Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клабион УНО, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Clarithromycinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Клабион УНО и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Клабион УНО
Как принимать лекарственное средство Клабион УНО
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Клабион УНО
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клабион УНО и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клабион УНО является антибиотиком, относящимся к группе препаратов, называемых макролидами. Антибиотики подавляют рост некоторых микроорганизмов, вызывающих инфекции. Ниже приведено описание показаний к применению.
Таблетки Клабион УНО — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что активное вещество высвобождается из таблетки медленно, благодаря чему препарат достаточно принимать один раз в сутки.

Для чего применяется лекарственное средство Клабион УНО?
Лекарственное средство Клабион УНО применяется для лечения инфекций, таких как:

инфекции органов грудной клетки, например, бронхит или пневмония,
инфекции горла и придаточных пазух носа,
инфекции кожи и мягких тканей, которые также могут быть определены как воспаление соединительной ткани, фолликулит или рожистое воспаление.

Клабион УНО показан для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед приемом препарата Клабион УНО

Когда не следует принимать препарат Клабион УНО

Если у пациента аллергия на кларитромицин или другие антибиотики из той же группы (макролидные антибиотики), такие как эритромицин или азитромицин, либо на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин в таблетках или эрготамин в виде ингаляций для лечения мигрени), либо мидазолам в форме для приема внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает такие препараты, как астемизол или терфенадин (применяются при сенной лихорадке или аллергии), цизаприд или домперидон (применяются при желудочных расстройствах) или пимозид (применяется при некоторых психических расстройствах) — одновременный прием этих препаратов с Клабион УНО может иногда вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или для снижения риска инфаркта сердца или инсульта).
Если у пациента чрезмерно низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина (такие как ловастатин или симвастатин).
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.
Если у пациента тяжелые нарушения функции печени и (или) почек.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая аритмию типа torsade de pointes) или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).

Перед применением кларитромицина необходимо проконсультироваться с врачом, если какой-либо из этих состояний касается пациента.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клабион УНО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента появляется тяжелая или продолжительная диарея во время или после окончания лечения препаратом Клабион УНО — в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
если у пациента имеются нарушения функции сердца (ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма или чрезвычайно медленное сердцебиение);
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Перед применением кларитромицина необходимо проконсультироваться с врачом, если какой-либо из этих состояний касается пациента.
Взаимодействие препарата Клабион УНО с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, поскольку может потребоваться изменение дозы или регулярное проведение обследований.
Препарат Клабион УНО нельзя применять вместе со следующими лекарствами: алкалоиды спорыньи, астемизол, терфенадин, цизаприд, домперидон, пимозид, тикагрелор, ранолазин, колхицин, некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, а также лекарства, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Клабион УНО»).
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

Дигоксин, хинидин или дисопирамид (препараты для лечения сердечных заболеваний).
Варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, разжижающие кровь).
Элетриптан (препарат, применяемый при лечении мигрени).
Карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал или фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии или биполярных расстройствах).
Зверобой (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии).
Теофиллин (препарат, применяемый при астме или эмфиземе легких).
Триазолам, алпразолам или мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (успокаивающие и снотворные препараты).
Омепразол (препарат, применяемый при желудочных расстройствах).
Кветиапин или зипразидон (препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах).
Зидовудин, ритонавир, атазанавир, саквинавир, невирапин, эфавиренз или этравирин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).
Рифабутин, рифапентин или рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении некоторых инфекций, например туберкулеза).
Итраконазол или флуконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).
Силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции).
Толтеродин (препарат, применяемый при заболеваниях мочевого пузыря).
Метилпреднизолон (стероид, применяемый при лечении воспалительных состояний).
Ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний).
Апрепитант (препарат, предотвращающий рвоту во время химиотерапии).
Цилостазол (препарат, улучшающий кровообращение в ногах).
Любой бета-лактамный антибиотик (пенициллины и цефалоспориновые антибиотики).
Такролимус, сиролимус или циклоспорин (препараты, применяемые при трансплантации органов).
Натеглинид, репаглинид, производные сульфонилмочевины или инсулин (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета).
Аминогликозиды (группа антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций).
Блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления).

Особенно важно учитывать взаимодействие с следующими препаратами:

гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце;
кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Безопасность применения препарата Клабион УНО во время беременности или кормления грудью не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Клабион УНО может вызывать головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Клабион УНО содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Клабион УНО

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначаемая доза препарата Клабион УНО для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 500 мг один раз в сутки в течение 6–14 дней.
При тяжёлых инфекциях врач может увеличить дозу до двух таблеток по 500 мг. Обе таблетки следует принимать одновременно.
Способ и путь введения
Препарат Клабион УНО следует принимать во время еды; таблетки необходимо глотать целиком, их нельзя разжёвывать.
Каждую дозу необходимо принимать в одно и то же время каждый день на протяжении всего периода лечения.
Не следует прекращать приём препарата Клабион УНО, если пациент чувствует себя лучше. Важно принимать таблетки столько времени, сколько назначил врач, в противном случае инфекция может быть не полностью излечена, и проблема может повториться.
Дети
Данные таблетки не подходят для детей в возрасте младше 12 лет, поскольку у них могут возникнуть трудности с проглатыванием таблеток. У детей, как правило, лучше применять лекарства в жидкой форме. Врач назначит другой, подходящий для ребёнка препарат.
Пропуск приёма препарата Клабион УНО
Если была пропущена одна доза препарата Клабион УНО, её следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Приём препарата Клабион УНО в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма более чем двух таблеток препарата Клабион УНО в течение одного дня или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не наблюдаются какие-либо симптомы. Передозировка препарата Клабион УНО может вызвать рвоту и боли в животе, а также могут возникнуть аллергические реакции.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих симптомов:

