г, піна для шкіри
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
- У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Кларелюкс і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларелюкс
- Як застосовувати лікарський засіб Кларелюкс
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Кларелюкс
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Кларелюкс і для чого його застосовують
Кларелюкс містить діючу речовину — пропіонат клобетазолу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими кортикостероїдами. Пропіонат клобетазолу є кортикостероїдом дуже сильної дії.
Лікарський засіб Кларелюкс випускається у вигляді піни для нанесення на шкіру.
Лікарський засіб Кларелюкс застосовується для короткотривалої терапії дерматозів волосистої частини голови, чутливих до лікування стероїдами, таких як псоріаз шкіри голови, який недостатньо відповідає на лікування кортикостероїдами слабшої дії.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кларелюкс
Коли не застосовувати ліки Кларелюкс:
- якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пропіонату клобетазолу, до інших кортикостероїдів або до будь-якого з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6);
- якщо пацієнт має інфекції шкіри: вірусні (наприклад, герпес, опоясуючий лишай, вітрянка), бактеріальні (наприклад, стрептодермія), грибкові (викликані мікроскопічними грибами) або паразитарні;
- якщо пацієнт має опіки, виразки або інші захворювання шкіри, такі як: розацеа, вугрові висипання, періоральний дерматит, свербіж навколо анального отвору або статевих органів;
- на будь-яку ділянку тіла або обличчя (включаючи повіки), окрім шкіри голови;
- дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Кларелюкс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно припинити застосування ліки та проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування
стан захворювання погіршиться, оскільки це може свідчити про розвиток алергічної реакції (симптоми якої
включають висип на шкірі, свербіж або безболючий набряк тканин — набряк), інфекцію,
або може знадобитися інша терапія.
Якщо рецидив захворювання виникає протягом короткого часу (протягом 2 тижнів) після завершення лікування,
не слід повторно застосовувати ліки Кларелюкс без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки лікар
не рекомендував цього заздалегідь. Якщо захворювання пацієнта вилікувалося, а після рецидиву почервоніння
шкіри виходить за межі раніше лікованої ділянки і пацієнт відчуває печіння шкіри, перед
поновленням лікування слід звернутися до лікаря. Можна підозрювати ефект «відскоку».
Як і в разі всіх кортикостероїдів для місцевого застосування, ліки Кларелюкс може
всмоктуватися через шкіру та спричиняти небажані ефекти, такі як
пригнічення функції кори надниркових залоз — всі можливі небажані ефекти
перелічено в розділі 4. У зв’язку з цим:
- слід уникати тривалого лікування ліками Кларелюкс;
- не слід наносити ліки Кларелюкс на велику площу шкіри;
- ліковані ділянки не слід бинтувати або закривати, якщо тільки це не рекомендовано лікарем;
- не слід застосовувати ліки Кларелюкс на рани або виразки;
- слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Слід повідомити лікаря, якщо:
- під час застосування ліки Кларелюкс у пацієнта вперше виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо ліки Кларелюкс застосовуються тривалий час або багаторазово;
- пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліки Кларелюкс з цими ліками може призвести до тяжких інфекцій;
- після 2 тижнів лікування стан пацієнта не покращується;
- виникла інфекція, оскільки може знадобитися відміна ліки Кларелюкс;
- пацієнт починає відчувати порушення зору, оскільки такі ліки можуть спричиняти розвиток катаракти та глаукоми.
Слід ретельно помити руки після кожного застосування ліки.
У разі випадкового контакту ліки зі шкірою обличчя або очима, ці ділянки слід ретельно
прополоскати великою кількістю води.
Діти та підлітки
Застосування ліки не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Ліки Кларелюкс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Кларелюкс не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар
не вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Кларелюкс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові ліки Кларелюкс
Ліки Кларелюкс містить:
- 2145 мг алкоголю (етанолу) в кожному застосуванні, що може спричиняти печіння пошкодженої шкіри,
- 74 мг пропіленгліколю в кожному застосуванні,
- цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
3. Як застосовувати ліки Кларелюкс
ПОПЕРЕДЖЕННЯ:
Упаковка містить легкозаймисту рідину під тиском.
Не застосовувати і не зберігати поблизу відкритого вогню, джерел запалення, матеріалів,
що виділяють тепло, або електричних пристроїв у роботі.
Не курити під час застосування або утримання упаковки.
Ліки Кларелюкс слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Кларелюкс слід застосовувати виключно за призначенням, тобто лише на волосисту шкіру
голови. Не проковтувати.
Не рекомендується вичавлювати ліки безпосередньо на долоню, оскільки при контакті з теплою шкірою піна
відразу почне танути.
Ліки Кларелюкс слід застосовувати на уражені ділянки волосистої шкіри голови, двічі
на добу — раз вранці, раз увечері, дотримуючись наступної інструкції:
Увага: для правильного дозування піни упаковку слід тримати дном догори!
1.
Ретельно струсіть упаковку.
- Переверніть упаковку дном догори та вичавте невелику кількість (розміром із лісовий горіх) безпосередньо на волосисту шкіру голови або до кришки упаковки, підставки або іншої холодної поверхні, а потім нанесіть на шкіру голови. Наносити слід тонкий шар ліків Кларелюкс, за можливості найменшу кількість, необхідну для покриття ураженої шкіри. Точна кількість залежить від розміру ураженої ділянки. Не застосовувати на повіки та уникати областей очей, носа та рота. Не рекомендується вичавлювати ліки Кларелюкс безпосередньо на долоню, оскільки при контакті з теплою шкірою піна відразу почне танути.
- Відсуньте волосся від піни та обережно втирайте піну в шкіру голови, доки вона повністю не зникне та не буде вбрана. За необхідності повторіть процедуру, щоб нанести ліки на всю уражену ділянку.
