Клабакс EC

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клабакс EC, 250 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Clarithromycinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клабакс EC і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клабакс EC
3. Як застосовувати лікарський засіб Клабакс EC
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клабакс EC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клабакс EC і для чого його застосовують

Клабакс EC містить діючу речовину кларитроміцин.
Кларитроміцин належить до групи ліків, які називаються макролідними антибіотиками, що пригнічують
розвиток певних бактерій.
Клабакс EC показаний для лікування:

• інфекцій нижніх дихальних шляхів, таких як бронхіт, пневмонія;
• інфекцій горла та пазух;
• інфекцій шкіри та м'яких тканин;
• інфекцій вуха, зокрема гострого середнього отиту.

Цей лікарський засіб застосовують у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клабакс

Коли не слід застосовувати лік Клабакс :

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• якщо пацієнт застосовує алкалоїди спориню в таблетках (такі як ерготамін або дигідроерготамін) або вдихає алкалоїди спориню при мігрені.
• якщо пацієнт застосовує терфенадин або астемізол (ліки, що часто використовуються при сінній лихоманці або алергії), цизаприд або домперідон (ліки, що використовуються при порушеннях функції шлунка), пімозид (лік, що використовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування цих ліків може

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму. Необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання поради
щодо застосування інших ліків.

• якщо пацієнт застосовує інші ліки, що можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
• якщо пацієнт застосовує ловастатин або симвастатин (ліки з групи статинів — інгібіторів редуктази ГМГ-КоА, що використовуються для зниження рівня холестерину (різновиду жиру) у крові).
• якщо пацієнт застосовує мідазолам у формі таблеток (засіб для заспокоєння).
• якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію або магнію у крові (гіпокаліємію або гіпомагнезімію).
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки, що супроводжується захворюванням нирок.
• якщо у пацієнта або в його родині були порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ — запис електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
• якщо пацієнт застосовує тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при стенокардії або для зниження ризику інфаркту серця або інсульту).
• якщо пацієнт застосовує колхіцин (зазвичай при лікуванні підагри).
• якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліку Клабакс,
якщо:

• у пацієнта виявлено захворювання серця (наприклад, серцеву хворобу, серцеву недостатність, дуже повільний серцевий ритм).
• у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
• пацієнт має грибкову інфекцію або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, аспергільозу).

Лік Клабакс і інші ліки
Не слід застосовувати лік Клабакс, якщо пацієнт приймає будь-який із ліків, перелічених вище в розділі «Коли не слід застосовувати лік Клабакс».
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується застосувати, оскільки може знадобитися зміна дозування або регулярне обстеження:

• дигоксин, хінідин, дізопірамід (використовуються при лікуванні захворювань серця)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що використовуються для розрідження крові)
• карбамазепін, валпроїн, фенобарбітал або фенітоїн (протиприпадкові засоби)
• аторвастатин, розувастатин [інгібітори редуктази ГМГ-КоА, так звані статини, ліки, що знижують рівень холестерину (певного виду жиру) у крові]. Статини можуть спричиняти рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок). Слід спостерігати за симптомами ураження м’язів (біль або слабкість у м’язах).
• натеглінід, піоглітазон, репаглінід, розіглітазон або інсулін (ліки, що знижують рівень глюкози у крові)
• гліклазид або глімепірид (похідні сульфонілсечовини, що використовуються при лікуванні цукрового діабету 2 типу)
• теофілін (використовується у пацієнтів із труднощами дихання, такими як астма)
• триазолам, алпразолам або мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизові оболонки (засоби для заспокоєння)
• цилостазол (лік, що використовується при порушеннях кровообігу)
• метилпреднізолон (кортикостероїд)
• ібрутиніб або вінбластин (використовуються при лікуванні злоякісних новоутворень)
• циклоспорин, силорімус і такролімус (ліки, що пригнічують імунну відповідь)

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• етравірин, ефавіренз, невірапін, ритонавір, зідовудин, атазанавір, сахарінавір (противірусні засоби, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол, ітраконазол (використовуються при лікуванні певних бактеріальних або грибкових інфекцій)
• толтеродин (лік, що використовується при захворюванні, що називається гіперактивним сечовим міхуром)
• верапаміл, амлодипін, дилтіазем (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії)
• силденфіл, варденфіл і тадалафіл (ліки, що використовуються при порушеннях ерекції у дорослих чоловіків або при легеневій гіпертензії (підвищеному артеріальному тиску в судинах легень))
• звіробій звичайний (фітозасіб, що використовується при депресії)
• кветіапін або інші нейролептики
• інші макролідні антибіотики
• антибіотики з групи лінкозамідів: лінкоміцин і кліндаміцин
• гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту або при лікуванні чи профілактиці малярії). Застосування цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що застосовуються перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)
• омепразол (використовується при лікуванні шлункових і (або) кишкових розладів).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у пацієнтки репродуктивного віку, яка приймає пероральні контрацептиви, виникли діарея або блювання, оскільки може знадобитися додатковий засіб контрацепції, наприклад презерватив.
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Якщо лік призначається пацієнтці репродуктивного віку (яка вагітна або підозрює вагітність), необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу кларитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пацієнт повинен враховувати, що під час прийому ліку можуть виникати запаморочення, стани сплутаності свідомості та дезорієнтація.
Клабакс містить сахарозу
5 мл суспензії містить 2889 мг сахарози.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, повідомте про це лікареві перед початком застосування цього ліку.
Клабакс містить аспартам
Цей лік містить 1 мг аспартаму в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,2 мг/мл.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Клабакс містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Клабакс містить бензоат натрію
Цей лік містить 10 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії, що відповідає 2 мг/мл.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

3. Як застосовувати ліки Клабакс EC

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено рекомендовані дози ліків Клабакс EC:
Дозування
Дозування залежить від маси тіла.

Діти, які важать менше 8 кг, повинні отримувати дозу 0,15 мл/кг маси тіла двічі на добу. У певних ситуаціях лікар може призначити дози більші або менші, ніж описано.
Лікарський засіб Клабакс EC слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері). Лікарський засіб можна приймати під час їжі, якщо це зручніше для пацієнта.
Спосіб застосування
Лікарський засіб для перорального застосування після приготування суспензії. Нижче наведено інструкцію щодо приготування суспензії.
Перед кожним застосуванням лікарського засобу добре струсіть пляшку, після застосування щільно закрутіть кришку.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Клабакс EC зазвичай застосовують від 5 до 10 днів.
Інструкція щодо приготування суспензії
Крок A
Вийміть пляшку з упаковки.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Крок B
Переверніть пляшку та струсіть, щоб порошок не прилипав до дна. Переконайтеся в цьому, дивлячись на перевернуту пляшку на світло. Відкрийте кришку відповідно до наведеної нижче інструкції, піддіньте та видаліть захисну фольгу (див. рисунок 2).

Крок C
Повільно додайте воду до рівня кільця на пляшці. Дивлячись на світло, можна перевірити, чи пляшка наповнена до потрібного рівня. Закрийте пляшку, переверніть та добре струшіть протягом приблизно 1 хвилини, доки порошок не перестане прилипати до дна пляшки (див. рисунок 3). Переконайтеся в цьому, тримаючи перевернуту пляшку на світло.
Почекайте кілька хвилин, і якщо потрібно, додайте ще води до рівня кільця, як описано в кроці D.

Крок D
За необхідності знову додайте води до рівня кільця на пляшці. Якщо потрібно, тримайте пляшку на світло, щоб переконатися, що вона наповнена до потрібного рівня.
Закрийте пляшку. Переверніть та добре струшіть, доки порошок не перестане прилипати до дна пляшки (див. рисунок 4). Переконайтеся в цьому, тримаючи перевернуту пляшку на світло.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Рисунок 4
Інструкція щодо застосування
До упаковки лікарського засобу Клабакс EC додається пероральна шприц-трубка та адаптер для полегшення відмірювання потрібної кількості лікарського засобу, який слід дати дитині. Дотримуйтесь наведених нижче рекомендацій.