Тяжелая или продолжительная диарея с наличием крови или слизи в стуле, боль в животе и повышение температуры. Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином.
Сыпь, затруднение дыхания, обморок или отек лица и горла. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки аллергической реакции и может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Потеря аппетита, пожелтение кожи (желтуха), темная моча, светлый стул, зудящий или болезненный живот. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки нарушения функции печени.
Тяжелые кожные реакции, потенциально угрожающие жизни, такие как пузыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона и (или) токсическим эпидермальным некролизом) или красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (симптомы оспарения). Частота возникновения этого побочного действия неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Боль или слабость в мышцах, известная как рабдомиолиз (состояние, приводящее к распаду мышечной ткани, что может вызвать повреждение почек).

Другие побочные действия
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница
Головная боль
Изменение вкусовых ощущений
Диарея
Рвота
Тошнота
Мерзлота
Неспецифические расстройства желудка, боль в животе
Отклонения в результатах анализов крови (повышенный уровень ферментов печени)
Сыпь
Повышенное потоотделение.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

Инфекции, такие как гастроэнтерит, дерматит, молочница полости рта или влагалища и инфекции влагалища
Низкое количество лейкоцитов и другие нарушения лейкоцитов
Аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, крапивница
Отсутствие или потеря аппетита
Тревожность
Нервозность
Обмороки, головокружение, дрожь, сонливость
Звон в ушах, головокружение (ощущение вращения) и нарушения в ухе
Отсутствие энергии, боль в груди, отек лица, общее недомогание, боль и жажда
Нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QT на ЭКГ (ненормальная запись ЭКГ)
Астма и одышка
Кровотечение из носа
Запор, боль в анусе, сухость во рту, избыток газов в желудке, отрыжка и вздутие (метеоризм)
Изжога, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), стоматит, глоссит
Боли в мышцах, судороги мышц
Озноб, усталость, лихорадка.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Бактериальное поражение наружных слоев кожи
Психические нарушения, такие как необычные сновидения, спутанность сознания, деперсонализация, дезориентация, галлюцинации (видение несуществующих вещей), психотические расстройства, депрессия, мания
Судороги или эпилептические припадки, потеря вкуса, невозможность правильно распознавать запахи или потеря обоняния, покалывание
Глухота
Фибрилляция желудочков (нескоординированное сокращение сердечной мышцы)
Кровотечение
Почки, включая воспаление почек и наличие крови в моче
Острый панкреатит (боль в верхней части живота, отдающая в спину, которая может сопровождаться потерей аппетита, тошнотой или рвотой)
Окрашивание языка, окрашивание зубов
Угри
Низкое количество крови (симптомы могут включать бледность кожи и усталость) и низкое количество некоторых элементов крови, которые помогают бороться с инфекциями (симптомы могут включать боль в горле, лихорадку, сильную слабость, склонность к образованию синяков, кровотечение)
Слабость мышц.

Анализы крови, проведенные во время приема кларитромицина, могут показать снижение
концентрации фактора свертывания, повышение других ферментов, а также обнаружение белка в моче.
При возникновении диареи во время или после окончания лечения кларитромицином необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом. Диарея может быть реакцией на препарат,
а также может быть признаком более серьезного состояния. Врач определит причину диареи.
В маловероятном случае, если инфекция была вызвана микроорганизмом,
к которому препарат Клабион УНО неэффективен, симптомы могут усилиться. В такой ситуации необходимо
проконсультироваться с врачом.
Если побочные действия усилятся или появятся какие-либо побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клабион УНО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
После истечения срока годности лекарство необходимо сдать в аптеку и, при необходимости, обратиться к врачу за новым рецептом.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клабион УНО

Действующим веществом лекарства является цитрат кларитромицина. Каждая пленочная таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, фталат гипромеллозы, стеарат магния, тальк.

Покрытие таблетки:
гипромеллоза 15cP,
лактоза моногидрат,
диоксид титана (Е171),
макрогол 4000,
тальк,
макрогол 400,
хинолиновый желтый, лак (Е104).

Как выглядит лекарство Клабион УНО и что содержит упаковка
Желтые, продолговатые, двояковыпуклые пленочные таблетки с пролонгированным высвобождением.
Лекарство Клабион УНО доступно в блистерах в упаковках, содержащих:
5, 7, 10, 14 пленочных таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и импортер
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша

Импортер
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/Baldiri Reixac, 4/12 и 15
08028 Барселона, Испания

Клабион uno