Prospecto: información para el paciente

Klabion UNO, 500 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Klabion UNO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Klabion UNO
Cómo tomar Klabion UNO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Klabion UNO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klabion UNO y para qué se utiliza

Klabion UNO es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados macrólidos. Los antibióticos inhiben el crecimiento de ciertos microorganismos que causan infecciones. A continuación se describe su uso.
Los comprimidos de Klabion UNO son de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera lentamente desde el comprimido, permitiendo que el medicamento se tome una vez al día.
¿Para qué se utiliza Klabion UNO?
Klabion UNO se utiliza para tratar infecciones tales como:

infecciones del tracto respiratorio inferior, como bronquitis o neumonía,
infecciones de la garganta y de los senos paranasales,
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, que también pueden denominarse celulitis, foliculitis o erisipela.

Klabion UNO está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de tomar Klabion UNO

Cuándo no debe tomar el medicamento Klabion UNO

Si el paciente tiene alergia a la claritromicina o a otros antibióticos del mismo grupo (antibióticos macrólidos), como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina en comprimidos o ergotamina en forma de inhalación para tratar la migraña), o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
Si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
Si el paciente está tomando medicamentos como astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno o alergias), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos digestivos) o pimozida (medicamento utilizado en ciertos trastornos psiquiátricos): la administración conjunta de estos medicamentos con Klabion UNO puede provocar, en ocasiones, alteraciones graves del ritmo cardíaco.
Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados en la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Si el paciente tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia).
Si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol (como lovastatina o simvastatina).
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.
Si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática y/o renal.
Si el paciente padece o ha padecido en el pasado alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo arritmias tipo torsade de pointes) o alteraciones en el electrocardiograma (ECG), conocidas como "prolongación del intervalo QT".
Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Debe consultar con su médico si alguno de estos estados afecta al paciente antes de tomar claritromicina.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Klabion UNO, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»);
si el paciente presenta diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento con Klabion UNO: en tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
si el paciente tiene alteraciones de la función cardíaca (enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, arritmias cardíacas o frecuencia cardíaca extremadamente lenta);
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática, ya que puede ser necesario reducir la dosis.

Debe consultar con su médico si alguno de estos estados afecta al paciente antes de tomar claritromicina.
Interacción de Klabion UNO con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar pruebas periódicas.
No debe tomar Klabion UNO junto con los siguientes medicamentos: alcaloides del cornezuelo del centeno, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos que reducen el colesterol y medicamentos que pueden provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver «Cuándo no debe tomar el medicamento Klabion UNO»).
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Digoxina, quinidina o disopiramida (medicamentos para el corazón).
Warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos que fluidifican la sangre).
Eletriptán (medicamento utilizado para tratar la migraña).
Carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados en epilepsia o trastornos bipolares).
Hipérico (productos a base de hierbas utilizados para tratar la depresión).
Teofilina (medicamento utilizado en asma o enfisema pulmonar).
Triazolam, alprazolam o midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos sedantes e hipnóticos).
Omeprazol (medicamento utilizado en trastornos gástricos).
Quetiapina o ziprasidona (medicamentos utilizados en esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos).
Zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz o etravirina (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH).
Rifabutina, rifapentina o rifampicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis).
Itraconazol o fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Sildenafilo, tadalafilo o vardenafile (medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección).
Tolterodina (medicamento utilizado para tratar enfermedades de la vejiga).
Metilprednisolona (un corticoide utilizado para tratar estados inflamatorios).
Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores).
Aprepitant (medicamento que previene las náuseas durante la quimioterapia).
Cilostazol (medicamento que mejora la circulación sanguínea en las piernas).
Cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas y antibióticos cefalosporínicos).
Tacrolimus, sirolimus o ciclosporina (medicamentos utilizados en trasplantes de órganos).
Nateglinida, repaglinida, derivados de las sulfonilureas o insulina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes).
Aminoglucósidos (grupo de antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
Bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial).

También es importante tener en cuenta el uso de los siguientes medicamentos:

hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas para tratar, entre otras, artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón;
corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo, útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha establecido la seguridad del uso de Klabion UNO durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Klabion UNO puede provocar mareos, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Klabion UNO contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Klabion UNO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Klabion UNO en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 500 mg una vez al día durante 6 a 14 días.
En infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis hasta dos comprimidos de 500 mg. Ambos comprimidos deben tomarse al mismo tiempo.
Vía y forma de administración
El medicamento Klabion UNO debe tomarse con las comidas; los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos.
Cada dosis debe tomarse a la misma hora todos los días durante todo el período de tratamiento.
No interrumpir el tratamiento con Klabion UNO aunque el paciente se sienta mejor. Es importante continuar tomando los comprimidos durante el tiempo indicado por el médico, ya que, de lo contrario, la infección podría no curarse completamente y podría reaparecer.
Niños
Estos comprimidos no son adecuados para niños menores de 12 años, ya que podrían presentarse dificultades para tragarlos. En niños, generalmente es preferible utilizar medicamentos en forma líquida. El médico recetará otro medicamento adecuado para el niño.
Olvido de una dosis de Klabion UNO
Si se olvida tomar una dosis de Klabion UNO, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Klabion UNO
Si se toma accidentalmente más de dos comprimidos de Klabion UNO en un mismo día o si un niño traga accidentalmente varios comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, incluso si no aparecen síntomas. La sobredosis de Klabion UNO puede provocar vómitos y dolores abdominales, y también pueden presentarse reacciones alérgicas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpir la toma de las tabletas y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta
alguno de los siguientes síntomas:

