Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Кліпал, 600 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання.
Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кліпал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кліпал
Як застосовувати лікарський засіб Кліпал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кліпал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліпал і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить парацетамол і кодеїну.
Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Кодеїна належить до групи ліків, які називаються опіоїдними знеболювальними засобами, дія яких полягає у зменшенні болю. Цей лікарський засіб може застосовуватися як моно-терапія або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.
Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів віком понад 15 років із масою тіла понад 50 кг для короткотривалого лікування помірного болю, який не піддався лікуванню іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються як моно-терапія.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кліпал

Коли не застосовувати лік Кліпал:

дітям віком до 15 років,
дітям і підліткам (від 0 до 18 років) після операції видалення піднебінних або глоткових мигдаликів у рамках лікування обструктивного апноеї сну,
при алергії (підвищеній чутливості) до діючої речовини (кодеїну та (або) парацетамолу) або до будь-якого з інших компонентів цього ліку, зазначених у розділі 6,
у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки,
у пацієнтів із бронхіальною астмою,
у пацієнтів із порушеннями дихання (дихальним недостатністю),
у пацієнтів, які дуже швидко метаболізують кодеїн у морфін,
у жінок, які годують грудьми (див. розділ щодо годування грудьми),
у поєднанні з ліком, що застосовується для лікування нарколепсії, який містить гідроксихлорид натрію.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Регулярне і тривале застосування кодеїну (що є діючою речовиною цього ліку)
може призвести до залежності та неправильного використання, що, у свою чергу, може спричинити
передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей лік довше, ніж це необхідно. Не
застосовувати цей лік більше ніж 3 дні без консультації з лікарем. Неможна передавати цей лік
іншим особам.
Перед початком застосування ліку Кліпал слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт має залежність від опіоїдів, алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин або мав її раніше,
якщо у пацієнта є захворювання печінки (зокрема гострий вірусний гепатит) або нирок,
якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи (наприклад, астма),
якщо у пацієнта є застій слизу в бронхах (кашель із відкашлюванням слизу),
якщо пацієнт переніс операцію видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може спричинити гострий біль у животі,
якщо пацієнт багато п’є алкоголю або пив у минулому,
якщо у пацієнта є проблеми з харчуванням (недохарчування),
якщо пацієнт має дегідратацію,
якщо у пацієнта підвищений тиск у мозку (внутрішньочерепний гіпертензія), цей лік може додатково спричинити підвищення тиску,
якщо пацієнт важить менше 50 кг,
якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (дефіцит ферменту),
якщо пацієнт має тяжку інфекцію; це може збільшувати ризик метаболічного ацидозу. Симптоми метаболічного ацидозу включають: глибоке, швидке дихання, труднощі з диханням, нудоту, блювоту, втрату апетиту. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне поєднання цих симптомів.

Цей лік містить парацетамол і кодеїн.
Необхідно переконатися, що не застосовуються інші ліки, що містять парацетамол або кодеїн, включно з
ліками, які продаються без рецепта.
Не слід приймати їх одночасно, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див.
розділ 3: Як застосовувати лік Кліпал).
Нейрогенний біль не зникає після застосування кодеїну та парацетамолу.
У лікуванні болю, особливо у підлітків, застосування кодеїну вимагає суворого нагляду лікаря.
Нагляд повинен включати контроль за підлітком таким чином: перед прийомом
ліку слід переконатися, чи не мають ці пацієнти надмірної або ненормальної схильності до сонливості.
Кодеїн перетворюється в печінці ферментом на морфін. Морфін — це речовина, яка
спричинює зменшення болю. У деяких людей цей фермент має змінену форму, через що
цей лік може по-різному впливати на пацієнтів. У деяких людей морфін не утворюється
або утворюється в дуже малих кількостях, через що не забезпечує достатньої знеболювальної дії.
У інших людей можуть виникнути серйозні небажані ефекти через утворення дуже великої кількості морфіну. У разі виявлення будь-яких із
нижче зазначених небажаних ефектів слід припинити прийом ліку та негайно проконсультуватися з лікарем: уповільнення або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, запори, відсутність апетиту, нудота або блювота.
У разі проведення аналізу рівня сечової кислоти або глюкози в крові пацієнт або його опікун повинен повідомити лікаря про прийом цього ліку.
Спортсмени повинні мати на увазі, що хоча лік Кліпал містить кодеїн (який не є забороненою речовиною), кодеїн у організмі деяких людей може швидко перетворюватися на речовини, які можуть призвести до позитивного результату антидопінгових тестів. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої дози цього ліку, а застосування Кліпалу слід повідомляти під час антидопінгових контролів.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям віком до 15 років (див. розділ 2 «Коли не застосовувати
лік Кліпал»). Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей і підлітків після операції:
Кодеїн не слід застосовувати для зменшення болю у дітей і підлітків після операції видалення
піднебінних або глоткових мигдаликів у рамках лікування обструктивного апноеї сну (порушень сну, спричинених зупинкою дихання).
Застосування у дітей із порушеннями дихання:
Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну у цих дітей можуть мати більш тяжкий перебіг.
Інші ліки та лік Кліпал
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які застосовуються зараз або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включно з ліками, доступними без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає один
із наступних ліків перед початком лікування або під час лікування ліком Кліпал:

парацетамол: знеболювальний засіб, не слід застосовувати інші ліки, що містять парацетамол. Існує ризик передозування.
кодеїн: знеболювальний і протикашльовий засіб. Не слід приймати інші ліки, що містять кодеїн. Існує ризик передозування.
опіоїди: знеболювальні, протикашльові засоби або засоби, що застосовуються в рамках замісної терапії (у разі залежності). Існує ризик передозування.
гідроксихлорид натрію: застосовується для лікування нарколепсії (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати лік Кліпал» вище).

Не рекомендується застосовувати лік Кліпал одночасно з:

ліками, що запобігають згортанню крові,
ліками, що містять алкоголю,
деякими знеболювальними засобами (бупренорфін, налбуфін або пентазоцин),
ліками, що застосовуються для лікування алкоголізму або наркозалежності (бупренорфін, налтрексон, нальмефен),
атропіноподібними ліками (включаючи ліки, подібні до іміприміну, фенотіазинові нейролептики, спазмолітики, деякі антигістамінні засоби, що блокують H1-рецептори, антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, дізопірамід),
іншими ліками із седативною та снодійною дією (нейролептики, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів, снодійні засоби, антидепресанти із седативною дією, антигістамінні засоби, що блокують H1-рецептори із седативною дією, антигіпертензивні засоби із центральною дією, баклофен і талідомід) (див. нижче),
іншими опіоїдними знеболювальними засобами.
флоксациліном (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає невідкладного лікування і може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до ураження органів), недохарчуванням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Одночасне застосування ліку Кліпал із седативними засобами, такими як бензодіазепіни та споріднені ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші способи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить пацієнтові Кліпал разом із седативними засобами, доза та термін їх одночасного прийому повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися його рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину та друзів про можливість виникнення описаних вище симптомів. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Кліпал та алкоголю
Не рекомендується вживання алкоголю, алкогольних напоїв або лікарських засобів,
що містять алкоголю, під час лікування через ризик седації та депресії дихання.
У разі хронічного алкоголізму існує підвищений ризик ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо біль не зникає, і перед початком прийому цього ліку слід проконсультуватися з лікарем і суворо дотримуватися рекомендованої дози.
У разі клінічної необхідності лікар може розглянути можливість інодавального застосування цього ліку в найменшій ефективній знеболювальній дозі протягом якомога коротшого часу і з якомога меншою частотою. Слід уникати тривалого застосування ліку.
Кодеїн, прийнятий під кінець вагітності, може спричинити токсичну дію на новонародженого.
Годування грудьми
Не слід приймати цей лік під час годування грудьми, оскільки він містить кодеїн. Кодеїн
та морфін (похідний від кодеїну) проникають у материнське молоко і можуть становити небезпеку для дитини.
Фертильність
Парацетамол може спричиняти зміни фертильності у жінок, які є зворотними після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Водії та оператори машин повинні усвідомлювати ризик сонливості, пов’язаний із застосуванням цього ліку через наявність у ньому кодеїну.
Цей ефект посилюється після вживання алкогольних напоїв.
Лік Кліпал також містить:

азочний барвник — оранжевий жовтень, лак (E 110), який може викликати алергічні реакції,
менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кліпал

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Ліки призначено виключно для застосування дорослим і підліткам віком понад 15 років
із масою тіла понад 50 кг.
Дозування має бути підібрано лікарем залежно від інтенсивності болю. Зазвичай ліки слід застосовувати
у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну.
Термін лікування цими ліками має бути обмежений 3 днями. Якщо після 3 днів не відбувається
полегшення болю, слід проконсультуватися з лікарем.
Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші приймані ліки, у тому числі ті,
що відпускаються без рецепта, кодеїну та парацетамолу.
Рекомендована доза:

Дорослі: 1 таблетка; за потреби дозу можна повторювати кожні 6 годин. Не слід перевищувати дозу 4 таблетки на добу.
Діти та підлітки: Діти віком до 15 років: Ліки Кліпал не слід застосовувати дітям віком до 15 років через ризик виникнення тяжких порушень дихання. Підлітки віком від 15 до 18 років: Ліки Кліпал не слід застосовувати підліткам із масою тіла менше ніж 50 кг. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Необхідно суворо дотримуватися встановленого дозування з урахуванням маси тіла підлітка. Дозу визначає лікар, враховуючи масу тіла та інтенсивність болю. Інформаційно: дозування для підлітків віком понад 15 років:

Маса тіла
<50 кг	Застосувати іншу дозу або форму лікування. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
>50 кг	1 таблетка за необхідності кожні 6 годин. Не приймати більше ніж 4 таблетки ліку на добу.

Щоб уникнути ризику передозування:

переконайтеся, що не приймаються інші ліки, що містять парацетамол або кодеїн, у тому числі й ті, які відпускаються без рецепта;
не приймайте дози, що перевищують максимальні рекомендовані дози (якщо тільки лікар не рекомендував інакше), враховуючи інші ліки, що містять парацетамол.
- Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушенням функції печінки Початкова доза має становити половину звичної рекомендованої дози для дорослих. Лікар може потім збільшувати дозу залежно від переносимості та потреб.
- Пацієнти з порушенням функції нирок У разі захворювання нирок (недостатності нирок) існує ризик кумуляції кодеїну та парацетамолу. З цієї причини лікар може зменшити дозу препарату. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 8 годин.

Молоді люди віком понад 15 років із порушенням функції нирок повинні перебувати під суворим
лікарським контролем. У разі появи нетипових симптомів (наприклад, запаморочення або
утруднення дихання) слід звернутися до лікаря.

Інші ситуації Максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (не повинна перевищувати 2 г парацетамолу/добу) в таких випадках:
- якщо пацієнт важить менше 50 кг;
- якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю або вживав у минулому;
якщо у пацієнта є проблеми з харчуванням (недохарчування);
якщо пацієнт страждає на дегідратацію.

Якщо виникає відчуття, що дія препарату Кліпал надто сильна або надто слабка, слід повідомити
про це лікаря або фармацевта.
Спосіб і шлях застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу призначена для полегшення ковтання і не повинна використовуватися для дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кліпал
Необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Передозування може закінчитися смертю. У перші 24 години основними симптомами
отруєння є: блювота, біль у животі, уповільнення дихання, сонливість.
Передозування парацетамолом, навіть якщо пацієнт почувається добре, може призвести до ризику
пізннього серйозного ураження печінки.
Пропуск прийому препарату Кліпал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Лікування слід
продовжувати відповідно до рекомендацій.
Припинення застосування препарату Кліпал
У разі тривалого застосування цього препарату раптове його припинення може спричинити
синдром відміни.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ДАНІ ЩОДО КОДЕЇНУ
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на
підставі наявних даних):

У разі тривалого застосування:
- зловживання, залежність
- симптоми синдрому відміни у разі раптового припинення застосування
- симптоми синдрому відміни у новонародженого, що народився від матері, яка регулярно приймала препарат під час вагітності
Алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, кропив’янка або висип на шкірі. У разі появи таких симптомів слід припинити застосування цього препарату та негайно повідомити лікаря.
Запалення підшлункової залози, гострий біль у животі, особливо у пацієнтів після видалення жовчного міхура. У такому разі слід звернутися за порадою до лікаря.
Почуття сонливості, сонливість і запаморочення.
Утруднення дихання. У разі появи таких симптомів слід припинити застосування цього препарату та негайно повідомити лікаря.
Ейфорія, порушення настрою.
Звуження зіниць.
Утруднення сечовипускання.
Запори, нудота, блювота.

ДАНІ ЩОДО ПАРАЦЕТАМОЛУ
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 1000 осіб):
У рідких випадках може виникнути висип, червоні плями або алергічна реакція у вигляді швидко прогресуючого набряку обличчя та шиї або раптового погіршення самопочуття, пов’язаного зі зниженням артеріального тиску. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату, негайно звернутися до лікаря та у майбутньому ніколи не приймати ліки, що містять парацетамол.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):

Повідомлялися дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій. У такому разі слід негайно припинити застосування препарату, негайно звернутися до лікаря та у майбутньому ніколи не приймати ліки, що містять парацетамол.
Спостерігалися зміни морфології крові, що вимагають дослідження крові: ненормально низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що підвищує ризик інфекцій і призводить до кровотечі з носа або ясен. У такому разі слід звернутися за порадою до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, що несе відповідальність.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кліпал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після надпису EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кліпал

Діючими речовинами ліків в одній таблетці є: Парацетамол ( Paracetamolum ) .......................................................................... 600,00 мг Фосфат кодеїну півгідрат ( Codeini phosphas hemihydricus ) ......................... 50,00 мг (що відповідає 36,8 мг кодеїну).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. пункт 2.), повідон (К30), жовтень помаранчевий, лак (E 110) (див. пункт 2.), тальк, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Кліпал і що містить упаковка
Цей лікарський засіб має форму світло-помаранчевої двосторонньо опуклої подовженої таблетки
завдовжки 18 мм і шириною 7,5 мм із подільною лінією з одного боку для полегшення ковтання.
Упаковка містить 12, 100 або 120 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Франція
Виробник
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Польща: KLIPAL
Франція: KLIPAL
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Урядового реєстру
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://urpl.gov.pl.