Після кожного застосування ліків Кларелюкс ретельно вимийте руки та видаліть усі залишки
невикористаної піни.
Не застосовувати ліки Кларелюкс на обличчя. У разі випадкового потрапляння ліків у очі, ніс або
рот, негайно промийте холодною водою. Ліки можуть викликати відчуття пекучого болю.
Якщо біль триває, слід звернутися до лікаря.
Не бинтувати і не закривати ліковані ділянки, якщо цього не рекомендував лікар.
Не мити і не полоскати ліковані ділянки шкіри голови безпосередньо після нанесення ліків
Кларелюкс.
Не застосовувати більше ніж 50 г ліків Кларелюкс на тиждень.
Лікування не повинно тривати довше ніж 2 тижні. Після цього періоду ліки Кларелюкс можна
застосовувати зрідка, за потреби. За необхідності лікар може призначити слабший стероїд для
контролю стану пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларелюкс
Негайно повідомте лікареві, якщо ліки Кларелюкс були застосовані:
- у дозі, що перевищує призначену;
- протягом періоду довшого, ніж рекомендовано.
Пропуск застосування ліків Кларелюкс
Пацієнт повинен нанести пропущену дозу, як тільки згадає про це, а потім продовжити лікування, як і раніше. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу лише в час нанесення наступної дози, слід нанести цю дозу як одну дозу в цей день, а потім продовжити лікування, як і раніше (не слід наносити подвійну дозу для компенсації пропущеної). У разі пропуску кількох доз слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування ліків Кларелюкс
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може бути шкідливим. Лікар може поступово припинити лікування. Можуть знадобитися регулярні перевірки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Необхідно припинити застосування препарату Кларелюкс та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції, такі як місцеві подразнення.
Побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше,
ніж у 1 із 100 пацієнтів):
- Почуття печіння;
- Інші шкірні реакції у місці застосування.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):
- Почуття поколювання або ползування;
- Подразнення ока;
- Набряк вен;
- Подразнення та болючість шкіри;
- Напруження шкіри;
- Сверблячка висипка (контактний дерматит);
- Загострення псоріатичної висипки;
- Поколірніння у місці застосування;
- Свербіж і іноді біль у місці застосування;
- Наявність крові, білка та азоту в сечі може бути виявлена лікарем.
Додаткові побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):
- Зміни у рості волосся (неправильний ріст волосся в областях, віддалених від місця застосування, та на атипичних ділянках тіла);
- Зміни кольору шкіри;
- Подразнення волосяних фолікулів, наприклад, біль, відчуття жару та поколірніння;
- Висипка навколо рота;
- Поколірніння та висипки на обличчі;
- Затяжне загоєння ран;
- Вплив на очі (катаракта, підвищений очний тиск);
- Порушення зору.
Побічні ефекти, спричинені тривалим застосуванням, що виникають із невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
- Білі плями на шкірі (розтягнення) та розширення судин шкіри;
- Як і при застосуванні інших кортикостероїдів, препарат Кларелюкс, застосований у великих дозах та протягом тривалого часу, може спричинити розвиток хвороби Кушинга, яка проявляється червоним круглим обличчям (так зване «місячне обличчя»), підвищеним артеріальним тиском, збільшенням маси тіла та зміною концентрації цукру в крові та сечі;
- Тривале лікування стероїдами може призводити до потоншення шкіри;
- Реакція відміни місцево застосовуваного стероїду (ефект відскоку). Якщо препарат застосовується постійно протягом тривалого часу, раптова зупинка лікування може спричинити реакцію відміни з одним або кількома з таких симптомів: поколірніння шкіри, яке може поширюватися на більшу ділянку, ніж спочатку лікувалася, почуття печіння або колючого болю, інтенсивний свербіж, шелушіння шкіри та сиротливі відкриті рани.
У рідкісних випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або припинення лікування) може призвести до загострення уражень та виникнення пустульозної форми хвороби. Після завершення лікування кортикостероїдами іноді можуть рецидивувати ураження на шкірі голови. Також існуючі інфекції можуть загостритися, якщо препарат Кларелюкс застосовується не за призначенням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Кларелюкс
- Упаковка містить легкозаймисту рідину під тиском.
- Не зберігати поблизу відкритого вогню, джерела запалювання, матеріалів, що виділяють тепло, або електроприладів у робочому стані.
- Не піддавати впливу температури вище 50 °C або прямого сонячного світла.
- Не проколювати і не спалювати упаковку, навіть якщо вона порожня.
- Після закінчення лікування упаковку потрібно утилізувати безпечним способом.
Зберігати у місці, недоступному для дітей і поза їхнім полем зору.
Не застосовувати ліки Кларелюкс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати у вертикальному положенні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Кларелюкс
Діючою речовиною ліків є пропіонат клобетазолу.
1 г піни для шкіри ліків Кларелюкс містить 500 мікrogramів пропіонату клобетазолу.
Інші складові: етанол безводний, вода очищена, пропіленгліколь, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, кислота лимонна, цитрат калію, а також суміш газів пропан/n-бутан/ізобутан.
Як виглядають ліки Кларелюкс і що містить упаковка
Ліки Кларелюкс — це біла піна для шкіри в алюмінієвому балоні під тиском, з клапаном зворотного клапану, дозатором та захисним ковпачком, внутрішній бік якого покритий подвійним шаром прозорого епоксидно-фенольного лаку, у картонному пакеті.
Балон містить 100 г піни для шкіри.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Виробник:
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Уппсала
Швеція
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Вальмадрера (LC)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 761619.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 21/25
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Франція,
Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Велика Британія та
Іспанія. OLUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Італія.