1. Щоб відкрити пляшку, зніміть кришку (з захистом від відкриття дітьми), натиснувши на неї та одночасно відкрутивши проти годинникової стрілки.
2. Вийміть з упаковки пластиковий круглий адаптер та вставте його в горловину пляшки. Адаптер повинен щільно прилягати, після встановлення його не слід виймати.
3. Вийміть з упаковки пероральну шприц-трубку та переконайтеся, що поршень повністю вставлений. Таким чином можна видалити повітря, яке може міститися всередині шприц-трубки.
4. Вставте наконечник пероральної шприц-трубки в отвір адаптера.
5. Переверніть пляшку догори дном. Тримайте пляшку однією рукою, а пероральну шприц-трубку — іншою.
6. Тримаючи пероральну шприц-трубку, повільно витягуйте поршень, доки шприц-трубка не наповниться потрібною кількістю суспензії, яку слід дати дитині.
7. Переверніть пляшку дном донизу. Тримаючи за корпус шприц-трубки, вийміть її з адаптера.
8. Помістіть наконечник шприц-трубки в рот дитини. Вводьте лікарський засіб, обережно натискаючи на поршень, постійно тримаючи шприц-трубку. Не поспішайте з дитиною — дайте їй час, щоб повільно проковтнути лікарський засіб. Також можна перелити дозу, відміряну шприц-трубкою, на чайну ложку та таким чином дати лікарський засіб дитині.
9. Закрийте пляшку кришкою.
10. Промийте пероральну шприц-трубку теплою водою з милом, а потім добре ополосніть. Тримайте шприц-трубку під водою, багаторазово переміщуючи поршень вгору та вниз, щоб переконатися, що її внутрішня частина чиста. Зберігайте шприц-трубку гігієнічно, разом з лікарським засобом.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Введення дози суспензії
Лікарський засіб Клабакс EC може спричиняти гіркий смак. Цього можна уникнути, з’ївши щось або випивши сік чи воду відразу після прийому суспензії.

Прийом води або соку після застосування лікарського засобу.
Також можна одноразово додати до пляшки такі об’єми води для відповідних розмірів упаковок:

Закрутіть пляшку і добре струсіть.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клабакс EC
Якщо дитині випадково введено більшу кількість лікарського засобу Клабакс EC, ніж рекомендував лікар, або якщо дитина випадково проковтнула більше ліків, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування лікарським засобом Клабакс EC може спричинити біль у животі та блювоту.
Пропуск прийому лікарського засобу Клабакс EC
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Якщо ви забули дати дитині чергову дозу ліків, дайте її якомога швидше. Не слід вводити більшу кількість лікарського засобу Клабакс EC протягом одного дня, ніж рекомендував лікар.
Припинення прийому лікарського засобу Клабакс EC
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, навіть якщо дитина почувається краще. Важливо продовжувати застосовувати цей лікарський засіб так довго, як рекомендував лікар, інакше симптоми хвороби можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, необхідно НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ застосування препарату та
негайно проконсультуватися з лікарем:

• тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу. Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином; у такому разі також необхідно звернутися до лікаря.
• висип, утруднення дихання, втрату свідомості або набряк обличчя, язика, губ, очей та горла. Це симптоми алергічної реакції.
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлен游戏副本у, болісність при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути ознаки запалення та недостатності печінки.
• тяжкі шкірні реакції, такі як болючі пухирі на шкірі, у ротовій порожнині, на губах, очах та статевих органах (симптоми рідкої алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза).
• червоний, шелушащийся висип із вузолками під шкірою та пухирами (гостра загальна ексудативна еритема). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
• рідкісні алергічні реакції шкіри, що призводять до тяжких захворювань із утворенням виразок у роті, на губах і шкірі, висипом, гарячкою та запальним ураженням внутрішніх органів (DRESS).
• біль у м’язах або слабкість, відомі як рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок).

