Клабакс ec

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Клабакс ЭК, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Clarithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Клабакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клабакс
3. Как применять лекарственный препарат Клабакс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Клабакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Клабакс и для чего он применяется

Клабакс содержит действующее вещество — кларитромицин.
Кларитромицин относится к группе лекарственных препаратов, называемых макролидными антибиотиками, которые подавляют размножение определённых бактерий.
Клабакс показан для лечения:

• инфекций нижних дыхательных путей, таких как бронхит, пневмония;
• инфекций горла и пазух носа;
• инфекций кожи и мягких тканей;
• инфекций уха, особенно острого среднего отита.

Этот препарат применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Клабакс

Когда не следует применять препарат Клабакс:

• если у пациента имеется аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики (например, эритромицин или азитромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи в таблетках (например, эрготамин или дигидроэрготамин) или использует алкалоиды спорыньи в виде ингаляций при мигрени;
• если пациент принимает терфенадин или астемизол (препараты, часто применяемые при сенной лихорадке или аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудка), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение этих препаратов может

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма. Следует проконсультироваться с врачом для получения рекомендаций
по применению других препаратов.

• если пациент принимает другие препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов — ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, применяемые для снижения уровня холестерина (разновидности жира) в крови);
• если пациент принимает мидазолам в таблетках (успокаивающее средство);
• если у пациента выявлено низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени, сочетающееся с заболеванием почек;
• если у пациента или в его семье ранее отмечались нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ — записи электрической активности сердца), известные как «синдром удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• если пациент принимает колхицин (обычно при лечении подагры);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Клабакс, если:

• у пациента диагностированы заболевания сердца (например, сердечная патология, сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм);
• у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• у пациента есть грибковая инфекция или склонность к грибковым инфекциям (например, аспергиллез).

Препарат Клабакс и другие лекарства
Не следует применять препарат Клабакс, если пациент принимает любой из препаратов, перечисленных выше в разделе «Когда не следует применять препарат Клабакс».
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется применять, поскольку может потребоваться изменение дозировки или регулярное проведение обследований:

• дигоксин, хинидин, дизопирамид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
• карбамазепин, вальпроин, фенобарбитал или фенитоин (противоэпилептические препараты);
• аторвастатин, розувастатин [ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, так называемые статины, препараты, снижающие уровень холестерина (разновидности жира) в крови]. Статины могут вызывать рабдомиолиз (состояние, приводящее к распаду мышечной ткани, что может привести к повреждению почек). Необходимо контролировать симптомы поражения мышц (боль или слабость мышц);
• натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон или инсулин (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови);
• гликвидон или глимепирид (производные сульфонилмочевины, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа);
• теофиллин (применяется у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме);
• триазолам, алпразолам или внутривенный или местный мидазолам (успокаивающие препараты);
• цилостазол (препарат, применяемый при нарушениях кровообращения);
• метилпреднизолон (кортикостероид);
• ибрутиниб или винбластин (применяются при лечении онкологических заболеваний);
• циклоспорин, сиролимус и такролимус (препараты, подавляющие иммунный ответ);
• этравирин, эфавиренз, невирапин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол, итраконазол (применяются при лечении определенных бактериальных или грибковых инфекций);
• толтеродин (препарат, применяемый при заболевании, известном как гиперактивный мочевой пузырь);
• верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• силденафил, варденафил и тадалафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции у взрослых мужчин или при легочной гипертензии (повышенном давлении в легочных сосудах));
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• кветиапин или другие антипсихотические препараты;
• другие макролидные антибиотики;
• антибиотики группы линкозамидов: линкомицин и клиндамицин;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в том числе, ревматоидного артрита или при лечении и профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов со стороны сердца;
• кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний);
• омепразол (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств и (или) кишечных проблем).

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациентки репродуктивного возраста, принимающей пероральные контрацептивы, возникнут диарея или рвота, поскольку может потребоваться применение дополнительных контрацептивных мер, таких как использование презерватива.
Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Если препарат необходимо назначить пациентке репродуктивного возраста (которая беременна или подозревает, что может быть беременной), следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии кларитромицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенту следует учитывать, что при приеме препарата могут возникать головокружение, спутанность сознания и дезориентация.
Препарат Клабакс содержит сахарозу
5 мл суспензии содержат 2889 мг сахарозы.
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата.
Препарат Клабакс содержит аспартам
Этот препарат содержит 1 мг аспартама в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 0,2 мг/мл.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Клабакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Клабакс содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии, что соответствует 2 мг/мл.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

3. Как применять лекарство Клабакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата Клабакс:
Дозировка
Дозировка зависит от массы тела.

Дети, масса тела которых менее 8 кг, должны получать дозу 0,15 мл/кг массы тела два раза в сутки. В некоторых случаях врач может назначить дозы, отличающиеся от указанных.
Препарат Клабакс следует принимать два раза в сутки (утром и вечером). Препарат можно принимать во время еды, если это удобнее для пациента.

Способ применения
Препарат для перорального применения после приготовления суспензии. Ниже приведена инструкция по приготовлению суспензии.
Перед каждым применением флакон следует хорошо взболтать, после применения плотно закрутить колпачок.

Продолжительность лечения
Препарат Клабакс обычно применяют от 5 до 10 дней.

Инструкция по приготовлению суспензии

Шаг А
Достать флакон из упаковки.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Шаг Б
Перевернуть флакон и взболтать, чтобы порошок не прилипал ко дну. Проверить это, посмотрев на перевёрнутый флакон на свет. Открыть колпачок в соответствии с нижеприведённой инструкцией, поддеть и удалить защитную фольгу (см. рисунок 2).

Шаг В
Медленно добавить воду до уровня кольца на флаконе. Проверить на свету, правильно ли заполнен флакон. Закрыть флакон, перевернуть и тщательно взбалтывать в течение примерно 1 минуты, пока порошок не перестанет прилипать ко дну (см. рисунок 3). Проверить это, поднеся перевёрнутый флакон к свету.
Подождать немного, и при необходимости добавить ещё воды до уровня кольца, как описано в шаге Г.

Шаг Г
При необходимости снова долить воды до уровня кольца на флаконе. При необходимости держать флакон на свету, чтобы убедиться, что он заполнен до нужного уровня. Закрыть флакон. Перевернуть и тщательно взбалтывать до тех пор, пока порошок не перестанет прилипать ко дну (см. рисунок 4). Проверить это, держа перевёрнутый флакон на свету.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Рисунок 4

Инструкция по применению
К упаковке препарата Клабакс прилагается пероральный шприц и адаптер, предназначенные для удобного отмеривания нужного объёма препарата, который следует дать ребёнку. Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации.

1. Чтобы открыть флакон, снимите колпачок (с защитой от открытия детьми), нажав на него и одновременно поворачивая против часовой стрелки.
2. Достаньте из упаковки пластиковую круглую насадку-адаптер и вставьте её в горлышко флакона. Адаптер должен плотно прилегать. После установки его не следует извлекать.
3. Достаньте из упаковки пероральный шприц и убедитесь, что поршень полностью вдвинут. Это позволит удалить воздух, который может находиться внутри шприца.
4. Вставьте наконечник перорального шприца в отверстие адаптера.
5. Переверните флакон вверх дном. Держите флакон одной рукой, а пероральный шприц — другой.
6. Держа шприц, медленно вытягивайте поршень, пока шприц не заполнится необходимым объёмом суспензии, которую нужно дать ребёнку.
7. Переверните флакон дном вниз. Держа корпус шприца, извлеките шприц из адаптера.
8. Поместите наконечник шприца в рот ребёнка. Вводите препарат, аккуратно надавливая на поршень, продолжая удерживать шприц. Не торопите ребёнка — дайте ему время, чтобы медленно проглотить лекарство. Также можно вылить отмеренную дозу из шприца на ложечку и дать лекарство таким способом.
9. Закройте флакон колпачком.
10. Промойте пероральный шприц в тёплой мыльной воде, затем тщательно ополосните. Для очистки внутренней части шприца держите его под водой и несколько раз переместите поршень вверх и вниз. Храните шприц в чистом виде вместе с препаратом.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Введение дозы суспензии
Препарат Клабакс может вызывать горький привкус. Этого можно избежать, съев что-либо или выпив сок или воду сразу после приёма суспензии.

Приём воды или сока после введения препарата.
Также можно однократно добавить в флакон следующие объёмы воды в зависимости от размера упаковки:

Закрутите бутылочку и энергично взболтайте.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс
Если случайно дать ребёнку большее количество препарата Клабакс в течение суток, чем назначил врач, или если ребёнок случайно проглотил больше препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Передозировка препарата Клабакс может вызвать рвоту и боли в животе.
Пропуск приёма препарата Клабакс
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Если вы забыли дать ребёнку дозу препарата, следует сделать это как можно скорее. Не следует давать большее количество препарата Клабакс в течение одного дня, чем назначил врач.
Прекращение приёма препарата Клабакс
Не следует прекращать приём этого препарата, даже если ребёнок чувствует себя лучше. Важно применять препарат столько времени, сколько назначил врач, иначе симптомы заболевания могут вернуться.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия

Если у пациента появляются следующие побочные действия, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Клабакс ЕС и срочно проконсультироваться с врачом:

• тяжелая или продолжающаяся диарея, возможно с примесью крови или слизи. Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу.
• сыпь, затрудненное дыхание, обморок или отек лица, языка, губ, глаз и горла. Это симптомы аллергической реакции.
• пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска кала, темная окраска мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки воспаления и печеночной недостаточности.
• тяжелые поражения кожи, такие как болезненные пузыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона / токсическим эпидермальным некролизом).
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь). Частота возникновения этого побочного действия неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
• редкие аллергические реакции кожи, вызывающие тяжелые заболевания с язвами во рту, на губах и коже, с появлением сыпи, лихорадкой и воспалением внутренних органов (англ. DRESS).
• боль в мышцах или слабость, называемая рабдомиолизом (состояние, приводящее к распаду мышечной ткани, что может привести к повреждению почек).

Другие побочные действия

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница
• нарушение вкуса
• головная боль
• расширение кровеносных сосудов
• расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея
• чрезмерное потоотделение

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• высокая температура
• отек, покраснение или зуд кожи
• грибковое поражение полости рта или влагалища
• воспаление желудка и кишечника

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в остановке кровотечения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа нейтрофилов (нейтропения)
• мышечная ригидность
• озноб
• повышение числа эозинофилов (лейкоцитов, участвующих в иммунной защите)
• чрезмерная иммунная реакция на чужеродные вещества
• отсутствие или потеря аппетита
• тревожность, нервозность
• сонливость, повышенная утомляемость, головокружение или тремор
• непроизвольные мышечные сокращения
• нарушение координации
• шум в ушах или снижение слуха
• боль в груди или нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• астма: заболевание легких, связанное со спазмом дыхательных путей, затрудняющее дыхание
• кровотечение из носа
• тромбоз, приводящий к внезапной остановке кровотока в легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
• воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка
• боль в анусе
• вздутие живота, запоры, метеоризм с выделением газов, отрыжка
• сухость во рту
• состояние, при котором желчь (жидкость, вырабатываемая печенью и хранящаяся в желчном пузыре) не выделяется из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку (застой желчи)
• воспаление кожи с образованием пузырей, наполненных жидкостью, зудящая и болезненная сыпь
• судороги, боль в мышцах или потеря мышечной ткани. Если у ребенка миастения (заболевание, при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются), кларитромицин может усилить эти симптомы
• ненормальные, повышенные показатели анализов крови, отражающие функцию почек и печени, ненормальные, повышенные результаты анализов крови
• чувство слабости, утомления и отсутствия энергии

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление кишечника
• бактериальное воспаление кожи
• снижение числа некоторых клеток крови (что может привести к более частым инфекциям или увеличить риск появления синяков или кровотечений)
• спутанность сознания, психотические расстройства, галлюцинации (видение вещей, которых нет), изменение восприятия реальности или приступы паники, депрессия, необычные сны или ночные кошмары и мания (ощущение чрезмерной радости или возбуждения)
• судороги (эпилептические припадки)
• нарушение чувствительности (покалывание)
• потеря вкуса или обоняния или неспособность правильно воспринимать запахи
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия
• потеря крови (кровотечение)
• воспаление поджелудочной железы
• окрашивание языка или зубов
• акне
• изменения концентрации веществ, вырабатываемых почками, воспаление почек, почечная недостаточность (может появиться чувство усталости, отеки лица, мешки под глазами, отеки в области живота, бедер или лодыжек, или затруднения при мочеиспускании)

Сообщение о побочных действиях

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Клабакс ЕС.

5. Как хранить препарат Клабакс

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке или картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Приготовленную суспензию не хранить в холодильнике
и не замораживать.
Срок годности приготовленной суспензии составляет 14 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Клабакс
Активным веществом препарата является кларитромицин.
5 мл готовой суспензии содержит 250 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30%,
макрогол 1500, тальк, карбомер, коллоидная безводная кремнекислота, сахароза, аспартам (Е 951), ксантановая камедь (Е 415), цитрат натрия, бензоат натрия (Е 211), диоксид титана (Е 171), ароматизатор мяты перечной (содержащий ароматические вещества, модифицированный крахмал), ароматизатор тутти-фрутти (содержащий кукурузную мальтодекстрин, идентичные натуральным ароматизаторы, пропиленгликоль (Е 1520), модифицированный кукурузный крахмал (Е 1450), синтетические компоненты, придающие вкус и аромат).

Как выглядит лекарство Клабакс и что содержит упаковка
Гранулы для приготовления оральной суспензии
Клабакс — это белый или почти белый гранулированный порошок для приготовления суспензии.

Размеры упаковок:
1 флакон, содержащий 41,66 – 46,04 г гранул для приготовления 60 мл оральной суспензии, или
1 флакон, содержащий 48,61 – 53,72 г гранул для приготовления 70 мл оральной суспензии, или
1 флакон, содержащий 69,44 – 76,75 г гранул для приготовления 100 мл оральной суспензии.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортер
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды
Alkaloida Chemical Company Zrt.
улица Кабая Яноша, 29
4440 Тисавашвари
Венгрия
S.C. Terapia S.A.
улица Фабрицией, д. 124
400632 Клуж-Напока, жуд. Клуж
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия CLARITHROMYCIN BASICS 250 мг/5 мл Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь
Италия Claritromicina SUN
Румыния Klabax 250 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии
Соединённое Королевство Clarithromycin 250 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии
(Северная Ирландия)