Klabax EC

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Prospecto: Información para el usuario

Klabax EC, 250 mg/5 ml, granulado para preparar suspensión oral
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Klabax
3. Cómo tomar Klabax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klabax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Klabax y para qué se utiliza

Klabax contiene el principio activo claritromicina.
La claritromicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos, que inhiben el crecimiento de ciertas bacterias.
Klabax está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de las vías respiratorias bajas, tales como bronquitis, neumonía;
• infecciones de la garganta y senos paranasales;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones del oído, especialmente la otitis media aguda.

Este medicamento se utiliza en niños de entre 6 meses y 12 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klabax

Cuándo no debe administrarse el medicamento Klabax:

• si el paciente tiene alergia a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la azitromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno en forma de comprimidos (como ergotamina o dihidroergotamina) o alcaloides del cornezuelo del centeno por vía inhalatoria para la migraña.
• si el paciente está tomando terfenadina o astemizol (medicamentos utilizados frecuentemente en la fiebre del heno o en alergias), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del estómago), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede

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provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Consulte con su médico para obtener consejo
sobre la administración de otros medicamentos.

• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, utilizados para reducir la concentración de colesterol (un tipo de grasa) en sangre).
• si el paciente está tomando midazolam por vía oral (medicamento sedante).
• si al paciente se le ha diagnosticado niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia).
• si al paciente se le ha diagnosticado una grave enfermedad hepática asociada a enfermedad renal.
• si al paciente o a su familia le han diagnosticado alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG - registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome del QT prolongado".
• si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• si el paciente está tomando colchicina (habitualmente utilizada en el tratamiento de la gota).
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Klabax si:

• al paciente se le ha diagnosticado trastornos cardíacos (por ejemplo, enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco muy lento).
• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática.
• el paciente tiene una infección fúngica o presenta tendencia a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis).

Klabax y otros medicamentos
No debe tomar Klabax si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados
anteriormente en el apartado "Cuándo no debe administrarse el medicamento Klabax".
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar controles periódicos:

• digoxina, quinidina, disopiramida (utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina [inhibidores de la HMG-CoA reductasa, conocidos como estatinas, medicamentos que reducen el colesterol (un tipo de grasa) en sangre]. Las estatinas pueden provocar rabdomiólisis (una afección que causa descomposición del tejido muscular, lo que puede llevar a daño renal). Debe vigilarse la aparición de síntomas de daño muscular (dolor o debilidad muscular).
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona o insulina (medicamentos que reducen la glucosa en sangre)
• gliclazida o glimepirida (derivados de las sulfonilureas utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo II)
• teofilina (utilizada en pacientes con dificultades respiratorias, como el asma)
• triazolam, alprazolam o midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa (medicamentos sedantes)
• cilostazol (medicamento utilizado en trastornos de la circulación)
• metilprednisolona (corticosteroide)
• ibrutinib o vinblastina (utilizados en el tratamiento de tumores)
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus (medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria)

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• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas o fúngicas)
• tolterodina (medicamento utilizado en una enfermedad denominada vejiga hiperactiva)
• verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial)
• sildenafil, vardenafil y tadalafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección en hombres adultos o en hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones))
• hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado en la depresión)
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos
• otros antibióticos macrólidos
• antibióticos del grupo de las lincosamidas: lincomicina y clindamicina
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide o en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que resulta útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes)
• omeprazol (utilizado en el tratamiento de afecciones gastrointestinales).

Debe consultar con su médico si una paciente en edad fértil que esté tomando anticonceptivos orales presenta diarrea o vómitos, ya que podría ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el preservativo.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Si el medicamento se administra a una mujer en edad fértil (que esté embarazada o sospeche que podría estarlo), debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la claritromicina sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El paciente debe tener en cuenta, antes de conducir o manejar máquinas, que durante el tratamiento pueden presentarse mareos, confusión y desorientación.
Klabax contiene sacarosa
5 ml de suspensión contienen 2889 mg de sacarosa.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Klabax contiene aspartamo
Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo en cada 5 ml de suspensión, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Klabax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Klabax contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 10 mg de benzoato sódico en 5 ml de suspensión, lo que equivale a 2 mg/ml.
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3. Cómo utilizar el medicamento Klabax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
A continuación se indican las dosis recomendadas del medicamento Klabax:
Dosificación
La dosis depende del peso corporal.

Los niños que pesen menos de 8 kg deben recibir una dosis de 0,15 ml/kg de peso corporal, dos veces al día. En determinadas situaciones, el médico puede recetar dosis superiores o inferiores a las indicadas.

El medicamento Klabax debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la tarde). El medicamento puede administrarse con las comidas si así resulta más cómodo para el paciente.

Vía de administración

Medicamento para administración oral, tras la preparación de la suspensión. A continuación se incluye la instrucción para la preparación de la suspensión.

Antes de cada administración del medicamento, agite bien el frasco y, tras la administración, cierre firmemente la tapa.