Diarrea grave o prolongada con presencia de sangre o moco en las heces, dolor abdominal y fiebre. La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después del tratamiento con claritromicina.
Erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayos o hinchazón de la cara y la garganta. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica y podrían requerir tratamiento de urgencia.
Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel (ictericia), orina oscura, heces de color claro, abdomen con picor o dolor. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de un trastorno de la función hepática.
Reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, como ampollas en la piel, boca, labios, ojos y órganos genitales (síntomas de una reacción alérgica rara denominada síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica) o erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (síntomas de púrpura de Henoch-Schönlein). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dolor u debilidad muscular conocida como rabdomiólisis (estado que provoca la degradación del tejido muscular y que puede provocar daño renal).

Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Insomnio
Dolor de cabeza
Alteraciones del gusto
Diarrea
Vómitos
Náuseas
Malestar estomacal
Indigestión, dolor abdominal
Resultados anormales en análisis de sangre (aumento de los niveles de enzimas hepáticas)
Erupción cutánea
Sudoración excesiva.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Infecciones, como gastroenteritis, dermatitis, candidiasis bucal o vaginal y otras infecciones vaginales
Número bajo de glóbulos blancos y otros trastornos de los glóbulos blancos
Reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón, picor, urticaria
Ausencia o pérdida de apetito
Inquietud
Nerviosismo
Desmayos, mareo, temblor, somnolencia
Zumbidos en los oídos, mareo (sensación de giro) y trastornos del oído
Falta de energía, dolor en el pecho, hinchazón de la cara, sensación de malestar general, dolor y sed
Alteraciones del ritmo cardíaco, alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (registro anormal del ECG)
Asma y dificultad para respirar
Hemorragia nasal
Estreñimiento, dolor anal, sequedad de boca, exceso de gases en el estómago, eructos e hinchazón abdominal (gases)
Acidez, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estomatitis, inflamación de la lengua
Dolor muscular, calambres musculares
Escalofríos, fatiga, fiebre.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Infección bacteriana de las capas externas de la piel
Trastornos psiquiátricos, como sueños atípicos, confusión, despersonalización, desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen), trastornos psicóticos, depresión, manía
Convulsiones o crisis epilépticas, pérdida del gusto, incapacidad para reconocer correctamente los olores o pérdida del olfato, hormigueo
Sordera
Fibrilación ventricular (contracción descoordinada del músculo cardíaco)
Hemorragia
Trastornos renales, incluyendo nefritis y presencia de sangre en la orina
Pancreatitis aguda (dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, que puede estar asociado con pérdida de apetito, náuseas o malestar estomacal)
Coloración de la lengua, coloración de los dientes
Acné
Número bajo de glóbulos (los síntomas pueden incluir palidez de la piel y fatiga) y número bajo de algunos componentes sanguíneos que ayudan a combatir las infecciones (los síntomas pueden incluir dolor de garganta, fiebre, sensación de debilidad extrema, aparición fácil de moretones, hemorragia)
Debilidad muscular.

Los análisis de sangre realizados durante el tratamiento con claritromicina pueden mostrar una disminución
en la concentración de factores de coagulación, un aumento de otras enzimas y la presencia de proteína en la orina.
Si aparece diarrea durante o después de finalizar el tratamiento con claritromicina, debe consultar inmediatamente
con su médico. La diarrea puede ser una reacción al medicamento, pero también puede ser un signo de un estado más grave. Su médico determinará la causa de la diarrea.
En el improbable caso de que la infección haya sido causada por un microorganismo frente al cual el medicamento Klabion UNO no es eficaz, los síntomas podrían empeorar. En tal situación, debe consultar con su médico.
Si los efectos adversos empeoran o aparecen otros síntomas no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Klabion UNO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
Una vez vencida la fecha de caducidad, el medicamento debe devolverse a la farmacia y, si es necesario, debe solicitarse al médico una nueva receta.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klabion UNO

La sustancia activa del medicamento es citrato de claritromicina. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Ftalato de hipromelosa
Estearato magnésico
Talco

Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 15 cP
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 4000
Talco
Macrogol 400
Amarillo de quinoleína, laca (E104)

Aspecto del medicamento Klabion UNO y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada, amarillos, alargados y biconvexos.
El medicamento Klabion UNO está disponible en blísters con envases que contienen:
5, 7, 10, 14 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Importador
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España