Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Klipal, 600 mg + 50 mg, compresse
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Klipal e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Klipal
Come prendere Klipal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klipal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klipal e a che cosa serve

Questo medicinale contiene paracetamolo e codeina.
Il paracetamolo ha proprietà analgesiche e antipiretiche.
La codeina appartiene al gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi, che agiscono attenuando il dolore. Questo medicinale può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
Questo medicinale è indicato nei pazienti di età superiore a 15 anni e con peso corporeo superiore a 50 kg, per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata che non è stato alleviato da altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene, utilizzati in monoterapia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Klipal

Quando non utilizzare il medicinale Klipal:

nei bambini di età inferiore a 15 anni,
nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) dopo intervento chirurgico di rimozione delle tonsille o adenoidi per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno,
in caso di allergia (ipersensibilità) alla sostanza attiva (codeina e (o) paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6,
in persone con grave malattia epatica,
in persone con asma bronchiale,
in persone con disturbi respiratori (insufficienza respiratoria),
in persone che metabolizzano molto rapidamente la codeina in morfina,
nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo relativo all’allattamento),
in associazione con un medicinale utilizzato nel trattamento della narcolessia contenente sodio ossibutirrato.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
L’assunzione regolare e prolungata di codeina (componente attivo di questo medicinale)
può portare a dipendenza e uso improprio, che a sua volta può causare
sopradosaggio e (o) morte. Non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a quanto necessario. Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico. Non condividere questo medicinale con altre persone.
Prima di iniziare a utilizzare Klipal, rivolgersi al medico o al farmacista:

se il paziente è o è stato precedentemente dipendente da oppioidi, alcol, medicinali prescritti o sostanze illegali,
se il paziente soffre di malattia epatica (inclusa epatite virale acuta) o renale,
se il paziente soffre di malattia respiratoria (ad es. asma),
se il paziente ha ristagno di muco nei bronchi (tosse con espettorato),
se il paziente ha subito un intervento di rimozione della cistifellea, poiché la codeina può causare dolore addominale acuto,
se il paziente consuma grandi quantità di alcol o ha avuto in passato problemi di alcolismo,
se il paziente ha problemi nutrizionali (malnutrizione),
se il paziente è disidratato,
se il paziente ha un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica), poiché questo medicinale potrebbe ulteriormente aumentare la pressione,
se il paziente pesa meno di 50 kg,
se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza enzimatica),
se il paziente ha un’infezione grave; ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono: respirazione profonda e rapida, difficoltà respiratorie, nausea, vomito, perdita di appetito. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente questi sintomi.

Questo medicinale contiene paracetamolo e codeina.
È necessario assicurarsi che non vengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina, inclusi
quelli senza prescrizione medica.
Non assumerli contemporaneamente, per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere
punto 3: Come prendere Klipal).
Il dolore neuropatico non migliora con l’assunzione di codeina e paracetamolo.
Nel trattamento del dolore, specialmente nei giovani, la somministrazione di codeina richiede un rigoroso monitoraggio da parte del medico.
Il monitoraggio dovrebbe includere il controllo dell’adolescente nel seguente modo: prima di somministrare il medicinale, verificare che questi pazienti non presentino eccessiva o anomala tendenza al sonno.
La codeina viene trasformata nel fegato da un enzima in morfina. La morfina è la sostanza responsabile dell’effetto analgesico. In alcune persone questo enzima è presente in forma modificata, per cui il medicinale può influire in modo diverso sui pazienti. In alcuni individui la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente effetto antidolorifico insufficiente. In altri soggetti possono manifestarsi gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di una quantità eccessiva di morfina. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico: rallentamento o affievolimento del respiro, disorientamento, sonnolenza, miosi (restringimento della pupilla), stitichezza, perdita di appetito, nausea o vomito.
In caso di esami per la determinazione dell’acido urico o del glucosio nel sangue, il paziente o il suo caregiver devono informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Gli sportivi devono tenere presente che, sebbene Klipal contenga codeina (che non è una sostanza vietata), la codeina può trasformarsi rapidamente nell’organismo di alcune persone in una sostanza che potrebbe causare un risultato positivo nei test antidoping. È necessario seguire rigorosamente il dosaggio indicato per questo medicinale e dichiarare l’assunzione di Klipal durante i controlli antidoping.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere punto 2 „Quando non utilizzare
il medicinale Klipal”). È necessario consultare il parere del medico o del farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo intervento chirurgico:
La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo intervento di rimozione delle tonsille o adenoidi per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (disturbi del sonno causati da arresto respiratorio).
Uso nei bambini con disturbi respiratori:
Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina in questi bambini possono essere più gravi.
Altri medicinali e Klipal
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali prima di iniziare o durante il trattamento con Klipal:

paracetamolo: analgesico, non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo. Esiste il rischio di sovradosaggio.
codeina: analgesico e antitussivo. Non assumere altri medicinali contenenti codeina. Esiste il rischio di sovradosaggio.
oppioidi: analgesici, antitussivi o utilizzati nel trattamento sostitutivo (in caso di dipendenza). Esiste il rischio di sovradosaggio.
sodio ossibutirrato: utilizzato nel trattamento della narcolessia (vedere anche punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Klipal” sopra).

Non si raccomanda l’uso contemporaneo di Klipal con:

medicinali anticoagulanti,
medicinali contenenti alcol,
alcuni analgesici (buprenorfina, nalbufina o pentazocina),
medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da alcol o droghe (buprenorfina, naltrexone, nalmefene),
medicinali anticolinergici (inclusi quelli simili all’imipramina, neurolettici fenotiazinici, spasmolitici, alcuni antistaminici H1, farmaci antiparkinsoniani anticolinergici, disopiramide),
altri medicinali con effetto sedativo e ipnotico (neurolettici, ansiolitici non benzodiazepinici, sonniferi, antidepressivi con effetto sedativo, antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide) (vedere sotto),
altri analgesici oppioidi,
flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbo del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può verificarsi soprattutto in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e in pazienti che assumono la dose giornaliera massima di paracetamolo.

L’uso contemporaneo di Klipal con medicinali sedativi, come le benzodiazepine e medicinali affini, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se altri trattamenti non sono praticabili.
Se tuttavia il medico prescrive Klipal in associazione con medicinali sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Può essere utile informare familiari e amici della possibile comparsa dei sintomi descritti sopra. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Klipal e alcol
Non si raccomanda il consumo di alcol, bevande alcoliche o prodotti medicinali contenenti alcol durante il trattamento, a causa del rischio di sedazione e depressione respiratoria.
In caso di alcolismo cronico, esiste un rischio aumentato di danno epatico.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se il dolore non migliora e prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico e seguire rigorosamente la dose raccomandata.
Se clinicamente necessario, il medico può valutare l’uso occasionale di questo medicinale alla dose analgesica più bassa efficace, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza. È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale.
La codeina assunta verso la fine della gravidanza può causare effetti tossici sul neonato.
Allattamento
Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno poiché contiene codeina. La codeina e la morfina (derivata dalla codeina) passano nel latte materno e possono rappresentare un pericolo per il bambino.
Fertilità
Il paracetamolo può causare alterazioni della fertilità nelle donne, reversibili alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I conducenti e gli operatori di macchinari devono essere consapevoli del rischio di sonnolenza associato all’assunzione di questo medicinale a causa della codeina in esso contenuta.
Questo effetto è accentuato dal consumo di bevande alcoliche.
Klipal contiene anche:

un colorante azotato – giallo arancio, lacca (E 110), che può causare reazioni allergiche,
meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il prodotto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Klipal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Il medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni con un peso corporeo superiore a 50 kg.
La posologia deve essere adattata dal medico in base all'intensità del dolore. In linea di massima, il medicinale deve essere utilizzato alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile.
La durata del trattamento con questo medicinale deve essere limitata a 3 giorni. Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento del dolore, è necessario consultare il medico.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, contengono codeina e paracetamolo.
Posologia raccomandata:

Adulti: 1 compressa; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. Non superare la dose di 4 compresse al giorno.
Bambini e adolescenti: Bambini di età inferiore a 15 anni: Il medicinale Klipal non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni a causa del rischio di gravi disturbi respiratori. Adolescenti tra i 15 e i 18 anni: Il medicinale Klipal non deve essere utilizzato negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 50 kg. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. È fondamentale rispettare la posologia stabilita in base al peso corporeo dell'adolescente. La dose sarà stabilita dal medico considerando il peso corporeo e l'intensità del dolore. Informazione indicativa: posologia negli adolescenti di età superiore a 15 anni:

Massa corporea
<50 kg	Utilizzare un'altra forza o forma del medicinale. Consultare il medico o il farmacista.
>50 kg	1 compressa secondo necessità ogni 6 ore. Non assumere più di 4 compresse di medicinale al giorno.

