Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klabion UNO, 500 mg, compresse rivestite con rilascio prolungato
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Klabion UNO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Klabion UNO
Come prendere Klabion UNO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klabion UNO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klabion UNO e a cosa serve

Klabion UNO è un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati macrolidi. Gli antibiotici
inibiscono la crescita di alcuni microrganismi responsabili di infezioni. L'uso di questo medicinale è descritto
più avanti.
Le compresse di Klabion UNO sono compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene
rilasciato lentamente dalla compressa, consentendo l'assunzione del medicinale una volta al giorno.
A cosa serve Klabion UNO?
Klabion UNO è usato per il trattamento delle infezioni, come ad esempio:

infezioni del torace, come bronchite o polmonite,
infezioni della gola e dei seni paranasali,
infezioni della pelle e dei tessuti molli, che possono essere definite anche come flemmone, follicolite o erisipela.

Klabion UNO è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Klabion UNO

Quando non assumere il medicinale Klabion UNO

Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici della stessa classe (antibiotici macrolidi), come l'eritromicina o l'azitromicina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume alcaloidi dell'ergot (ad esempio ergotamina o diidroergotamina in compresse o ergotamina in forma di inalazione per il trattamento dell'emicrania), oppure midazolam per via orale (un medicinale utilizzato in caso di ansia e insonnia).
Se il paziente assume altri medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume medicinali come astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati per il trattamento del raffreddore da fieno o di allergie), cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per disturbi gastrici) o pimozide (farmaco utilizzato in alcuni disturbi psichici) – l'assunzione contemporanea di questi medicinali con Klabion UNO può talvolta causare gravi aritmie cardiache.
Se il paziente assume ticagrelor, ivabradina o ranolazina (farmaci utilizzati nell'angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus).
Se il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
Se il paziente assume farmaci che riducono il colesterolo (come lovastatina o simvastatina).
Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide.
Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale.
Se il paziente ha avuto in passato o presenta attualmente disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa aritmia di tipo torsade de pointes) o un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come "prolungamento dell'intervallo QT".
Se il paziente assume colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).

Prima di assumere claritromicina, è necessario consultare il medico se uno qualsiasi di questi casi riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Klabion UNO, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere "Gravidanza e allattamento");
se il paziente sviluppa diarrea grave o persistente durante o dopo il trattamento con Klabion UNO – in tal caso è necessario contattare immediatamente il medico;
se il paziente presenta disturbi cardiaci (malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, aritmie o battito cardiaco estremamente lento);
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Prima di assumere claritromicina, è necessario consultare il medico se uno qualsiasi di questi
casi riguarda il paziente.
Klabion UNO e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o effettuare regolarmente esami del sangue.
Il medicinale Klabion UNO non deve essere assunto insieme ai seguenti medicinali: alcaloidi dell'ergot, astemizolo,
terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali
che riducono il colesterolo e farmaci che possono causare gravi aritmie cardiache (vedere
"Quando non assumere il medicinale Klabion UNO").
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

Digossina, chinidina o disopiramide (farmaci per il cuore).
Warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (farmaci fluidificanti del sangue).
Eletriptan (farmaco utilizzato per il trattamento dell'emicrania).
Carbamazepina, acido valproico, fenobarbital o fenitoina (farmaci utilizzati nell'epilessia o nei disturbi bipolari).
Erba di San Giovanni (preparati a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione).
Teofillina (farmaco utilizzato nell'asma o nella BPCO).
Triazolam, alprazolam o midazolam somministrato per via endovenosa o per via oromucosale (farmaci sedativi e ipnotici).
Omeprazolo (farmaco utilizzato per disturbi gastrici).
Quetiapina o ziprasidone (farmaci utilizzati nella schizofrenia o in altri disturbi psichici).
Zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz o etravirina (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV).
Rifabutina, rifapentina o rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento di alcune infezioni, ad esempio la tubercolosi).
Itraconazolo o fluconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
Sildenafil, tadalafil o vardenafil (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi erettili).
Tolterodina (farmaco utilizzato nel trattamento delle patologie della vescica).
Metilprednisolone (cortisonico utilizzato nel trattamento di condizioni infiammatorie).
Ibrutinib o vinblastina (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori).
Aprepitant (farmaco utilizzato per prevenire il vomito durante la chemioterapia).
Cilostazolo (farmaco che migliora la circolazione sanguigna nelle gambe).
Qualsiasi antibiotico beta-lattamico (penicilline e antibiotici cefalosporinici).
Tacrolimus, sirolimus o ciclosporina (farmaci utilizzati nei trapianti d'organo).
Nateglinide, repaglinide, derivati delle sulfoniluree o insulina (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete).
Aminoglicosidi (una classe di antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche).
Farmaci bloccanti dei canali del calcio (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa).

