Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клабіон UNO, 500 мг, таблетки в оболонці з подовженим вивільненням
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клабіон UNO і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Клабіон UNO
Як застосовувати лікарський засіб Клабіон UNO
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клабіон UNO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клабіон UNO і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клабіон UNO є антибіотиком, який належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідами. Антибіотики пригнічують ріст певних мікроорганізмів, що викликають інфекції. Застосування цього засобу описано нижче.
Таблетки Клабіон UNO — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діюча речовина повільно вивільняється з таблетки, завдяки чому достатньо приймати лікарський засіб один раз на добу.
Для чого застосовують лікарський засіб Клабіон UNO?
Лікарський засіб Клабіон UNO застосовують для лікування інфекцій, таких як:

інфекції грудної клітки, наприклад, бронхіт або пневмонія,
інфекції горла та пазух,
інфекції шкіри та м’яких тканин, які також можна визначити як флегмону, фолікуліт або еризипелас.

Клабіон UNO показаний для застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старших.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Клабіон UNO

Коли не приймати лік Клабіон UNO

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики з цієї ж групи (макролідні антибіотики), такі як еритроміцин чи азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає алкалоїди споришу (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін у таблетках або ерготамін у формі інгаляції для лікування мігрені), або оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах і безсонні).
Якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при сінній лихоманці або алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при шлункових розладах) або пімозид (лік, що застосовується при деяких психічних розладах) — прийом цих ліків разом з Клабіоном UNO може іноді спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає тикагрелор, івабрадин або ранолазин (ліки, що застосовуються при стенокардії або для зменшення ризику інфаркту серця або інсульту).
Якщо пацієнт має надмірно низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, ловастатин або симвастатин).
Якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.
Якщо у пацієнта тяжкі порушення функції печінки і (або) нирок.
Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема аритмія типу torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовжений інтервал QT».
Якщо пацієнт приймає колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні подагри).

Перед застосуванням кларитроміцину слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який із цих станів стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клабіон UNO слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у пацієнта виникла тяжка або тривала діарея під час або після завершення лікування Клабіоном UNO — у такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта є порушення функції серця (ішемічна хвороба серця, тяжка серцева недостатність, аритмії або надмірно повільне серцебиття);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Перед застосуванням кларитроміцину слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який із цих станів стосується пацієнта.
Клабіон UNO та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки може знадобитися зміна дози або регулярне обстеження.
Лік Клабіон UNO не можна застосовувати разом із такими ліками: алкалоїди споришу, астемізол, терфенадин, цизаприд, домперидон, пімозид, тикагрелор, ранолазин, колхіцин, деякі ліки, що знижують рівень холестерину, та ліки, що можуть викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. «Коли не приймати лік Клабіон UNO»).
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Дигоксин, хінідин або дізопірамід (ліки для серця).
Варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що розріджують кров).
Елетриптан (лік, що застосовується при лікуванні мігрені).
Карбамазепін, валпроїнова кислота, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії або біполярному розладі).
Звіробій (фітотерапевтичні засоби, що застосовуються при депресії).
Теофілін (лік, що застосовується при астмі або емфіземі легень).
Тріазолам, алпразолам або мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (засоби для заснування та заспокоєння).
Омепразол (лік, що застосовується при шлункових розладах).
Кветіапін або зіпрезідон (ліки, що застосовуються при шизофренії або інших психічних розладах).
Зідовудин, ритонавір, атазанавір, саквінавір, невірапін, ефавіренц або етравірін (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції).
Ріфабутин, ріфапентин або ріфампіцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні певних інфекцій, наприклад, туберкульозу).
Ітраконазол або флуконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій).
Сілденфіл, тадалафіл або варденафіл (ліки, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції).
Толтеродин (лік, що застосовується при захворюваннях сечового міхура).
Метилпреднізолон (стероїд, що застосовується при лікуванні запальних станів).
Ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних пухлин).
Апрепітант (лік, що запобігає блювоті під час хіміотерапії).
Цилостазол (лік, що покращує кровообіг у ногах).
Будь-який бета-лактамний антибіотик (пеніциліни та цефалоспоринові антибіотики).
Такролімус, силорімус або циклоспорин (ліки, що застосовуються при трансплантації органів).
Натеглінід, репаглінід, похідні сульфонілсечовини або інсулін (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету).
Аміноглікозиди (група антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій).
Блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску).

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких небажаних явищ, що впливають на серце;
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Безпека застосування Клабіону UNO під час вагітності або годування грудьми не встановлена.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Клабіон UNO може викликати запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Клабіон UNO містить лактозу
Цей лік містить лактозу, яка є різновидом цукру.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Клабіон UNO