Інші побічні ефекти
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку
• головний біль
• розширення кровоносних судин
• розлади шлунка, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія, діарея
• підвищена пітливість

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення температури
• набряк, почервоніння або свербіж шкіри
• грибковий інфекція ротової порожнини або піхви
• гастрит та ентерит

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• зниження кількості тромбоцитів (які допомагають зупиняти кровотечу)
• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
• м’язова ригідність
• озноб
• підвищення кількості еозинофілів (білих кров’яних тілець, що відповідають за імунітет)
• надмірна імунна відповідь на чужорідні речовини
• відсутність або втрата апетиту
• тривожність, нервозність
• сонливість, швидка втомлюваність, запаморочення або тремтіння
• непрохані м’язові скорочення
• порушення координації
• шум у вухах або зниження слуху
• біль у грудях або порушення ритму серця, такі як серцебиття або нерегулярне серцебиття
• астма: захворювання легень, пов’язане зі спазмом дихальних шляхів, що ускладнює дихання
• носова кровотеча
• тромби, що призводять до раптової зупинки кровотоку в легеневій артерії (легенева емболія)
• запалення слизової оболонки стравоходу та шлунка
• біль у задньому проході
• метеоризм, запори, виділення газів, відрижка
• сухість у ротовій порожнині
• стан, при якому жовч (рідина, що виробляється печінкою і зберігається у жовчному міхурі) не виходить з жовчного міхура в дванадцятипалу кишку (застій жовчі)
• запалення шкіри з утворенням пухирів, наповнених рідиною, сверблячий і болючий висип
• м’язові спазми, біль у м’язах або втрата м’язової тканини. Якщо дитина має міастенію (захворювання, при якому м’язи ослаблені та швидко втомлюються), кларитроміцин може посилити ці симптоми
• неправильні, підвищені показники аналізів крові, що відображають функцію нирок і печінки, неправильні, підвищені показники аналізів крові
• відчуття слабкості, втоми та відсутності енергії

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• ентерит
• бактеріальне запалення шкіри
• зниження кількості певних кров’яних тілець (що може призводити до частіших інфекцій або підвищувати ризик синців або кровотеч)
• стан сплутаності свідомості, психотичні розлади, галюцинації (бачення речей, яких немає), зміна сприйняття реальності або напади паніки, депресія, нетипові сни або нічні кошмари та манія (відчуття надмірної радості або збудження)
• судоми (епілептичні напади)
• порушення чутливості (поколювання)
• втрата смаку або нюху або неможливість правильно сприймати запахи
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, шлуночкову тахікардію
• втрата крові (кровотеча)
• запалення підшлункової залози
• пігментація язика або зубів
• вугри
• зміни концентрації речовин, що виробляються нирками, запалення нирок, недостатність нирок (може виникнути відчуття втоми, набряки обличчя, мішки під очима, набряки живота, стегон або щиколоток, або труднощі з виділенням сечі)

Повідомлення про побічні ефекти
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клабакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або картонній
упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Приготовану суспензію не зберігати в холодильнику
чи не заморожувати.
Термін зберігання приготованої суспензії становить 14 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клабакс EC
Діючою речовиною препарату є кларитроміцин.
5 мл підготованої суспензії містить 250 мг кларитроміцину.
Інші складові: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%,
макрогол 1500, тальк, карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію, сахароза, аспартам (E 951), ксантанова смола (E 415), натрію цитрат, натрію бензоат (E 211), діоксид титану (E 171), аромат перцевої м’яти (що містить ароматичні речовини, модифікований крохмаль), аромат tutti frutti (що містить кукурудзяний декстрин, ідентичні натуральним ароматизатори, пропіленгліколь (E 1520), модифікований кукурудзяний крохмаль (E 1450), синтетичні смакові та ароматичні компоненти).

Як виглядає лікарський засіб Клабакс EC і що містить упаковка
Гранулят для приготування оральної суспензії
Клабакс EC — це білий до білуватого гранулят для приготування суспензії.
Розміри упаковок:
1 пляшка, що містить 41,66 – 46,04 г грануляту для приготування 60 мл оральної суспензії або
1 пляшка, що містить 48,61 – 53,72 г грануляту для приготування 70 мл оральної суспензії або
1 пляшка, що містить 69,44 – 76,75 г грануляту для приготування 100 мл оральної суспензії.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29.
4440 Тисавашварі
Угорщина
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabriciei nr.124,
400632 Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Італія Claritromicina SUN
Румунія Klabax 250 mg/5ml granule pentru suspensie orală
Сполучене Королівство Clarithromycin 250 mg/5ml granules for oral suspension
(Північна Ірландія)