Duración del tratamiento

El medicamento Klabax generalmente se administra durante 5 a 10 días.

Instrucción para la preparación de la suspensión

Paso A
Saque el frasco de la caja.

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Paso B
Doble el frasco y agítelo para asegurarse de que el polvo no esté adherido al fondo. Compruebe esto observando el frasco boca abajo bajo la luz. Abra la tapa según las instrucciones siguientes, levante y retire la lámina de seguridad (véase la figura 2).

Paso C
Añada lentamente agua hasta el nivel del anillo del frasco. Puede comprobarse bajo la luz si el frasco está lleno al nivel adecuado. Cierre el frasco, inviértalo y agítelo vigorosamente durante aproximadamente 1 minuto, hasta que el polvo no esté adherido al fondo del frasco (véase la figura 3). Compruebe esto observando el frasco invertido bajo la luz.

Espere un momento y, si es necesario, añada más agua hasta el nivel del anillo, como se describe en el paso D.

Paso D
Si es necesario, añada más agua hasta el nivel del anillo del frasco. Si es necesario, mantenga el frasco bajo la luz para comprobar que esté lleno al nivel adecuado. Cierre el frasco. Inviértalo y agítelo vigorosamente hasta que el polvo no esté adherido al fondo del frasco (véase la figura 4). Compruebe esto sosteniendo el frasco invertido bajo la luz.

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Figura 4

Instrucciones de uso

El envase del medicamento Klabax incluye una jeringa oral y un adaptador para facilitar la medición de la cantidad adecuada de medicamento que debe administrarse al niño. Siga cuidadosamente las siguientes instrucciones:

1. Para abrir el frasco, retire la tapa (que dispone de sistema de seguridad contra apertura por niños) presionando hacia abajo y girando al mismo tiempo en sentido contrario al de las agujas del reloj.
2. Saque del envase el adaptador plástico redondo e introdúzcalo en el cuello del frasco. El adaptador debe quedar bien ajustado y, una vez colocado, no debe retirarse.
3. Saque la jeringa oral del envase y asegúrese de que el émbolo esté completamente empujado hasta el fondo. De esta manera se elimina el aire que pudiera haber dentro de la jeringa.
4. Coloque la punta de la jeringa oral en la abertura del adaptador.
5. Invierta el frasco boca abajo. Sujete el frasco con una mano y la jeringa oral con la otra.
6. Manteniendo sujeta la jeringa oral, tire lentamente del émbolo hasta llenar la jeringa con la cantidad adecuada de suspensión que debe administrarse al niño.
7. Gire el frasco para colocarlo derecho. Sosteniendo el cuerpo de la jeringa, retire la jeringa del adaptador.
8. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño. Administre el medicamento presionando suavemente el émbolo, manteniendo siempre sujeta la jeringa. No apresure al niño; déle tiempo para tragar lentamente el medicamento. También puede verter la dosis medida con la jeringa en una cucharita y administrar así el medicamento al niño.
9. Cierre el frasco con la tapa.
10. Lave la jeringa oral con agua tibia y jabón, y enjuáguela bien. Pase el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces bajo el agua para asegurarse de que el interior de la jeringa queda limpio. Guarde la jeringa de forma higiénica, junto con el medicamento.

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Administración de la dosis de suspensión

El medicamento Klabax puede provocar un sabor amargo. Esto puede evitarse tomando algo de comida, bebiendo zumo o agua inmediatamente después de tomar la suspensión.

Administración de agua o zumo tras tomar el medicamento.

También puede añadirse al frasco, de una sola vez, las siguientes cantidades de agua, según el tamaño del envase:

Gire el frasco y agítelo enérgicamente.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Klabax
Si accidentalmente se administra al niño una cantidad mayor del medicamento Klabax en un día de la que indicó el médico, o si el niño ingiere accidentalmente más medicamento, debe consultarse inmediatamente a un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
La sobredosis del medicamento Klabax puede provocar vómitos y dolores abdominales.
Omisión de la toma del medicamento Klabax
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Si se olvida administrar una dosis del medicamento al niño, debe administrarse tan pronto como sea posible. No se debe administrar una cantidad mayor del medicamento Klabax en un mismo día de la que indicó el médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Klabax
No debe interrumpirse la administración de este medicamento aunque el niño se sienta mejor. Es importante continuar tomando este medicamento durante el tiempo indicado por el médico, ya que, de lo contrario, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe INTERRUMPIR inmediatamente el tratamiento y consultar de forma urgente con el médico:

• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco. La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina; en tal caso, también debe consultarse al médico.

• Erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara, lengua, labios, ojos o garganta. Estos son síntomas de una reacción alérgica.

• Coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación de la piel, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal al tacto o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar inflamación o insuficiencia hepática.

• Reacciones cutáneas graves, como ampollas dolorosas en la piel, en la boca, en los labios, ojos y órganos genitales (síntomas de una reacción alérgica rara denominada síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica).

• Erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Reacciones alérgicas cutáneas raras que provocan enfermedades graves con úlceras en la boca, labios y piel, acompañadas de erupción, fiebre y estado inflamatorio de órganos internos (DRESS, por sus siglas en inglés).

• Dolor muscular o debilidad denominado rabdomiólisis (estado que provoca la destrucción del tejido muscular, lo que puede llevar a daño renal).

Otros efectos adversos

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Insomnio
• Alteraciones del gusto
• Cefalea
• Vasodilatación
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea
• Sudoración excesiva

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Fiebre
• Hinchazón, enrojecimiento o picor de la piel
• Infección fúngica de la boca o de la vagina
• Gastritis y enterocolitis
• Disminución del número de plaquetas (que ayudan a detener las hemorragias)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
• Rigidez muscular
• Escalofríos
• Aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos implicados en la respuesta inmunitaria)
• Respuesta inmunitaria exagerada a sustancias extrañas
• Ausencia o pérdida de apetito
• Inquietud, nerviosismo
• Somnolencia, fatiga fácil, mareo o temblores
• Contracciones musculares involuntarias
• Alteraciones del equilibrio
• Zumbidos en los oídos o hipoacusia
• Dolor en el pecho o alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones o latidos irregulares
• Asma: enfermedad pulmonar caracterizada por el estrechamiento de las vías respiratorias, dificultando la respiración
• Hemorragia nasal
• Coágulos sanguíneos que provocan una obstrucción repentina del flujo sanguíneo en la arteria pulmonar (embolia pulmonar)
• Inflamación de la mucosa del esófago y del estómago
• Dolor anal
• Distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia, eructos
• Sequedad bucal
• Estado en el que la bilis (líquido producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar) no fluye desde la vesícula biliar al duodeno (estasis biliar)
• Dermatitis con aparición de ampollas llenas de líquido, erupción pruriginosa y dolorosa
• Calambres musculares, dolor muscular o pérdida de tejido muscular. Si el niño padece miastenia (enfermedad en la que los músculos están debilitados y se fatigan fácilmente), la claritromicina puede agravar estos síntomas
• Resultados anormales y elevados en análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal y hepática, resultados anormales y elevados en análisis de sangre
• Sensación de debilidad, fatiga y falta de energía

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enteritis
• Infección bacteriana de la piel
• Disminución del número de ciertos glóbulos (lo que puede provocar infecciones más frecuentes o aumentar el riesgo de hematomas o hemorragias)
• Estado de confusión, trastorno psicótico, alucinaciones (ver cosas que no existen), alteración de la percepción de la realidad o ataques de pánico, depresión, sueños atípicos o pesadillas y manía (sensación de excesiva alegría o excitación)
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Alteración de la sensibilidad (hormigueo)
• Pérdida del gusto o del olfato o incapacidad para percibir correctamente los olores
• Sordera
• Alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular
• Pérdida de sangre (hemorragia)
• Pancreatitis
• Coloración anormal de la lengua o de los dientes
• Acné
• Alteraciones en las concentraciones de sustancias producidas por los riñones, nefritis, insuficiencia renal (puede presentarse sensación de fatiga, hinchazón facial, bolsas bajo los ojos, hinchazón abdominal, en muslos o tobillos, o dificultad para orinar)

Notificación de efectos adversos

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Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Klabax

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco o en la caja de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No conservar la suspensión preparada en el refrigerador ni congelarla.
El período de validez de la suspensión preparada es de 14 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klabax
La sustancia activa del medicamento es claritromicina.
5 ml de la suspensión preparada contienen 250 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión 30%,
macrogol 1500, talco, carbómero, sílice coloidal anhidra, sacarosa, aspartamo (E 951), goma xantana (E 415), citrato sódico, benzoato sódico (E 211), dióxido de titanio (E 171), aroma de menta piperita (que contiene sustancias aromatizantes, almidón modificado), aroma tutti frutti (que contiene maltodextrina de maíz, aromas idénticos a los naturales, glicol propilénico (E 1520), almidón modificado de maíz (E 1450), componentes que aportan sabor y aroma de origen sintético).

Cómo es el medicamento Klabax y qué contiene el envase
Granulado para preparar una suspensión oral
Klabax es un granulado blanco a blanco-amarillento para la preparación de una suspensión.

Tamaños de envases:
1 frasco que contiene 41,66 – 46,04 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión oral, o
1 frasco que contiene 48,61 – 53,72 g de granulado para preparar 70 ml de suspensión oral, o
1 frasco que contiene 69,44 – 76,75 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral.
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No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. 22 642 07 75

Fabricante/Importador
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29.
4440 Tiszavasvári
Hungría
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124,
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulado para la preparación de una suspensión oral
Italia Claritromicina SUN
Rumanía Klabax 250 mg/5ml granulado para suspensión oral
Reino Unido Clarithromycin 250 mg/5ml granules for oral suspension
(Irlanda del Norte)