Prospecto: Información para el paciente

Klipal, 600 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Klipal y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Klipal
Cómo tomar Klipal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Klipal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klipal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene paracetamol y codeína.
El paracetamol tiene propiedades analgésicas y antipiréticas.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que actúan aliviando el dolor. Este medicamento puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
Este medicamento se utiliza en pacientes mayores de 15 años con un peso corporal superior a 50 kg, para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada que no ha respondido al tratamiento con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno, usados en monoterapia.

2. Información antes de utilizar el medicamento Klipal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klipal:

en niños menores de 15 años,
en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) tras la extirpación de las amígdalas palatinas o faríngeas como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño,
en caso de alergia (hipersensibilidad) al principio activo (codeína y (o) paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6,
en personas con enfermedad hepática grave,
en personas con asma bronquial,
en personas con trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria),
en personas que metabolizan muy rápidamente la codeína a morfina,
en mujeres que estén lactando (véase el apartado sobre lactancia),
en combinación con un medicamento utilizado en el tratamiento de la narcolepsia que contenga hidroxibutirato sódico.

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
La administración regular y prolongada de codeína (componente activo de este medicamento)
puede provocar dependencia y uso inadecuado, lo que a su vez podría causar
sobredosis y (o) muerte. No debe utilizarse este medicamento más tiempo del necesario. No
utilizar este medicamento durante más de 3 días sin consultar con el médico. No debe ceder este medicamento
a otras personas.
Antes de comenzar a utilizar Klipal, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente es o ha sido adicto a opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales,
si el paciente padece enfermedad hepática (incluyendo hepatitis vírica aguda) o renal,
si el paciente padece enfermedad del sistema respiratorio (por ejemplo, asma),
si el paciente tiene acumulación de mucosidad en los bronquios (tos con expectoración),
si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar la vesícula biliar, ya que la codeína puede provocar dolor abdominal agudo,
si el paciente consume grandes cantidades de alcohol o ha bebido en el pasado,
si el paciente tiene problemas nutricionales (desnutrición),
si el paciente está deshidratado,
si el paciente tiene hipertensión intracraneal (presión elevada dentro del cráneo), ya que este medicamento podría aumentar aún más la presión,
si el paciente pesa menos de 50 kg,
si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia enzimática),
si el paciente tiene una infección grave; esto podría aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen: respiración profunda y rápida, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, pérdida de apetito. Debe contactarse inmediatamente con el médico si aparece una combinación de estos síntomas.

Este medicamento contiene paracetamol y codeína.
Debe asegurarse de que no se están tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína, incluyendo
medicamentos de venta sin receta.
No deben tomarse simultáneamente para no exceder la dosis diaria recomendada (véase
el apartado 3: Cómo utilizar el medicamento Klipal).
El dolor neuropático no mejora con la administración de codeína y paracetamol.
En el tratamiento del dolor, especialmente en adolescentes, la administración de codeína requiere un control estricto por parte del
médico.
El control debe incluir la supervisión del adolescente de la siguiente manera: antes de administrar el
medicamento, debe asegurarse de que estos pacientes no presentan somnolencia excesiva o inadecuada.
La codeína se transforma en el hígado mediante una enzima en morfina. La morfina es la sustancia que
alivia el dolor. En algunas personas, esta enzima está presente en una forma alterada, por lo que
este medicamento puede afectar a los pacientes de manera diferente. En algunas personas, la morfina no se produce
o se produce en cantidades muy pequeñas, por lo que no se obtiene un efecto analgésico suficiente.
En otras personas, pueden aparecer efectos adversos graves debido a la producción de una cantidad muy elevada de morfina. Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico: ralentización o disminución de la frecuencia respiratoria, desorientación, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), estreñimiento, falta de apetito, náuseas o vómitos.
En caso de análisis de ácido úrico o glucosa en sangre, el paciente o su cuidador debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Los deportistas deben tener en cuenta que, aunque Klipal contiene codeína (que no es una sustancia prohibida), la codeína puede transformarse rápidamente en el organismo de algunas personas en sustancias que pueden dar un resultado positivo en los controles antidopaje. Debe seguirse estrictamente la dosificación indicada para este medicamento, y el uso de Klipal debe declararse durante los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 15 años (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klipal"). Debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes tras cirugía:
No debe utilizarse la codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación de las amígdalas palatinas o faríngeas como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (trastornos del sueño provocados por la interrupción de la respiración).
Uso en niños con trastornos respiratorios:
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden tener un curso más grave en estos niños.
Otros medicamentos y Klipal
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar, incluyendo también medicamentos de venta sin receta.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar o durante el tratamiento con Klipal:

paracetamol: analgésico, no deben tomarse otros medicamentos que contengan paracetamol. Existe riesgo de sobredosis.
codeína: analgésico y antitusígeno. No deben tomarse otros medicamentos que contengan codeína. Existe riesgo de sobredosis.
opioides: analgésicos, antitusígenos o utilizados en el tratamiento sustitutivo (en caso de adicción). Existe riesgo de sobredosis.
hidroxibutirato sódico: utilizado en el tratamiento de la narcolepsia (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klipal" anteriormente).

No se recomienda el uso simultáneo de Klipal con:

medicamentos que previenen la coagulación sanguínea,
medicamentos que contengan alcohol,
ciertos analgésicos (buprenorfina, nalbufina o pentazocina),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción al alcohol o drogas (buprenorfina, naltrexona, nalmefeno),
medicamentos con efecto anticolinérgico (incluyendo medicamentos similares a la imipramina, neurolépticos fenotiazínicos, espasmolíticos, ciertos antihistamínicos bloqueadores de los receptores H1, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, disopiramida),
otros medicamentos con efecto sedante e hipnótico (neurolépticos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante, antihistamínicos bloqueadores de los receptores H1 con efecto sedante, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida) (véase más abajo),
otros analgésicos opioides,
flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento urgente y que puede ocurrir especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman la dosis diaria máxima de paracetamol.

La administración simultánea de Klipal con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas y medicamentos afines, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Si el médico receta Klipal junto con medicamentos sedantes, la dosis y el período de administración conjunta deben ser limitados por el médico.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes que se estén tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a la familia y amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas descritos anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico.
Klipal y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol, bebidas alcohólicas ni productos medicinales que contengan alcohol durante el tratamiento debido al riesgo de sedación y depresión respiratoria.
En caso de enfermedad alcohólica crónica, existe un riesgo aumentado de daño hepático.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si el dolor no mejora y antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico y seguir estrictamente la dosis recomendada.
Si existe necesidad clínica, el médico puede considerar el uso ocasional de este medicamento en la dosis analgésica más baja eficaz, durante el tiempo más breve posible y con la menor frecuencia posible. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento.
La administración de codeína al final del embarazo puede provocar efectos tóxicos en el recién nacido.
Lactancia
No debe tomarse este medicamento durante la lactancia, ya que contiene codeína. La codeína y la morfina (derivada de la codeína) pasan a la leche materna y pueden representar un riesgo para el niño.
Fertilidad
El paracetamol puede provocar alteraciones en la fertilidad en mujeres, reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Los conductores y operadores de maquinaria deben ser conscientes del riesgo de somnolencia asociado al uso de este medicamento debido a la codeína que contiene.
Este efecto se intensifica tras el consumo de bebidas alcohólicas.
El medicamento Klipal también contiene:

colorante azoico - amaranto, laca (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas,
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que el producto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Klipal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Posología
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y adolescentes mayores de 15 años con un peso corporal superior a 50 kg.
La dosificación debe ser ajustada por el médico según la intensidad del dolor. En general, el medicamento debe administrarse en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible.
El tratamiento con este medicamento no debe prolongarse más de 3 días. Si tras 3 días no se observa una mejoría en el dolor, debe consultarse al médico.
Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando, incluidos los de venta sin receta, contienen codeína y paracetamol.
Dosis recomendada:

Adultos: 1 comprimido; si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No se debe superar la dosis de 4 comprimidos al día.
Niños y adolescentes: Niños menores de 15 años: El medicamento Klipal no debe utilizarse en niños menores de 15 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves. Adolescentes de 15 a 18 años: El medicamento Klipal no debe utilizarse en adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg. Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones del médico. Debe respetarse rigurosamente la dosificación establecida en función del peso corporal del adolescente. La dosis la determinará el médico considerando el peso corporal y la intensidad del dolor. Información orientativa: dosificación en adolescentes mayores de 15 años:

Masa corporal
<50 kg	Utilizar otra concentración o forma farmacéutica del medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico.
>50 kg	1 comprimido según sea necesario cada 6 horas. No tomar más de 4 comprimidos al día.

Para evitar el riesgo de sobredosis:

debe asegurarse de que no está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína, incluidos también los medicamentos sin receta médica,
no debe tomar dosis superiores a las dosis máximas recomendadas (salvo que su médico indique lo contrario), teniendo en cuenta otros medicamentos que contengan paracetamol.
- Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática: la dosis inicial debe ser la mitad de la dosis habitualmente recomendada para adultos. El médico podrá aumentar posteriormente la dosis según la tolerancia y las necesidades del paciente.
- Pacientes con insuficiencia renal: en caso de enfermedad renal (insuficiencia renal) existe el riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. Por este motivo, el médico podrá reducir la dosis del medicamento. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 8 horas.

Los adolescentes mayores de 15 años con insuficiencia renal deben estar bajo estricto control médico. Si aparecen síntomas inusuales (por ejemplo, mareo o dificultad para respirar), debe ponerse en contacto con el médico.

Otras situaciones: la dosis diaria máxima de paracetamol no debe superar los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder de 2 g de paracetamol/día) en las siguientes situaciones:
- si el paciente pesa menos de 50 kg,
- si el paciente padece una enfermedad renal o hepática grave,
si el paciente consume grandes cantidades de alcohol o ha bebido en el pasado,
si el paciente tiene problemas nutricionales (desnutrición),
si el paciente está deshidratado.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Klipal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Vía y forma de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
La línea de división facilita la deglución y no debe utilizarse para ajustar la dosis.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Klipal
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias.
Una sobredosis puede provocar la muerte. Durante las primeras 24 horas, los principales síntomas de intoxicación son: vómitos, dolor abdominal, lentitud en la respiración y somnolencia.
La sobredosis de paracetamol, incluso si el paciente se siente bien, puede provocar un daño hepático grave con retraso.
Omisión de una dosis del medicamento Klipal
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Klipal
Si ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DATOS RELACIONADOS CON LA CODEÍNA
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

En caso de tratamiento prolongado:
- abuso, dependencia
- síntomas del síndrome de abstinencia si se interrumpe bruscamente el tratamiento
- síntomas del síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron regularmente este medicamento durante el embarazo
Reacciones alérgicas cutáneas como picor, urticaria o erupción cutánea. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe informarse al médico sin demora.
Inflamación del páncreas, dolor abdominal agudo, especialmente en pacientes que han sido sometidos a una extirpación de la vesícula biliar. En tal caso, debe consultarse al médico.
Sensación de somnolencia, somnolencia y mareos.
Dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe informarse al médico sin demora.
Euforia, alteraciones del estado de ánimo.
Miosis (contracción de la pupila).
Dificultad para orinar.
Estreñimiento, náuseas, vómitos.

DATOS RELACIONADOS CON EL PARACETAMOL
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
En casos raros puede aparecer erupción cutánea o manchas rojas, o una reacción alérgica con hinchazón rápida de la cara y del cuello o un repentino malestar acompañado de descenso de la presión arterial. Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico y en el futuro no debe volver a tomarse ningún medicamento que contenga paracetamol.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico y en el futuro no debe volver a tomarse ningún medicamento que contenga paracetamol.
Se han observado alteraciones en el hemograma que requieren análisis de sangre: niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre, lo que puede predisponer al paciente a infecciones y provocar hemorragias nasales o gingivales. En tal caso, debe consultarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Klipal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klipal

Las sustancias activas en un comprimido son: Paracetamol ( Paracetamolum ) .......................................................................... 600,00 mg Fosfato de codeína hemihidratado ( Codeini phosphas hemihydricus ) ......................... 50,00 mg (equivalente a 36,8 mg de codeína).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2.), povidona (K30), tartracina (amarillo anaranjado), laca (E 110) (ver sección 2.), talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Klipal y contenido del envase
Este medicamento tiene aspecto de comprimido alargado, biconvexo, de color naranja claro,
con una longitud de 18 mm y una anchura de 7,5 mm, con una línea de división en un lado para facilitar la deglución.
El envase contiene 12, 100 ó 120 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Francia
Fabricante
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: KLIPAL
Francia: KLIPAL
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: http://urpl.gov.pl.