È inoltre importante quando si assumono i seguenti medicinali:

idrossiclorochina o clorochina (utilizzati, tra l'altro, nel trattamento dell'artrite reumatoide, nella profilassi o nel trattamento della malaria). L'assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore;
corticosteroidi somministrati per via orale, iniettata o inalata (utilizzati per sopprimere l'attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede una gravidanza,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso di Klabion UNO durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Klabion UNO può causare vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.
Klabion UNO contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Klabion UNO

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente prescritta di Klabion UNO negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 500 mg una volta al giorno per un periodo di 6-14 giorni.
In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare il dosaggio fino a due compresse da 500 mg. Entrambe le compresse devono essere assunte contemporaneamente.
Via e modalità di somministrazione
Il medicinale Klabion UNO deve essere assunto con i pasti; le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate.
Ogni dose deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno per tutta la durata del trattamento.
Non interrompere l’assunzione del medicinale Klabion UNO anche se il paziente si sente meglio. È importante continuare ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico, altrimenti l’infezione potrebbe non essere completamente guarita e il problema potrebbe ripresentarsi.
Bambini
Queste compresse non sono adatte ai bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché potrebbero verificarsi difficoltà nel deglutirle. Nei bambini, di solito è preferibile utilizzare medicinali in forma liquida. Il medico prescriverà un medicinale diverso, più adatto al bambino.
Dimenticanza di una dose di Klabion UNO
Se si dimentica di assumere una compressa di Klabion UNO, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assunzione di una dose eccessiva di Klabion UNO
In caso di assunzione accidentale di più di due compresse di Klabion UNO in un singolo giorno o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire diverse compresse, è necessario contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi. Un sovradosaggio di Klabion UNO può causare vomito e dolori addominali e possono verificarsi anche reazioni allergiche.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione delle compresse e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Diarrea grave o prolungata con sangue o muco nelle feci, dolore addominale e febbre. La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo il trattamento con claritromicina.
Eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, svenimenti o gonfiore del viso e della gola. È necessario contattare immediatamente il medico poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica e potrebbero richiedere un trattamento di emergenza.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle (ittero), urine scure, feci chiare, addome pruriginoso o sensibile. È necessario contattare immediatamente il medico poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un disturbo della funzionalità epatica.
Gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, come bolle sulla pelle, bocca, labbra, occhi e organi genitali (sintomi di una rara reazione allergica nota come sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica) oppure eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (sintomi di eritema multiforme). L’incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Dolore o debolezza muscolare nota come rabdomiolisi (una condizione che provoca la rottura del tessuto muscolare e può portare a danni renali).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

Insonnia
Cefalea
Alterazioni del senso del gusto
Diarrea
Vomito
Nausea
Mal di stomaco
Dispepsia, dolore addominale
Risultati anomali degli esami del sangue (aumento dei livelli degli enzimi epatici)
Eruzioni cutanee
Eccessiva sudorazione.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

Infezioni, come gastroenterite, dermatite, mughetto orale o vaginale e infezioni vaginali
Ridotto numero di globuli bianchi e altri disturbi dei globuli bianchi
Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, orticaria
Assenza o perdita di appetito
Agitazione
Ansia
Svenimenti, vertigini, tremori, sonnolenza
Rimbombo nell’orecchio, vertigini (sensazione di giramento) e disturbi dell’orecchio
Mancanza di energia, dolore toracico, gonfiore del viso, sensazione generale di malessere, dolore e sete
Alterazioni del ritmo cardiaco, allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (tracciato ECG anomalo)
Asma e affanno
Emorragia nasale
Costipazione, dolore anale, bocca secca, eccesso di gas nello stomaco, rigurgiti e meteorismo (flatulenza)
Bruciore di stomaco, gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), stomatite, glossite
Dolori muscolari, crampi muscolari
Brividi, affaticamento, febbre.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Infezione batterica degli strati esterni della pelle
Disturbi psichici, come sogni insoliti, confusione mentale, depersonalizzazione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose inesistenti), disturbi psicotici, depressione, mania
Convulsioni o crisi epilettiche, perdita del gusto, incapacità di riconoscere correttamente gli odori o perdita dell’olfatto, formicolio
Sordità
Fibrillazione ventricolare (contrazione non coordinata del muscolo cardiaco)
Emorragia
Disturbi renali, inclusa nefrite e presenza di sangue nelle urine
Pancreatite acuta (dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena, che può essere associato a perdita di appetito, nausea o mal di stomaco)
Colorazione della lingua, colorazione dei denti
Acne
Ridotto numero di globuli (i sintomi possono includere pallore della pelle e affaticamento) e ridotto numero di alcune componenti del sangue che aiutano a combattere le infezioni (i sintomi possono includere mal di gola, febbre, sensazione di grave debolezza, formazione facile di ematomi, emorragia)
Debolezza muscolare.

Esami del sangue eseguiti durante l’assunzione di claritromicina possono rivelare una riduzione
della concentrazione di un fattore della coagulazione e un aumento di altri enzimi, nonché la presenza di proteine nelle urine.
In caso di diarrea durante o dopo la fine del trattamento con claritromicina, è necessario
consultare immediatamente il medico. La diarrea può essere una reazione al farmaco,
ma può anche indicare una condizione più grave. Il medico determinerà la causa della diarrea.
Nel raro caso in cui l’infezione sia causata da un microrganismo contro il quale Klabion UNO non è efficace, i sintomi potrebbero peggiorare. In tale situazione, è necessario consultare il medico.
Se gli effetti indesiderati peggiorano o se compaiono effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klabion UNO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
Dopo la data di scadenza, il medicinale deve essere restituito in farmacia e, se necessario, rivolgersi al medico
per una nuova ricetta.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klabion UNO

La sostanza attiva del medicinale è il citalomycinato di claritromicina. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Idrossipropilmetilcellulosa
Ftalato di idrossipropilmetilcellulosa
Stearato di magnesio
Talc

Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 4000
Talc
Macrogol 400
Giallo chinoleina, lacca (E104)

Come si presenta il medicinale Klabion UNO e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, allungate, biconvesse, a rilascio prolungato.
Il medicinale Klabion UNO è disponibile in blister in confezioni contenenti:
5, 7, 10, 14 compresse rivestite a rilascio prolungato.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Importatore
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcellona
Spagna