Клипал

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Клипал, 600 мг + 50 мг, таблетки
Парацетамолум + Кодеини фосфас гемигидрикус
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Клипал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клипал
3. Как применять лекарственный препарат Клипал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Клипал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Клипал и для чего он применяется

Данный препарат содержит парацетамол и кодеин.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, действие которых заключается в ослаблении боли. Данный препарат может применяться в монотерапии или в комбинации с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Данный препарат применяется у пациентов в возрасте старше 15 лет с массой тела более 50 кг при кратковременном лечении боли умеренной интенсивности, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемые в монотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Клипал

Когда не применять препарат Клипал:

• у детей в возрасте младше 15 лет,
• у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин в рамках лечения обструктивного апноэ во сне,
• при повышенной чувствительности (аллергии) к активному веществу (кодеину и (или) парацетамолу) или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в пункте 6,
• у пациентов с тяжёлым заболеванием печени,
• у пациентов с бронхиальной астмой,
• у пациентов с нарушениями дыхания (дыхательной недостаточностью),
• у пациентов, которые очень быстро метаболизируют кодеин в морфин,
• у кормящих матерей (см. раздел о кормлении грудью),
• в сочетании с препаратом, применяемым при лечении нарколепсии, содержащим гидроксимаслянокислый натрий.

При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Регулярный и длительный приём кодеина (входящего в состав этого препарата) может привести к зависимости и неправильному использованию, что, в свою очередь, может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не применяйте препарат дольше 3 дней без консультации с врачом. Не передавайте этот препарат другим лицам.
Перед началом применения препарата Клипал необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент страдает или ранее страдал зависимостью от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ,
• если у пациента имеется заболевание печени (включая острый вирусный гепатит) или почек,
• если у пациента имеется заболевание дыхательной системы (например, астма),
• если у пациента наблюдается застой слизи в бронхах (кашель с отхождением мокроты),
• если пациент перенёс удаление желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый болевой синдром в животе,
• если пациент употребляет большое количество алкоголя или ранее злоупотреблял им,
• если у пациента имеются проблемы с питанием (недоедание),
• если пациент обезвожен,
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия), поскольку препарат может дополнительно способствовать повышению давления,
• если вес пациента менее 50 кг,
• если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит фермента),
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция; это может увеличить риск развития метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза включают: глубокое, учащённое дыхание, затруднение дыхания, тошноту, рвоту, потерю аппетита. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется сочетание этих симптомов.

Этот препарат содержит парацетамол и кодеин.
Необходимо убедиться, что не принимаются другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин, включая
также препараты, отпускаемые без рецепта.
Не следует принимать их одновременно, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (см.
пункт 3: Как применять препарат Клипал).
Нейрогенный болевой синдром не купируется приёмом кодеина и парацетамола.
При лечении боли, особенно у подростков, применение кодеина требует строгого врачебного контроля.
Контроль должен включать наблюдение за подростком следующим образом: перед приёмом препарата необходимо убедиться, что у этих пациентов отсутствует чрезмерная или неправильная склонность к сонливости.
Кодеин превращается в печени с помощью фермента в морфин. Морфин — это вещество, которое вызывает обезболивающий эффект. У некоторых пациентов этот фермент присутствует в изменённой форме, из-за чего препарат может по-разному влиять на пациентов. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, в результате чего недостаточно выражается обезболивающее действие. У других пациентов могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, связанные с образованием очень большого количества морфина. При появлении любого из следующих побочных эффектов необходимо прекратить приём препарата и немедленно проконсультироваться с врачом: замедление или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, запор, отсутствие аппетита, тошнота или рвота.
При проведении анализа на концентрацию мочевой кислоты или глюкозы в крови пациент или его опекун должен сообщить врачу о приёме этого препарата.
Спортсмены должны учитывать, что, хотя препарат Клипал содержит кодеин (который не является запрещённым веществом), у некоторых людей кодеин может быстро превращаться в вещество, которое может вызвать положительный результат при антидопинговом тестировании. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку препарата, а применение Клипала следует заявлять при прохождении антидопингового контроля.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей в возрасте младше 15 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Клипал»). Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков после операции:
Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после удаления нёбных или глоточных миндалин в рамках лечения обструктивного апноэ во сне (нарушений сна, вызванных остановкой дыхания).
Применение у детей с нарушениями дыхания:
Кодеин не рекомендуется применять у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина у таких детей могут протекать тяжелее.
Другие препараты и препарат Клипал
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов до начала лечения или во время лечения препаратом Клипал:

• парацетамол: обезболивающее средство, не следует принимать другие препараты, содержащие парацетамол. Существует риск передозировки.
• кодеин: обезболивающее и противокашлевое средство. Не следует принимать другие препараты, содержащие кодеин. Существует риск передозировки.
• опиоиды: обезболивающие, противокашлевые средства или препараты, применяемые при заместительной терапии (при зависимости). Существует риск передозировки.
• гидроксимаслянокислый натрий: применяется при лечении нарколепсии (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Клипал» выше).

Не рекомендуется одновременное применение препарата Клипал с:

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови,
• препаратами, содержащими алкоголь,
• некоторыми обезболивающими средствами (бупренорфин, налбуфин или пентазоцин),
• препаратами, применяемыми при лечении алкогольной или наркотической зависимости (бупренорфин, налтрексон, налмефен),
• препаратами с атропиноподобным действием (включая препараты, схожие с имипрамином, фенотиазиновые нейролептики, спазмолитики, некоторые противогистаминные препараты, блокирующие H1-рецепторы, антихолинергические препараты при болезни Паркинсона, дисопирамид),
• другими препаратами с успокаивающим и снотворным действием (нейролептики, анксиолитики, кроме бензодиазепинов, снотворные препараты, антидепрессанты с успокаивающим действием, противогистаминные препараты, блокирующие H1-рецепторы, с седативным действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид) (см. ниже),
• другими опиоидными обезболивающими препаратами.
• флоклоксациллином (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Одновременный приём препарата Клипал с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины и схожие с ними, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит пациенту Клипал одновременно с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность их совместного приёма должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать его рекомендации. Полезно будет проинформировать членов семьи и друзей о возможном появлении описанных выше симптомов. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Клипал и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь, алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие алкоголь, во время лечения из-за риска седации и дыхательной депрессии.
При хроническом алкоголизме существует повышенный риск повреждения печени.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если боль не уменьшается, и перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом и строго соблюдать рекомендованную дозу.
В случае клинической необходимости врач может рассмотреть возможность редкого применения этого препарата в минимальной эффективной обезболивающей дозе на максимально короткий срок и с минимальной частотой. Необходимо избегать длительного применения препарата.
Кодеин, принимаемый в конце беременности, может оказывать токсическое действие на новорождённого.
Кормление грудью
Не следует принимать этот препарат во время кормления грудью, поскольку он содержит кодеин. Кодеин и морфин (образующийся из кодеина) проникают в грудное молоко и могут представлять опасность для ребёнка.
Фертильность
Парацетамол может вызывать обратимые изменения фертильности у женщин, которые исчезают после прекращения приёма препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Водителям и операторам механизмов следует учитывать риск возникновения сонливости при применении этого препарата из-за содержащегося в нём кодеина.
Этот эффект усиливается при употреблении алкогольных напитков.
Препарат Клипал также содержит:

• азокраситель — пунцовый желтый, лак (Е 110), который может вызывать аллергические реакции,
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клипал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Препарат предназначен для применения исключительно взрослыми и подростками в возрасте старше 15 лет с массой тела более 50 кг.
Дозировку должен подбирать врач в зависимости от интенсивности боли. Как правило, препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего возможного срока.
Период лечения данным препаратом должен быть ограничен 3 днями. Если по истечении 3 дней боль не уменьшится, необходимо проконсультироваться с врачом.
Чтобы избежать риска передозировки, следует проверить, не содержат ли другие принимаемые лекарства, включая безрецептурные препараты, кодеина и парацетамол.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 таблетка; при необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов. Не следует превышать дозу 4 таблеток в сутки.
• Дети и подростки: Дети в возрасте младше 15 лет: Препарат Клипал не должен применяться у детей в возрасте до 15 лет из-за риска развития тяжёлых нарушений дыхания. Подростки в возрасте от 15 до 18 лет: Препарат Клипал не должен применяться у подростков с массой тела менее 50 кг. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Необходимо строго соблюдать установленную дозировку с учётом массы тела подростка. Дозировку определяет врач с учётом массы тела и интенсивности боли. Справочная информация: дозировка у подростков в возрасте старше 15 лет:

Чтобы избежать риска передозировки:

• убедитесь, что вы не принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или кодеин, включая лекарства, отпускаемые без рецепта;

• не принимайте дозы, превышающие максимальные рекомендуемые дозы (если врач не назначил иначе), учитывая другие препараты, содержащие парацетамол.

