Clarelux

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Clarelux, 500 microgrammi/g, schiuma per uso cutaneo
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere trasmesso ad altri. L’uso da parte di altre persone potrebbe causare loro danni, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clarelux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clarelux
3. Come usare Clarelux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clarelux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clarelux e a cosa serve

Clarelux contiene il principio attivo clobetasolo propionato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi per uso topico. Il clobetasolo propionato è un corticosteroide ad azione molto potente.
Clarelux è disponibile sotto forma di schiuma da applicare sulla cute.
Clarelux è indicato per il trattamento a breve termine delle dermatosi del cuoio capelluto rispondenti ai corticosteroidi, come la psoriasi del cuoio capelluto, che non rispondono adeguatamente a corticosteroidi con attività più debole.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Clarelux

Quando non usare Clarelux:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha infezioni cutanee: virali (ad esempio herpes, herpes zoster, varicella), batteriche (ad esempio impetigine), fungine (causate da funghi microscopici) o parassitarie;
• se il paziente ha ustioni, ulcere o altre malattie della pelle, come: rosacea, acne, dermatite periorale, prurito anale o genitale;
• su qualsiasi parte del corpo o del viso (inclusi i bordi delle palpebre), eccetto il cuoio capelluto;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Clarelux, si consulti il medico o il farmacista.
Si interrometta immediatamente l'uso del medicinale e si consulti il medico se durante il trattamento si verifica un peggioramento della malattia, poiché ciò potrebbe indicare lo sviluppo di una reazione allergica (i cui sintomi includono eruzioni cutanee, prurito o gonfiore indolore dei tessuti - edema), un'infezione o la necessità di un'altra terapia.
Se la malattia ricompare in breve tempo (entro 2 settimane) dopo la fine del trattamento, non si riprenda l'uso di Clarelux senza aver prima consultato il medico, salvo diversa indicazione del medico stesso. Se la condizione del paziente si è risolta e al ricomparsa l'arrossamento cutaneo si estende oltre l'area precedentemente trattata e il paziente avverte bruciore della pelle, si consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Potrebbe trattarsi di un effetto di rimbalzo.
Come per tutti i corticosteroidi per uso topico, Clarelux può essere assorbito attraverso la pelle e causare effetti indesiderati, come l'inibizione della funzione del surrene - tutti i possibili effetti indesiderati sono elencati al punto 4. Pertanto:

• si eviti un trattamento prolungato con Clarelux;
• non si applichi Clarelux su una vasta superficie cutanea;
• le aree trattate non devono essere bendate o coperte, a meno che non sia diversamente indicato dal medico;
• non si usi Clarelux su ferite o ulcere;
• si consulti il medico se il paziente manifesta disturbi della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi.

Informi il medico se:

• durante l'uso di Clarelux il paziente manifesta per la prima volta dolore osseo o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti, specialmente se Clarelux viene usato per un periodo prolungato o ripetutamente;
• il paziente sta assumendo per via orale o topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Clarelux con questi medicinali può portare a infezioni gravi;
• dopo 2 settimane di trattamento lo stato del paziente non migliora;
• si verifica un'infezione, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'uso di Clarelux;
• il paziente inizia a manifestare disturbi della vista, poiché questi tipi di medicinali possono causare lo sviluppo di cataratta e glaucoma.

Si lavino accuratamente le mani dopo ogni utilizzo del medicinale.
In caso di contatto accidentale del medicinale con la pelle del viso o con gli occhi, si sciacquino immediatamente abbondantemente con acqua.
Bambini e adolescenti
L'uso di Clarelux non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Clarelux e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Clarelux non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo diversa prescrizione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clarelux non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Clarelux
Clarelux contiene:

• 2145 mg di alcol (etanolo) per ogni applicazione, che può causare bruciore della pelle lesa;
• 74 mg di propilenglicole per ogni applicazione;
• alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Clarelux

AVVERTENZE:
La confezione contiene un liquido infiammabile sotto pressione.
Non utilizzare né conservare vicino a fiamme libere, fonti di accensione, materiali che
emettono calore o dispositivi elettrici in uso.
Non fumare durante l’applicazione o quando si tiene in mano la confezione.
Il medicinale Clarelux deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Clarelux deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento del cuoio capelluto peloso. Non ingerirlo.
Non si consiglia di erogare il medicinale direttamente sul palmo della mano, poiché a contatto con la pelle calda la schiuma inizia immediatamente a sciogliersi.
Applicare il medicinale Clarelux sulle aree malate del cuoio capelluto peloso, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, seguendo le istruzioni riportate di seguito:
Avvertenza: per dosare correttamente la schiuma, tenere la confezione capovolta!
1.

Agitare energicamente il contenitore.

2. Capovolgere il contenitore e premere leggermente per erogare una piccola quantità (delle dimensioni di una noce) direttamente sul cuoio capelluto peloso o sul coperchio del contenitore, su un piattino o su un’altra superficie fredda, quindi applicare sulla cute del cuoio capelluto. Applicare uno strato sottile di medicinale Clarelux, usando la minima quantità necessaria per coprire l’area malata. La quantità esatta richiesta dipende dall’estensione della zona interessata. Non applicare sulle palpebre e non avvicinarsi alle zone di occhi, naso e bocca. Non si consiglia di erogare il medicinale Clarelux direttamente sul palmo della mano, poiché a contatto con la pelle calda la schiuma inizia immediatamente a sciogliersi.

3. Scostare i capelli e massaggiare delicatamente la schiuma sul cuoio capelluto fino a quando scompare e viene completamente assorbita. Ripetere l’operazione, se necessario, per trattare completamente tutta l’area malata.

Dopo ogni applicazione di Clarelux, lavare accuratamente le mani ed eliminare qualsiasi residuo di schiuma non utilizzata.
Non applicare il medicinale Clarelux sul viso. In caso di contatto accidentale con occhi, naso o bocca, sciacquare immediatamente con acqua fredda. Il medicinale può causare una sensazione di bruciore.
In caso di persistenza del bruciore, rivolgersi al medico.
Non bendare né coprire le zone trattate, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Non lavare né risciacquare le aree del cuoio capelluto trattate immediatamente dopo l’applicazione del medicinale Clarelux.
Non utilizzare più di 50 g di medicinale Clarelux alla settimana.
Il trattamento non deve durare più di 2 settimane. Trascorso questo periodo, Clarelux può essere utilizzato occasionalmente, se necessario. In alternativa, il medico potrebbe prescrivere un corticosteroide meno potente per controllare lo stato del paziente.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clarelux
Informare immediatamente il medico in caso di utilizzo di Clarelux:

• in dosi superiori a quelle prescritte;
• per un periodo di tempo più lungo di quello raccomandato.

Dimenticanza di un’applicazione di Clarelux
Il paziente deve applicare la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento come precedentemente previsto. Se il paziente si ricorda dell’applicazione in ritardo, al momento di applicare la dose successiva, deve applicare questa dose come singola dose giornaliera e continuare il trattamento normalmente (non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata). In caso di omissione di più dosi, rivolgersi al medico.

Interruzione del trattamento con Clarelux
Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe essere dannoso. Il medico potrebbe interrompere il trattamento gradualmente. Potrebbero essere necessari controlli regolari.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. È necessario interrompere l'uso del medicinale Clarelux e contattare immediatamente il medico in caso di reazioni di ipersensibilità, come irritazioni locali.
Gli effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti, ma più spesso
di 1 su 100 pazienti):

• Sensazione di bruciore;
• Altre reazioni cutanee nel sito di applicazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000
pazienti):

• Sensazione di formicolio o puntura;
• Irritazione oculare;
• Edema venoso;
• Irritazione e sensibilità della pelle;
• Tensione cutanea;
• Eruzioni pruriginose (dermatite da contatto);
• Peggioramento dell'eruzione psoriasica;
• Arrossamento nel sito di applicazione;
• Prurito e talvolta dolore nel sito di applicazione;
• Presenza di sangue, proteine e azoto nelle urine, rilevabile dal medico.

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni della crescita dei peli (crescita anomala dei peli lontano dal sito di applicazione e in parti atipiche del corpo);
• Cambiamenti del colore della pelle;
• Irritazione dei follicoli piliferi, ad es. dolore, sensazione di calore e arrossamento;
• Eruzioni intorno alla bocca;
• Arrossamento ed eruzioni sul viso;
• Guarigione prolungata delle ferite;
• Effetti sugli occhi (cataratta, aumento della pressione oculare);
• Disturbi della vista.

Effetti indesiderati dovuti a un uso prolungato con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

• Macchie bianche sulla pelle (strie) e dilatazione dei vasi sanguigni cutanei;
• Come per altri corticosteroidi, l'uso prolungato e ad alte dosi di Clarelux può causare la sindrome di Cushing, caratterizzata da viso rosso e rotondo (cosiddetto "viso lunare"), ipertensione arteriosa, aumento di peso e alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine;
• Un trattamento prolungato con steroidi può causare un assottigliamento della pelle;
• Reazione da sospensione del corticosteroide topico (effetto rebound). Se il medicinale viene utilizzato in modo continuativo per un lungo periodo, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare una reazione da sospensione con uno o tutti i seguenti sintomi: arrossamento della pelle, che può estendersi oltre l'area inizialmente trattata, sensazione di bruciore o puntura, intenso prurito, desquamazione cutanea e lesioni aperte con essudato.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o l'interruzione del trattamento) può causare un peggioramento delle lesioni e l'insorgenza di una forma pustolosa della malattia. Dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi, talvolta possono ricomparire lesioni sulla cute del cuoio capelluto. Inoltre, infezioni preesistenti possono peggiorare se il medicinale Clarelux viene utilizzato in modo non conforme alle raccomandazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clarelux

• La confezione contiene un liquido infiammabile sotto pressione.
• Non conservare vicino a fiamme libere, fonti di accensione, materiali che producono calore o dispositivi elettrici in uso.
• Non esporre a temperature superiori a 50ºC né alla luce diretta del sole.
• Non forare né bruciare la confezione, anche se vuota.
• Al termine del trattamento, la confezione deve essere eliminata in modo sicuro.

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Clarelux dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Non conservare in frigorifero.
Conservare in posizione verticale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clarelux
La sostanza attiva è il propionato di clobetasolo.
1 grammo di schiuma cutanea Clarelux contiene 500 microgrammi di propionato di clobetasolo.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acqua purificata, glicole propilenico, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, acido citrico, citrato di potassio e una miscela di gas propano/n-butano/isobutano.
Aspetto del medicinale Clarelux e contenuto della confezione
Clarelux è una schiuma cutanea bianca contenuta in un contenitore pressurizzato di alluminio con valvola antiriflusso, erogatore e cappuccio protettivo rivestito internamente da uno strato doppio di vernice epossidico-fenolica trasparente, confezionato in un astuccio di cartone.
Il contenitore contiene 100 grammi di schiuma cutanea.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona
Produttore:
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Uppsala
Svezia
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 761619.1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 21/25
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
CLARELUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea - Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Lussemburgo, Olanda, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Regno Unito e Spagna. OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea - Italia.