Per ridurre il rischio di sovradosaggio:

verificare che non vengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina, compresi quelli senza prescrizione medica,
non assumere dosi superiori alle dosi massime raccomandate (salvo diversa indicazione del medico), tenendo conto degli altri medicinali contenenti paracetamolo.
- Pazienti anziani e pazienti con insufficienza epatica La dose iniziale deve essere pari alla metà della dose solitamente raccomandata negli adulti. Il medico potrà successivamente aumentare la dose in base alla tolleranza e alle esigenze.
- Pazienti con insufficienza renale In caso di malattia renale (insufficienza renale) esiste il rischio di accumulo di codeina e paracetamolo. Per questo motivo il medico potrà ridurre la dose del medicinale. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 8 ore.

Gli adolescenti di età superiore a 15 anni con insufficienza renale devono essere sottoposti a un rigoroso
controllo medico. In caso di comparsa di sintomi insoliti (ad esempio vertigini o difficoltà respiratorie)
occorre contattare il medico.

Altre situazioni La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo/die (non deve superare 2 g di paracetamolo/die) nelle seguenti situazioni:
- se il paziente pesa meno di 50 kg,
- se il paziente soffre di grave malattia renale o epatica,
se il paziente beve grandi quantità di alcol o ha avuto in passato abuso di alcol,
se il paziente presenta problemi nutrizionali (malnutrizione),
se il paziente è disidratato.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Klipal sia troppo forte o troppo debole, informare il
medico o il farmacista.
Modalità e via di somministrazione
Somministrazione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione ha lo scopo di facilitare l'ingestione e non deve essere utilizzata per adattare la dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klipal
Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Un sovradosaggio può essere fatale. Nei primi 24 ore i principali sintomi dell'intossicazione sono: vomito, dolore addominale, rallentamento della respirazione, sonnolenza.
Un sovradosaggio di paracetamolo, anche se il paziente si sente bene, comporta il rischio di un grave danno epatico ritardato.
Dimenticanza di una dose di Klipal
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Continuare il trattamento secondo le indicazioni.
Interruzione del trattamento con Klipal
In caso di assunzione prolungata di questo medicinale, l'interruzione improvvisa può causare un disturbo da sospensione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
DATI RELATIVI ALLA CODEINA
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

In caso di uso prolungato:
- abuso, dipendenza
- sintomi da astinenza in caso di interruzione improvvisa del trattamento
- sintomi da astinenza nel neonato nato da madre che ha assunto regolarmente il medicinale durante la gravidanza
Reazioni allergiche cutanee come prurito, orticaria o eruzione cutanea. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare subito il medico.
Infiammazione del pancreas, dolore addominale acuto, specialmente nei pazienti sottoposti a colecistectomia. In tal caso, si deve consultare il medico.
Sensazione di sonnolenza, sonnolenza e vertigini.
Difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare subito il medico.
Euforia, disturbi dell’umore.
Miosi (restringimento della pupilla).
Difficoltà a urinare.
Stitichezza, nausea, vomito.

DATI RELATIVI AL PARACETAMOLO
Raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone):
In rari casi può comparire eruzione cutanea o macchie rosse oppure una reazione allergica caratterizzata da rapido edema del viso e del collo oppure da improvviso malessere associato a calo della pressione arteriosa. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, contattare subito il medico e in futuro non assumere mai più medicinali contenenti paracetamolo.
Molto raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. In tal caso si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, contattare subito il medico e in futuro non assumere mai più medicinali contenenti paracetamolo.
Sono state osservate alterazioni ematologiche che richiedono un esame del sangue: livelli anormalmente bassi di globuli bianchi o di piastrine, che espongono il paziente a infezioni e causano sanguinamenti dal naso o dalle gengive. In tal caso si deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klipal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klipal

Le sostanze attive in una compressa sono: Paracetamolo ( Paracetamolum ) .......................................................................... 600,00 mg Fosfato di codeina emiidrato ( Codeini phosphas hemihydricus ) ......................... 50,00 mg (corrispondente a 36,8 mg di codeina).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere punto 2.), povidone (K30), giallo arancio, lacca (E 110) (vedere punto 2.), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Klipal e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in compresse allungate biconvesse di colore arancione chiaro,
lunghe 18 mm e larghe 7,5 mm, con una linea di divisione su un lato per facilitare la deglutizione.
La confezione contiene 12, 100 o 120 compresse. Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Francia
Produttore
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: KLIPAL
Francia: KLIPAL
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl.