Clarelux

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Clarelux, 500 microgramos/g, espuma tópica
Clobetasoli propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clarelux
3. Cómo usar Clarelux
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clarelux
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza

Clarelux contiene la sustancia activa clobetasol propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides tópicos. El clobetasol propionato es un corticosteroide de acción muy potente.
Clarelux se presenta en forma de espuma para aplicación cutánea.
Clarelux se utiliza en tratamiento de corta duración de dermatosis del cuero cabelludo sensibles a los esteroides, como la psoriasis del cuero cabelludo, que no han respondido adecuadamente al tratamiento con corticosteroides de menor potencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clarelux

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clarelux:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene infecciones de la piel: virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela), bacterianas (por ejemplo, impétigo), fúngicas (causadas por hongos microscópicos) o parasitarias;
• si el paciente tiene quemaduras, úlceras u otras enfermedades de la piel, tales como: rosácea, acné, dermatitis perioral, prurito anal o genital;
• en cualquier parte del cuerpo o de la cara (incluidos los párpados), excepto en el cuero cabelludo;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clarelux, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico si durante la terapia empeora la enfermedad, ya que esto podría indicar el desarrollo de una reacción alérgica (cuyos síntomas incluyen erupción cutánea, picor o hinchazón indolora de los tejidos - edema), una infección o la necesidad de otro tipo de tratamiento.
Si la enfermedad reaparece en un corto período de tiempo (dentro de las 2 semanas) tras finalizar el tratamiento, no debe reanudarse el uso del medicamento Clarelux sin consultar previamente con el médico, salvo que éste lo haya indicado previamente. Si la enfermedad del paciente ha remitido y, tras reaparecer, el enrojecimiento de la piel se extiende más allá de la zona previamente tratada y el paciente siente ardor en la piel, debe consultar al médico antes de reanudar el tratamiento. Podría sospecharse un efecto rebote.
Como ocurre con todos los corticosteroides tópicos, el medicamento Clarelux puede absorberse a través de la piel y provocar efectos adversos, tales como la supresión de la función de la corteza suprarrenal; todos los posibles efectos adversos se enumeran en el apartado 4. Por ello:

• debe evitarse el tratamiento prolongado con Clarelux;
• no debe aplicarse Clarelux sobre una gran superficie corporal;
• no deben vendar ni cubrirse las zonas tratadas, salvo que el médico lo indique;
• no debe aplicarse Clarelux sobre heridas ni úlceras;
• debe consultar al médico si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Debe informar al médico si:

• durante el uso de Clarelux el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos en los huesos, especialmente si el medicamento se utiliza durante un período prolongado o de forma repetida;
• el paciente está tomando por vía oral o tópicamente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada de Clarelux con estos medicamentos puede provocar infecciones graves;
• no se observa mejoría en el estado del paciente tras 2 semanas de tratamiento;
• aparece una infección, ya que podría ser necesario suspender el medicamento Clarelux;
• el paciente comienza a experimentar trastornos visuales, ya que este tipo de medicamentos puede provocar el desarrollo de cataratas o glaucoma.

Debe lavarse bien las manos después de cada uso del medicamento.
En caso de contacto accidental del medicamento con la piel de la cara o los ojos, debe lavar inmediatamente la zona afectada con abundante cantidad de agua.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Clarelux y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Clarelux durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Clarelux no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Clarelux
El medicamento Clarelux contiene:

• 2145 mg de alcohol (etanol) en cada aplicación, que puede provocar escozor en la piel dañada;
• 74 mg de propilenglicol en cada aplicación;
• alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Clarelux

ADVERTENCIAS:
El envase contiene un líquido inflamable bajo presión.
No utilizar ni almacenar cerca de llamas abiertas, fuentes de ignición, materiales que
produzcan calor o aparatos eléctricos en funcionamiento.
No fumar durante la aplicación o manipulación del envase.
El medicamento Clarelux debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Debe utilizarse Clarelux únicamente según su finalidad prevista, es decir, exclusivamente sobre la piel cabelluda
de la cabeza. No ingerir.
No se recomienda expulsar el medicamento directamente sobre la palma de la mano, ya que al entrar en contacto con la piel caliente, la espuma comenzará a derretirse inmediatamente.
Debe aplicarse Clarelux sobre las zonas afectadas de la piel cabelluda de la cabeza, dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, según las siguientes instrucciones:
Advertencia: para dosificar correctamente la espuma, debe mantenerse el envase boca abajo.
1.

Agitar vigorosamente el envase.

2. Colocar el envase boca abajo y expulsar una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez) directamente sobre la piel cabelluda de la cabeza o sobre la tapa del envase, sobre un platillo o cualquier otra superficie fría, y luego aplicar sobre el cuero cabelludo. Debe aplicarse una capa fina de Clarelux, utilizando la menor cantidad posible necesaria para cubrir la zona afectada. La cantidad exacta necesaria depende del tamaño de la superficie afectada. No aplicar sobre los párpados ni en las zonas cercanas a ojos, nariz y boca. No se recomienda expulsar directamente Clarelux sobre la palma de la mano, ya que al contacto con la piel caliente, la espuma se derretirá inmediatamente.

3. Separar el cabello de la espuma y masajear suavemente la espuma sobre el cuero cabelludo hasta que desaparezca y sea absorbida completamente. Si fuera necesario, repetir el procedimiento para aplicar el medicamento sobre toda la superficie afectada.

Después de cada aplicación de Clarelux, deben lavarse cuidadosamente las manos y eliminarse todos los restos de espuma no utilizada.
No aplicar Clarelux sobre la cara. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos, la nariz o la boca, aclarar inmediatamente con agua fría. El medicamento puede provocar sensación de escozor o dolor.
Si el dolor persiste, debe ponerse en contacto con el médico.
No vendar ni cubrir las zonas tratadas, salvo que el médico indique lo contrario.
No lavar ni enjuagar las zonas tratadas del cuero cabelludo inmediatamente después de la aplicación de Clarelux.
No utilizar más de 50 g de Clarelux por semana.
El tratamiento no debe prolongarse más de 2 semanas. Tras este período, Clarelux puede utilizarse de forma esporádica, según sea necesario. Alternativamente, el médico puede recetar un corticoide de menor potencia para controlar el estado del paciente.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Clarelux
Debe informarse inmediatamente al médico si se ha utilizado Clarelux:

• en dosis superiores a la prescrita;
• durante un período más largo del recomendado.

Olvido de la aplicación de Clarelux
El paciente debe aplicar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde de ella y luego continuar el tratamiento según lo indicado. Si el paciente recuerda la aplicación en el momento de la siguiente dosis, debe aplicar esa dosis como dosis única para ese día y continuar el tratamiento según lo indicado (no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada). Si se olvidan varias dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
Interrupción del tratamiento con Clarelux
No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, ya que podría ser perjudicial. El médico puede suspender el tratamiento de forma gradual. Pueden ser necesarias revisiones periódicas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas. Debe interrumpirse el uso del medicamento Clarelux y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, tales como irritaciones locales.
Los efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de escozor;
• Otras reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Sensación de hormigueo o picor;
• Irritación ocular;
• Edema venoso;
• Irritación y sensibilidad de la piel;
• Tensión en la piel;
• Erupción pruriginosa (dermatitis de contacto);
• Agravamiento de la erupción psoriásica;
• Enrojecimiento en el lugar de aplicación;
• Picor y, en ocasiones, dolor en el lugar de aplicación;
• Presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en la orina que puede ser detectada por el médico.

Efectos adversos adicionales con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el crecimiento del vello (crecimiento anormal del vello lejos del lugar de aplicación y en partes atípicas del cuerpo);
• Cambios en el color de la piel;
• Irritación de los folículos pilosos, por ejemplo, dolor, sensación de calor y enrojecimiento;
• Erupción alrededor de la boca;
• Enrojecimiento y erupciones en la cara;
• Curación prolongada de heridas;
• Efectos oculares (cataratas, aumento de la presión intraocular);
• Trastornos visuales.

Efectos adversos provocados por el uso prolongado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas blancas en la piel (estrías) y dilatación de los vasos sanguíneos de la piel;
• Al igual que con otros corticosteroides, el medicamento Clarelux, cuando se utiliza en dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo, puede provocar el síndrome de Cushing, que se caracteriza por una cara roja y redonda (cara de luna llena), hipertensión arterial, aumento de peso y alteraciones en la concentración de glucosa en sangre y orina;
• El tratamiento prolongado con esteroides puede provocar adelgazamiento de la piel;
• Reacción por retirada del corticoide tópico (efecto rebote). Si el medicamento se utiliza de forma continua durante mucho tiempo, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar una reacción de retirada con uno o todos los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, que puede extenderse a una zona más amplia que la inicialmente tratada, sensación de escozor o picor, picor intenso, descamación de la piel y heridas abiertas con exudado.

En casos raros, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o la interrupción del tratamiento) puede provocar un empeoramiento de las lesiones y la aparición de una forma pustulosa de la enfermedad. Tras finalizar el tratamiento con corticosteroides, a veces pueden reaparecer las lesiones en el cuero cabelludo. Asimismo, las infecciones previas pueden agravarse si el medicamento Clarelux se utiliza sin seguir las recomendaciones.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clarelux

• El envase contiene un líquido inflamable bajo presión.
• No almacenar cerca de llamas abiertas, fuentes de ignición, materiales que generen calor o aparatos eléctricos en funcionamiento.
• No exponer a temperaturas superiores a 50 °C ni a la luz solar directa.
• No perforar ni incinerar el envase, incluso si estuviera vacío.
• Una vez finalizado el tratamiento, el envase debe eliminarse de forma segura.

Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Clarelux después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. No conservar en el refrigerador.
Mantener en posición vertical.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clarelux
La sustancia activa del medicamento es el propionato de clobetasol.
1 gramo de espuma cutánea de Clarelux contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, propilenglicol, alcohol cetílico,
alcohol esteárico, polisorbato 60, ácido cítrico, citrato potásico y una mezcla de gases propano/n-butano/isobutano.

Aspecto del medicamento Clarelux y contenido del envase
Clarelux es una espuma cutánea blanca en un recipiente a presión de aluminio, con válvula inversa, dosificador y tapón protector recubierto interiormente con una doble capa de barniz epoxi-fenólico transparente, presentado en una caja de cartón.
El recipiente contiene 100 gramos de espuma cutánea.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
Fabricante:
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Uppsala
Suecia
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 761619.1
Número de autorización de importación paralela: 21/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea - Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido y España.
OLUX 500 microgramos/g espuma cutánea - Italia.