  • Пациенты пожилого возраста и пациенты с печеночной недостаточностью — начальная доза должна составлять половину от обычно рекомендуемой дозы для взрослых. Врач может затем увеличивать дозу в зависимости от переносимости и потребностей.
  • Пациенты с почечной недостаточностью — при заболеваниях почек (почечной недостаточности) существует риск накопления кодеина и парацетамола. По этой причине врач может снизить дозу препарата. Интервал между дозами не должен быть короче 8 часов.

Подростки в возрасте старше 15 лет с почечной недостаточностью должны находиться под строгим
медицинским контролем. При появлении необычных симптомов (например, головокружения или
затруднённого дыхания) необходимо обратиться к врачу.

• Другие ситуации — максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела/сутки (не более 2 г парацетамола/сутки) в следующих случаях:
  • если масса тела пациента менее 50 кг;
  • если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если пациент употребляет большое количество алкоголя или употреблял его ранее;
• если у пациента имеются проблемы с питанием (гипотрофия);
• если пациент обезвожен.

Если вы чувствуете, что действие препарата Клипал слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ и путь применения
Применять внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Линия деления предназначена для облегчения проглатывания и не должна использоваться для деления дозы.

Применение препарата Клипал в дозах, превышающих рекомендованные
Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
Передозировка может привести к смерти. В первые 24 часа основными симптомами отравления являются: рвота, боль в животе, замедление дыхания, сонливость.
Передозировка парацетамола, даже если пациент чувствует себя хорошо, может привести к серьёзному позднему повреждению печени.

Пропуск приёма препарата Клипал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.

Прекращение применения препарата Клипал
При длительном приёме этого препарата внезапная отмена может вызвать абстинентный синдром.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
ДАННЫЕ ПО КОДЕИНУ
Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на
основании имеющихся данных):

• При длительном применении:
• • злоупотребление, зависимость
• • симптомы синдрома отмены при резкой отмене препарата
• • симптомы синдрома отмены у новорождённого, родившегося от матери, которая регулярно принимала препарат во время беременности
• Аллергические реакции на коже, такие как зуд, крапивница или сыпь. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу.
• Воспаление поджелудочной железы, острая боль в животе, особенно у пациентов, перенесших удаление желчного пузыря. В таком случае следует проконсультироваться с врачом.
• Ощущение сонливости, сонливость и головокружение.
• Затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу.
• Эйфория, нарушения настроения.
• Сужение зрачков.
• Затруднения при мочеиспускании.
• Запоры, тошнота, рвота.

ДАННЫЕ ПО ПАРАЦЕТАМОЛУ
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
В редких случаях может появиться сыпь, красные пятна или аллергическая реакция в виде быстро прогрессирующего отёка лица и шеи или внезапного плохого самочувствия, сочетающегося со снижением артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата, немедленно обратиться к врачу и в будущем никогда не принимать лекарства, содержащие парацетамол.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• Сообщалось о очень редких случаях тяжёлых кожных реакций. В таком случае необходимо немедленно прекратить приём препарата, немедленно обратиться к врачу и в будущем никогда не принимать лекарства, содержащие парацетамол.
• Отмечались изменения в морфологии крови, требующие проведения анализа крови: аномально низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов, что повышает риск инфекций и может вызывать кровотечения из носа или дёсен. В таком случае необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клипал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после EXP. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клипал

• Активные вещества в одной таблетке: Паракетамол ( Paracetamolum ) .......................................................................... 600,00 мг
  Фосфат кодеина полуводный ( Codeini phosphas hemihydricus ) ......................... 50,00 мг (что соответствует 36,8 мг кодеина).
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2.), повидон (К30), оранжевый жёлтый, лак (Е 110) (см. пункт 2.), тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Клипал и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат представляет собой светло-оранжевую двояковыпуклую продолговатую таблетку длиной 18 мм и шириной 7,5 мм, с риской деления с одной стороны, облегчающей проглатывание.
Упаковка содержит 12, 100 или 120 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Франция
Производитель
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Клипал
Франция: Клипал
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl.