Кларелюкс

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке!
Кларелюкс, 500 микрограмм/г, пена для кожи
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кларелюкс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кларелюкс
3. Как применять лекарственное средство Кларелюкс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Кларелюкс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кларелюкс и для чего оно применяется

Кларелюкс содержит действующее вещество — пропионат клобетазола, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными кортикостероидами. Пропионат клобетазола является кортикостероидом очень высокой степени активности.
Лекарственное средство Кларелюкс выпускается в виде пены для наружного применения на кожу.
Лекарственное средство Кларелюкс применяется для кратковременного лечения дерматозов оволосённой части головы, поддающихся терапии стероидами, таких как псориаз кожи головы, не поддающийся удовлетворительному лечению менее активными кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кларелюкс

Когда не следует применять лекарственный препарат Кларелюкс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату клобетазола, к другим кортикостероидам или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются инфекции кожи: вирусные (например, герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальные (например, стрептодермия), грибковые (вызванные микроскопическими грибами) или паразитарные;
• если у пациента имеются ожоги, язвы или другие заболевания кожи, такие как розацеа, акне, периоральный дерматит, зуд в области ануса или половых органов;
• на любые участки тела или лица (включая веки), кроме кожи головы;
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Кларелюкс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если в ходе лечения
состояние ухудшается, поскольку это может указывать на развитие аллергической реакции (симптомы которой
включают кожную сыпь, зуд или безболезненный отек тканей — отёк), инфекцию,
либо может потребоваться применение другой терапии.
Если рецидив заболевания возникает в короткий срок (в течение 2 недель) после окончания лечения,
не следует повторно применять лекарственный препарат Кларелюкс без предварительной консультации с врачом,
если только врач ранее не рекомендовал иное. Если заболевание у пациента исчезло, но при рецидиве
покраснение кожи выходит за пределы ранее лечившегося участка и пациент ощущает жжение кожи,
перед возобновлением лечения необходимо обратиться к врачу. Возможно развитие эффекта «отскока».
Как и при применении всех кортикостероидов местного действия, лекарственный препарат Кларелюкс может
всасываться через кожу и вызывать побочные эффекты, такие как подавление функции коры надпочечников — все возможные побочные эффекты перечислены в пункте 4. В связи с этим:

• следует избегать длительного лечения препаратом Кларелюкс;
• не следует наносить препарат Кларелюкс на большую поверхность кожи;
• обрабатываемые участки не следует бинтовать или закрывать, если только врач не порекомендовал этого;
• не следует применять препарат Кларелюкс на раны или язвы;
• следует обратиться к врачу, если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Следует сообщить врачу, если:

• при применении препарата Кларелюкс у пациента впервые появляется боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы со стороны костей, особенно если препарат Кларелюкс применяется длительное время или многократно;
• пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение препарата Кларелюкс с этими лекарствами может привести к тяжёлым инфекциям;
• по истечении 2 недель лечения состояние пациента не улучшается;
• возникает инфекция, поскольку может потребоваться отмена препарата Кларелюкс;
• у пациента появляются нарушения зрения, поскольку такие препараты могут способствовать развитию катаракты и глаукомы.

После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
При случайном попадании препарата на кожу лица или в глаза эти участки следует тщательно промыть большим количеством воды.
Дети и подростки
Применение препарата Кларелюкс у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Кларелюкс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Кларелюкс не следует применять во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Кларелюкс не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Кларелюкс
Препарат Кларелюкс содержит:

• 2145 мг спирта (этанола) в каждом применении, который может вызывать жжение повреждённой кожи,
• 74 мг пропиленгликоля в каждом применении,
• цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Кларелюкс

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Ёмкость содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.
Не применять и не хранить вблизи открытого огня, источников возгорания, материалов,
выделяющих тепло, или работающих электрических приборов.
Не курить во время применения или удержания ёмкости.
Лекарство Кларелюкс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Кларелюкс следует применять строго по назначению, т.е. исключительно на волосистую часть кожи головы. Не глотать.
Не рекомендуется выдавливать лекарство непосредственно на ладонь, поскольку при контакте с тёплой кожей пена сразу начнёт таять.
Лекарство Кларелюкс следует наносить на поражённые участки волосистой кожи головы два раза в сутки — утром и вечером — в соответствии с нижеприведённой инструкцией:
Внимание: для правильного дозирования пены ёмкость необходимо держать донцем вверх!
1.

Хорошо встряхните ёмкость.

2. Переверните ёмкость донцем вверх и выдавите небольшое количество (размером с грецкий орех) непосредственно на волосистую кожу головы или в крышку ёмкости, на блюдце или другую холодную поверхность, а затем нанесите на кожу головы. Наносите тонкий слой лекарства Кларелюкс, по возможности минимальное количество, необходимое для покрытия поражённого участка. Точное количество зависит от размера поражённой поверхности. Не наносите на веки и избегайте области глаз, носа и рта. Не рекомендуется выдавливать лекарство Кларелюкс непосредственно на ладонь, поскольку при контакте с тёплой кожей пена сразу начнёт таять.

3. Отведите волосы от пены и аккуратно вмассируйте пену в кожу головы до полного её исчезновения и впитывания. При необходимости повторите процедуру, чтобы нанести лекарство на всю поражённую поверхность.

После каждого применения лекарства Кларелюкс тщательно вымойте руки и удалите все остатки неиспользованной пены.
Не наносите лекарство Кларелюкс на лицо. При случайном попадании лекарства в глаза, нос или рот немедленно промойте их холодной водой. Лекарство может вызывать ощущение жгучей боли.
При сохранении боли необходимо обратиться к врачу.
Не следует бинтовать или закрывать обрабатываемые участки, если врач не дал иных указаний.
Не мойте и не промывайте обработанные участки кожи головы сразу после нанесения лекарства Кларелюкс.
Не применяйте более 50 г лекарства Кларелюкс в неделю.
Лечение не должно продолжаться дольше 2 недель. По истечении этого срока лекарство Кларелюкс может применяться эпизодически, по мере необходимости. При необходимости врач может назначить более слабый стероид для контроля состояния пациента.

Применение лекарства Кларелюкс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если лекарство Кларелюкс было применено:

• в дозе, превышающей назначенную;
• в течение более длительного периода, чем рекомендовано.

Пропуск применения лекарства Кларелюкс
Пациент должен нанести пропущенную дозу, как только вспомнит об этом, а затем продолжить лечение в обычном режиме. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе непосредственно перед временем нанесения следующей дозы, следует нанести эту дозу как однократную в течение дня, а затем продолжить лечение в обычном режиме (не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной). При пропуске нескольких доз необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства Кларелюкс
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может быть вредно. Врач может постепенно отменить лечение. Могут потребоваться регулярные обследования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Кларелюкс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Необходимо прекратить применение препарата Кларелюкс и немедленно обратиться к врачу, если появятся реакции повышенной чувствительности, такие как местные раздражения.
К побочным действиям относятся:

Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение жжения;
• Другие кожные реакции в месте нанесения.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Ощущение покалывания или укола;
• Раздражение глаза;
• Отёк вен;
• Раздражение и болезненность кожи;
• Напряжение кожи;
• Зудящая сыпь (контактный дерматит);
• Обострение псориаза;
• Покраснение в месте нанесения;
• Зуд и иногда боль в месте нанесения;
• Наличие крови, белка и азота в моче может быть выявлено врачом.

Дополнительные побочные действия, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Изменения роста волос (ненормальный рост волос в областях, удалённых от места нанесения, и на нетипичных участках тела);
• Изменения цвета кожи;
• Раздражение волосяных фолликулов, например, боль, ощущение жара и покраснение;
• Сыпь вокруг рта;
• Покраснение и высыпания на лице;
• Замедленное заживление ран;
• Влияние на глаза (катаракта, повышенное внутриглазное давление);
• Нарушения зрения.

Побочные действия, вызванные длительным применением, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Белые пятна на коже (растяжки) и расширение кровеносных сосудов кожи;
• Как и при применении других кортикостероидов, препарат Кларелюкс, применяемый в больших дозах и в течение длительного времени, может вызывать синдром Кушинга, проявляющийся красным круглым лицом (так называемое «лунообразное лицо»), высоким артериальным давлением, увеличением массы тела и изменением концентрации сахара в крови и моче;
• Длительное лечение стероидами может привести к истончению кожи;
• Реакция отмены местно применяемого стероида (эффект «отскока»). Если препарат применяется непрерывно в течение длительного времени, резкое прекращение лечения может вызвать реакцию отмены с одним или несколькими из следующих симптомов: покраснение кожи, которое может охватывать область, превышающую первоначально лечившуюся, ощущение жжения или укола, сильный зуд, шелушение кожи и мокнущие открытые раны.

В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или прекращение такого лечения) может привести к усилению изменений и возникновению пустулёзной формы заболевания. После окончания лечения кортикостероидами иногда могут возвращаться изменения на коже головы. Также ранее существовавшие инфекции могут обостриться, если препарат Кларелюкс применяется с нарушением рекомендаций.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларелюкс

• Содержимое флакона — легковоспламеняющаяся жидкость под давлением.
• Не хранить вблизи открытого огня, источников воспламенения, нагревающихся материалов или работающих электроприборов.
• Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C или прямого солнечного света.
• Не прокалывать и не сжигать флакон, даже если он пуст.
• После завершения лечения флакон необходимо утилизировать безопасным способом.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Кларелюкс после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Хранить в вертикальном положении.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кларелюкс
Действующим веществом лекарства является пропионат клобетазола.
1 г пены для кожи лекарства Кларелюкс содержит 500 микрограммов пропионата клобетазола.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, вода очищенная, пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, лимонная кислота, цитрат калия, а также смесь газов пропан/n-бутан/изобутан.

Как выглядит лекарство Кларелюкс и что содержит упаковка
Лекарство Кларелюкс — это белая пена для кожи, находящаяся в алюминиевом баллоне под давлением, снабжённом обратным клапаном, дозатором и защитным колпачком, внутренняя поверхность которого покрыта двойным слоем прозрачного эпоксидно-фенольного лака, в картонной коробке.
Баллон содержит 100 г пены для кожи.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Испании, стране экспорта:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Испания

Производитель:
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Уппсала
Швеция
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Вальмадрера (LC)
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на ввоз в оборот в Испании, стране экспорта: 761619.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 21/25

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Франция, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания и Испания.
OLUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Италия.