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Клабіон UNO для дорослих та підлітків старше 12 років — 500 мг
один раз на добу протягом 6–14 днів.
При важких інфекціях лікар може збільшити дозу до двох таблеток по 500 мг. Обидві таблетки
слід приймати одночасно.
Шлях і спосіб введення
Ліки Клабіон UNO слід приймати під час їжі; таблетки треба ковтати цілими, не можна їх жувати.
Кожну дозу слід приймати в той самий час кожного дня протягом усього періоду лікування.
Не припиняти прийом ліків Клабіон UNO, якщо пацієнт почувається краще. Важливо приймати таблетки
стільки часу, скільки це рекомендував лікар, інакше інфекція може не бути повністю вилікувана, і проблема може повернутися.
Діти
Ці таблетки не підходять для дітей віком до 12 років, оскільки можуть виникнути труднощі з ковтанням таблеток.
У дітей зазвичай краще застосовувати ліки у рідкій формі. Лікар призначить інший, відповідний для дитини лік.
Пропуск прийому ліків Клабіон UNO
Якщо було пропущено прийняття таблетки ліків Клабіон UNO, її слід прийняти, як тільки пацієнт
про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клабіон UNO
Якщо випадково було прийнято більше ніж дві таблетки ліків Клабіон UNO за один день
або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, слід негайно звернутися до лікаря,
навіть якщо немає жодних симптомів. Передозування ліків Клабіон UNO може спричинити блювоту та болі в животі,
а також можуть виникнути алергічні реакції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

Тяжка або тривала діарея з наявністю крові або слизу у калі, біль у животі та підвищення температури. Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином.
Висип, утруднення дихання, непритомність або набряк обличчя та горла. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції, яка може вимагати термінового лікування.
Втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темне забарвлення сечі, світлий колір калу, сверблячий або болючий живіт. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушення функції печінки.
Тяжкі шкірні реакції, потенційно небезпечні для життя, такі як пухирі на шкірі, у роті, на губах, очах та статевих органах (симптоми рідкої алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз) або червоний, шелушачий висип із вузликами під шкірою та пухирцями (симптоми еритеми мультиформної). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Біль або слабкість у м’язах, відомі як рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок).

Інші побічні ефекти
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння
Головний біль
Зміни відчуття смаку
Діарея
Блювота
Нудота
Мудіння
Нестравність, біль у животі
Неправильні результати аналізів крові (підвищений рівень печінкових ферментів)
Висип
Підвищена пітливість.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

Інфекції, такі як гастроентерит, дерматит, кандидоз ротової порожнини або піхви та інфекції піхви
Знижена кількість білих кров’яних клітин і інші порушення білих кров’яних клітин
Алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, кропив’янка
Відсутність або втрата апетиту
Неспокій
Нервозність
Непритомність, запаморочення, тремтіння, сонливість
Дзвін у вухах, запаморочення (відчуття обертання) та порушення вуха
Відсутність енергії, біль у грудній клітці, набряк обличчя, відчуття загального дискомфорту, болю та спраги
Зміни серцевого ритму, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (неправильний запис ЕКГ)
Астма та задишка
Кровотеча з носа
Запор, біль у задньому проході, сухість у роті, надмір газів у шлунку, відрижка та метеоризм (гази)
Печія, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), стоматит, глосит
Болі в м’язах, судоми в м’язах
Значення, втома, гарячка.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Бактеріальна інфекція зовнішніх шарів шкіри
Психічні порушення, такі як незвичайні сни, сплутаність свідомості, деперсоналізація, дизорієнтація, галюцинації (бачення неіснуючих речей), психотичні розлади, депресія, манія
Судоми або епілептичні напади, втрата смаку, порушення розпізнавання запахів або втрата нюху, оніміння
Глухота
Шлуночкове фібрилювання (несинхронізований скорочення серцевого м’яза)
Кровотеча
Порушення функції нирок, включаючи нефрит та наявність крові в сечі
Гострий панкреатит (біль у верхній частині живота, що віддає в спину, який може супроводжуватися втратою апетиту, нудотою або мудінням)
Забарвлення язика, забарвлення зубів
Вугровий висип
Зниження кількості кров’яних клітин (симптоми можуть включати блідість шкіри та втому) та зниження кількості деяких компонентів крові, що допомагають боротися з інфекціями (симптоми можуть включати біль у горлі, гарячку, відчуття сильного слабкості, схильність до синців, кровотечі)
Слабкість у м’язах.

Аналізи крові, проведені під час прийому кларитроміцину, можуть показати зниження
рівня фактора згортання, підвищення інших ферментів, а також виявлення білка в сечі.
У разі появи діареї під час або після завершення лікування кларитроміцином необхідно
негайно проконсультуватися з лікарем. Діарея може бути реакцією на препарат, але також
може свідчити про серйозніший стан. Лікар визначить причину діареї.
У малоймовірному випадку, коли інфекція була спричинена мікроорганізмом,
до якого препарат Клабіон UNO не є ефективним, симптоми можуть погіршитися. У такій ситуації необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Якщо побічні ефекти посиляться або виникнуть будь-які інші неперелічені
у цій інструкції симптоми, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клабіон UNO

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Після закінчення терміну придатності ліки потрібно повернути до аптеки та, якщо необхідно, звернутися до лікаря
по новий рецепт.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Клабіон UNO

Діючою речовиною лікарського засобу є цитрат кларитроміцину. Кожна відшукана таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, фталат гіпромелози, стеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки:
гіпромелоза 15cP
лактоза моногідрат
діоксид титану (E171)
макрогол 4000
талк
макрогол 400
хіноліновий жовтий, лак (E104)
Як виглядає лікарський засіб Клабіон UNO та що містить упаковка
Жовті, подовжені, з обох сторін опуклі відшукані таблетки з подовженим вивільненням.
Лікарський засіб Клабіон UNO доступний у блістерних упаковках, які містять:
5, 7, 10, 14 відшуканих таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
Імпортер
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Барселона
Іспанія